Distração de realidade virtual para redução
3 de novembro de 2023 atualizado por: The Cleveland Clinic
Distração de realidade virtual para redução da dor aguda pós-operatória
Usando um projeto controlado randomizado, o objetivo dos investigadores é estimar o efeito da RV na analgesia pós-operatória e no consumo de opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Especificamente, os investigadores propõem testar a hipótese primária de que o uso do software AppliedVR em headsets Pico G2 4K diminui os escores de dor pós-operatória aguda (com uma diferença de 1 ponto considerada clinicamente importante) em comparação com o tratamento simulado em uma escala de 0 a 10, 15 minutos após cada usar nas primeiras 48 horas após a cirurgia ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
113
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Sociedade Americana de Anestesiologia Estado Físico 1-3;
- Agendado para artroplastia total de quadril primária eletiva;
- Internação antecipada de pelo menos 1 noite;
- Espera-se que necessite de opioides parenterais para dor pós-operatória;
- Capaz de usar sistemas IV PCA.
Critério de exclusão:
- Histórico de dor crônica ou atendimento por um especialista em controle da dor;
- Uso de mais de 30 mg/dia de oxicodona oral (ou equivalente);
- Mais de 12 semanas de uso atual e contínuo de opioides;
- História de convulsões, epilepsia, enjôo, acidente vascular cerebral, demência;
- Não fala inglês;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Histórico de transtorno por uso de substâncias.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: VR googles usando programa de exposição simulada
Os grupos de estudo receberão googles de realidade virtual e o programa sham
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atribuição paralela (este braço receberá uma apresentação estática no mesmo dispositivo)
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Comparador Ativo: Googles de realidade virtual e a experiência real do programa de realidade virtual.
O grupo de estudo receberá os googles de RV e a experiência real do programa de RV.
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Atribuição paralela (este braço receberá a experiência de realidade virtual imersiva completa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de dor (escala de avaliação numérica)
Prazo: Do final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia ou alta, o que ocorrer primeiro
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O desfecho primário foi o escore de dor pós-intervenção, ajustado pelo escore de dor pré-intervenção correspondente.
Os escores de dor foram medidos pela Escala de Avaliação Numérica que varia de 0 (dor mais baixa) a 10 (dor mais alta). Visamos 3 intervenções por dia para cada paciente e, portanto, correspondentemente 3 medições de dor pré-pós por dia.
O valor relatado é a média dos mínimos quadrados calculada usando um modelo misto para medidas repetidas.
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Do final da cirurgia até 48 horas após a cirurgia ou alta, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo total de opioides
Prazo: Fim da cirurgia até 72 horas após a cirurgia.
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Os investigadores mediram o consumo total de opioides convertido em equivalentes em miligramas de morfina (MME).
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Fim da cirurgia até 72 horas após a cirurgia.
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Pontuação média ponderada de dor no tempo
Prazo: Fim da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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Escores de dor coletados pela equipe de enfermagem a cada 4 horas durante as primeiras 48 horas após a cirurgia.
Os escores de dor foram medidos pela Escala Numérica de Avaliação que varia de 0 (menor dor) a 10 (maior dor).
O valor relatado é a média dos mínimos quadrados calculada usando um modelo misto para medidas repetidas.
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Fim da cirurgia até 48 horas após a cirurgia
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Percepção de Usabilidade do Sistema de Vídeo
Prazo: Uma vez entre a última intervenção e a alta hospitalar (até 8 dias após o término da cirurgia)
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A percepção do paciente sobre a usabilidade do sistema de vídeo foi avaliada por meio de um questionário validado (Escala de Usabilidade do Sistema).
A Escala de Usabilidade do Sistema é pontuada de 0 a 100 e pontuações mais altas estão relacionadas a dispositivos mais fáceis de usar.
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Uma vez entre a última intervenção e a alta hospitalar (até 8 dias após o término da cirurgia)
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Analgesia pós-alta.
Prazo: Uma semana (7 dias) após a alta hospitalar
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Pain Outcomes Questionnaire Short Form, que avalia cinco domínios (dor, mobilidade, atividades de vida diária, vitalidade, afeto negativo e medo).
O Pain Outcomes Questionnaire Short Form é pontuado de 0 a 190 e pontuações mais altas estão relacionadas com piores resultados de dor.
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Uma semana (7 dias) após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
3 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-769
- R44DA049640 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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