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Virtual-Reality-Ablenkung zur Reduktion

3. November 2023 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Virtual-Reality-Ablenkung zur Reduzierung akuter postoperativer Schmerzen

Unter Verwendung eines randomisierten kontrollierten Designs ist es das Ziel der Forscher, die Wirkung von VR auf die postoperative Analgesie und den Opioidkonsum abzuschätzen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insbesondere schlagen die Forscher vor, die primäre Hypothese zu testen, dass die Verwendung der AppliedVR-Software in Pico G2 4K-Headsets die akuten postoperativen Schmerzwerte (mit einem als klinisch bedeutsam erachteten Unterschied von 1 Punkt) im Vergleich zu einer Scheinbehandlung auf einer Skala von 0 bis 10 15 Minuten nach jeder Behandlung verringert Anwendung in den ersten 48 Stunden nach einer Operation oder Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

113

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Körperlicher Status der American Society of Anesthesiology 1-3;
  • Geplant für elektive, primäre totale Hüftendoprothetik;
  • Voraussichtlicher Krankenhausaufenthalt von mindestens 1 Nacht;
  • Es wird erwartet, dass parenterale Opioide für postoperative Schmerzen erforderlich sind;
  • Kann IV PCA-Systeme verwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen in der Vorgeschichte oder Behandlung durch einen Spezialisten für Schmerztherapie;
  • Verwendung von mehr als 30 mg/Tag oralem Oxycodon (oder Äquivalent);
  • Mehr als 12 Wochen aktueller und fortgesetzter Opioidkonsum;
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, Reisekrankheit, Schlaganfall, Demenz;
  • Nicht englischsprachig;
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen;
  • Geschichte der Substanzgebrauchsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: VR-Google mit Belichtungs-Sham-Programm
Die Studiengruppen erhalten VR-Brillen und das Scheinprogramm
Gerät: Placebo-Vergleich: VR-Brillen und das Non-Reality-Erlebnis
parallele Zuordnung (dieser Arm erhält eine statische Präsentation im selben Gerät)
Aktiver Komparator: VR-Brillen und das echte VR-Programmerlebnis.
Die Studiengruppe erhält die VR-Brille und das reale VR-Programmerlebnis.
Gerät: Active Comparator: VR-Brille und das echte VR-Programm zum Einsteigen, Handeln und Erleben
Parallele Zuweisung (dieser Arm erhält das volle immersive Virtual-Reality-Erlebnis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzwerte (numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt
Der primäre Endpunkt war der Schmerzscore nach der Intervention, angepasst an den entsprechenden Schmerzscore vor der Intervention. Die Schmerzwerte wurden anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen, die von 0 (geringster Schmerz) bis 10 (höchster Schmerz) reicht. Wir haben für jeden Patienten 3 Eingriffe pro Tag und damit entsprechend 3 Prä-Post-Schmerzmessungen pro Tag angestrebt. Der gemeldete Wert ist der Mittelwert der kleinsten Quadrate, der mithilfe eines gemischten Modells für wiederholte Messungen berechnet wurde.
Vom Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Opioidkonsum
Zeitfenster: Ende der Operation bis 72 Stunden nach der Operation.
Die Forscher maßen den gesamten Opioidkonsum, umgerechnet in Morphin-Milligramm-Äquivalente (MME).
Ende der Operation bis 72 Stunden nach der Operation.
Zeitgewichteter durchschnittlicher Schmerzwert
Zeitfenster: Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Vom Pflegepersonal alle 4 Stunden während der ersten 48 Stunden nach der Operation erhobene Schmerzwerte. Die Schmerzwerte wurden anhand der numerischen Bewertungsskala gemessen, die von 0 (geringster Schmerz) bis 10 (höchster Schmerz) reicht. Der gemeldete Wert ist der Mittelwert der kleinsten Quadrate, der mithilfe eines gemischten Modells für wiederholte Messungen berechnet wurde.
Ende der Operation bis 48 Stunden nach der Operation
Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit von Videosystemen
Zeitfenster: Einmal zwischen dem Zeitpunkt des letzten Eingriffs und der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 8 Tage nach Ende der Operation)
Die Wahrnehmung der Benutzerfreundlichkeit des Videosystems durch den Patienten wurde mithilfe eines validierten Fragebogens (System Usability Scale) bewertet. Die System-Usability-Skala wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet. Höhere Werte beziehen sich auf Geräte, die einfacher zu verwenden sind.
Einmal zwischen dem Zeitpunkt des letzten Eingriffs und der Entlassung aus dem Krankenhaus (bis zu 8 Tage nach Ende der Operation)
Analgesie nach der Entlassung.
Zeitfenster: Eine Woche (7 Tage) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus
Kurzform des Fragebogens zu Schmerzergebnissen, der fünf Bereiche bewertet (Schmerz, Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, Vitalität, negativer Einfluss und Angst). Die Kurzform des Fragebogens zu Schmerzergebnissen wird mit 0 bis 190 Punkten bewertet. Höhere Werte stehen im Zusammenhang mit den schlimmsten Schmerzergebnissen.
Eine Woche (7 Tage) nach der Entlassung aus dem Krankenhaus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-769
  • R44DA049640 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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