Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-distraktion til reduktion

3. november 2023 opdateret af: The Cleveland Clinic

Virtual Reality-distraktion til reduktion af akut postoperativ smerte

Ved hjælp af et randomiseret kontrolleret design er efterforskernes mål at estimere effekten af ​​VR på postoperativ analgesi og opioidforbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Specifikt foreslår efterforskerne at teste den primære hypotese om, at brugen af ​​AppliedVR-software i Pico G2 4K-headset reducerer akutte postoperative smertescore (med en forskel på 1 point, der anses for at være klinisk vigtig) sammenlignet med falsk behandling på en 0-10 skala 15 minutter efter hver brug inden for de første 48 timer efter operationen eller udskrivelsen fra hospitalet, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

113

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • American Society of Anesthesiology Fysisk status 1-3;
  • Planlagt til elektiv, primær total hofteprotese;
  • Forventet indlæggelse på mindst 1 nat;
  • Forventes at kræve parenterale opioider til postoperativ smerte;
  • Kan bruge IV PCA-systemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med kronisk smerte eller pleje af en smertebehandlingsspecialist;
  • Brug af mere end 30 mg/dag oral oxycodon (eller tilsvarende);
  • Mere end 12 ugers nuværende og fortsat opioidbrug;
  • Anamnese med anfald, epilepsi, køresyge, slagtilfælde, demens;
  • Ikke-engelsktalende;
  • Kvinder, der er gravide eller ammer;
  • Historie om misbrugsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: VR googler ved hjælp af eksponeringssham-program
Studiegrupperne vil modtage VR-googles og sham-programmet
Enhed: Placebo-komparator: VR-googles og ikke-virkelighedsoplevelsen
parallel tildeling (denne arm modtager en statisk præsentation i samme enhed)
Aktiv komparator: VR-googles og den rigtige VR-programoplevelse.
Studiegruppen vil modtage VR-googles og den rigtige VR-programoplevelse.
Enhed: Active Comparator: VR googles og det rigtige VR-program til at gå ind i handle med og opleve
Parallel tildeling (denne arm vil modtage den fulde fordybende virtual reality-oplevelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertescore (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Fra slutningen af ​​operationen til 48 timer efter operationen eller udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først
Det primære resultat var post-intervention smertescore, justeret for den tilsvarende smertescore før intervention. Smertescore blev målt ved den numeriske vurderingsskala, som spænder fra 0 (laveste smerte) til 10 (højeste smerte). Vi målrettede 3 interventioner pr. dag for hver patient, og dermed tilsvarende 3 præ-post smertemålinger pr. dag. Den rapporterede værdi er mindste kvadraters middelværdi beregnet ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger.
Fra slutningen af ​​operationen til 48 timer efter operationen eller udskrivelsen, alt efter hvad der kommer først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet opioidforbrug
Tidsramme: Slut på operationen til 72 timer efter operationen.
Efterforskerne målte det samlede opioidforbrug omregnet til morfinmilligramækvivalenter (MME).
Slut på operationen til 72 timer efter operationen.
Tidsvægtet gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Slut på operationen til 48 timer efter operationen
Smertescore indsamlet af plejepersonalet hver 4. time i løbet af de første 48 timer efter operationen. Smertescore blev målt ved den numeriske vurderingsskala, som går fra 0 (laveste smerte) til 10 (højeste smerte). Den rapporterede værdi er mindste kvadraters middelværdi beregnet ved hjælp af en blandet model for gentagne målinger.
Slut på operationen til 48 timer efter operationen
Opfattelse af videosystemets anvendelighed
Tidsramme: Én gang mellem sidste interventionstid og hospitalsudskrivning (op til 8 dage efter operationens afslutning)
Patientens opfattelse af videosystemets anvendelighed blev vurderet ved hjælp af et valideret spørgeskema (System Usability Scale). System Usability Scale er scoret fra 0 til 100, og højere score er relateret til enheder, der er nemmere at bruge.
Én gang mellem sidste interventionstid og hospitalsudskrivning (op til 8 dage efter operationens afslutning)
Analgesi efter udskrivelse.
Tidsramme: En uge (7 dage) efter hospitalsudskrivning
Pain Outcomes Questionnaire Short Form, som evaluerer fem domæner (smerte, mobilitet, dagligdags aktiviteter, vitalitet, negativ affekt og frygt). Pain Outcomes Questionnaire Short Form scores fra 0 til 190, og højere score er relateret til de værste smerteudfald.
En uge (7 dage) efter hospitalsudskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

3. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19-769
  • R44DA049640 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner