Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Redukcja zakłóceń rzeczywistości wirtualnej

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Odwrócenie uwagi od wirtualnej rzeczywistości w celu zmniejszenia ostrego bólu pooperacyjnego

Wykorzystując randomizowany, kontrolowany projekt, celem badaczy jest oszacowanie wpływu VR na pooperacyjną analgezję i zużycie opioidów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W szczególności badacze proponują przetestowanie pierwotnej hipotezy, że użycie oprogramowania AppliedVR w zestawach słuchawkowych Pico G2 4K zmniejsza ostre wyniki bólu pooperacyjnego (z różnicą 1 punktu uważaną za istotną klinicznie) w porównaniu z leczeniem pozorowanym w skali 0-10 15 minut po każdym zabiegu. stosować w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji lub wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

113

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Fairview Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne Stan fizyczny 1-3;
  • Zaplanowany do planowej, pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego;
  • Przewidywana hospitalizacja na co najmniej 1 noc;
  • Oczekuje się, że będzie wymagać pozajelitowego podawania opioidów w przypadku bólu pooperacyjnego;
  • Potrafi korzystać z systemów IV PCA.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przewlekłego bólu lub opieka specjalisty leczenia bólu;
  • Stosowanie więcej niż 30 mg/dobę doustnego oksykodonu (lub odpowiednika);
  • Ponad 12 tygodni bieżącego i ciągłego stosowania opioidów;
  • Historia napadów padaczkowych, padaczki, choroby lokomocyjnej, udaru mózgu, demencji;
  • Nieanglojęzyczny;
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Historia zaburzeń związanych z używaniem substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Gogle VR używające programu do pozorowania ekspozycji
Grupy badawcze otrzymają gogle VR oraz program symulacyjny
Urządzenie: Porównanie placebo: gogle VR i doświadczenie nierzeczywiste
przypisanie równoległe (to ramię otrzyma prezentację statyczną w tym samym urządzeniu)
Aktywny komparator: Gogle VR i prawdziwe wrażenia z programu VR.
Grupa badawcza otrzyma gogle VR i prawdziwe wrażenia z programu VR.
Urządzenie: Aktywny komparator: gogle VR i prawdziwy program VR, w którym można wejść, działać i doświadczać
Przydział równoległy (to ramię otrzyma pełne wrażenia z wirtualnej rzeczywistości

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu (skala liczbowa)
Ramy czasowe: Od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pierwszorzędowym wynikiem była ocena bólu po interwencji, skorygowana o odpowiednią ocenę bólu przed interwencją. Oceny bólu mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny, która waha się od 0 (najniższy ból) do 10 (najwyższy ból). Zamierzaliśmy wykonywać 3 interwencje dziennie dla każdego pacjenta, a zatem odpowiednio 3 pomiary bólu dziennie przed i po. Podana wartość to średnia metodą najmniejszych kwadratów obliczona przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Od zakończenia operacji do 48 godzin po operacji lub wypisie, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie opioidów
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu do 72 godzin po zabiegu.
Badacze mierzyli całkowite spożycie opioidów przeliczone na miligramowe ekwiwalenty morfiny (MME).
Zakończenie zabiegu do 72 godzin po zabiegu.
Średni ważony czasowo wynik bólu
Ramy czasowe: Zakończenie zabiegu do 48 godzin po zabiegu
Ocena bólu zbierana przez personel pielęgniarski co 4 godziny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji. Oceny bólu mierzono za pomocą Numerycznej Skali Oceny, która waha się od 0 (najniższy ból) do 10 (najwyższy ból). Podana wartość to średnia metodą najmniejszych kwadratów obliczona przy użyciu modelu mieszanego dla powtarzanych pomiarów.
Zakończenie zabiegu do 48 godzin po zabiegu
Postrzeganie użyteczności systemu wideo
Ramy czasowe: Jednorazowo pomiędzy czasem ostatniej interwencji a wypisem ze szpitala (do 8 dni po zakończeniu operacji)
Postrzeganie przez pacjenta użyteczności systemu wideo oceniano za pomocą zwalidowanego kwestionariusza (Skala Użyteczności Systemu). Skala Użyteczności Systemu oceniana jest w skali od 0 do 100, a wyższe wyniki dotyczą urządzeń łatwiejszych w obsłudze.
Jednorazowo pomiędzy czasem ostatniej interwencji a wypisem ze szpitala (do 8 dni po zakończeniu operacji)
Analgezja po wypisie ze szpitala.
Ramy czasowe: Tydzień (7 dni) po wypisie ze szpitala
Krótka ankieta dotycząca skutków bólu, która ocenia pięć dziedzin (ból, mobilność, czynności dnia codziennego, witalność, negatywny afekt i strach). W skróconym formularzu Kwestionariusza Wyników Bólu punktacja mieści się w przedziale od 0 do 190, a wyższe wyniki wiążą się z najgorszymi wynikami bólu.
Tydzień (7 dni) po wypisie ze szpitala

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-769
  • R44DA049640 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj