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抗血栓療法を受けている消化管出血リスクの高い患者における胃保護戦略のためのカリウム競合性酸遮断薬とプロトンポンプ阻害薬の比較 (PROTECT-HBR)

2024年2月29日 更新者：Duk-Woo Park, MD

上部消化管を減少させるための P-CAB (テゴプラザン 50 mg 1 日 1 回) と PPI (ラベプラゾール 20 mg 1 日 1 回) の比較の多施設、無作為化、二重盲検、ダブルダミー、並行グループ、第 4 相の有効性および安全性研究出血および症候性潰瘍疾患を含むイベント

この研究の主な目的は、抗血小板薬および経口抗凝固薬を投与されている心血管疾患患者の消化管イベントを保護するために、PPI (ラベプラゾール 20 mg 1 日 1 回) と比較した P-CAB (テゴプラザン 50 mg 1 日 1 回) の有効性と安全性を評価することです。消化管出血リスクが高い治療。 主な仮説は、P-CAB (実験アーム) は、6 か月での GI イベントの主要な複合エンドポイントの割合に関して、PPI (標準アーム) に劣っていないというものです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化フェーズの前に、標準用量のテゴプラザン（50 mgを6か月間）の安全性調査を実施し、テゴプラザンの安全性を確保するために、1人のリードイン被験者（N = 300患者）が登録されます（安全性調査フェーズ）。 リードイン被験者のデータは、一次分析に使用されるデータ セットには含まれません。

テゴプラザンの安全性は、SIAE (Special Interest Adverse Events) で次のように推定されます。複合イベント

  1. 肝機能異常
  2. 高ガストリン血症、または
  3. 腸感染症

定義

  • 肝機能異常: AST または ALT > 3 x 正常上限、または総ビリルビンの 2 回連続測定値 > 2 x 正常上限と定義
  • 高ガスリン血症
  • C.ディフィシル感染症を含む腸感染症

テゴプラザンに関連する新たな発見があれば、それを推定に考慮します。

安全性監視段階で安全性の懸念がない場合は、治験責任医師主導、無作為化、二重盲検、二重ダミー、実薬対照、臨床試験 (N = 2,600 患者) が引き続き実施されます (無作為化段階)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

3100

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 大韓民国
      • Anyang、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • 主任研究者：
          • Kyoung-ha Park, MD
        • コンタクト：
      • Bucheon、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Bucheon Sejong Hospital
        • コンタクト：
          • Young-jin Choi, MD
        • 主任研究者：
          • Young-jin Choi, MD
      • Busan、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Kosin University Gospel Hospital
        • コンタクト：
          • Jung-ho Heo, MD
        • 主任研究者：
          • Jung-ho Heo, MD
      • Changwon、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • コンタクト：
          • Yong-hwi Park, MD
        • 主任研究者：
          • Yong-hwi Park, MD
      • Changwon、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Sungkyunkwan University Samsung Changwon Hospital
        • コンタクト：
          • Yong-Hwan Park, MD
        • 主任研究者：
          • Yong-Hwan Park, MD
      • Cheonan、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Dankook University Hospital
        • コンタクト：
          • Sung-hoon Lim, MD
        • 主任研究者：
          • Sung-hoon Lim, MD
      • Cheonju、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Chungbuk National University Hospital
        • コンタクト：
          • jang-hwan Bae, MD
        • 主任研究者：
          • Jang-hwan Bae, MD
      • Chuncheon、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • コンタクト：
          • Bong-Ki Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Chuncheon、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
          • Hyun-hee Choi, MD
        • 主任研究者：
          • Hyun-hee Choi, MD
      • Daegu、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • コンタクト：
          • Chang-wook Nam, MD
        • 主任研究者：
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Yeungnam University Medical Center
        • 主任研究者：
          • Woong Kim, MD
        • コンタクト：
          • Woong Kim, MD
      • Daejeon、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Chungnam national university hospital
        • コンタクト：
          • Jin-ok Jeong, MD
        • 主任研究者：
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Gangneung、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Gangneung Asan Hospital
        • コンタクト：
          • Han-bit Park, MD
        • 主任研究者：
          • Han-bit Park, MD
      • Guri、大韓民国
        • 募集
        • Hanyang University GURI Hospital
        • コンタクト：
          • Hwan-cheol Park, MD
        • 主任研究者：
          • Hwan-cheol Park, MD
      • Gwangju、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Chonnam National University Hospital
        • コンタクト：
          • Young-joon Hong, MD
        • 主任研究者：
          • Young-joon Hong, MD
      • Ilsan、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • コンタクト：
          • Joon-hyung Do, MD
        • 主任研究者：
          • Joon-hyung Do, MD
      • Jeonju、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Jeonbuk National University Hospital
        • コンタクト：
          • Sang-rok Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Sang-rok Lee, MD
      • Kwangju、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Kwangju Christian Hospital
        • コンタクト：
          • Seung-wook Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Seung-wook Lee, MD
      • Pusan、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Pusan National University Hospital
        • コンタクト：
          • Han-cheol Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Han-cheol Lee, MD
      • Pusan、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • コンタクト：
          • Tae-hyun Yang, MD
        • 主任研究者：
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Dong-A Medical Center
        • 主任研究者：
          • Moo-hyun Kim, MD
        • コンタクト：
      • Sejong、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • コンタクト：
          • Yong-hoon Yoon, MD
        • 主任研究者：
          • Yong-hoon Yoon, MD
      • Seongnam、大韓民国
        • 募集
        • Bundang Cha Hospital
        • コンタクト：
          • Se-hun Kang, MD
        • 主任研究者：
          • Se-hun Kang, MD
      • Seongnam-si、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Seoul university Bundang hospital
        • 主任研究者：
          • Jung-won Suh, MD
        • コンタクト：
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Asan Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Severance Hospital
        • コンタクト：
          • Byoung-keuk Kim, MD
        • 主任研究者：
          • Byoung-keuk Kim, MD
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：
          • Eui-keun Choi, MD
        • 主任研究者：
          • Eui-keun Choi, MD
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • コンタクト：
          • Eun-seon Jin, MD
        • 主任研究者：
          • Eun-seon Jin, MD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • 主任研究者：
          • Jong-young Lee, MD
        • コンタクト：
          • Jong-young Lee, MD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Chung-Ang University Hospital
        • コンタクト：
          • Wang-soo Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Wang-soo Lee, MD
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Korea University Anam Hospital
        • コンタクト：
          • Soon-jun Hong, MD
        • 主任研究者：
          • Soon-jun Hong, MD
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • コンタクト：
          • Young-Hyo Lim, MD
        • 主任研究者：
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Byung-hee Hwang, MD
        • 主任研究者：
          • Byung-hee Hwang, MD
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Kyung Hee University Medical Center
        • コンタクト：
          • Won Kim, MD
        • 主任研究者：
          • Won Kim, MD
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Ewha womans university medical center
        • コンタクト：
          • Woo-jin Jang, MD
        • 主任研究者：
          • Woo-jin Jang, MD
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • 主任研究者：
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Seoul、大韓民国
        • まだ募集していません
        • SNU Boramae Medical Center
        • コンタクト：
          • Sang-hyun Kim, MD
        • 主任研究者：
          • Sang-hyun Kim, MD
      • Suwon、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Ajou University Hospital
        • コンタクト：
          • Myoung-ho Yoon, MD
        • 主任研究者：
          • Myoung-ho Yoon, MD
      • Suwon、大韓民国
        • まだ募集していません
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
        • コンタクト：
          • Sung-ho Her, MD
        • 主任研究者：
          • Sung-ho Her, MD
      • Ulsan、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Ulsan University Hospital
        • コンタクト：
          • Eun-seok Shin, MD
        • 主任研究者：
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yangsan、大韓民国
        • まだ募集していません
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • コンタクト：
          • Jung-soo Kim, MD
        • 主任研究者：
          • Jung-soo Kim, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 1. 既知の心血管疾患を有する 19 歳以上の患者で、抗血栓療法 (抗血小板薬または OAC) の慢性的な使用が必要である。 長期の抗血栓療法の必要性をもたらす可能性のある特定の臨床状態には、急性冠症候群、および心筋梗塞、安定または不安定狭心症、冠動脈または他の動脈血行再建術、脳卒中、一過性虚血発作、末梢動脈疾患、または心房細動。 消化管出血のリスクが高いアスピリン単剤療法、DAPT（2剤抗血小板療法）、DAT（2剤抗血栓療法）、TAT（3剤抗血栓療法）、OAC単剤療法の順に、プロトンポンプ阻害薬の併用を推奨します。胃出血のリスクを軽減します。

  2. 臨床ガイドラインと専門家のコンセンサス文書に基づいて、以下の特徴の基準が少なくとも 1 つ以上ある場合、消化管出血のリスクが高い研究集団を定義しました。 無作為化に適格な患者は、これらの基準の少なくとも 1 つの特性を満たす必要があります。

    ※消化管出血のリスクが高い患者の定義

    1. 年齢 ≥65 歳
    2. -OACと抗血小板療法（単剤またはDAPT）（すなわち、DATまたはTAT）の併用
    3. 経口NSAID（非ステロイド性抗炎症薬）またはステロイドの長期使用、または比較的短期間であっても高用量のNSAID療法。
    4. -いつでも以前の消化管出血イベントの履歴
    5. 以前に複雑な潰瘍の病歴
    6. -消化性潰瘍疾患の病歴または以前に合併症のなかった潰瘍
    7. 文書化されたヘリコバクター・ピロリ感染
  3. 同意書に自発的に参加した患者

除外基準:

  1. -組み入れ時の活動性出血、または遺伝性または後天性止血障害の病歴
  2. -抗血栓療法（抗血小板薬またはOAC）の使用に対する臨床的禁忌
  3. -組み入れ時の血行動態的に不安定な状態：無作為化時の心原性ショック、難治性心室性不整脈、またはうっ血性心不全（ニューヨーク心臓協会クラスIV）。
  4. -ベースラインの重度の貧血（ベースラインでHgb <8 g / dl）または無作為化前の4週間以内の輸血
  5. -ベースラインの重度の血小板減少症（血小板数<50,000 / mm3）
  6. -透析または重度の腎不全に依存する腎不全（クレアチニンクリアランス<15 ml /分）
  7. 重度の慢性肝疾患（静脈瘤出血、腹水、肝性脳症、黄疸と定義）
  8. -PPI、P-CAB、製品成分のいずれか、または代替ベンズイミダゾールに対する過敏症または禁忌
  9. ヘリコバクター ピロリ除菌のためのクラリスロマイシンの使用とマクロライド系抗生物質に対する過敏症
  10. ヘリコバクター ピロリ除菌のためのクラリスロマイシンとテルフェナジン、シサプリド、アステミゾール、またはピモジドの併用
  11. 強力な CYP 3A4 および p-糖タンパク質 (P-GP) 阻害剤による全身治療 (ケトコナゾールなどの全身アゾール系抗真菌薬、リトナビルなどのヒト免疫不全ウイルス [HIV] プロテアーゼ阻害薬など)
  12. アタザナビル、ネルフィナビル、またはリルピビリン含有製品を服用している患者（薬物相互作用のセクションを参照）
  13. -スクリーニング時の臨床的に重大な検査異常（推定糸球体濾過率（eGFR）<15 mL /分または肝酵素[AST、ALT、ALP、総ビリルビン]> 3倍の上限正常値[UNL]またはその他の状態で、治験責任医師の意見、研究への参加を排除する
  14. 既知または疑われる悪性腫瘍
  15. -平均余命が12か月未満の非心臓併存疾患のある被験者
  16. 妊娠中または授乳中の女性、閉経前で外科的に無菌ではない女性、または性的活動が活発で効果的な避妊法を実践していない女性（経口避妊薬の処方、避妊注射、子宮内避妊器具、二重バリア法、避妊パッチなど） 、男性パートナーの不妊手術）参加前および研究中。そして、出産の可能性がある人のために、スクリーニングで妊娠検査が陽性である

  17. -12か月以内の別の臨床試験への参加。 ただし、少なくとも 1 つ以上の条件が満たされている場合、調査員の裁量により例外となる可能性があります。

    1. 観察研究に参加し、この試験の安全性および/または有効性評価に影響がないと予想された
    2. 介入因子が関与する前にスクリーニングに失敗した
    3. 被験者に追加のリスクや特定の手順がなく、この試験と他の研究との間に干渉がないことを条件として、標準治療の下で実施される戦略研究または医療機器比較研究などの学術研究に参加した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：P-CAB 50mg群
テゴプラザン 50 mg + ラベプラゾール 20 mg プラセボ、1 日 1 回。
薬：P-CAB 50
テゴプラザン 50 mg + ラベプラゾール 20 mg プラセボ、1 日 1 回。
アクティブコンパレータ：PPIグループ
ラベプラゾール 20mg + テゴプラザン 50mg プラセボ、1 日 1 回。
薬：PPI
ラベプラゾール 20mg + テゴプラザン 50mg プラセボ、1 日 1 回。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランダム化から上部消化管臨床事象の複合エンドポイントの最初の発生までの時間（治療期間中を含む）
時間枠：12ヶ月

この複合的な結果には次のものが含まれます。

  1. 明らかな上部消化管出血（上部内視鏡検査またはコンピューター断層撮影法によって確認）。
  2. 原因不明の明らかな上部消化管出血。
  3. ヘモグロビンの2 g/dL以上の減少またはベースラインからのヘマトクリットの10％以上の減少が記録されている、推定される胃腸起源の出血。
  4. 消化管出血の証拠のない症候性胃十二指腸潰瘍（内視鏡検査またはコンピューター断層撮影法によって確認される）。
  5. 胃腸起源と推定される持続的な痛み（持続期間3日以上）と、根底にある多発性びらん性疾患（内視鏡検査により5つ以上の胃十二指腸びらんが確認された）がある。
  6. 障害物;または
  7. 穴あき。

複合エンドポイントは、複数の臨床エンドポイントを組み合わせたエンドポイントです。 いくつかの異なるイベントのいずれかが観察された場合、イベントが発生したと見なされます。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
明らかな上部消化管出血の発生率（上部内視鏡検査またはコンピューター断層撮影によって確認）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
原因不明の明らかな上部消化管出血の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
ベースラインから2g/dL以上のHgbの低下またはヘマトクリットの10%以上の低下が記録された、推定される潜在的な消化管起源の出血の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
消化管出血の証拠のない症候性胃十二指腸潰瘍の発生率（内視鏡検査またはコンピューター断層撮影法によって確認）
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
根底にある複数のびらん性疾患（内視鏡検査によって確認された5つ以上の胃十二指腸びらん）を伴う、消化管由来と推定される持続性疼痛（3日以上の持続時間）の存在の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
消化管閉塞の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
消化管穿孔の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
無作為化から胃腸の徴候または症状に起因する治験薬の中止までの時間
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
内視鏡検査で確認されたびらん性食道炎の症候性によって証明される、胃食道逆流症の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
複合心血管安全性エンドポイントのイベント率
時間枠：12ヶ月

以下を含む複合心血管安全性エンドポイント：

  1. 心血管系の原因による死亡;
  2. 心筋梗塞;また
  3. 脳卒中

複合エンドポイントは、複数の臨床エンドポイントを組み合わせたエンドポイントです。 いくつかの異なるイベントのいずれかが観測された場合に発生したと見なされるイベント。
12ヶ月
心血管系の原因による死亡率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
心筋梗塞の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
脳卒中の発生率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
冠動脈または末梢血行再建術のイベント率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月
全死因死亡率
時間枠：12ヶ月
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Duk-Woo Park, MD

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月12日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年5月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年6月1日

最初の投稿 (実際)

2020年6月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年2月29日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMCCV2020-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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3
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