Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kalium-competitieve zuurblokker versus pROton-pompremmer voor gastroprotectiestrategieën bij patiënten met een hoog risico op gastro-intestinale bloedingen die antitrombotische therapie krijgen (PROTECT-HBR)

29 februari 2024 bijgewerkt door: Duk-Woo Park, MD

Een multicentrisch, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbeldummy, parallelgroep, fase 4-werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van P-CAB (Tegoprazan 50 mg eenmaal daags) vergeleken met PPI (Rabeprazol 20 mg eenmaal daags) om het bovenste deel van het maagdarmkanaal te verminderen Gebeurtenissen waaronder bloedingen en symptomatische zweerziekte

Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van P-CAB (tegoprazan 50 mg eenmaal daags) in vergelijking met PPI (rabeprazol 20 mg eenmaal daags) voor de bescherming van gastro-intestinale voorvallen bij patiënten met cardiovasculaire aandoeningen die bloedplaatjesaggregatieremmers en orale anticoagulantia krijgen. therapie die een hoog risico op gastro-intestinale bloedingen lopen. De primaire hypothese is dat P-CAB (experimentele arm) niet-inferieur is aan PPI (standaard arm) met betrekking tot het percentage van het primaire samengestelde eindpunt van gastro-intestinale voorvallen na 6 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vóór de randomisatiefase zal één inleidende proefpersoon (N = 300 patiënten) worden ingeschreven om de veiligheid van tegoprazan in standaarddosis (50 mg gedurende 6 maanden) uit te voeren en om de veiligheid van tegoprazan te waarborgen (veiligheidsbewakingsfase). Gegevens over inleidende proefpersonen worden niet opgenomen in de dataset die wordt gebruikt voor primaire analyses.

De veiligheid van tegoprazan wordt als volgt geschat op SIAE's (Special Interest Adverse Events); Samengesteld evenement

  1. afwijkingen in de leverfunctie
  2. hypergastrinemie, of
  3. enterische infectie

Definities

  • leverfunctieafwijking: gedefinieerd als ASAT of ALAT >3× bovengrens van normaal of twee opeenvolgende metingen van totaal bilirubine >2 x bovengrens van normaal
  • hypergastrinemie
  • enterische infectie inclusief C.difficile-infectie

Als er nieuwe tegoprazan-gerelateerde bevindingen zijn, zal dit worden meegenomen in de schatting.

Als er geen veiligheidsrisico is tijdens de veiligheidsbewakingsfase, zal vervolgens een door een onderzoeker aangestuurd, gerandomiseerd, dubbelblind, dubbel-dummy, actief gecontroleerd klinisch onderzoek (N = 2.600 patiënten) worden uitgevoerd (randomisatiefase).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

3100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Anyang, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kyoung-ha Park, MD
        • Contact:
      • Bucheon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Contact:
          • Young-jin Choi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young-jin Choi, MD
      • Busan, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contact:
          • Jung-ho Heo, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jung-ho Heo, MD
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Contact:
          • Yong-hwi Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong-hwi Park, MD
      • Changwon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Sungkyunkwan University Samsung Changwon Hospital
        • Contact:
          • Yong-Hwan Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong-Hwan Park, MD
      • Cheonan, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Dankook University Hospital
        • Contact:
          • Sung-hoon Lim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung-hoon Lim, MD
      • Cheonju, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contact:
          • jang-hwan Bae, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jang-hwan Bae, MD
      • Chuncheon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Contact:
          • Bong-Ki Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Chuncheon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Hyun-hee Choi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hyun-hee Choi, MD
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contact:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Yeungnam University Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Woong Kim, MD
        • Contact:
          • Woong Kim, MD
      • Daejeon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Chungnam National University Hospital
        • Contact:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Gangneung, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Gangneung Asan Hospital
        • Contact:
          • Han-bit Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Han-bit Park, MD
      • Guri, Korea, republiek van
        • Werving
        • Hanyang University GURI Hospital
        • Contact:
          • Hwan-cheol Park, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Hwan-cheol Park, MD
      • Gwangju, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Chonnam National University Hospital
        • Contact:
          • Young-joon Hong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young-joon Hong, MD
      • Ilsan, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contact:
          • Joon-hyung Do, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joon-hyung Do, MD
      • Jeonju, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Contact:
          • Sang-rok Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-rok Lee, MD
      • Kwangju, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Kwangju Christian Hospital
        • Contact:
          • Seung-wook Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Seung-wook Lee, MD
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Pusan National University Hospital
        • Contact:
          • Han-cheol Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Han-cheol Lee, MD
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contact:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Dong-A Medical Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Moo-hyun Kim, MD
        • Contact:
      • Sejong, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contact:
          • Yong-hoon Yoon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yong-hoon Yoon, MD
      • Seongnam, Korea, republiek van
        • Werving
        • Bundang Cha Hospital
        • Contact:
          • Se-hun Kang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Se-hun Kang, MD
      • Seongnam-si, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul university Bundang hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jung-won Suh, MD
        • Contact:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Asan Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
          • Byoung-keuk Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byoung-keuk Kim, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Eui-keun Choi, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eui-keun Choi, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Contact:
          • Eun-seon Jin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eun-seon Jin, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jong-young Lee, MD
        • Contact:
          • Jong-young Lee, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contact:
          • Wang-soo Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Wang-soo Lee, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Korea University Anam Hospital
        • Contact:
          • Soon-jun Hong, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Soon-jun Hong, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contact:
          • Young-Hyo Lim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Byung-hee Hwang, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Contact:
          • Won Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Won Kim, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Ewha womans university medical center
        • Contact:
          • Woo-jin Jang, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Woo-jin Jang, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • SNU Boramae Medical Center
        • Contact:
          • Sang-hyun Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sang-hyun Kim, MD
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Ajou University Hospital
        • Contact:
          • Myoung-ho Yoon, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Myoung-ho Yoon, MD
      • Suwon, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
        • Contact:
          • Sung-ho Her, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sung-ho Her, MD
      • Ulsan, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Ulsan University Hospital
        • Contact:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yangsan, Korea, republiek van
        • Nog niet aan het werven
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Contact:
          • Jung-soo Kim, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jung-soo Kim, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 1. Patiënten van 19 jaar of ouder met een bekende cardiovasculaire aandoening bij wie chronisch gebruik van antitrombotische therapie (ofwel plaatjesaggregatieremmers of OAC) nodig is. Specifieke klinische aandoeningen die een langdurige antitrombotische therapie nodig kunnen maken, zijn onder meer acuut coronair syndroom en aandoeningen met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, stabiele of onstabiele angina pectoris, coronaire of andere arteriële revascularisatie, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, perifere arteriële ziekte of atriale fibrillatie. Gelijktijdig gebruik van een protonpompremmer wordt aanbevolen bij patiënten die aspirine monotherapie, DAPT (dubbele plaatjesaggregatieremmer), DAT (dubbele antitrombotische therapie), TAT (drievoudige antitrombotische therapie) of OAC monotherapie krijgen en die een hoog risico lopen op gastro-intestinale bloedingen. om het risico op maagbloedingen te verkleinen.

  2. Op basis van klinische richtlijnen en consensusdocumenten van deskundigen, definieerden we een onderzoekspopulatie met een verhoogd risico op gastro-intestinale bloedingen als ze ten minste 1 of meer criteria hadden van de volgende kenmerken. Patiënten die in aanmerking komen voor randomisatie moeten aan ten minste 1 kenmerk van deze criteria voldoen:

    *Definitie van patiënten met een hoog risico op gastro-intestinale bloedingen

    1. Leeftijd ≥65 jaar
    2. Gelijktijdig gebruik van OAC en een antibloedplaatjestherapie (mono of DAPT) (d.w.z. DAT of TAT)
    3. Langdurig gebruik van orale NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of steroïden of therapie met hoge doses NSAID's, zelfs gedurende een relatief korte periode.
    4. Geschiedenis van eerdere gastro-intestinale bloedingen op elk moment
    5. Geschiedenis van een eerder gecompliceerde zweer
    6. Geschiedenis van een maagzweer of een voorheen ongecompliceerde maagzweer
    7. Gedocumenteerde Helicobacter pylori-infectie
  3. Patiënten die vrijwillig hebben deelgenomen aan de schriftelijke overeenkomst

Uitsluitingscriteria:

  1. Actieve bloeding op het moment van opname of een voorgeschiedenis van erfelijke of verworven hemostatische stoornis
  2. Elke klinische contra-indicatie voor het gebruik van antitrombotische therapieën (plaatjesaggregatieremmers of OAC)
  3. Hemodynamisch onstabiele aandoeningen op het moment van opname: cardiogene shock op het moment van randomisatie, refractaire ventriculaire aritmieën of congestief hartfalen (New York Heart Association klasse IV).
  4. Baseline ernstige anemie (Hgb <8 g/dl bij baseline) of transfusie binnen 4 weken voor randomisatie
  5. Baseline ernstige trombocytopenie (aantal bloedplaatjes <50.000/mm3)
  6. Nierfalen afhankelijk van dialyse of ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring <15 ml/min)
  7. Ernstige chronische leverziekte (gedefinieerd als variceale bloeding, ascites, hepatische encefalopathie of geelzucht)
  8. Overgevoeligheid of contra-indicatie voor PPI, P-CAB, een van de productcomponenten of gesubstitueerde benzimidazolen
  9. Gebruik van claritromycine en overgevoeligheid voor macrolide-antibiotica voor de uitroeiing van Helicobacter pylori
  10. Gelijktijdig gebruik van claritromycine met terfenadine, cisapride, astemizol of pimozide voor de eradicatie van Helicobacter pylori
  11. Systemische behandeling met sterke CYP 3A4- en p-glycoproteïne (P-GP)-remmers (bijv. systemische azol-antimycotica, zoals ketoconazol, en humaan immunodeficiëntievirus [HIV]-proteaseremmers, zoals ritonavir)
  12. Patiënten die producten gebruiken die atazanavir, nelfinavir of rilpivirine bevatten (zie rubriek Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie)
  13. Klinisch significante laboratoriumafwijking bij screening (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <15 ml/min of verhoogd leverenzym [AST, ALT, ALP, totaal bilirubine] > 3 maal de bovengrens van normaal [UNL] of een andere aandoening die, in de mening van de Onderzoeker, sluit deelname aan het onderzoek uit
  14. Elke bekende of vermoede maligniteit
  15. Proefpersonen met niet-cardiale comorbiditeiten met een levensverwachting van minder dan 12 maanden
  16. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of vrouwelijke proefpersonen, premenopauzaal die niet chirurgisch steriel zijn, of, als ze seksueel actief zijn, geen effectieve methode van anticonceptie toepassen (bijv. sterilisatie van mannelijke partner) vóór binnenkomst en tijdens de studie; en, voor degenen die zwanger kunnen worden, die een positieve zwangerschapstest hebben bij screening

  17. Deelname aan een andere klinische studie binnen 12 maanden. Als echter aan ten minste een of meer voorwaarden is voldaan, kan dit naar goeddunken van een onderzoeker een uitzondering zijn;

    1. Deelgenomen aan de observationele studie verwachtte geen effect op de veiligheids- en/of effectiviteitsevaluatie van deze studie
    2. Screening mislukt voordat er een interventiefactor bij betrokken is
    3. Deelgenomen aan academische onderzoeken, zoals strategische of vergelijkende onderzoeken naar medische hulpmiddelen, uitgevoerd onder standaardtherapie, op voorwaarde dat er geen extra risico of een specifieke procedure voor een proefpersoon is en dat er geen interferentie is tussen dit onderzoek en andere onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: P-CAB 50mg-groep
tegoprazan 50 mg + rabeprazol 20 mg placebo, eenmaal daags.
Geneesmiddel: P-CAB 50
tegoprazan 50 mg + rabeprazol 20 mg placebo, eenmaal daags.
Actieve vergelijker: PPI-groep
rabeprazol 20 mg + tegoprazan 50 mg placebo, eenmaal daags.
Geneesmiddel: PPI
rabeprazol 20 mg + tegoprazan 50 mg placebo, eenmaal daags.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd vanaf de randomisatie tot het eerste optreden van een samengesteld eindpunt van klinische gebeurtenissen in het bovenste gedeelte van het maag-darmkanaal, inclusief tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: 12 maanden

Dit samengestelde resultaat omvatte:

  1. Openlijke bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal (bevestigd door middel van endoscopie of computertomografie);
  2. Openlijke gastro-intestinale bloedingen van onbekende oorsprong;
  3. Bloedingen van vermoedelijke occulte gastro-intestinale oorsprong met een gedocumenteerde afname van hemoglobine van ≥ 2 g/dl of afname van hematocriet ≥ 10% ten opzichte van de uitgangswaarde;
  4. Symptomatische gastroduodenale ulcera (bevestigd door middel van endoscopie of computertomografie) zonder aanwijzingen voor gastro-intestinale bloedingen;
  5. Aanhoudende pijn van vermoedelijke gastro-intestinale oorsprong (duur ≥ 3 dagen) met onderliggende multipele erosieve ziekte (5 of meer gastroduodenale erosies bevestigd door middel van endoscopie);
  6. Obstructie; of
  7. Perforatie.

Een samengesteld eindpunt is een eindpunt dat een combinatie is van meerdere klinische eindpunten. Er wordt aangenomen dat er sprake is van een gebeurtenis als er meerdere verschillende gebeurtenissen worden waargenomen.
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het voorvalpercentage van openlijke gastro-intestinale bloedingen (bevestigd door middel van bovenste endoscopie of computertomografie)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het voorvalpercentage van openlijke bovenste GI-bloedingen van onbekende oorsprong
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het voorvalpercentage van bloedingen van vermoedelijke occulte GI-oorsprong met de gedocumenteerde afname van Hgb van ≥2g/dL of afname van hematocriet≥10% ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal gevallen van symptomatische gastroduodenale ulcera (bevestigd door middel van endoscopie of computertomografie) zonder bewijs van gastro-intestinale bloedingen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het voorvalpercentage van het bestaan ​​van aanhoudende pijn van vermoedelijke GI-oorsprong (duur ≥ 3 dagen) met onderliggende meerdere erosieve ziekten (5 of meer gastroduodenale erosies bevestigd door middel van endoscopie)
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De incidentie van gastro-intestinale obstructie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De incidentie van gastro-intestinale perforatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De tijd vanaf randomisatie tot stopzetting van studiemedicatie toegeschreven aan gastro-intestinale klachten of symptomen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het aantal gevallen van gastro-oesofageale refluxziekte, zoals blijkt uit symptomatische endoscopisch bevestigde erosieve oesofagitis
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De incidentie van samengestelde cardiovasculaire veiligheidseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden

samengestelde eindpunten voor cardiovasculaire veiligheid, waaronder:

  1. dood door cardiovasculaire oorzaken;
  2. hartinfarct; of
  3. hartinfarct

Een samengesteld eindpunt is een eindpunt dat een combinatie is van meerdere klinische eindpunten. Een gebeurtenis die wordt geacht te hebben plaatsgevonden als een van de verschillende gebeurtenissen wordt waargenomen.
12 maanden
Het aantal sterfgevallen door cardiovasculaire oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De incidentie van een hartinfarct
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
De incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het voorvalpercentage van elke coronaire of perifere revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Het gebeurtenispercentage van sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

1 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AMCCV2020-05

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op P-CAB 50

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren