削減のための仮想現実の気晴らし
2023年11月3日 更新者：The Cleveland Clinic
術後の急性疼痛を軽減するための仮想現実気晴らし
無作為化制御デザインを使用して、研究者の目標は、術後の鎮痛とオピオイド消費に対する VR の効果を推定することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
具体的には、研究者らは、Pico G2 4K ヘッドセットで AppliedVR ソフトウェアを使用すると、手術後 15 分ごとに 0 ～ 10 スケールで偽治療と比較して、急性術後疼痛スコア (臨床的に重要と見なされる 1 ポイントの差) が減少するという主要な仮説をテストすることを提案しています。手術後または退院後の最初の48時間以内に使用してください。
研究の種類
介入
入学 (実際)
113
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 米国麻酔学会身体状態 1-3;
- 選択的、一次人工股関節全置換術の予定。
- -少なくとも1泊の入院が予想されます;
- 術後の痛みのために非経口オピオイドが必要になると予想されます。
- IV PCA システムを使用できます。
除外基準:
- 疼痛管理の専門家による慢性的な痛みまたはケアの履歴;
- 30 mg/日を超える経口オキシコドン (または同等物) の使用;
- 12 週間を超える現在および継続的なオピオイド使用;
- 発作、てんかん、乗り物酔い、脳卒中、認知症の病歴;
- 英語を話さない;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 物質使用障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：露出偽プログラムを使用した VR グーグル
研究グループは、VR グーグルと偽プログラムを受け取ります。
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並列割り当て (このアームは同じデバイスで静的なプレゼンテーションを受け取ります)
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アクティブコンパレータ：VR googles と実際の VR プログラム体験。
勉強会には、VR google と実際の VR プログラム体験が提供されます。
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並行課題 (このアームは完全な没入型バーチャル リアリティ体験を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みスコア (数値評価スケール)
時間枠：手術終了から手術後または退院後48時間のいずれか早い方まで
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主要評価項目は、対応する介入前の疼痛スコアで調整された介入後の疼痛スコアでした。
疼痛スコアは、0 (最低の疼痛) から 10 (最高の疼痛) の範囲の数値評価スケールによって測定されました。各患者に対して 1 日あたり 3 回の介入を目標とし、したがって、それに対応して 1 日あたり 3 回の前後の疼痛測定を行いました。
報告される値は、反復測定の混合モデルを使用して計算された最小二乗平均です。
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手術終了から手術後または退院後48時間のいずれか早い方まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイドの総摂取量
時間枠：手術終了から手術後72時間まで。
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研究者らは、モルヒネミリグラム当量（MME）に換算したオピオイドの総摂取量を測定した。
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手術終了から手術後72時間まで。
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時間加重平均疼痛スコア
時間枠：手術終了から手術後48時間まで
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痛みのスコアは、手術後最初の 48 時間、看護スタッフによって 4 時間ごとに収集されます。
痛みのスコアは、0 (最低の痛み) から 10 (最高の痛み) の範囲の数値評価スケールによって測定されました。
報告される値は、反復測定の混合モデルを使用して計算された最小二乗平均です。
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手術終了から手術後48時間まで
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ビデオ システムの使いやすさの認識
時間枠：最後の介入時から退院までの間に1回（手術終了後最大8日）
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ビデオ システムの使いやすさに対する患者の認識は、検証済みのアンケート (システム ユーザビリティ スケール) を使用して評価されました。
システム ユーザビリティ スケールは 0 から 100 でスコア付けされ、スコアが高いほど使いやすいデバイスに関連付けられます。
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最後の介入時から退院までの間に1回（手術終了後最大8日）
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退院後の鎮痛。
時間枠：退院後1週間(7日)
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痛みの結果に関するアンケートの短い形式。5 つの領域 (痛み、可動性、日常生活活動、活力、否定的な感情、恐怖) を評価します。
痛みの結果に関するアンケートの短いフォームは 0 から 190 でスコア付けされ、スコアが高いほど痛みの結果が最悪であると関連付けられます。
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退院後1週間(7日)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sabry Ayad, MD、The Cleveland Clinic
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月3日
一次修了 (実際)
2022年4月25日
研究の完了 (実際)
2022年5月3日
試験登録日
最初に提出
2020年5月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月3日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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