감소를 위한 가상 현실 산만
2023년 11월 3일 업데이트: The Cleveland Clinic
급성 수술 후 통증 감소를 위한 가상 현실 산만
무작위 제어 설계를 사용하여 조사자의 목표는 수술 후 진통 및 오피오이드 소비에 대한 VR의 효과를 추정하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
구체적으로, 조사관은 Pico G2 4K 헤드셋에서 AppliedVR 소프트웨어를 사용하면 수술 후 급성 통증 점수(임상적으로 중요한 것으로 간주되는 1점 차이)가 각각 15분 후 0-10 척도의 가짜 치료에 비해 감소한다는 1차 가설을 테스트할 것을 제안합니다. 수술 또는 퇴원 후 첫 48시간 중 먼저 도래하는 시점에 사용하십시오.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
113
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44111
- Cleveland Clinic Fairview Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 미국 마취학회 신체 상태 1-3;
- 선택적 일차 고관절 전치환술 예정;
- 최소 1박 이상의 예상 입원;
- 수술 후 통증에 대해 비경구적 아편유사제가 필요할 것으로 예상됨;
- IV PCA 시스템을 사용할 수 있습니다.
제외 기준:
- 통증 관리 전문가의 만성 통증 또는 치료 이력
- 30mg/일 이상의 경구용 옥시코돈(또는 등가물) 사용;
- 현재 및 지속적인 오피오이드 사용 12주 이상;
- 발작, 간질, 멀미, 뇌졸중, 치매의 병력;
- 비영어권;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 물질 사용 장애의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 노출 가짜 프로그램을 사용하는 VR Google
스터디 그룹은 VR 구글과 가짜 프로그램을 받게 됩니다.
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병렬 할당(이 암은 동일한 장치에서 정적 프리젠테이션을 수신함)
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활성 비교기: VR 구글과 실제 VR 프로그램 경험.
스터디 그룹은 VR 구글과 실제 VR 프로그램 체험을 받게 됩니다.
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병렬 과제(이 팔은 완전한 몰입형 가상 현실 경험을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 점수(수치 평가 척도)
기간: 수술 종료부터 수술 또는 퇴원 후 48시간 중 먼저 도래하는 시점까지
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일차 결과는 해당 중재 전 통증 점수에 맞게 조정된 중재 후 통증 점수였습니다.
통증 점수는 0(가장 낮은 통증)부터 10(가장 높은 통증)까지의 숫자 평가 척도(Numerical Rating Scale)로 측정되었습니다. 우리는 각 환자에 대해 하루에 3번의 중재를 목표로 했으며, 이에 따라 하루에 3번의 사전 사후 통증 측정을 목표로 했습니다.
보고된 값은 반복 측정에 대한 혼합 모델을 사용하여 계산된 최소 제곱 평균입니다.
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수술 종료부터 수술 또는 퇴원 후 48시간 중 먼저 도래하는 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 오피오이드 소비량
기간: 수술 종료는 수술 후 72시간까지입니다.
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연구자들은 모르핀 밀리그램 당량(MME)으로 변환된 총 오피오이드 소비량을 측정했습니다.
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수술 종료는 수술 후 72시간까지입니다.
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시간 가중 평균 통증 점수
기간: 수술 종료 ~ 수술 후 48시간까지
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수술 후 처음 48시간 동안 4시간마다 간호사가 통증 점수를 수집합니다.
통증 점수는 0(가장 낮은 통증)부터 10(가장 높은 통증)까지의 수치 평가 척도로 측정되었습니다.
보고된 값은 반복 측정에 대한 혼합 모델을 사용하여 계산된 최소 제곱 평균입니다.
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수술 종료 ~ 수술 후 48시간까지
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영상 시스템 사용성 인식
기간: 마지막 개입 시간과 퇴원 사이에 1회(수술 종료 후 최대 8일)
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비디오 시스템 유용성에 대한 환자의 인식은 검증된 설문지(시스템 유용성 척도)를 사용하여 평가되었습니다.
시스템 사용성 척도는 0에서 100까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 사용하기 쉬운 장치와 관련이 있습니다.
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마지막 개입 시간과 퇴원 사이에 1회(수술 종료 후 최대 8일)
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퇴원 후 진통.
기간: 퇴원 후 일주일(7일)
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통증 결과 설문지 약식은 5가지 영역(통증, 이동성, 일상 생활 활동, 활력, 부정적인 영향 및 두려움)을 평가합니다.
통증 결과 설문지 약식은 0부터 190까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 최악의 통증 결과와 관련이 있습니다.
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퇴원 후 일주일(7일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sabry Ayad, MD, The Cleveland Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 3일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 5월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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