Отвлечение виртуальной реальности для уменьшения
3 ноября 2023 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Отвлечение на виртуальную реальность для уменьшения острой послеоперационной боли
Используя рандомизированный контролируемый дизайн, цель исследователей состоит в том, чтобы оценить влияние VR на послеоперационную анальгезию и потребление опиоидов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В частности, исследователи предлагают проверить основную гипотезу о том, что использование программного обеспечения AppliedVR в гарнитурах Pico G2 4K снижает показатели острой послеоперационной боли (при этом разница в 1 балл считается клинически значимой) по сравнению с имитацией лечения по шкале от 0 до 10 через 15 минут после каждой операции. использовать в первые 48 часов после операции или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
113
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов, физическое состояние 1-3;
- Запланировано плановое первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава;
- Предполагаемая госпитализация не менее чем на 1 ночь;
- Ожидается, что потребуются парентеральные опиоиды для лечения послеоперационной боли;
- Возможность использования систем IV PCA.
Критерий исключения:
- Хроническая боль в анамнезе или помощь специалиста по обезболиванию;
- Использование более 30 мг/день перорального оксикодона (или эквивалента);
- Текущее и продолжающееся употребление опиоидов более 12 недель;
- В анамнезе судороги, эпилепсия, укачивание, инсульт, деменция;
- Не говорящий по-английски;
- Беременные или кормящие женщины;
- История расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: VR Google использует программу имитации воздействия
Учебные группы получат VR-очки и фиктивную программу
|
параллельное назначение (эта рука получит статическое представление в том же устройстве)
|
|
Активный компаратор: VR googles и реальный опыт VR-программы.
Учебная группа получит очки виртуальной реальности и реальный опыт программы виртуальной реальности.
|
Параллельное задание (эта рука получит полное погружение в виртуальную реальность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли (числовая рейтинговая шкала)
Временное ограничение: С момента окончания операции до 48 часов после операции или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Первичным результатом была оценка боли после вмешательства, скорректированная с учетом соответствующей оценки боли до вмешательства.
Оценка боли измерялась с помощью числовой рейтинговой шкалы, которая варьируется от 0 (самая низкая боль) до 10 (самая сильная боль). Мы планировали проводить 3 вмешательства в день для каждого пациента и, следовательно, соответственно 3 измерения боли до и после лечения в день.
Сообщаемое значение представляет собой среднее значение метода наименьших квадратов, рассчитанное с использованием смешанной модели для повторных измерений.
|
С момента окончания операции до 48 часов после операции или выписки, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление опиоидов
Временное ограничение: Окончание операции через 72 часа после операции.
|
Исследователи измерили общее потребление опиоидов, пересчитанное в миллиграммовые эквиваленты морфина (MME).
|
Окончание операции через 72 часа после операции.
|
|
Средневзвешенная по времени оценка боли
Временное ограничение: Окончание операции до 48 часов после операции
|
Оценки боли собирались сестринским персоналом каждые 4 часа в течение первых 48 часов после операции.
Оценка боли измерялась с помощью числовой рейтинговой шкалы, которая варьируется от 0 (самая низкая боль) до 10 (самая сильная боль).
Сообщаемое значение представляет собой среднее значение метода наименьших квадратов, рассчитанное с использованием смешанной модели для повторных измерений.
|
Окончание операции до 48 часов после операции
|
|
Восприятие удобства использования видеосистемы
Временное ограничение: Один раз между последним вмешательством и выпиской из больницы (до 8 дней после окончания операции)
|
Восприятие пациентом удобства использования видеосистемы оценивалось с помощью утвержденного опросника (шкала удобства использования системы).
Шкала удобства использования системы оценивается от 0 до 100, причем более высокие баллы относятся к устройствам, которые проще в использовании.
|
Один раз между последним вмешательством и выпиской из больницы (до 8 дней после окончания операции)
|
|
Поствыписная анальгезия.
Временное ограничение: Через неделю (7 дней) после выписки из больницы
|
Краткая форма анкеты по результатам боли, в которой оцениваются пять областей (боль, подвижность, повседневная деятельность, жизнеспособность, негативный аффект и страх).
Краткая форма опросника по результатам боли оценивается от 0 до 190, причем более высокие баллы связаны с худшими последствиями боли.
|
Через неделю (7 дней) после выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 августа 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 апреля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 мая 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 мая 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19-769
- R44DA049640 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .