- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04416581
Draslík kompetitivní blokátor kyselin versus inhibitor protonové pumpy pro strategie gastroprotekce u pacientů s vysokým rizikem gastrointestinálního krvácení, kteří dostávají antitrombotickou léčbu (PROTECT-HBR)
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupinová, fáze 4 studie účinnosti a bezpečnosti P-CAB (Tegoprazan 50 mg jednou denně) ve srovnání s PPI (rabeprazol 20 mg jednou denně) ke snížení horní části gastrointestinálního traktu Události včetně krvácení a symptomatického vředového onemocnění
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Před randomizační fází bude zařazen jeden úvodní subjekt (N = 300 pacientů), aby provedl bezpečnostní dohled nad standardní dávkou tegoprazanu (50 mg po dobu 6 měsíců) a pro zajištění bezpečnosti tegoprazanu (fáze bezpečnostního dohledu). Údaje o zaváděcích subjektech nebudou zahrnuty do datového souboru používaného pro primární analýzy.
Bezpečnost tegoprazanu bude odhadnuta SIAE (nežádoucí účinky zvláštního zájmu) následovně; Složená událost
- abnormality jaterních funkcí
- hypergastrinémii, popř
- střevní infekce
Definice
- abnormalita jaterních funkcí: definována jako AST nebo ALT > 3× horní hranice normy nebo dvě po sobě jdoucí měření celkového bilirubinu > 2 x horní hranice normy
- hypergastrinémii
- střevní infekce včetně infekce C.difficile
Pokud se vyskytnou nějaké nové nálezy související s tegoprazanem, bude to zohledněno v odhadu.
Pokud během fáze dohledu nad bezpečností nevzniknou žádné bezpečnostní obavy, bude následně provedena klinická studie řízená zkoušejícím, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě fiktivní, aktivně kontrolovaná klinická studie (N = 2 600 pacientů) (fáze randomizace).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jeong-youn Bae, RN
- Telefonní číslo: 82230107259
- E-mail: cvcrc10@amc.seoul.kr
Studijní místa
-
-
-
Anyang, Jižní Korea
- Nábor
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Sang-ho Cho, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-ho Cho, MD
-
Bucheon-si, Jižní Korea
- Nábor
- Bucheon Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Young-jin Choi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young-jin Choi, MD
-
Busan, Jižní Korea
- Nábor
- Kosin University Gospel Hospital
-
Kontakt:
- Jung-ho Heo, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung-ho Heo, MD
-
Changwon, Jižní Korea
- Staženo
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Changwon, Jižní Korea
- Staženo
- Sungkyunkwan University Samsung Changwon Hospital
-
Cheonan, Jižní Korea
- Staženo
- Dankook University Hospital
-
Cheonju, Jižní Korea
- Nábor
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-min Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-min Kim, MD
-
Chuncheon, Jižní Korea
- Staženo
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Chuncheon, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Nábor
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chang-wook Nam, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Chang-wook Nam, MD
-
Daegu, Jižní Korea
- Staženo
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Jižní Korea
- Nábor
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Gangneung, Jižní Korea
- Nábor
- GangNeung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Han-bit Park, MD
-
Guri-si, Jižní Korea
- Nábor
- Hanyang University Guri Hospital
-
Kontakt:
- Hwan-cheol Park, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hwan-cheol Park, MD
-
Gwangju, Jižní Korea
- Nábor
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young-joon Hong, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young-joon Hong, MD
-
Hwaseong-si, Jižní Korea
- Nábor
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin-Hwa Lee, MD
-
Kontakt:
- Jin-Hwa Lee, MD
-
Ilsan, Jižní Korea
- Nábor
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Seong-wook Kwon, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seong-wook Kwon, MD
-
Jeonju, Jižní Korea
- Staženo
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kwangju, Jižní Korea
- Staženo
- Kwangju Christian hospital
-
Pusan, Jižní Korea
- Nábor
- Dong-A Medical Center
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong-rak Cho, MD
-
Kontakt:
- Yong-rak Cho, MD
-
Pusan, Jižní Korea
- Nábor
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Pusan, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Han-cheol Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Han-cheol Lee, MD
-
Sejong, Jižní Korea
- Nábor
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Won-mook Hwang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Won-mook Hwang, MD
-
Seongnam, Jižní Korea
- Nábor
- Bundang CHA hospital
-
Kontakt:
- Seung-Ryul Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-Ryul Lee, MD
-
Seongnam-si, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul university Bundang hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jung-won Suh, MD
-
Kontakt:
- Jung-won Suh, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Chung-Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Wang-soo Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Wang-soo Lee, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Eui-keun Choi, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eui-keun Choi, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Duk-woo Park, MD
- E-mail: dwpark@amc.seoul.kr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Byoung-keuk Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Byoung-keuk Kim, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Soon-jun Hong, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Soon-jun Hong, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Young-hyo Lim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Kontakt:
- Eun-seon Jin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eun-seon Jin, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Zatím nenabíráme
- SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Staženo
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- Kyung Hee University Medical Center
-
Kontakt:
- Won Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Won Kim, MD
-
Seoul, Jižní Korea
- Nábor
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Byung-hee Hwang, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Byung-hee Hwang, MD
-
Suwon, Jižní Korea
- Nábor
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Myoung-ho Yoon, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Myoung-ho Yoon, MD
-
Suwon, Jižní Korea
- Nábor
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Sung-ho Her, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sung-ho Her, MD
-
Ulsan, Jižní Korea
- Nábor
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-seok Shin, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Eun-seok Shin, MD
-
Yangsan, Jižní Korea
- Staženo
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Yongin-si, Jižní Korea
- Nábor
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Pacienti ve věku 19 let nebo starší se známým kardiovaskulárním onemocněním, u kterých je potřeba chronické užívání antitrombotické léčby (buď antiagregační nebo OAC). Specifické klinické stavy, které mohou vyvolat potřebu dlouhodobé antitrombotické léčby, mohou zahrnovat akutní koronární syndrom a stavy s anamnézou infarktu myokardu, stabilní nebo nestabilní anginy pectoris, koronární nebo jiné arteriální revaskularizace, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky, onemocnění periferních tepen nebo fibrilace síní. Současné užívání inhibitoru protonové pumpy se doporučuje u pacientů, kteří dostávají monoterapii aspirinem, DAPT (duální antiagregační léčba), DAT (duální antitrombotická léčba), TAT (trojitá antitrombotická léčba.) nebo monoterapii OAC, kteří mají vysoké riziko gastrointestinálního krvácení ke snížení rizika žaludečního krvácení.
Na základě klinických doporučení a odborných konsenzuálních dokumentů jsme definovali studijní populaci se zvýšeným rizikem gastrointestinálního krvácení, pokud měla alespoň 1 nebo více kritérií následujících charakteristik. Pacienti způsobilí pro randomizaci musí splňovat alespoň 1 charakteristiku z těchto kritérií:
*Definice pacientů s vysokým rizikem gastrointestinálního krvácení
- Věk ≥65 let
- Současné užívání OAC a jakékoli protidestičkové terapie (mono nebo DAPT) (tj. DAT nebo TAT)
- Dlouhodobé užívání perorálních NSAID (nesteroidních protizánětlivých léků) nebo steroidů nebo léčba vysokými dávkami NSAID i během relativně krátkého období.
- Historie předchozích příhod GI krvácení kdykoli
- Dříve komplikovaný vřed v anamnéze
- Vředová choroba nebo dříve nekomplikovaný vřed v anamnéze
- Dokumentovaná infekce Helicobacter pylori
- Pacienti, kteří se dobrovolně účastnili písemné dohody
Kritéria vyloučení:
- Aktivní krvácení v době zařazení nebo anamnéza dědičné nebo získané hemostatické poruchy
- Jakákoli klinická kontraindikace použití antitrombotických terapií (protidestičkové látky nebo OAC)
- Hemodynamicky nestabilní stavy v době zařazení: kardiogenní šok v době randomizace, refrakterní ventrikulární arytmie nebo městnavé srdeční selhání (třída IV New York Heart Association).
- Výchozí těžká anémie (Hgb < 8 g/dl na začátku) nebo transfuze během 4 týdnů před randomizací
- Výchozí těžká trombocytopenie (počet krevních destiček < 50 000/mm3)
- Renální selhání závislé na dialýze nebo závažná renální insuficience (clearance kreatininu <15 ml/min)
- Závažné chronické onemocnění jater (definované jako varixové krvácení, ascites, jaterní encefalopatie nebo žloutenka)
- Hypersenzitivita nebo kontraindikace na PPI, P-CAB, kteroukoli složku přípravku nebo substituované benzimidazoly
- Použití klarithromycinu a přecitlivělost na makrolidová antibiotika k eradikaci Helicobacter pylori
- Současné užívání klarithromycinu s terfenadinem, cisapridem, astemizolem nebo pimozidem k eradikaci Helicobacter pylori
- Systémová léčba silnými inhibitory CYP 3A4 a p-glykoproteinu (P-GP) (např. systémovými azolovými antimykotiky, jako je ketokonazol, a inhibitory proteázy viru lidské imunodeficience [HIV], jako je ritonavir)
- Pacienti, kteří užívají atazanavir, nelfinavir nebo přípravky obsahující rilpivirin (viz část Lékové interakce)
- Klinicky významná laboratorní abnormalita při screeningu (odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <15 ml/min nebo zvýšená hladina jaterních enzymů [AST, ALT, ALP, celkový bilirubin] > 3násobek horní normální hranice [UNL] nebo jakýkoli jiný stav, který názoru řešitele, vylučuje účast ve studii
- Jakákoli známá nebo suspektní malignita
- Subjekty s nekardiálními komorbiditami s očekávanou délkou života méně než 12 měsíců
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ženy, premenopauzální, které nejsou chirurgicky sterilní, nebo pokud jsou sexuálně aktivní, nevyužívají účinnou metodu antikoncepce (např. perorální antikoncepce na předpis, antikoncepční injekce, nitroděložní tělísko, metoda dvojité bariéry, antikoncepční náplast sterilizace mužského partnera) před vstupem a v průběhu studie; a pro ty ve fertilním věku, které mají pozitivní těhotenský test při screeningu
Účast v další klinické studii do 12 měsíců. Pokud je však splněna alespoň jedna nebo více podmínek, může se jednat o výjimku podle uvážení vyšetřovatele;
- Účastník observační studie neočekával žádný vliv na hodnocení bezpečnosti a/nebo účinnosti této studie
- Screening selhal dříve, než byl zapojen jakýkoli intervenční faktor
- Účast na akademických studiích, jako jsou strategické studie nebo studie srovnávání zdravotnických prostředků prováděné v rámci standardní terapie, za předpokladu, že neexistuje žádné další riziko nebo specifický postup pro subjekt a žádná interference mezi touto studií a jinými studiemi
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina P-CAB 50 mg
tegoprazan 50 mg + rabeprazol 20 mg placebo, jednou denně.
|
tegoprazan 50 mg + rabeprazol 20 mg placebo, jednou denně.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina PPI
rabeprazol 20 mg + tegoprazan 50 mg placebo, jednou denně.
|
rabeprazol 20 mg + tegoprazan 50 mg placebo, jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas od randomizace k prvnímu výskytu složeného koncového bodu klinických událostí horních GI, včetně během období léčby
Časové okno: 12 měsíců
|
Tento složený výsledek zahrnoval:
Složený koncový bod je koncový bod, který je kombinací více klinických koncových bodů. Pokud je pozorována některá z několika různých událostí, došlo k události. |
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Četnost zjevného krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (potvrzená pomocí horní endoskopie nebo počítačové tomografie)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Četnost zjevného krvácení do horního GI traktu neznámého původu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Četnost krvácení předpokládaného okultního GI původu s dokumentovaným poklesem Hgb ≥ 2 g/dl nebo snížením hematokritu ≥ 10 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Četnost příhod symptomatického gastroduodenálního vředu (potvrzená pomocí endoskopie nebo počítačové tomografie) bez známek gastrointestinálního krvácení
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Četnost příhod existence přetrvávající bolesti předpokládaného GI původu (trvání ≥ 3 dny) se základním mnohočetným erozivním onemocněním (5 a více gastroduodenálních erozí potvrzených pomocí endoskopie)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra příhod gastrointestinální obstrukce
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Frekvence gastrointestinální perforace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Doba od randomizace do vysazení studované medikace přisuzovaná gastrointestinálním známkám nebo symptomům
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Četnost příhod gastroezofageální refluxní choroby, jak dokládá symptomatická endoskopicky potvrzená erozivní ezofagitida
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Četnost příhod složených koncových bodů kardiovaskulární bezpečnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
složené kardiovaskulární bezpečnostní koncové body zahrnující:
Složený koncový bod je koncový bod, který je kombinací více klinických koncových bodů. Událost, která se považuje za nastalou, pokud je pozorována některá z několika různých událostí. |
12 měsíců
|
|
Míra úmrtí z kardiovaskulárních příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Frekvence infarktu myokardu
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Četnost mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Frekvence příhod jakékoli koronární nebo periferní revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Míra události jakéhokoli možného vedlejšího účinku inhibitoru protonové čerpadla (PPI) nebo blokátoru kyseliny kompetitivního draselného (PCAB)
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Střevní nemoci
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění žaludku
- Krvácení
- Infarkt
- Nekróza
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Duodenální onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Ischemická choroba srdeční
- Infarkt myokardu
- Akutní koronární syndrom
- Gastrointestinální krvácení
- Peptický vřed
Další identifikační čísla studie
- AMCCV2020-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na P-CAB 50
-
HK inno.N CorporationNáborZdravý | Poškození jaterKorejská republika
-
HK inno.N CorporationDokončeno
-
Shandong UniversityDokončenoHelicobacter pylori; Míra eradikaceČína
-
ViiV HealthcareAktivní, ne nábor
-
ViiV HealthcareAktivní, ne nábor
-
ViiV HealthcareNáborHIV infekceJižní Afrika
-
IRCCS San RaffaeleGlaxoSmithKlineAktivní, ne náborHIV | Antivirová činidlaItálie
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoJiné chirurgické postupySpojené státy
-
ViiV HealthcareJanssen PharmaceuticalsDokončenoHIV infekceNěmecko, Holandsko, Francie, Belgie, Španělsko