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钾竞争性酸阻滞剂与质子泵抑制剂对比质子泵抑制剂对接受抗血栓治疗的高胃肠道出血风险患者的胃保护策略 (PROTECT-HBR)

2024年2月29日 更新者：Duk-Woo Park, MD

P-CAB（替戈拉赞 50 mg 每日一次）与 PPI（雷贝拉唑 20 mg 每日一次）相比减少上消化道不良反应的多中心、随机、双盲、双模拟、平行组、4 期疗效和安全性研究包括出血和症状性溃疡病在内的事件

本研究的主要目的是评估 P-CAB（替戈拉赞 50 mg，每日一次）与 PPI（雷贝拉唑 20 mg，每日一次）相比，在预防接受抗血小板和口服抗凝药的心血管疾病患者胃肠道事件方面的有效性和安全性胃肠道出血风险高的患者。 主要假设是，就 6 个月时 GI 事件的主要复合终点发生率而言，P-CAB（实验组）不劣于 PPI（标准组）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在随机化阶段之前，将招募一名导入受试者（N = 300 名患者）进行标准剂量替戈拉赞（50 mg，持续 6 个月）的安全性监测，并确保替戈拉赞的安全性（安全性监测阶段）。 导入受试者的数据将不包括在用于主要分析的数据集中。

tegoprazan的安全性将通过SIAEs(Special Interest Adverse Events)评估如下；复合事件

  1. 肝功能异常
  2. 高胃泌素血症，或
  3. 肠道感染

定义

  • 肝功能异常：定义为 AST 或 ALT > 正常上限的 3 倍或总胆红素连续两次测量 > 正常上限的 2 倍
  • 高胃泌素血症
  • 肠道感染，包括艰难梭菌感染

如果有任何与替戈拉赞相关的新发现，将在评估中予以考虑。

如果在安全监测阶段没有安全问题，随后将进行研究者驱动的、随机的、双盲的、双模拟的、主动控制的临床试验（N = 2,600 名患者）（随机化阶段）。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

3100

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Anyang、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • 首席研究员：
          • Kyoung-ha Park, MD
        • 接触：
      • Bucheon、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Bucheon Sejong Hospital
        • 接触：
          • Young-jin Choi, MD
        • 首席研究员：
          • Young-jin Choi, MD
      • Busan、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Kosin University Gospel Hospital
        • 接触：
          • Jung-ho Heo, MD
        • 首席研究员：
          • Jung-ho Heo, MD
      • Changwon、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • 接触：
          • Yong-hwi Park, MD
        • 首席研究员：
          • Yong-hwi Park, MD
      • Changwon、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Sungkyunkwan University Samsung Changwon Hospital
        • 接触：
          • Yong-Hwan Park, MD
        • 首席研究员：
          • Yong-Hwan Park, MD
      • Cheonan、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Dankook University Hospital
        • 接触：
          • Sung-hoon Lim, MD
        • 首席研究员：
          • Sung-hoon Lim, MD
      • Cheonju、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Chungbuk National University Hospital
        • 接触：
          • jang-hwan Bae, MD
        • 首席研究员：
          • Jang-hwan Bae, MD
      • Chuncheon、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • 接触：
          • Bong-Ki Lee, MD
        • 首席研究员：
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Chuncheon、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • 接触：
          • Hyun-hee Choi, MD
        • 首席研究员：
          • Hyun-hee Choi, MD
      • Daegu、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • 接触：
          • Chang-wook Nam, MD
        • 首席研究员：
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Yeungnam University Medical Center
        • 首席研究员：
          • Woong Kim, MD
        • 接触：
          • Woong Kim, MD
      • Daejeon、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Chungnam National University Hospital
        • 接触：
          • Jin-ok Jeong, MD
        • 首席研究员：
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Gangneung、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Gangneung Asan Hospital
        • 接触：
          • Han-bit Park, MD
        • 首席研究员：
          • Han-bit Park, MD
      • Guri、大韩民国
        • 招聘中
        • Hanyang University Guri Hospital
        • 接触：
          • Hwan-cheol Park, MD
        • 首席研究员：
          • Hwan-cheol Park, MD
      • Gwangju、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Chonnam National University Hospital
        • 接触：
          • Young-joon Hong, MD
        • 首席研究员：
          • Young-joon Hong, MD
      • Ilsan、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • 接触：
          • Joon-hyung Do, MD
        • 首席研究员：
          • Joon-hyung Do, MD
      • Jeonju、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Jeonbuk National University Hospital
        • 接触：
          • Sang-rok Lee, MD
        • 首席研究员：
          • Sang-rok Lee, MD
      • Kwangju、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Kwangju Christian Hospital
        • 接触：
          • Seung-wook Lee, MD
        • 首席研究员：
          • Seung-wook Lee, MD
      • Pusan、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Pusan National University Hospital
        • 接触：
          • Han-cheol Lee, MD
        • 首席研究员：
          • Han-cheol Lee, MD
      • Pusan、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • 接触：
          • Tae-hyun Yang, MD
        • 首席研究员：
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Dong-A Medical Center
        • 首席研究员：
          • Moo-hyun Kim, MD
        • 接触：
      • Sejong、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • 接触：
          • Yong-hoon Yoon, MD
        • 首席研究员：
          • Yong-hoon Yoon, MD
      • Seongnam、大韩民国
        • 招聘中
        • Bundang CHA Hospital
        • 接触：
          • Se-hun Kang, MD
        • 首席研究员：
          • Se-hun Kang, MD
      • Seongnam-si、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Seoul university Bundang hospital
        • 首席研究员：
          • Jung-won Suh, MD
        • 接触：
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Asan Medical Center
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Severance Hospital
        • 接触：
          • Byoung-keuk Kim, MD
        • 首席研究员：
          • Byoung-keuk Kim, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：
          • Eui-keun Choi, MD
        • 首席研究员：
          • Eui-keun Choi, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • 接触：
          • Eun-seon Jin, MD
        • 首席研究员：
          • Eun-seon Jin, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • 首席研究员：
          • Jong-young Lee, MD
        • 接触：
          • Jong-young Lee, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Chung-Ang University Hospital
        • 接触：
          • Wang-soo Lee, MD
        • 首席研究员：
          • Wang-soo Lee, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Korea University Anam Hospital
        • 接触：
          • Soon-jun Hong, MD
        • 首席研究员：
          • Soon-jun Hong, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • 接触：
          • Young-Hyo Lim, MD
        • 首席研究员：
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 尚未招聘
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • 接触：
          • Byung-hee Hwang, MD
        • 首席研究员：
          • Byung-hee Hwang, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 招聘中
        • Kyung Hee University Medical Center
        • 接触：
          • Won Kim, MD
        • 首席研究员：
          • Won Kim, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Ewha womans university medical center
        • 接触：
          • Woo-jin Jang, MD
        • 首席研究员：
          • Woo-jin Jang, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 尚未招聘
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • 接触：
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • 首席研究员：
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Seoul、大韩民国
        • 尚未招聘
        • SNU Boramae Medical Center
        • 接触：
          • Sang-hyun Kim, MD
        • 首席研究员：
          • Sang-hyun Kim, MD
      • Suwon、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Ajou University Hospital
        • 接触：
          • Myoung-ho Yoon, MD
        • 首席研究员：
          • Myoung-ho Yoon, MD
      • Suwon、大韩民国
        • 尚未招聘
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
        • 接触：
          • Sung-ho Her, MD
        • 首席研究员：
          • Sung-ho Her, MD
      • Ulsan、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Ulsan University Hospital
        • 接触：
          • Eun-seok Shin, MD
        • 首席研究员：
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yangsan、大韩民国
        • 尚未招聘
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • 接触：
          • Jung-soo Kim, MD
        • 首席研究员：
          • Jung-soo Kim, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 1. 19 岁或以上患有已知心血管疾病且需要长期使用抗血栓治疗（抗血小板药物或 OAC）的患者。 可能需要长期抗血栓治疗的特定临床情况可能包括急性冠脉综合征和有心肌梗死病史、稳定或不稳定心绞痛、冠状动脉或其他动脉血运重建、中风、短暂性脑缺血发作、外周动脉疾病或心房颤动。 对于接受阿司匹林单药治疗、DAPT（双重抗血小板治疗）、DAT（双重抗血栓治疗）、TAT（三重抗血栓治疗）或 OAC 单药治疗且胃肠道出血风险较高的患者，建议同时使用质子泵抑制剂，以便以降低胃出血的风险。

  2. 根据临床指南和专家共识文件，我们将研究人群定义为胃肠道出血风险增加的人群，前提是他们具有以下特征的至少一项或多项标准。 符合随机化条件的患者必须满足以下标准中的至少一项特征：

    *消化道出血高风险患者的定义

    1. 年龄≥65岁
    2. 同时使用 OAC 和任何抗血小板疗法（单抗或 DAPT）（即 DAT 或 TAT）
    3. 长期使用口服 NSAID（非甾体抗炎药）或类固醇或高剂量 NSAID 治疗，即使是在相对较短的时间内。
    4. 既往胃肠道出血事件史
    5. 既往有复杂性溃疡病史
    6. 消化性溃疡病史或既往无并发症的溃疡病史
    7. 有记录的幽门螺杆菌感染
  3. 自愿参加书面协议的患者

排除标准：

  1. 纳入时活动性出血或有遗传性或获得性止血障碍病史
  2. 使用抗血栓治疗（抗血小板药物或 OAC）的任何临床禁忌症
  3. 纳入时血液动力学不稳定的情况：随机分组时的心源性休克、难治性室性心律失常或充血性心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）。
  4. 随机分组前 4 周内的基线严重贫血（基线时 Hgb <8 g/dl）或输血
  5. 基线严重血小板减少症（血小板计数 <50,000/mm3）
  6. 依赖透析或严重肾功能不全的肾功能衰竭（肌酐清除率 <15 毫升/分钟）
  7. 严重慢性肝病（定义为静脉曲张出血、腹水、肝性脑病或黄疸）
  8. 对 PPI、P-CAB、任何产品成分或取代的苯并咪唑过敏或禁忌
  9. 使用克拉霉素和对大环内酯类抗生素过敏根除幽门螺杆菌
  10. 克拉霉素与特非那定、西沙必利、阿司咪唑或匹莫齐特联合使用用于根除幽门螺杆菌
  11. 用强 CYP 3A4 和 p-糖蛋白 (P-GP) 抑制剂进行全身治疗（例如全身性唑类抗真菌药，如酮康唑，以及人类免疫缺陷病毒 [HIV]- 蛋白酶抑制剂，如利托那韦）
  12. 服用阿扎那韦、奈非那韦或含利匹韦林产品的患者（参见药物-药物相互作用部分）
  13. 筛选时有临床意义的实验室异常（估计肾小球滤过率 (eGFR) <15 mL/min 或升高的肝酶 [AST、ALT、ALP、总胆红素] > 正常上限 [UNL] 的 3 倍或任何其他情况，在调查员的意见，排除参与研究
  14. 任何已知或怀疑的恶性肿瘤
  15. 患有非心脏合并症且预期寿命少于 12 个月的受试者
  16. 怀孕或哺乳期妇女或女性受试者，绝经前未手术绝育，或如果性活跃未采用有效的节育方法（例如处方口服避孕药、避孕针、宫内节育器、双屏障法、避孕贴片） , 男性伴侣绝育）进入前和整个研究；并且，对于那些有生育潜力的人，他们在筛查时妊娠试验呈阳性

  17. 12个月内参加过另一项临床研究。 但是，如果至少满足一个或多个条件，则根据研究者的判断可以例外；

    1. 参与观察性研究预计不会对本试验的安全性和/或有效性评估产生影响
    2. 在涉及任何干预因素之前筛选失败
    3. 参加学术试验，如在标准治疗下进行的战略或医疗器械比较研究，前提是对受试者没有额外的风险或特定程序，并且该试验与其他研究之间没有干扰

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：P-CAB 50mg组
替戈拉赞 50 mg + 雷贝拉唑 20 mg 安慰剂，每日一次。
药品：P-CAB 50
替戈拉赞 50 毫克 + 雷贝拉唑 20 毫克安慰剂，每日一次。
有源比较器：质子泵抑制剂组
雷贝拉唑 20 毫克 + 替戈拉赞 50 毫克安慰剂，每日一次。
药品：生产者价格指数
雷贝拉唑 20 毫克 + 替戈拉赞 50 毫克安慰剂，每日一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从随机化到首次出现上消化道临床事件复合终点的时间，包括治疗期间
大体时间：12个月

这一综合结果包括：

  1. 明显的上消化道出血（通过上消化道内窥镜检查或计算机断层扫描证实）；
  2. 不明原因的明显上消化道出血；
  3. 推测为隐匿性胃肠道起源的出血，且有记录的血红蛋白较基线下降 ≥ 2 g/dL 或血细胞比容下降 ≥ 10%；
  4. 有症状的胃十二指肠溃疡（通过内窥镜检查或计算机断层扫描证实），无胃肠道出血证据；
  5. 推测为胃肠道起源的持续性疼痛（持续时间≥3天），伴有潜在的多发性糜烂性疾病（通过内窥镜检查证实有5个或更多胃十二指肠糜烂）；
  6. 梗阻;或者
  7. 穿孔。

复合终点是多个临床终点的组合。 如果观察到几个不同事件中的任何一个，则认为事件已经发生。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
显性上消化道出血事件发生率（通过上消化道内窥镜检查或计算机断层扫描确认）
大体时间：12个月
12个月
不明原因的明显上消化道出血事件发生率
大体时间：12个月
12个月
假定隐匿性 GI 起源的出血事件发生率，记录的 Hgb 下降≥2g/dL 或血细胞比容下降≥10% 从基线
大体时间：12个月
12个月
没有胃肠道出血证据的症状性胃十二指肠溃疡事件发生率（通过内窥镜检查或计算机断层扫描确认）
大体时间：12个月
12个月
存在推定的 GI 起源的持续性疼痛（持续时间≥ 3 天）并伴有潜在的多种糜烂性疾病（5 个或更多胃十二指肠糜烂通过内窥镜检查证实）的事件发生率
大体时间：12个月
12个月
消化道梗阻事件发生率
大体时间：12个月
12个月
消化道穿孔事件发生率
大体时间：12个月
12个月
从随机分组到因胃肠道体征或症状停用研究药物的时间
大体时间：12个月
12个月
胃食管反流病的事件发生率，由有症状的内窥镜检查证实的糜烂性食管炎所证明
大体时间：12个月
12个月
复合心血管安全性终点事件发生率
大体时间：12个月

复合心血管安全终点包括：

  1. 死于心血管原因；
  2. 心肌梗塞;或者
  3. 中风

复合终点是多个临床终点的组合终点。 如果观察到多个不同事件中的任何一个，则认为已发生的事件。
12个月
心血管原因导致的死亡事件发生率
大体时间：12个月
12个月
心肌梗死事件发生率
大体时间：12个月
12个月
卒中事件发生率
大体时间：12个月
12个月
任何冠状动脉或外周血运重建的事件发生率
大体时间：12个月
12个月
全因死亡率事件发生率
大体时间：12个月
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Duk-Woo Park, MD

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月12日

初级完成 (估计的)

2026年9月30日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月1日

首次发布 (实际的)

2020年6月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月29日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AMCCV2020-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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