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Bloccante dell'acido competitivo del potassio rispetto all'inibitore della pompa protonica per le strategie di gastroprotezione nei pazienti ad alto rischio di sanguinamento gastrointestinale sottoposti a terapia antitrombotica (PROTECT-HBR)

29 febbraio 2024 aggiornato da: Duk-Woo Park, MD

Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, di fase 4 sull'efficacia e la sicurezza di P-CAB (tegoprazan 50 mg una volta al giorno) rispetto a PPI (rabeprazolo 20 mg una volta al giorno) per ridurre il tratto gastrointestinale superiore Eventi tra cui sanguinamento e malattia ulcerosa sintomatica

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di P-CAB (tegoprazan 50 mg una volta al giorno) rispetto a PPI (rabeprazolo 20 mg una volta al giorno) per la protezione degli eventi gastrointestinali in pazienti con malattie cardiovascolari che ricevono antiaggreganti piastrinici e anticoagulanti orali terapia che sono ad alto rischio di sanguinamento gastrointestinale. L'ipotesi primaria è che P-CAB (braccio sperimentale) non sia inferiore a PPI (braccio standard) rispetto al tasso dell'endpoint primario composito di eventi gastrointestinali a 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prima della fase di randomizzazione, verrà arruolato un soggetto introduttivo (N = 300 pazienti) per eseguire la sorveglianza della sicurezza del tegoprazan a dose standard (50 mg per 6 mesi) e per garantire la sicurezza del tegoprazan (fase di sorveglianza della sicurezza). I dati sui soggetti lead-in non saranno inclusi nel set di dati utilizzato per le analisi primarie.

La sicurezza del tegoprazan sarà stimata SIAE (Eventi avversi di interesse speciale) come segue; Evento composito

  1. anomalie della funzionalità epatica
  2. ipergastrinemia, o
  3. infezione enterica

Definizioni

  • anormalità della funzionalità epatica: definita come AST o ALT>3 volte il limite superiore della norma o due misurazioni consecutive della bilirubina totale >2 volte il limite superiore della norma
  • ipergastrinemia
  • infezione enterica inclusa l'infezione da C.difficile

Se ci sono nuovi risultati relativi al tegoprazan, saranno presi in considerazione nella stima.

Se non vi sono problemi di sicurezza durante la fase di sorveglianza della sicurezza, verrà successivamente eseguito uno studio clinico guidato dallo sperimentatore, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, con controllo attivo (N = 2.600 pazienti) (fase di randomizzazione).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

3100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Anyang, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Investigatore principale:
          • Kyoung-ha Park, MD
        • Contatto:
      • Bucheon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Contatto:
          • Young-jin Choi, MD
        • Investigatore principale:
          • Young-jin Choi, MD
      • Busan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contatto:
          • Jung-ho Heo, MD
        • Investigatore principale:
          • Jung-ho Heo, MD
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contatto:
          • Yong-hwi Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Yong-hwi Park, MD
      • Changwon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Sungkyunkwan University Samsung Changwon Hospital
        • Contatto:
          • Yong-Hwan Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Yong-Hwan Park, MD
      • Cheonan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Dankook University Hospital
        • Contatto:
          • Sung-hoon Lim, MD
        • Investigatore principale:
          • Sung-hoon Lim, MD
      • Cheonju, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contatto:
          • jang-hwan Bae, MD
        • Investigatore principale:
          • Jang-hwan Bae, MD
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Contatto:
          • Bong-Ki Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Chuncheon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Hyun-hee Choi, MD
        • Investigatore principale:
          • Hyun-hee Choi, MD
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contatto:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Investigatore principale:
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Yeungnam University Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Woong Kim, MD
        • Contatto:
          • Woong Kim, MD
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Investigatore principale:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Gangneung, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contatto:
          • Han-bit Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Han-bit Park, MD
      • Guri, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contatto:
          • Hwan-cheol Park, MD
        • Investigatore principale:
          • Hwan-cheol Park, MD
      • Gwangju, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contatto:
          • Young-joon Hong, MD
        • Investigatore principale:
          • Young-joon Hong, MD
      • Ilsan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Joon-hyung Do, MD
        • Investigatore principale:
          • Joon-hyung Do, MD
      • Jeonju, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contatto:
          • Sang-rok Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang-rok Lee, MD
      • Kwangju, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Kwangju Christian Hospital
        • Contatto:
          • Seung-wook Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Seung-wook Lee, MD
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Pusan National University Hospital
        • Contatto:
          • Han-cheol Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Han-cheol Lee, MD
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contatto:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Investigatore principale:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Dong-A Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Moo-hyun Kim, MD
        • Contatto:
      • Sejong, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contatto:
          • Yong-hoon Yoon, MD
        • Investigatore principale:
          • Yong-hoon Yoon, MD
      • Seongnam, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Bundang CHA Hospital
        • Contatto:
          • Se-hun Kang, MD
        • Investigatore principale:
          • Se-hun Kang, MD
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul university Bundang hospital
        • Investigatore principale:
          • Jung-won Suh, MD
        • Contatto:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
          • Byoung-keuk Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Byoung-keuk Kim, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:
          • Eui-keun Choi, MD
        • Investigatore principale:
          • Eui-keun Choi, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contatto:
          • Eun-seon Jin, MD
        • Investigatore principale:
          • Eun-seon Jin, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jong-young Lee, MD
        • Contatto:
          • Jong-young Lee, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contatto:
          • Wang-soo Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Wang-soo Lee, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contatto:
          • Soon-jun Hong, MD
        • Investigatore principale:
          • Soon-jun Hong, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contatto:
          • Young-Hyo Lim, MD
        • Investigatore principale:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Investigatore principale:
          • Byung-hee Hwang, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Reclutamento
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Contatto:
          • Won Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Won Kim, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Ewha womans university medical center
        • Contatto:
          • Woo-jin Jang, MD
        • Investigatore principale:
          • Woo-jin Jang, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • Investigatore principale:
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • SNU Boramae Medical Center
        • Contatto:
          • Sang-hyun Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Sang-hyun Kim, MD
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contatto:
          • Myoung-ho Yoon, MD
        • Investigatore principale:
          • Myoung-ho Yoon, MD
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
        • Contatto:
          • Sung-ho Her, MD
        • Investigatore principale:
          • Sung-ho Her, MD
      • Ulsan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contatto:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Investigatore principale:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yangsan, Corea, Repubblica di
        • Non ancora reclutamento
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contatto:
          • Jung-soo Kim, MD
        • Investigatore principale:
          • Jung-soo Kim, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 1. Pazienti di età pari o superiore a 19 anni con malattia cardiovascolare nota in cui è necessario l'uso cronico di terapia antitrombotica (antipiastrinici o OAC). Condizioni cliniche specifiche che possono conferire la necessità di una terapia antitrombotica a lungo termine possono includere sindrome coronarica acuta e soggetti con anamnesi di infarto miocardico, angina stabile o instabile, rivascolarizzazione coronarica o di altra arteria, ictus, attacco ischemico transitorio, malattia arteriosa periferica o fibrillazione atriale. L'uso concomitante di un inibitore della pompa protonica è raccomandato nei pazienti che ricevono aspirina in monoterapia, DAPT (doppia terapia antipiastrinica), DAT (doppia terapia antitrombotica), TAT (tripla terapia antitrombotica) o monoterapia OAC che sono ad alto rischio di sanguinamento gastrointestinale per per ridurre il rischio di sanguinamento gastrico.

  2. Sulla base delle linee guida cliniche e dei documenti di consenso degli esperti, abbiamo definito la popolazione in studio con aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale se presentava almeno 1 o più criteri delle seguenti caratteristiche. I pazienti eleggibili per la randomizzazione devono soddisfare almeno 1 caratteristica di questi criteri:

    *Definizione di pazienti ad alto rischio di sanguinamento gastrointestinale

    1. Età ≥65 anni
    2. Uso concomitante di TAO e qualsiasi terapia antipiastrinica (mono o DAPT) (cioè DAT o TAT)
    3. Uso a lungo termine di FANS orali (farmaci antinfiammatori non steroidei) o steroidi o terapia con FANS ad alte dosi anche durante un periodo relativamente breve.
    4. Storia di precedenti eventi di sanguinamento gastrointestinale in qualsiasi momento
    5. Storia di un'ulcera precedentemente complicata
    6. Storia di ulcera peptica o ulcera precedentemente non complicata
    7. Infezione documentata da Helicobacter pylori
  3. Pazienti che hanno partecipato volontariamente all'accordo scritto

Criteri di esclusione:

  1. Sanguinamento attivo al momento dell'inclusione o una storia di disturbo emostatico ereditario o acquisito
  2. Qualsiasi controindicazione clinica all'uso di terapie antitrombotiche (agenti antipiastrinici o OAC)
  3. Condizioni emodinamicamente instabili al momento dell'inclusione: shock cardiogeno al momento della randomizzazione, aritmie ventricolari refrattarie o insufficienza cardiaca congestizia (classe IV della New York Heart Association).
  4. Anemia grave al basale (Hgb <8 g/dl al basale) o trasfusione entro 4 settimane prima della randomizzazione
  5. Trombocitopenia grave al basale (conta piastrinica <50.000/mm3)
  6. Insufficienza renale dipendente dalla dialisi o grave insufficienza renale (clearance della creatinina <15 ml/min)
  7. Malattia epatica cronica grave (definita come emorragia da varici, ascite, encefalopatia epatica o ittero)
  8. Ipersensibilità o controindicazione a PPI, P-CAB, uno qualsiasi dei componenti del prodotto o benzimidazoli sostituiti
  9. Uso di claritromicina e ipersensibilità agli antibiotici macrolidi per l'eradicazione di Helicobacter pylori
  10. Uso concomitante di claritromicina con terfenadina, cisapride, astemizolo o pimozide per l'eradicazione dell'Helicobacter pylori
  11. Trattamento sistemico con forti inibitori del CYP 3A4 e della p-glicoproteina (P-GP) (ad es. antimicotici azolici sistemici, come ketoconazolo, e inibitori della proteasi del virus dell'immunodeficienza umana [HIV], come ritonavir)
  12. Pazienti che assumono atazanavir, nelfinavir o prodotti contenenti rilpivirina (vedere la sezione Interazioni farmaco-farmaco)
  13. Anomalie di laboratorio clinicamente significative allo screening (velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <15 ml/min o enzimi epatici elevati [AST, ALT, ALP, bilirubina totale] > 3 volte il limite superiore normale [UNL] o qualsiasi altra condizione che, nel parere del ricercatore, preclude la partecipazione allo studio
  14. Qualsiasi tumore maligno noto o sospetto
  15. Soggetti con comorbilità non cardiache con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  16. Donne in gravidanza o allattamento o soggetti di sesso femminile, in premenopausa non sterili chirurgicamente o, se sessualmente attive, che non praticano un efficace metodo di controllo delle nascite (ad es. , sterilizzazione del partner maschile) prima dell'ingresso e durante lo studio; e, per quelli in età fertile, che hanno un test di gravidanza positivo allo screening

  17. Partecipazione a un altro studio clinico entro 12 mesi. Tuttavia, laddove siano soddisfatte almeno una o più condizioni, potrebbe costituire un'eccezione a discrezione dell'investigatore;

    1. I partecipanti allo studio osservazionale non prevedevano alcun effetto sulla valutazione della sicurezza e/o dell'efficacia di questo studio
    2. Lo screening è fallito prima che fosse coinvolto qualsiasi fattore interventistico
    3. Ha partecipato a studi accademici come studi di confronto di dispositivi medici o strategici condotti nell'ambito di una terapia standard, a condizione che non vi siano rischi aggiuntivi o una procedura specifica per un soggetto e nessuna interferenza tra questo studio e altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo P-CAB 50 mg
tegoprazan 50 mg + rabeprazolo 20 mg placebo, una volta al giorno.
Droga: P-CAB 50
tegoprazan 50 mg + rabeprazolo 20 mg placebo, una volta al giorno.
Comparatore attivo: Gruppo PPI
rabeprazolo 20 mg + tegoprazan 50 mg placebo, una volta al giorno.
Droga: PPI
rabeprazolo 20 mg + tegoprazan 50 mg placebo, una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo dalla randomizzazione al primo verificarsi di un endpoint composito di eventi clinici del tratto gastrointestinale superiore, incluso durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi

Questo risultato composito includeva:

  1. Emorragia palese del tratto gastrointestinale superiore (confermata mediante endoscopia superiore o tomografia computerizzata);
  2. Sanguinamento gastrointestinale superiore evidente di origine sconosciuta;
  3. Sanguinamento di presunta origine gastrointestinale occulta con una diminuzione documentata dell'emoglobina ≥ 2 g/dl o diminuzione dell'ematocrito ≥ 10% rispetto al basale;
  4. Ulcera gastroduodenale sintomatica (confermata mediante endoscopia o tomografia computerizzata) senza evidenza di sanguinamento gastrointestinale;
  5. Dolore persistente di presunta origine gastrointestinale (durata ≥ 3 giorni) con sottostante malattia erosiva multipla (5 o più erosioni gastroduodenali confermate mediante endoscopia);
  6. Ostruzione; O
  7. Perforazione.

Un endpoint composito è un endpoint che è una combinazione di più endpoint clinici. Si considera che un evento si sia verificato se viene osservato uno qualsiasi di diversi eventi diversi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi di sanguinamento gastrointestinale superiore evidente (confermato mediante endoscopia superiore o tomografia computerizzata)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il tasso di eventi di sanguinamento palese del tratto gastrointestinale superiore di origine sconosciuta
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il tasso di eventi di sanguinamento di presunta origine GI occulta con diminuzione documentata di Hgb ≥2g/dL o diminuzione dell'ematocrito ≥10% rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il tasso di eventi di ulcera gastroduodenale sintomatica (confermato mediante endoscopia o tomografia computerizzata) senza evidenza di sanguinamento gastrointestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il tasso di eventi dell'esistenza di dolore persistente di presunta origine gastrointestinale (durata ≥ 3 giorni) con malattie erosive multiple sottostanti (5 o più erosioni gastroduodenali confermate mediante endoscopia)
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il tasso di eventi di ostruzione gastrointestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il tasso di eventi di perforazione gastrointestinale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il tempo dalla randomizzazione all'interruzione del farmaco in studio attribuito a segni o sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il tasso di eventi di malattia da reflusso gastroesofageo, come evidenziato da esofagite erosiva confermata endoscopicamente sintomatica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il tasso di eventi degli endpoint compositi di sicurezza cardiovascolare
Lasso di tempo: 12 mesi

endpoint compositi di sicurezza cardiovascolare, tra cui:

  1. morte per cause cardiovascolari;
  2. infarto miocardico; O
  3. colpo

Un endpoint composito è un endpoint che è una combinazione di più endpoint clinici. Un evento che si considera verificatosi se si osserva uno qualsiasi di diversi eventi.
12 mesi
Il tasso di morte per cause cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il tasso di eventi di infarto del miocardio
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il tasso di eventi di ictus
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il tasso di eventi di qualsiasi rivascolarizzazione coronarica o periferica
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Il tasso di eventi di mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMCCV2020-05

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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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