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Bloqueador de ácido competitivo con potasio versus inhibidor de la bomba de protones para estrategias de gastroprotección en pacientes con alto riesgo de hemorragia gastrointestinal que reciben terapia antitrombótica (PROTECT-HBR)

23 de diciembre de 2025 actualizado por: Duk-Woo Park, MD

Un estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, de eficacia y seguridad de P-CAB (50 mg de tegoprazán una vez al día) en comparación con PPI (20 mg de rabeprazol una vez al día) para reducir los trastornos gastrointestinales superiores. Eventos que incluyen sangrado y enfermedad ulcerosa sintomática

El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de P-CAB (tegoprazan 50 mg una vez al día) en comparación con PPI (rabeprazol 20 mg una vez al día) para la protección de eventos gastrointestinales en pacientes con enfermedad cardiovascular que reciben antiplaquetarios y anticoagulantes orales. terapia que tienen un alto riesgo de sangrado GI. La hipótesis principal es que P-CAB (brazo experimental) no es inferior a PPI (brazo estándar) con respecto a la tasa del criterio principal de valoración compuesto de eventos gastrointestinales a los 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antes de la fase de aleatorización, se inscribirá un sujeto inicial (N = 300 pacientes) para realizar la vigilancia de seguridad de tegoprazan en dosis estándar (50 mg durante 6 meses) y para garantizar la seguridad de tegoprazan (fase de vigilancia de seguridad). Los datos sobre los sujetos iniciales no se incluirán en el conjunto de datos utilizado para los análisis primarios.

La seguridad de tegoprazan se estimará SIAE (Eventos Adversos de Interés Especial) de la siguiente manera; Evento compuesto

  1. anomalías de la función hepática
  2. hipergastrinemia, o
  3. infección entérica

Definiciones

  • anormalidad de la función hepática: definida como AST o ALT> 3 veces el límite superior de lo normal o dos mediciones consecutivas de bilirrubina total> 2 veces el límite superior de lo normal
  • hipergastrinemia
  • infección entérica, incluida la infección por C. difficile

Si hay nuevos hallazgos relacionados con tegoprazan, se considerarán en la estimación.

Si no hay problemas de seguridad durante la fase de vigilancia de la seguridad, se realizará posteriormente un ensayo clínico dirigido por el investigador, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación y con control activo (N = 2600 pacientes) (fase de aleatorización).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

3320

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jeong-youn Bae, RN
  • Número de teléfono: 82230107259
  • Correo electrónico: cvcrc10@amc.seoul.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Anyang, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
          • Sang-ho Cho, MD
        • Investigador principal:
          • Sang-ho Cho, MD
      • Bucheon-si, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Contacto:
          • Young-jin Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Young-jin Choi, MD
      • Busan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contacto:
          • Jung-ho Heo, MD
        • Investigador principal:
          • Jung-ho Heo, MD
      • Changwon, Corea del Sur
        • Retirado
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Changwon, Corea del Sur
        • Retirado
        • Sungkyunkwan University Samsung Changwon Hospital
      • Cheonan, Corea del Sur
        • Retirado
        • Dankook University Hospital
      • Cheonju, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contacto:
          • Sang-min Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Sang-min Kim, MD
      • Chuncheon, Corea del Sur
        • Retirado
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Chuncheon, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contacto:
          • Hyun-hee Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Hyun-hee Choi, MD
      • Daegu, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contacto:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Investigador principal:
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu, Corea del Sur
        • Retirado
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contacto:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Investigador principal:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Gangneung, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • GangNeung Asan Hospital
        • Contacto:
          • Han-bit Park, MD
        • Investigador principal:
          • Han-bit Park, MD
      • Guri-si, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contacto:
          • Hwan-cheol Park, MD
        • Investigador principal:
          • Hwan-cheol Park, MD
      • Gwangju, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contacto:
          • Young-joon Hong, MD
        • Investigador principal:
          • Young-joon Hong, MD
      • Hwaseong-si, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin-Hwa Lee, MD
        • Contacto:
          • Jin-Hwa Lee, MD
      • Ilsan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contacto:
          • Seong-wook Kwon, MD
        • Investigador principal:
          • Seong-wook Kwon, MD
      • Jeonju, Corea del Sur
        • Retirado
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Corea del Sur
        • Retirado
        • Kwangju Christian hospital
      • Pusan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Dong-A Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contacto:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Pusan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contacto:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Investigador principal:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • Pusan National University Hospital
        • Contacto:
          • Han-cheol Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Han-cheol Lee, MD
      • Sejong, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contacto:
          • Won-mook Hwang, MD
        • Investigador principal:
          • Won-mook Hwang, MD
      • Seongnam, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Bundang CHA hospital
        • Contacto:
          • Seung-Ryul Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Seung-Ryul Lee, MD
      • Seongnam-si, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul university Bundang hospital
        • Investigador principal:
          • Jung-won Suh, MD
        • Contacto:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contacto:
          • Wang-soo Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Wang-soo Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Eui-keun Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Eui-keun Choi, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Asan Medical Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Severance Hospital
        • Contacto:
          • Byoung-keuk Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Byoung-keuk Kim, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contacto:
          • Soon-jun Hong, MD
        • Investigador principal:
          • Soon-jun Hong, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contacto:
          • Seung-Jae Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Seung-Jae Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contacto:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Investigador principal:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contacto:
          • Eun-seon Jin, MD
        • Investigador principal:
          • Eun-seon Jin, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Aún no reclutando
        • SNU Boramae Medical Center
        • Contacto:
          • Sang-hyun Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Sang-hyun Kim, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Retirado
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Contacto:
          • Won Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Won Kim, MD
      • Seoul, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contacto:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Investigador principal:
          • Byung-hee Hwang, MD
      • Suwon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Ajou University Hospital
        • Contacto:
          • Myoung-ho Yoon, MD
        • Investigador principal:
          • Myoung-ho Yoon, MD
      • Suwon, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contacto:
          • Sung-ho Her, MD
        • Investigador principal:
          • Sung-ho Her, MD
      • Ulsan, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Ulsan University Hospital
        • Contacto:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Investigador principal:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yangsan, Corea del Sur
        • Retirado
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yongin-si, Corea del Sur
        • Reclutamiento
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital
        • Contacto:
          • Yong-Cheol Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Yong-Cheol Kim, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 1. Pacientes de 19 años o más con enfermedad cardiovascular conocida en los que se requiera el uso crónico de terapia antitrombótica (ya sea antiplaquetarios o ACO). Las condiciones clínicas específicas que pueden conferir la necesidad de una terapia antitrombótica a largo plazo pueden incluir síndrome coronario agudo y aquellos con antecedentes de infarto de miocardio, angina estable o inestable, revascularización coronaria u otra arteria, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio, enfermedad arterial periférica o fibrilación auricular. Se recomienda el uso concomitante de un inhibidor de la bomba de protones en pacientes que reciben monoterapia con aspirina, DAPT (terapia antiplaquetaria dual), DAT (terapia antitrombótica dual), TAT (terapia antitrombótica triple) o monoterapia con OAC que tienen un alto riesgo de hemorragia gastrointestinal para para reducir el riesgo de hemorragias gástricas.

  2. Sobre la base de las guías clínicas y los documentos de consenso de expertos, definimos la población de estudio con mayor riesgo de sangrado gastrointestinal si tenían al menos 1 o más criterios de las siguientes características. Los pacientes elegibles para la aleatorización deben cumplir al menos una característica de estos criterios:

    *Definición de pacientes con alto riesgo de hemorragia digestiva

    1. Edad ≥65 años
    2. Uso concomitante de OAC y cualquier terapia antiplaquetaria (mono o DAPT) (es decir, DAT o TAT)
    3. Uso a largo plazo de NSAID orales (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) o esteroides o terapia con dosis altas de NSAID, incluso durante un período de tiempo relativamente corto.
    4. Historial de eventos hemorrágicos gastrointestinales previos en cualquier momento
    5. Antecedentes de una úlcera previamente complicada.
    6. Antecedentes de enfermedad de úlcera péptica o una úlcera sin complicaciones previas
    7. Infección documentada por Helicobacter pylori
  3. Pacientes que participaron voluntariamente en el acuerdo escrito

Criterio de exclusión:

  1. Sangrado activo en el momento de la inclusión o antecedentes de trastorno hemostático hereditario o adquirido
  2. Cualquier contraindicación clínica para el uso de terapias antitrombóticas (agentes antiplaquetarios o OAC)
  3. Condiciones hemodinámicamente inestables en el momento de la inclusión: shock cardiogénico en el momento de la aleatorización, arritmias ventriculares refractarias o insuficiencia cardíaca congestiva (clase IV de la New York Heart Association).
  4. Anemia grave inicial (Hgb <8 g/dl al inicio) o transfusión dentro de las 4 semanas previas a la aleatorización
  5. Trombocitopenia grave basal (recuento de plaquetas <50.000/mm3)
  6. Insuficiencia renal dependiente de diálisis o insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 15 ml/min)
  7. Enfermedad hepática crónica grave (definida como hemorragia por várices, ascitis, encefalopatía hepática o ictericia)
  8. Hipersensibilidad o contraindicación a PPI, P-CAB, cualquiera de los componentes del producto o benzimidazoles sustituidos
  9. Uso de claritromicina e hipersensibilidad a los antibióticos macrólidos para la erradicación de Helicobacter pylori
  10. Uso concomitante de claritromicina con terfenadina, cisaprida, astemizol o pimozida para la erradicación de Helicobacter pylori
  11. Tratamiento sistémico con inhibidores potentes de CYP 3A4 y glicoproteína p (P-GP) (p. ej., antimicóticos azoles sistémicos, como ketoconazol, e inhibidores de la proteasa del virus de la inmunodeficiencia humana [VIH], como ritonavir)
  12. Pacientes que toman productos que contienen atazanavir, nelfinavir o rilpivirina (consulte la sección Interacción farmacológica)
  13. Anomalía de laboratorio clínicamente significativa en la selección (tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <15 ml/min o enzima hepática elevada [AST, ALT, ALP, bilirrubina total] > 3 veces el límite superior normal [UNL] o cualquier otra condición que, en el opinión del investigador, excluye la participación en el estudio
  14. Cualquier malignidad conocida o sospechada
  15. Sujetos con comorbilidades no cardíacas con una esperanza de vida de menos de 12 meses
  16. Mujeres que están embarazadas o amamantando o mujeres premenopáusicas que no son estériles quirúrgicamente o, si son sexualmente activas, no practican un método anticonceptivo eficaz (por ejemplo, anticonceptivos orales recetados, inyecciones anticonceptivas, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parche anticonceptivo , esterilización de la pareja masculina) antes del ingreso y durante todo el estudio; y, para aquellas en edad fértil, que tienen una prueba de embarazo positiva en la selección

  17. Participación en otro estudio clínico dentro de los 12 meses. Sin embargo, cuando se cumplan al menos una o más condiciones, podría ser una excepción según el criterio del investigador;

    1. Participó en el estudio observacional No se esperaba ningún efecto en la evaluación de seguridad y/o eficacia de este ensayo
    2. La detección falló antes de que interviniera algún factor de intervención
    3. Participó en ensayos académicos como estudios de comparación de dispositivos médicos o estratégicos realizados bajo terapia estándar, siempre que no haya un riesgo adicional o un procedimiento específico para un sujeto y que no haya interferencia entre este ensayo y otros estudios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo P-CAB 50 mg
tegoprazan 50 mg + rabeprazol 20 mg placebo, una vez al día.
Droga: P-CAB 50
tegoprazan 50 mg + rabeprazol 20 mg placebo, una vez al día.
Comparador activo: Grupo IBP
rabeprazol 20 mg + tegoprazan 50 mg placebo, una vez al día.
Droga: IPP
rabeprazol 20 mg + tegoprazan 50 mg placebo, una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo desde la aleatorización hasta la primera ocurrencia de un punto final compuesto de los eventos clínicos GI superiores, incluso durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses

Este resultado compuesto incluyó:

  1. Sangrado gastrointestinal superior manifiesto (confirmado por medio de endoscopia superior o tomografía computarizada);
  2. Sangrado gastrointestinal superior manifiesto de origen desconocido;
  3. Sangrado del presunto origen gastrointestinal oculto con una disminución documentada de hemoglobina de ≥ 2 g/dl o disminución en hematocrito ≥ 10% desde el inicio;
  4. Úlcera gastroduodenal sintomática (confirmada por medio de endoscopia o tomografía computarizada) sin evidencia de sangrado gastrointestinal;
  5. Dolor persistente del presunto origen gastrointestinal (duración ≥ 3 días) con enfermedad erosiva múltiple subyacente (5 o más erosiones gastroduodenales confirmadas por medio de endoscopia);
  6. Obstrucción gastrointestinal; o
  7. Perforación gastrointestinal.

Un punto final compuesto es un punto final que es una combinación de múltiples puntos finales clínicos. Se considera que se produce un evento si se observa alguno de varios eventos diferentes.
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La tasa de eventos de hemorragia digestiva alta manifiesta (confirmada mediante endoscopia digestiva alta o tomografía computarizada)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La tasa de eventos de hemorragia digestiva alta manifiesta de origen desconocido
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La tasa de eventos de sangrado de presunto origen GI oculto con la disminución documentada de Hgb de ≥2 g/dL o disminución del hematocrito ≥10 % desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La tasa de eventos de úlcera gastroduodenal sintomática (confirmada mediante endoscopia o tomografía computarizada) sin evidencia de sangrado GI
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La tasa de eventos de la existencia de dolor persistente de presunto origen GI (duración ≥ 3 días) con múltiples enfermedades erosivas subyacentes (5 o más erosiones gastroduodenales confirmadas mediante endoscopia)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La tasa de eventos de obstrucción gastrointestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La tasa de eventos de perforación gastrointestinal
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
El tiempo desde la aleatorización hasta la interrupción del medicamento del estudio atribuido a signos o síntomas gastrointestinales
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La tasa de eventos de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, como lo demuestra la esofagitis erosiva sintomática confirmada por endoscopia
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La tasa de eventos de los criterios de valoración compuestos de seguridad cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 meses

puntos finales de seguridad cardiovascular compuestos que incluyen:

  1. muerte por causas cardiovasculares;
  2. infarto de miocardio; o
  3. ataque

Un criterio de valoración compuesto es un criterio de valoración que es una combinación de múltiples criterios de valoración clínicos. Un evento que se considera que ha ocurrido si se observa cualquiera de varios eventos diferentes.
12 meses
La tasa de eventos de muerte por causas cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La tasa de eventos de infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La tasa de eventos de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La tasa de eventos de cualquier revascularización coronaria o periférica
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La tasa de eventos de mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses
La tasa de eventos de cualquier posible efecto secundario del inhibidor de la bomba de protones (PPI) o el bloqueador de ácido competitivo de potasio (PCAB)
Periodo de tiempo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Duk-Woo Park, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMCCV2020-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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