Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kompetycyjny bloker kwasu potasowego w porównaniu z inhibitorem pompy protonowej w strategiach GastroProTECTion u pacjentów z dużym ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe (PROTECT-HBR)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Duk-Woo Park, MD

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, równoległe badanie fazy 4 skuteczności i bezpieczeństwa P-CAB (Tegoprazan 50 mg raz na dobę) w porównaniu z PPI (rabeprazol 20 mg raz na dobę) w celu zmniejszenia górnego odcinka przewodu pokarmowego Zdarzenia obejmujące krwawienie i objawową chorobę wrzodową

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa P-CAB (tegoprazan 50 mg raz dziennie) w porównaniu z PPI (rabeprazol 20 mg raz dziennie) w ochronie przed incydentami żołądkowo-jelitowymi u pacjentów z chorobami układu krążenia otrzymujących leki przeciwpłytkowe i doustne leki przeciwzakrzepowe terapii, u których występuje wysokie ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​P-CAB (ramię eksperymentalne) nie jest gorsze od PPI (ramię standardowe) w odniesieniu do częstości występowania pierwszorzędowego złożonego punktu końcowego zdarzeń żołądkowo-jelitowych po 6 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przed fazą randomizacji jeden pacjent wprowadzający (N = 300 pacjentów) zostanie włączony do nadzoru nad bezpieczeństwem standardowej dawki tegoprazanu (50 mg przez 6 miesięcy) oraz w celu zapewnienia bezpieczeństwa tegoprazanu (faza nadzoru nad bezpieczeństwem). Dane dotyczące osób wprowadzających nie zostaną uwzględnione w zbiorze danych wykorzystywanym do analiz pierwotnych.

Bezpieczeństwo tegoprazanu zostanie oszacowane jako SIAE (Special Interest Adverse Events) w następujący sposób; Wydarzenie złożone

  1. zaburzenia czynności wątroby
  2. hipergastrynemia lub
  3. infekcja jelitowa

Definicje

  • nieprawidłowość czynności wątroby: definiowana jako AST lub ALT >3× górna granica normy lub dwa kolejne pomiary bilirubiny całkowitej >2 x górna granica normy
  • hipergastrynemia
  • infekcja jelitowa, w tym infekcja C. difficile

Jeśli pojawią się nowe ustalenia dotyczące tegoprazanu, zostaną one uwzględnione w oszacowaniu.

Jeśli podczas fazy nadzoru nad bezpieczeństwem nie wystąpią żadne obawy dotyczące bezpieczeństwa, zostanie następnie przeprowadzone kierowane przez badaczy, randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie kliniczne z aktywną kontrolą (N = 2600 pacjentów) (faza randomizacji).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

3320

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Anyang, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-ho Cho, MD
        • Główny śledczy:
          • Sang-ho Cho, MD
      • Bucheon-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Young-jin Choi, MD
        • Główny śledczy:
          • Young-jin Choi, MD
      • Busan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kontakt:
          • Jung-ho Heo, MD
        • Główny śledczy:
          • Jung-ho Heo, MD
      • Changwon, Korea Południowa
        • Wycofane
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Changwon, Korea Południowa
        • Wycofane
        • Sungkyunkwan University Samsung Changwon Hospital
      • Cheonan, Korea Południowa
        • Wycofane
        • Dankook University Hospital
      • Cheonju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-min Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Sang-min Kim, MD
      • Chuncheon, Korea Południowa
        • Wycofane
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Chuncheon, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun-hee Choi, MD
        • Główny śledczy:
          • Hyun-hee Choi, MD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Główny śledczy:
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu, Korea Południowa
        • Wycofane
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Główny śledczy:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Gangneung, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • GangNeung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Han-bit Park, MD
      • Guri-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
          • Hwan-cheol Park, MD
        • Główny śledczy:
          • Hwan-cheol Park, MD
      • Gwangju, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-joon Hong, MD
        • Główny śledczy:
          • Young-joon Hong, MD
      • Hwaseong-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jin-Hwa Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jin-Hwa Lee, MD
      • Ilsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Seong-wook Kwon, MD
        • Główny śledczy:
          • Seong-wook Kwon, MD
      • Jeonju, Korea Południowa
        • Wycofane
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Korea Południowa
        • Wycofane
        • Kwangju Christian hospital
      • Pusan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Dong-A Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Pusan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Główny śledczy:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Han-cheol Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Han-cheol Lee, MD
      • Sejong, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Won-mook Hwang, MD
        • Główny śledczy:
          • Won-mook Hwang, MD
      • Seongnam, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Bundang CHA hospital
        • Kontakt:
          • Seung-Ryul Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Seung-Ryul Lee, MD
      • Seongnam-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul university Bundang hospital
        • Główny śledczy:
          • Jung-won Suh, MD
        • Kontakt:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Wang-soo Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Wang-soo Lee, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Eui-keun Choi, MD
        • Główny śledczy:
          • Eui-keun Choi, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung-keuk Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Byoung-keuk Kim, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Soon-jun Hong, MD
        • Główny śledczy:
          • Soon-jun Hong, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-Jae Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Seung-Jae Lee, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Główny śledczy:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • Główny śledczy:
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
          • Eun-seon Jin, MD
        • Główny śledczy:
          • Eun-seon Jin, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang-hyun Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Sang-hyun Kim, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Wycofane
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Kontakt:
          • Won Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Won Kim, MD
      • Seoul, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Główny śledczy:
          • Byung-hee Hwang, MD
      • Suwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Myoung-ho Yoon, MD
        • Główny śledczy:
          • Myoung-ho Yoon, MD
      • Suwon, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Her, MD
        • Główny śledczy:
          • Sung-ho Her, MD
      • Ulsan, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Główny śledczy:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yangsan, Korea Południowa
        • Wycofane
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yongin-si, Korea Południowa
        • Rekrutacyjny
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Cheol Kim, MD
        • Główny śledczy:
          • Yong-Cheol Kim, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 1. Pacjenci w wieku 19 lat lub starsi z rozpoznaną chorobą sercowo-naczyniową, u których konieczne jest długotrwałe stosowanie leczenia przeciwzakrzepowego (przeciwpłytkowego lub OAC). Specyficzne stany kliniczne, które mogą wymagać długotrwałego leczenia przeciwzakrzepowego, mogą obejmować ostry zespół wieńcowy i zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, stabilną lub niestabilną dusznicę bolesną, rewaskularyzację wieńcową lub inną rewaskularyzację tętnic, udar, przemijający napad niedokrwienny, chorobę tętnic obwodowych lub migotanie przedsionków. Jednoczesne stosowanie inhibitora pompy protonowej jest zalecane u pacjentów otrzymujących monoterapię kwasem acetylosalicylowym, DAPT (podwójna terapia przeciwpłytkowa), DAT (podwójna terapia przeciwzakrzepowa), TAT (potrójna terapia przeciwzakrzepowa) lub OAC w monoterapii, u których występuje duże ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego w celu w celu zmniejszenia ryzyka krwawienia z żołądka.

  2. Na podstawie wytycznych klinicznych i uzgodnionych dokumentów ekspertów zdefiniowaliśmy badaną populację ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z przewodu pokarmowego, jeśli mieli co najmniej 1 lub więcej kryteriów o następujących cechach. Pacjenci kwalifikujący się do randomizacji muszą spełniać co najmniej 1 cechę tych kryteriów:

    *Definicja pacjentów, u których występuje duże ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego

    1. Wiek ≥65 lat
    2. Jednoczesne stosowanie OAC i dowolnej terapii przeciwpłytkowej (mono lub DAPT) (tj. DAT lub TAT)
    3. Długotrwałe stosowanie doustnych NLPZ (niesteroidowych leków przeciwzapalnych) lub sterydów lub terapia dużymi dawkami NLPZ, nawet przez stosunkowo krótki okres.
    4. Historia wcześniejszych krwawień z przewodu pokarmowego w dowolnym czasie
    5. Historia wcześniej powikłanego wrzodu
    6. Historia choroby wrzodowej lub wcześniej nieskomplikowany wrzód
    7. Udokumentowane zakażenie Helicobacter pylori
  3. Pacjenci, którzy dobrowolnie przystąpili do pisemnej umowy

Kryteria wyłączenia:

  1. Czynne krwawienie w momencie włączenia lub historia dziedzicznych lub nabytych zaburzeń hemostatycznych
  2. Jakiekolwiek kliniczne przeciwwskazania do stosowania terapii przeciwzakrzepowych (leki przeciwpłytkowe lub OAC)
  3. Hemodynamicznie niestabilne stany w momencie włączenia: wstrząs kardiogenny w czasie randomizacji, oporne na leczenie komorowe zaburzenia rytmu lub zastoinowa niewydolność serca (klasa IV wg New York Heart Association).
  4. Wyjściowa ciężka niedokrwistość (Hgb <8 g/dl na początku) lub transfuzja w ciągu 4 tygodni przed randomizacją
  5. Wyjściowa ciężka małopłytkowość (liczba płytek krwi <50 000/mm3)
  6. Niewydolność nerek zależna od dializy lub ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny <15 ml/min)
  7. Ciężka przewlekła choroba wątroby (zdefiniowana jako krwotok z żylaków, wodobrzusze, encefalopatia wątrobowa lub żółtaczka)
  8. Nadwrażliwość lub przeciwwskazania na PPI, P-CAB, którykolwiek ze składników produktu lub podstawione benzoimidazole
  9. Stosowanie klarytromycyny a nadwrażliwość na antybiotyki makrolidowe w eradykacji Helicobacter pylori
  10. Jednoczesne stosowanie klarytromycyny z terfenadyną, cyzaprydem, astemizolem lub pimozydem w celu eradykacji Helicobacter pylori
  11. Leczenie ogólnoustrojowe silnymi inhibitorami CYP 3A4 i p-glikoproteiny (P-GP) (np. ogólnoustrojowymi azolowymi lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol i inhibitorami proteazy ludzkiego wirusa niedoboru odporności [HIV], takimi jak rytonawir)
  12. Pacjenci przyjmujący atazanawir, nelfinawir lub produkty zawierające rylpiwirynę (patrz punkt Interakcje między lekami)
  13. Klinicznie istotna nieprawidłowość wyników badań laboratoryjnych podczas badania przesiewowego (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <15 ml/min lub zwiększona aktywność enzymów wątrobowych [AST, ALT, ALP, bilirubina całkowita] > 3 razy górna granica normy [UNL] lub jakikolwiek inny stan, który w opinii Badacza, wyklucza udział w badaniu
  14. Każdy znany lub podejrzewany nowotwór złośliwy
  15. Pacjenci ze współistniejącymi chorobami pozasercowymi, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 12 miesięcy
  16. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, kobiety przed menopauzą, które nie są sterylne chirurgicznie lub, jeśli są aktywne seksualnie, nie stosują skutecznej metody kontroli urodzeń (np. doustne środki antykoncepcyjne na receptę, zastrzyki antykoncepcyjne, wkładka wewnątrzmaciczna, metoda podwójnej bariery, plaster antykoncepcyjny , sterylizacja partnera płci męskiej) przed wejściem i w trakcie badania; oraz dla osób w wieku rozrodczym, które mają pozytywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego

  17. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 12 miesięcy. Jednakże, gdy spełniony jest co najmniej jeden warunek, może to stanowić wyjątek według uznania badacza;

    1. Uczestnik badania obserwacyjnego nie spodziewał się wpływu na ocenę bezpieczeństwa i/lub skuteczności tego badania
    2. Badanie przesiewowe nie powiodło się, zanim w grę wchodzi jakikolwiek czynnik interwencyjny
    3. Uczestniczył w badaniach akademickich, takich jak badania strategiczne lub badania porównujące urządzenia medyczne, przeprowadzane w ramach standardowej terapii, pod warunkiem, że nie istnieje żadne dodatkowe ryzyko lub specyficzna procedura dla uczestnika oraz brak interferencji między tym badaniem a innymi badaniami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa P-CAB 50mg
tegoprazan 50 mg + rabeprazol 20 mg placebo, raz na dobę.
Lek: P-CAB 50
tegoprazan 50 mg + rabeprazol 20 mg placebo, raz na dobę.
Aktywny komparator: Grupa PPI
rabeprazol 20 mg + tegoprazan 50 mg placebo, raz dziennie.
Lek: PPI
rabeprazol 20 mg + tegoprazan 50 mg placebo raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas od randomizacji do pierwszego występowania złożonego punktu końcowego zdarzeń klinicznych GI, w tym w okresie leczenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Ten złożony wynik obejmował:

  1. Jawne krwawienie z górnej części przewodu pokarmowego (potwierdzone za pomocą górnej endoskopii lub tomografii komputerowej);
  2. Jawne krwawienie z górnej części przewodu pokarmowego o nieznanym pochodzeniu;
  3. Krwawienie domniemanego okultystycznego pochodzenia żołądkowo -jelitowego z udokumentowanym spadkiem hemoglobiny o ≥ 2 g/dl lub spadek hematokrytu o 10% od wartości wyjściowej;
  4. Objawowy wrzód żołądkowo -przewodowy (potwierdzony za pomocą endoskopii lub tomografii komputerowej) bez dowodów krwawienia przewodu pokarmowego;
  5. Trwałe ból przypuszczalnego pochodzenia przewodu pokarmowego (czas trwania ≥ 3 dni) z leżącą u podstaw wielokrotnej choroby erozyjnej (5 lub więcej erozji żołądkowo -przewodowych potwierdzonych za pomocą endoskopii);
  6. Niedrożność żołądkowo -jelitowa; Lub
  7. Perforacja przewodu pokarmowego.

Złożony punkt końcowy jest punktem końcowym, który jest kombinacją wielu klinicznych punktów końcowych. Uważa się, że zdarzenie wystąpiło, jeśli zaobserwowano którekolwiek z kilku różnych zdarzeń.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość jawnych krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego (potwierdzona endoskopią górnego odcinka przewodu pokarmowego lub tomografią komputerową)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość zdarzeń jawnego krwawienia z górnego odcinka przewodu pokarmowego o nieznanym pochodzeniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania krwawień o przypuszczalnym utajonym podłożu z przewodu pokarmowego z udokumentowanym spadkiem Hgb o ≥2 g/dl lub spadkiem hematokrytu o ≥10% w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania objawowej choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy (potwierdzonej badaniem endoskopowym lub tomografią komputerową) bez cech krwawienia z przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania uporczywego bólu przypuszczalnie pochodzenia żołądkowo-jelitowego (trwającego ≥ 3 dni) współistniejącego z licznymi chorobami nadżerkowymi (5 lub więcej nadżerek żołądka i dwunastnicy potwierdzonych endoskopowo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania niedrożności przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Czas od randomizacji do odstawienia badanego leku przypisany objawom żołądkowo-jelitowym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania choroby refluksowej przełyku, o czym świadczy objawowe zapalenie przełyku potwierdzone endoskopowo
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość zdarzeń złożonych punktów końcowych bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy

złożone punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa sercowo-naczyniowego, w tym:

  1. śmierć z przyczyn sercowo-naczyniowych;
  2. zawał mięśnia sercowego; Lub
  3. udar

Złożony punkt końcowy to punkt końcowy będący kombinacją wielu klinicznych punktów końcowych. Zdarzenie, które uważa się za zachodzące, jeśli zaobserwowano jedno z kilku różnych zdarzeń.
12 miesięcy
Wskaźnik zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość zdarzeń zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość występowania udaru mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Częstość zdarzeń związanych z jakąkolwiek rewaskularyzacją wieńcową lub obwodową
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Szybkość zdarzeń jakiegokolwiek możliwego efektu ubocznego inhibitora pompy protonowej (PPI) lub kwaśnego blokatora kwasu potasowego (PCAB)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Duk-Woo Park, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMCCV2020-05

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na P-CAB 50

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj