Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Virtuaalitodellisuuden häiriötekijät vähentämiseksi

perjantai 3. marraskuuta 2023 päivittänyt: The Cleveland Clinic

Virtuaalitodellisuuden häiriötekijä akuutin postoperatiivisen kivun vähentämiseksi

Satunnaistetun kontrolloidun mallin avulla tutkijoiden tavoitteena on arvioida VR:n vaikutus leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen ja opioidien kulutukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityisesti tutkijat ehdottavat ensisijaisen hypoteesin testaamista, että AppliedVR-ohjelmiston käyttö Pico G2 4K -kuulokkeissa vähentää akuutin postoperatiivisen kivun pisteitä (1 pisteen erolla, jota pidetään kliinisesti tärkeänä) verrattuna valehoitoon 0-10 asteikolla 15 minuuttia jokaisen jälkeen. käytä ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen tai sairaalasta kotiutumisen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiology Fyysinen tila 1-3;
  • Suunniteltu valinnaiseen, ensisijaiseen lonkkanivelleikkaukseen;
  • Odotettu sairaalahoito vähintään 1 yö;
  • Odotetaan vaativan parenteraalisia opioideja leikkauksen jälkeiseen kipuun;
  • Pystyy käyttämään IV PCA-järjestelmiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Krooninen kipu historiassa tai kivunhallintaasiantuntijan suorittama hoito;
  • Suun kautta otettavan oksikodonin (tai vastaavan) käyttö yli 30 mg/päivä;
  • Yli 12 viikkoa nykyistä ja jatkuvaa opioidien käyttöä;
  • Aiemmin kouristukset, epilepsia, matkapahoinvointi, aivohalvaus, dementia;
  • Ei-englanninkielinen;
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät;
  • Päihteiden käyttöhäiriön historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: VR googlettaa käyttämällä altistushuijausohjelmaa
Opintoryhmät saavat VR-googlet ja huijausohjelman
Laite: Placebo-vertailija: VR-googlet ja ei-todellisuuskokemus
rinnakkaismääritys (tämä käsi saa staattisen esityksen samassa laitteessa)
Active Comparator: VR-googlet ja todellinen VR-ohjelmakokemus.
Opintoryhmä saa VR-googlet ja aidon VR-ohjelmakokemuksen.
Laite: Active Comparator: VR-googlet ja todellinen VR-ohjelma, jolla pääset toimimaan ja kokemaan
Rinnakkaistehtävä (tämä käsi saa täyden mukaansatempaavan virtuaalitodellisuuden kokemuksen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipupisteet (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 48 tuntia leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin
Ensisijainen tulos oli intervention jälkeinen kipupistemäärä, joka oli mukautettu vastaavaan interventiota edeltävään kipupisteeseen. Kipupisteet mitattiin Numerical Rating Scale -asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (pienin kipu) 10:een (suurin kipu). Kohdistimme jokaiselle potilaalle 3 interventiota päivässä ja vastaavasti 3 pre-post kipumittausta päivässä. Raportoitu arvo on pienimmän neliösumman keskiarvo, joka on laskettu käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille.
Leikkauksen päättymisestä 48 tuntia leikkauksen tai kotiutuksen jälkeen sen mukaan, kumpi tulee ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Tutkijat mittasivat opioidien kokonaiskulutuksen muunnettuna morfiinimilligrammaekvivalentteiksi (MME).
Leikkauksen päättymisestä 72 tuntiin leikkauksen jälkeen.
Aikapainotettu keskimääräinen kipupiste
Aikaikkuna: Leikkauksen päättymisestä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Hoitohenkilökunnan keräämät kipupisteet 4 tunnin välein ensimmäisten 48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Kipupisteet mitattiin Numerical Rating Scale -asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (pienin kipu) 10:een (korkein kipu). Raportoitu arvo on pienimmän neliösumman keskiarvo, joka on laskettu käyttämällä sekamallia toistuville mittauksille.
Leikkauksen päättymisestä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta
Videojärjestelmän käytettävyyden käsitys
Aikaikkuna: Kerran viimeisen interventioajan ja sairaalasta kotiutumisen välillä (enintään 8 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen)
Potilaan käsitystä videojärjestelmän käytettävyydestä arvioitiin validoidulla kyselylomakkeella (System Usability Scale). Järjestelmän käytettävyysasteikko pisteytetään 0–100 ja korkeammat pisteet liittyvät helppokäyttöisiin laitteisiin.
Kerran viimeisen interventioajan ja sairaalasta kotiutumisen välillä (enintään 8 päivää leikkauksen päättymisen jälkeen)
Kotiutumisen jälkeinen analgesia.
Aikaikkuna: Viikko (7 päivää) sairaalasta poistumisen jälkeen
Pain Outcomes Questionnaire Short Form, joka arvioi viittä osa-aluetta (kipu, liikkuvuus, päivittäiset toimet, elinvoimaisuus, negatiivinen vaikutus ja pelko). Kiputuloskyselyn lyhytlomake pisteytetään 0–190 ja korkeammat pisteet liittyvät pahimpiin kiputuloksiin.
Viikko (7 päivää) sairaalasta poistumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-769
  • R44DA049640 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa