Virtual Reality distraksjon for reduksjon
3. november 2023 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Virtual Reality-distraksjon for reduksjon av akutte postoperative smerter
Ved å bruke et randomisert kontrollert design, er etterforskernes mål å estimere effekten av VR på postoperativ analgesi og opioidforbruk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Spesifikt foreslår etterforskerne å teste den primære hypotesen om at bruk av AppliedVR-programvare i Pico G2 4K-hodesett reduserer akutte postoperative smertescore (med en forskjell på 1 poeng som anses som klinisk viktig) sammenlignet med falsk behandling på en 0-10 skala 15 minutter etter hver bruk i løpet av de første 48 timene etter operasjon eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som kommer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
113
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiology Fysisk status 1-3;
- Planlagt for elektiv, primær total hofteprotese;
- Forventet sykehusinnleggelse på minst 1 natt;
- Forventet å kreve parenterale opioider for postoperativ smerte;
- Kunne bruke IV PCA-systemer.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med kronisk smerte eller behandling av en smertebehandlingsspesialist;
- Bruk av mer enn 30 mg/dag oralt oksykodon (eller tilsvarende);
- Mer enn 12 uker med nåværende og fortsatt opioidbruk;
- Historie med anfall, epilepsi, reisesyke, hjerneslag, demens;
- Ikke-engelsktalende;
- Kvinner som er gravide eller ammer;
- Historie om rusmisbruksforstyrrelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: VR googler ved hjelp av eksponeringssham-program
Studiegruppene vil motta VR-googles og sham-programmet
|
parallell oppdrag (denne armen vil motta en statisk presentasjon i samme enhet)
|
|
Aktiv komparator: VR-googles og den ekte VR-programopplevelsen.
Studiegruppen vil motta VR-googlene og den ekte VR-programopplevelsen.
|
Parallell oppdrag (denne armen vil motta den fulle oppslukende virtuell virkelighetsopplevelsen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Fra slutten av operasjonen til 48 timer etter operasjonen eller utskrivningen, avhengig av hva som kommer først
|
Det primære resultatet var smertescore etter intervensjon, justert for tilsvarende smertescore før intervensjon.
Smerteskår ble målt med den numeriske vurderingsskalaen som varierer fra 0 (laveste smerte) til 10 (høyest smerte). Vi målrettet 3 intervensjoner per dag for hver pasient, og dermed tilsvarende 3 pre-post smertemålinger per dag.
Den rapporterte verdien er minste kvadraters gjennomsnitt beregnet ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål.
|
Fra slutten av operasjonen til 48 timer etter operasjonen eller utskrivningen, avhengig av hva som kommer først
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt opioidforbruk
Tidsramme: Slutt på operasjonen til 72 timer etter operasjonen.
|
Etterforskerne målte totalt opioidforbruk omregnet til morfinmilligramekvivalenter (MME).
|
Slutt på operasjonen til 72 timer etter operasjonen.
|
|
Tidsvektet gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Slutt på operasjonen til 48 timer etter operasjonen
|
Smerteskåre samlet inn av pleiepersonell hver 4. time i løpet av de første 48 timene etter operasjonen.
Smerteskåre ble målt med den numeriske vurderingsskalaen som varierer fra 0 (laveste smerte) til 10 (høyest smerte).
Den rapporterte verdien er minste kvadraters gjennomsnitt beregnet ved bruk av en blandet modell for gjentatte mål.
|
Slutt på operasjonen til 48 timer etter operasjonen
|
|
Oppfatning av videosystemets brukervennlighet
Tidsramme: Én gang mellom siste intervensjonstid og utskrivning fra sykehus (opptil 8 dager etter avsluttet operasjon)
|
Pasientens oppfatning av videosystemets brukbarhet ble vurdert ved hjelp av et validert spørreskjema (System Usability Scale).
Systembrukerbarhetsskalaen er scoret fra 0 til 100 og høyere poengsum er relatert til enheter som er enklere å bruke.
|
Én gang mellom siste intervensjonstid og utskrivning fra sykehus (opptil 8 dager etter avsluttet operasjon)
|
|
Analgesi etter utskrivning.
Tidsramme: En uke (7 dager) etter utskrivning fra sykehus
|
Smerteutfall Spørreskjema Short Form, som evaluerer fem domener (smerte, mobilitet, daglige aktiviteter, vitalitet, negativ påvirkning og frykt).
Pain Outcomes Questionnaire Short Form scores fra 0 til 190 og høyere poengsum er relatert til de verste smerteutfallene.
|
En uke (7 dager) etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. august 2020
Primær fullføring (Faktiske)
25. april 2022
Studiet fullført (Faktiske)
3. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Først lagt ut (Faktiske)
4. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-769
- R44DA049640 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .