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Kaliumkompetitiver Säureblocker versus pROton-Pumpenhemmer für GastroproTECTion-Strategien bei Patienten mit hohem Risiko für Magen-Darm-Blutungen, die eine antithrombotische Therapie erhalten (PROTECT-HBR)

29. Februar 2024 aktualisiert von: Duk-Woo Park, MD

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Parallelgruppen-Phase-4-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von P-CAB (Tegoprazan 50 mg einmal täglich) im Vergleich zu PPI (Rabeprazol 20 mg einmal täglich) zur Reduzierung des oberen Gastrointestinaltrakts Ereignisse einschließlich Blutungen und symptomatischer Ulkuskrankheit

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von P-CAB (Tegoprazan 50 mg einmal täglich) im Vergleich zu PPI (Rabeprazol 20 mg einmal täglich) zum Schutz vor gastrointestinalen Ereignissen bei Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die Thrombozytenaggregationshemmer und orale Antikoagulanzien erhalten Therapie, die ein hohes gastrointestinales Blutungsrisiko haben. Die primäre Hypothese ist, dass P-CAB (experimenteller Arm) PPI (Standardarm) in Bezug auf die Rate des primären zusammengesetzten Endpunkts von GI-Ereignissen nach 6 Monaten nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor der Randomisierungsphase wird ein Studienteilnehmer (N = 300 Patienten) aufgenommen, um eine Sicherheitsüberwachung von Tegoprazan in Standarddosis (50 mg für 6 Monate) durchzuführen und die Sicherheit von Tegoprazan sicherzustellen (Sicherheitsüberwachungsphase). Daten zu Lead-in-Probanden werden nicht in den Datensatz aufgenommen, der für Primäranalysen verwendet wird.

Die Sicherheit von Tegoprazan wird wie folgt als SIAEs (Special Interest Adverse Events) eingeschätzt; Zusammengesetztes Ereignis

  1. Anomalien der Leberfunktion
  2. Hypergastrinämie oder
  3. enterische Infektion

Definitionen

  • Anomalie der Leberfunktion: definiert als AST oder ALT > 3 × Obergrenze des Normalwerts oder zwei aufeinanderfolgende Messungen des Gesamtbilirubins > 2 × Obergrenze des Normalwerts
  • Hypergastrinämie
  • Darminfektion einschließlich C.difficile-Infektion

Wenn es neue Tegoprazan-bezogene Erkenntnisse gibt, werden diese bei der Schätzung berücksichtigt.

Wenn es während der Sicherheitsüberwachungsphase keine Sicherheitsbedenken gibt, wird anschließend eine prüfergesteuerte, randomisierte, doppelblinde, aktiv kontrollierte Doppel-Dummy-klinische Studie (N = 2.600 Patienten) durchgeführt (Randomisierungsphase).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

3100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Anyang, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Hauptermittler:
          • Kyoung-ha Park, MD
        • Kontakt:
      • Bucheon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Young-jin Choi, MD
        • Hauptermittler:
          • Young-jin Choi, MD
      • Busan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-ho Heo, MD
        • Hauptermittler:
          • Jung-ho Heo, MD
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-hwi Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Yong-hwi Park, MD
      • Changwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sungkyunkwan University Samsung Changwon Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Hwan Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Yong-Hwan Park, MD
      • Cheonan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dankook University Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-hoon Lim, MD
        • Hauptermittler:
          • Sung-hoon Lim, MD
      • Cheonju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • jang-hwan Bae, MD
        • Hauptermittler:
          • Jang-hwan Bae, MD
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Kontakt:
          • Bong-Ki Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Chuncheon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun-hee Choi, MD
        • Hauptermittler:
          • Hyun-hee Choi, MD
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Hauptermittler:
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Yeungnam University Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Woong Kim, MD
        • Kontakt:
          • Woong Kim, MD
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Hauptermittler:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Gangneung, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Han-bit Park, MD
      • Guri, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
          • Hwan-cheol Park, MD
        • Hauptermittler:
          • Hwan-cheol Park, MD
      • Gwangju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-joon Hong, MD
        • Hauptermittler:
          • Young-joon Hong, MD
      • Ilsan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Joon-hyung Do, MD
        • Hauptermittler:
          • Joon-hyung Do, MD
      • Jeonju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jeonbuk national university hospital
        • Kontakt:
          • Sang-rok Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Sang-rok Lee, MD
      • Kwangju, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kwangju Christian Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-wook Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Seung-wook Lee, MD
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Han-cheol Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Han-cheol Lee, MD
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Hauptermittler:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dong-A Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Moo-hyun Kim, MD
        • Kontakt:
      • Sejong, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-hoon Yoon, MD
        • Hauptermittler:
          • Yong-hoon Yoon, MD
      • Seongnam, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Bundang Cha Hospital
        • Kontakt:
          • Se-hun Kang, MD
        • Hauptermittler:
          • Se-hun Kang, MD
      • Seongnam-si, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul university Bundang hospital
        • Hauptermittler:
          • Jung-won Suh, MD
        • Kontakt:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung-keuk Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Byoung-keuk Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Eui-keun Choi, MD
        • Hauptermittler:
          • Eui-keun Choi, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-seon Jin, MD
        • Hauptermittler:
          • Eun-seon Jin, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jong-young Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jong-young Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Wang-soo Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Wang-soo Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Soon-jun Hong, MD
        • Hauptermittler:
          • Soon-jun Hong, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Young-Hyo Lim, MD
        • Hauptermittler:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Hauptermittler:
          • Byung-hee Hwang, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Rekrutierung
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Kontakt:
          • Won Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Won Kim, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ewha womans university medical center
        • Kontakt:
          • Woo-jin Jang, MD
        • Hauptermittler:
          • Woo-jin Jang, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • Hauptermittler:
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang-hyun Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Sang-hyun Kim, MD
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Myoung-ho Yoon, MD
        • Hauptermittler:
          • Myoung-ho Yoon, MD
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Her, MD
        • Hauptermittler:
          • Sung-ho Her, MD
      • Ulsan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Hauptermittler:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yangsan, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-soo Kim, MD
        • Hauptermittler:
          • Jung-soo Kim, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 1. Patienten ab 19 Jahren mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, bei denen eine chronische Anwendung einer antithrombotischen Therapie (entweder Thrombozytenaggregationshemmer oder OAK) erforderlich ist. Spezifische klinische Zustände, die eine antithrombotische Langzeittherapie erforderlich machen können, können akutes Koronarsyndrom und solche mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, stabiler oder instabiler Angina pectoris, koronare oder andere arterielle Revaskularisation, Schlaganfall, transitorische ischämische Attacke, periphere arterielle Erkrankung oder umfassen Vorhofflimmern. Die gleichzeitige Anwendung eines Protonenpumpenhemmers wird bei Patienten empfohlen, die eine Aspirin-Monotherapie, DAPT (zweifache Thrombozytenaggregationshemmung), DAT (zweifache antithrombotische Therapie), TAT (dreifache antithrombotische Therapie) oder OAK-Monotherapie erhalten und ein hohes Risiko für gastrointestinale Blutungen haben um das Risiko von Magenblutungen zu verringern.

  2. Auf der Grundlage klinischer Leitlinien und Expertenkonsensdokumente haben wir eine Studienpopulation mit erhöhtem Risiko für gastrointestinale Blutungen definiert, wenn sie mindestens 1 oder mehr Kriterien der folgenden Merkmale aufwies. Für die Randomisierung in Frage kommende Patienten müssen mindestens 1 Merkmal dieser Kriterien erfüllen:

    *Definition von Patienten mit hohem Risiko für gastrointestinale Blutungen

    1. Alter ≥65 Jahre
    2. Gleichzeitige Anwendung von OAK und jeder Thrombozytenaggregationshemmung (Mono oder DAPT) (d. h. DAT oder TAT)
    3. Langfristige Einnahme von oralen NSAIDs (nicht-steroidale Antirheumatika) oder Steroiden oder hochdosierte NSAID-Therapie auch während eines relativ kurzen Zeitraums.
    4. Vorgeschichte früherer GI-Blutungen zu jeder Zeit
    5. Geschichte eines zuvor komplizierten Geschwürs
    6. Vorgeschichte einer Magengeschwürerkrankung oder eines zuvor unkomplizierten Geschwürs
    7. Dokumentierte Helicobacter-pylori-Infektion
  3. Patienten, die freiwillig an der schriftlichen Vereinbarung teilgenommen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive Blutung zum Zeitpunkt der Aufnahme oder eine Anamnese einer erblichen oder erworbenen hämostatischen Störung
  2. Jede klinische Kontraindikation für die Anwendung von antithrombotischen Therapien (Thrombozytenaggregationshemmer oder OAK)
  3. Hämodynamisch instabile Zustände zum Zeitpunkt der Aufnahme: kardiogener Schock zum Zeitpunkt der Randomisierung, refraktäre ventrikuläre Arrhythmien oder dekompensierte Herzinsuffizienz (New York Heart Association Klasse IV).
  4. Schwere Anämie zu Studienbeginn (Hgb <8 g/dl zu Studienbeginn) oder Transfusion innerhalb von 4 Wochen vor Randomisierung
  5. Schwere Thrombozytopenie zu Studienbeginn (Thrombozytenzahl <50.000/mm3)
  6. Dialysepflichtige Niereninsuffizienz oder schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml/min)
  7. Schwere chronische Lebererkrankung (definiert als Varizenblutung, Aszites, hepatische Enzephalopathie oder Gelbsucht)
  8. Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen PPI, P-CAB, einen der Produktbestandteile oder substituierte Benzimidazole
  9. Verwendung von Clarithromycin und Überempfindlichkeit gegen Makrolid-Antibiotika zur Eradikation von Helicobacter pylori
  10. Gleichzeitige Anwendung von Clarithromycin mit Terfenadin, Cisaprid, Astemizol oder Pimozid zur Eradikation von Helicobacter pylori
  11. Systemische Behandlung mit starken Inhibitoren von CYP 3A4 und p-Glykoprotein (P-GP) (z. B. systemische Azol-Antimykotika wie Ketoconazol und Protease-Inhibitoren des humanen Immundefizienzvirus [HIV] wie Ritonavir)
  12. Patienten, die Atazanavir-, Nelfinavir- oder Rilpivirin-haltige Produkte einnehmen (siehe Abschnitt Arzneimittelwechselwirkungen)
  13. Klinisch signifikante Laboranomalie beim Screening (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 15 ml/min oder erhöhte Leberenzyme [AST, ALT, ALP, Gesamtbilirubin] > 3-fache obere Normalgrenze [UNL] oder jeder andere Zustand, der im Meinung des Prüfarztes schließt die Teilnahme an der Studie aus
  14. Jede bekannte oder vermutete bösartige Erkrankung
  15. Patienten mit nicht kardialen Komorbiditäten mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
  16. Frauen, die schwanger sind oder stillen oder weibliche Probanden, prämenopausal, die nicht chirurgisch steril sind oder, wenn sie sexuell aktiv sind, keine wirksame Methode der Empfängnisverhütung anwenden (z. B. verschreibungspflichtige orale Kontrazeptiva, kontrazeptive Injektionen, Intrauterinpessar, Doppelbarrieremethode, Verhütungspflaster). , Sterilisation des männlichen Partners) vor dem Eintritt und während der gesamten Studie; und für diejenigen im gebärfähigen Alter, die beim Screening einen positiven Schwangerschaftstest haben

  17. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 12 Monaten. Wenn jedoch mindestens eine oder mehrere Bedingungen erfüllt sind, könnte dies nach Ermessen eines Ermittlers eine Ausnahme sein;

    1. Die Teilnehmer an der Beobachtungsstudie erwarteten keine Auswirkungen auf die Sicherheits- und/oder Wirksamkeitsbewertung dieser Studie
    2. Das Screening schlug fehl, bevor ein Eingriffsfaktor beteiligt war
    3. Teilnahme an akademischen Studien wie strategischen Studien oder Vergleichsstudien zu Medizinprodukten, die unter Standardtherapie durchgeführt wurden, vorausgesetzt, dass kein zusätzliches Risiko oder ein spezifisches Verfahren für einen Probanden besteht und keine Interferenz zwischen dieser Studie und anderen Studien besteht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: P-CAB 50 mg-Gruppe
Tegoprazan 50 mg + Rabeprazol 20 mg Placebo, einmal täglich.
Arzneimittel: P-CAB 50
Tegoprazan 50 mg + Rabeprazol 20 mg Placebo, einmal täglich.
Aktiver Komparator: PPI-Gruppe
Rabeprazol 20 mg + Tegoprazan 50 mg Placebo, einmal täglich.
Arzneimittel: PPI
Rabeprazol 20 mg + Tegoprazan 50 mg Placebo, einmal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten eines zusammengesetzten Endpunkts klinischer Ereignisse im oberen Gastrointestinaltrakt, einschließlich während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: 12 Monate

Dieses zusammengesetzte Ergebnis umfasste:

  1. Offensichtliche Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt (bestätigt durch obere Endoskopie oder Computertomographie);
  2. Offensichtliche Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt unbekannter Ursache;
  3. Blutung vermutlich okkulten gastrointestinalen Ursprungs mit einer dokumentierten Abnahme des Hämoglobins von ≥ 2 g/dl oder einer Abnahme des Hämatokrits ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert;
  4. Symptomatisches gastroduodenales Ulkus (bestätigt durch Endoskopie oder Computertomographie) ohne Anzeichen einer gastrointestinalen Blutung;
  5. Anhaltende Schmerzen vermutlich gastrointestinalen Ursprungs (Dauer ≥ 3 Tage) mit zugrunde liegender multipler erosiver Erkrankung (5 oder mehr mittels Endoskopie bestätigte gastroduodenale Erosionen);
  6. Obstruktion; oder
  7. Zähnung.

Ein zusammengesetzter Endpunkt ist ein Endpunkt, der eine Kombination aus mehreren klinischen Endpunkten darstellt. Ein Ereignis gilt als eingetreten, wenn mehrere unterschiedliche Ereignisse beobachtet werden.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Ereignisrate offener oberer gastrointestinaler Blutungen (bestätigt durch obere Endoskopie oder Computertomographie)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Ereignisrate offenkundiger Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt unbekannter Ursache
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Ereignisrate von Blutungen mit vermutetem okkultem GI-Ursprung mit der dokumentierten Abnahme des Hgb um ≥ 2 g/dl oder Abnahme des Hämatokrits um ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Ereignisrate symptomatischer gastroduodenaler Ulzera (bestätigt mittels Endoskopie oder Computertomographie) ohne Nachweis einer gastrointestinalen Blutung
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Ereignisrate des Vorliegens anhaltender Schmerzen vermuteten gastrointestinalen Ursprungs (Dauer ≥ 3 Tage) mit zugrunde liegenden multiplen erosiven Erkrankungen (5 oder mehr gastroduodenale Erosionen, die mittels Endoskopie bestätigt wurden)
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Ereignisrate von Magen-Darm-Obstruktion
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Ereignisrate der Magen-Darm-Perforation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Zeit von der Randomisierung bis zum Absetzen der Studienmedikation, die auf gastrointestinale Anzeichen oder Symptome zurückzuführen ist
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Ereignisrate der gastroösophagealen Refluxkrankheit, nachgewiesen durch symptomatische endoskopisch bestätigte erosive Ösophagitis
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Ereignisrate zusammengesetzter kardiovaskulärer Sicherheitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate

zusammengesetzte kardiovaskuläre Sicherheitsendpunkte, einschließlich:

  1. Tod durch kardiovaskuläre Ursachen;
  2. Herzinfarkt; oder
  3. Schlaganfall

Ein zusammengesetzter Endpunkt ist ein Endpunkt, der eine Kombination mehrerer klinischer Endpunkte ist. Ein Ereignis, das als eingetreten gilt, wenn eines von mehreren verschiedenen Ereignissen beobachtet wird.
12 Monate
Die Ereignisrate des Todes durch kardiovaskuläre Ursachen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Ereignisrate des Myokardinfarkts
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Ereignisrate des Schlaganfalls
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Ereignisrate jeder koronaren oder peripheren Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Die Ereignisrate der Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMCCV2020-05

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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