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Bloqueur d'acide potassique compétitif versus inhibiteur de la pompe à protons pour les stratégies de gastroproTECTion chez les patients à risque élevé d'hémorragie gastro-intestinale recevant un traitement antithrombotique (PROTECT-HBR)

29 février 2024 mis à jour par: Duk-Woo Park, MD

Une étude multicentrique, randomisée, à double insu, à double insu, à groupes parallèles et de phase 4 sur l'efficacité et l'innocuité du P-CAB (Tegoprazan 50 mg une fois par jour) par rapport à l'IPP (rabéprazole 20 mg une fois par jour) pour réduire le tube digestif supérieur Événements, y compris saignement et ulcère symptomatique

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du P-CAB (tégoprazan 50 mg une fois par jour) par rapport à l'IPP (rabéprazole 20 mg une fois par jour) pour la protection des événements gastro-intestinaux chez les patients atteints de maladies cardiovasculaires recevant un antiplaquettaire et un anticoagulant oral. traitement qui présentent un risque élevé d'hémorragie gastro-intestinale. L'hypothèse principale est que le P-CAB (bras expérimental) est non-inférieur au PPI (bras standard) sur le taux du critère primaire composite d'événements gastro-intestinaux à 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Avant la phase de randomisation, un sujet principal (N = 300 patients) sera recruté pour effectuer une surveillance de l'innocuité du tegoprazan à dose standard (50 mg pendant 6 mois) et pour assurer l'innocuité du tegoprazan (phase de surveillance de l'innocuité). Les données sur les sujets préliminaires ne seront pas incluses dans l'ensemble de données utilisé pour les analyses primaires.

L'innocuité du tegoprazan sera estimée par les SIAE (événements indésirables d'intérêt spécial) comme suit ; Événement composé

  1. anomalies de la fonction hépatique
  2. hypergastrinémie, ou
  3. infection entérique

Définitions

  • anomalie de la fonction hépatique : définie comme AST ou ALT> 3 × limite supérieure de la normale ou deux mesures consécutives de la bilirubine totale> 2 x limite supérieure de la normale
  • hypergastrinémie
  • infection entérique, y compris infection à C. difficile

S'il y a de nouvelles découvertes liées au tegoprazan, elles seront prises en compte dans l'estimation.

S'il n'y a pas de problème d'innocuité pendant la phase de surveillance de l'innocuité, un essai clinique contrôlé par un investigateur, randomisé, en double aveugle, à double placebo et contrôlé par un comparateur actif (N = 2 600 patients) sera ensuite réalisé (phase de randomisation).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

3100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Anyang, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Chercheur principal:
          • Kyoung-ha Park, MD
        • Contact:
      • Bucheon, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Contact:
          • Young-jin Choi, MD
        • Chercheur principal:
          • Young-jin Choi, MD
      • Busan, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
          • Jung-ho Heo, MD
        • Chercheur principal:
          • Jung-ho Heo, MD
      • Changwon, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contact:
          • Yong-hwi Park, MD
        • Chercheur principal:
          • Yong-hwi Park, MD
      • Changwon, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Sungkyunkwan University Samsung Changwon Hospital
        • Contact:
          • Yong-Hwan Park, MD
        • Chercheur principal:
          • Yong-Hwan Park, MD
      • Cheonan, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Dankook University Hospital
        • Contact:
          • Sung-hoon Lim, MD
        • Chercheur principal:
          • Sung-hoon Lim, MD
      • Cheonju, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
          • jang-hwan Bae, MD
        • Chercheur principal:
          • Jang-hwan Bae, MD
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Contact:
          • Bong-Ki Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Chuncheon, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Hyun-hee Choi, MD
        • Chercheur principal:
          • Hyun-hee Choi, MD
      • Daegu, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Chercheur principal:
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Yeungnam University Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Woong Kim, MD
        • Contact:
          • Woong Kim, MD
      • Daejeon, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Chercheur principal:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Gangneung, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
          • Han-bit Park, MD
        • Chercheur principal:
          • Han-bit Park, MD
      • Guri, Corée, République de
        • Recrutement
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contact:
          • Hwan-cheol Park, MD
        • Chercheur principal:
          • Hwan-cheol Park, MD
      • Gwangju, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Young-joon Hong, MD
        • Chercheur principal:
          • Young-joon Hong, MD
      • Ilsan, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
          • Joon-hyung Do, MD
        • Chercheur principal:
          • Joon-hyung Do, MD
      • Jeonju, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contact:
          • Sang-rok Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Sang-rok Lee, MD
      • Kwangju, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Kwangju Christian Hospital
        • Contact:
          • Seung-wook Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Seung-wook Lee, MD
      • Pusan, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
          • Han-cheol Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Han-cheol Lee, MD
      • Pusan, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contact:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Chercheur principal:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Dong-A Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Moo-hyun Kim, MD
        • Contact:
      • Sejong, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contact:
          • Yong-hoon Yoon, MD
        • Chercheur principal:
          • Yong-hoon Yoon, MD
      • Seongnam, Corée, République de
        • Recrutement
        • Bundang CHA Hospital
        • Contact:
          • Se-hun Kang, MD
        • Chercheur principal:
          • Se-hun Kang, MD
      • Seongnam-si, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul university Bundang hospital
        • Chercheur principal:
          • Jung-won Suh, MD
        • Contact:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Byoung-keuk Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Byoung-keuk Kim, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Eui-keun Choi, MD
        • Chercheur principal:
          • Eui-keun Choi, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Eun-seon Jin, MD
        • Chercheur principal:
          • Eun-seon Jin, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jong-young Lee, MD
        • Contact:
          • Jong-young Lee, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
          • Wang-soo Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Wang-soo Lee, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Soon-jun Hong, MD
        • Chercheur principal:
          • Soon-jun Hong, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contact:
          • Young-Hyo Lim, MD
        • Chercheur principal:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Chercheur principal:
          • Byung-hee Hwang, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Contact:
          • Won Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Won Kim, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Ewha womans university medical center
        • Contact:
          • Woo-jin Jang, MD
        • Chercheur principal:
          • Woo-jin Jang, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • Chercheur principal:
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Seoul, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
          • Sang-hyun Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Sang-hyun Kim, MD
      • Suwon, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • Myoung-ho Yoon, MD
        • Chercheur principal:
          • Myoung-ho Yoon, MD
      • Suwon, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Sung-ho Her, MD
        • Chercheur principal:
          • Sung-ho Her, MD
      • Ulsan, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Chercheur principal:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yangsan, Corée, République de
        • Pas encore de recrutement
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • Jung-soo Kim, MD
        • Chercheur principal:
          • Jung-soo Kim, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 1. Patients âgés de 19 ans ou plus atteints d'une maladie cardiovasculaire connue chez qui un besoin d'utilisation chronique d'un traitement antithrombotique (antiplaquettaires ou OAC). Les conditions cliniques spécifiques qui peuvent nécessiter un traitement antithrombotique à long terme peuvent inclure le syndrome coronarien aigu et les personnes ayant des antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor stable ou instable, de revascularisation coronarienne ou artérielle, d'accident vasculaire cérébral, d'accident ischémique transitoire, de maladie artérielle périphérique ou fibrillation auriculaire. L'utilisation concomitante d'un inhibiteur de la pompe à protons est recommandée chez les patients recevant de l'aspirine en monothérapie, DAPT (bithérapie antiplaquettaire), DAT (bithérapie antithrombotique), TAT (trithérapie antithrombotique) ou OAC en monothérapie qui présentent un risque élevé d'hémorragie gastro-intestinale afin pour réduire le risque de saignement gastrique.

  2. Sur la base des directives cliniques et des documents de consensus d'experts, nous avons défini la population d'étude présentant un risque accru de saignement gastro-intestinal si elle présentait au moins 1 ou plusieurs critères des caractéristiques suivantes. Les patients éligibles pour la randomisation doivent répondre à au moins 1 caractéristique de ces critères :

    *Définition des patients à haut risque d'hémorragie gastro-intestinale

    1. Âge ≥65 ans
    2. Utilisation concomitante d'OAC et de tout traitement antiplaquettaire (mono ou DAPT) (c'est-à-dire DAT ou TAT)
    3. Utilisation à long terme d'AINS oraux (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou de stéroïdes ou d'un traitement par AINS à forte dose, même pendant une période relativement courte.
    4. Antécédents d'événements hémorragiques gastro-intestinaux à tout moment
    5. Antécédents d'ulcère précédemment compliqué
    6. Antécédents d'ulcère gastroduodénal ou d'un ulcère précédemment non compliqué
    7. Infection à Helicobacter pylori documentée
  3. Patients ayant volontairement participé à l'accord écrit

Critère d'exclusion:

  1. Saignement actif au moment de l'inclusion ou antécédent de trouble hémostatique héréditaire ou acquis
  2. Toute contre-indication clinique à l'utilisation de thérapies antithrombotiques (agents antiplaquettaires ou OAC)
  3. Conditions hémodynamiquement instables au moment de l'inclusion : choc cardiogénique au moment de la randomisation, arythmies ventriculaires réfractaires ou insuffisance cardiaque congestive (New York Heart Association classe IV).
  4. Anémie sévère au départ (Hb <8 g/dl au départ) ou transfusion dans les 4 semaines précédant la randomisation
  5. Thrombocytopénie sévère initiale (numération plaquettaire < 50 000/mm3)
  6. Insuffisance rénale dépendante de la dialyse ou insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15 ml/min)
  7. Maladie hépatique chronique sévère (définie comme une hémorragie variqueuse, une ascite, une encéphalopathie hépatique ou un ictère)
  8. Hypersensibilité ou contre-indication à l'IPP, au P-CAB, à l'un des composants du produit ou aux benzimidazoles substitués
  9. Utilisation de la clarithromycine et hypersensibilité aux antibiotiques macrolides pour l'éradication d'Helicobacter pylori
  10. Utilisation concomitante de clarithromycine avec de la terfénadine, du cisapride, de l'astémizole ou du pimozide pour l'éradication d'Helicobacter pylori
  11. Traitement systémique avec des inhibiteurs puissants du CYP 3A4 et de la glycoprotéine p (P-GP) (p.
  12. Patients qui prennent de l'atazanavir, du nelfinavir ou des produits contenant de la rilpivirine (voir la section Interactions médicament-médicament)
  13. Anomalie de laboratoire cliniquement significative au dépistage (taux de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 15 mL/min ou taux élevé d'enzymes hépatiques [AST, ALT, ALP, bilirubine totale] > 3 fois la limite normale supérieure [UNL] ou toute autre condition qui, dans le avis de l'investigateur, exclut la participation à l'étude
  14. Toute malignité connue ou suspectée
  15. Sujets avec comorbidités non cardiaques avec une espérance de vie inférieure à 12 mois
  16. Femmes enceintes ou allaitantes ou sujets de sexe féminin, préménopausées qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou, si elles sont sexuellement actives, ne pratiquent pas une méthode efficace de contraception (par exemple, contraceptifs oraux sur ordonnance, injections contraceptives, dispositif intra-utérin, méthode à double barrière, timbre contraceptif , stérilisation du partenaire masculin) avant l'entrée et tout au long de l'étude ; et, pour celles en âge de procréer, qui ont un test de grossesse positif lors du dépistage

  17. Participation à une autre étude clinique dans les 12 mois. Toutefois, lorsqu'au moins une ou plusieurs conditions sont satisfaites, il peut s'agir d'une exception à la discrétion d'un enquêteur;

    1. Participation à l'étude observationnelle sans effet attendu sur l'évaluation de l'innocuité et/ou de l'efficacité de cet essai
    2. Le dépistage a échoué avant qu'un facteur interventionnel ne soit impliqué
    3. Participation à des essais académiques tels que des études stratégiques ou de comparaison de dispositifs médicaux menées sous traitement standard à condition qu'il n'y ait pas de risque supplémentaire ou de procédure spécifique pour un sujet et qu'il n'y ait pas d'interférence entre cet essai et d'autres études

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe P-CAB 50 mg
tégoprazan 50 mg + rabéprazole 20 mg placebo, une fois par jour.
Médicament: P-CAB 50
tegoprazan 50 mg + rabéprazole 20 mg placebo, une fois par jour.
Comparateur actif: Groupe IPP
rabéprazole 20 mg + tégoprazan 50 mg placebo, une fois par jour.
Médicament: IPP
rabéprazole 20 mg + tegoprazan 50 mg placebo, une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition d'un critère composite d'événements cliniques gastro-intestinaux supérieurs, y compris pendant la période de traitement.
Délai: 12 mois

Ce résultat composite comprenait :

  1. Saignement gastro-intestinal supérieur manifeste (confirmé par endoscopie supérieure ou tomodensitométrie) ;
  2. Saignement gastro-intestinal supérieur manifeste d'origine inconnue ;
  3. Saignement d'origine gastro-intestinale occulte présumée avec une diminution documentée de l'hémoglobine ≥ 2 g/dL ou une diminution de l'hématocrite ≥ 10 % par rapport à la valeur initiale ;
  4. Ulcère gastroduodénal symptomatique (confirmé par endoscopie ou tomodensitométrie) sans signe d'hémorragie gastro-intestinale ;
  5. Douleur persistante d'origine gastro-intestinale présumée (durée ≥ 3 jours) avec maladie érosive multiple sous-jacente (5 érosions gastroduodénales ou plus confirmées par endoscopie) ;
  6. Obstruction; ou
  7. Perforation.

Un critère d’évaluation composite est un critère d’évaluation qui est une combinaison de plusieurs critères d’évaluation cliniques. Un événement est considéré comme survenu si l’un de plusieurs événements différents est observé.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'événements d'hémorragie gastro-intestinale supérieure manifeste (confirmé par endoscopie haute ou tomodensitométrie)
Délai: 12 mois
12 mois
Le taux d'événements d'hémorragie gastro-intestinale supérieure manifeste d'origine inconnue
Délai: 12 mois
12 mois
Le taux d'événements d'hémorragie d'origine gastro-intestinale occulte présumée avec une diminution documentée de l'Hb ≥ 2 g/dL ou une diminution de l'hématocrite ≥ 10 % par rapport au départ
Délai: 12 mois
12 mois
Le taux d'événements d'ulcère gastroduodénal symptomatique (confirmé par endoscopie ou tomodensitométrie) sans signe d'hémorragie gastro-intestinale
Délai: 12 mois
12 mois
Le taux d'événements de l'existence d'une douleur persistante d'origine gastro-intestinale présumée (durée ≥ 3 jours) avec de multiples maladies érosives sous-jacentes (5 érosions gastro-duodénales ou plus confirmées par endoscopie)
Délai: 12 mois
12 mois
Le taux d'événements d'obstruction gastro-intestinale
Délai: 12 mois
12 mois
Le taux d'événements de perforation gastro-intestinale
Délai: 12 mois
12 mois
Le temps entre la randomisation et l'arrêt du médicament à l'étude attribué à des signes ou symptômes gastro-intestinaux
Délai: 12 mois
12 mois
Le taux d'événements de reflux gastro-œsophagien, comme en témoigne l'œsophagite érosive symptomatique confirmée par endoscopie
Délai: 12 mois
12 mois
Le taux d'événements des paramètres composites de sécurité cardiovasculaire
Délai: 12 mois

paramètres composites de sécurité cardiovasculaire comprenant :

  1. décès de causes cardiovasculaires;
  2. infarctus du myocarde; ou
  3. accident vasculaire cérébral

Un critère d'évaluation composite est un critère d'évaluation qui est une combinaison de plusieurs critères d'évaluation cliniques. Un événement qui est considéré comme s'étant produit si l'un de plusieurs événements différents est observé.
12 mois
Le taux d'événements de décès par causes cardiovasculaires
Délai: 12 mois
12 mois
Le taux d'événements d'infarctus du myocarde
Délai: 12 mois
12 mois
Le taux d'événements d'AVC
Délai: 12 mois
12 mois
Le taux d'événements de toute revascularisation coronarienne ou périphérique
Délai: 12 mois
12 mois
Le taux d'événements de mortalité toutes causes confondues
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duk-Woo Park, MD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMCCV2020-05

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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