- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04416581
Kalium-konkurrerende syreblokker versus proton-pumpehæmmer til gastrobeskyttelsesstrategier hos patienter med høj risiko for gastrointestinal blødning, der modtager antitrombotisk terapi (PROTECT-HBR)
Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, dobbeltdummy, parallelgruppe, fase 4 effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af P-CAB (Tegoprazan 50 mg én gang dagligt) sammenlignet med PPI (rabeprazol 20 mg én gang dagligt) for at reducere øvre gastrointestinale Hændelser, herunder blødning og symptomatisk ulcussygdom
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før randomiseringsfasen vil en indledende forsøgsperson (N = 300 patienter) blive indskrevet til at udføre sikkerhedsovervågning af standarddosis tegoprazan (50 mg i 6 måneder) og for at sikre sikkerheden af tegoprazan (sikkerhedsovervågningsfase). Data om indledende forsøgspersoner vil ikke indgå i det datasæt, der anvendes til primære analyser.
Sikkerheden af tegoprazan vil blive estimeret SIAEs (Special Interest Adverse Events) som følger; Sammensat begivenhed
- abnormiteter i leverfunktionen
- hypergastrinæmi, eller
- enterisk infektion
Definitioner
- leverfunktionsabnormitet: defineret som AST eller ALAT>3× øvre normalgrænse eller to på hinanden følgende målinger af total bilirubin >2 x øvre normalgrænse
- hypergastrinæmi
- enterisk infektion inklusive C.difficile infektion
Hvis der er nye tegoprazan-relaterede fund, vil det blive taget med i vurderingen.
Hvis der ikke er nogen sikkerhedsproblemer under sikkerhedsovervågningsfasen, vil investigator-drevet, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt kontrolleret, klinisk forsøg (N = 2.600 patienter) efterfølgende blive udført (randomiseringsfasen).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jeong-youn Bae, RN
- Telefonnummer: 82230107259
- E-mail: cvcrc10@amc.seoul.kr
Studiesteder
-
-
-
Anyang, Sydkorea
- Rekruttering
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Sang-ho Cho, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sang-ho Cho, MD
-
Bucheon-si, Sydkorea
- Rekruttering
- Bucheon Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Young-jin Choi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Young-jin Choi, MD
-
Busan, Sydkorea
- Rekruttering
- Kosin University Gospel Hospital
-
Kontakt:
- Jung-ho Heo, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jung-ho Heo, MD
-
Changwon, Sydkorea
- Trukket tilbage
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Changwon, Sydkorea
- Trukket tilbage
- Sungkyunkwan University Samsung Changwon Hospital
-
Cheonan, Sydkorea
- Trukket tilbage
- Dankook University Hospital
-
Cheonju, Sydkorea
- Rekruttering
- Chungbuk National University Hospital
-
Kontakt:
- Sang-min Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sang-min Kim, MD
-
Chuncheon, Sydkorea
- Trukket tilbage
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Chuncheon, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Kontakt:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Rekruttering
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Kontakt:
- Chang-wook Nam, MD
-
Ledende efterforsker:
- Chang-wook Nam, MD
-
Daegu, Sydkorea
- Trukket tilbage
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Sydkorea
- Rekruttering
- Chungnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Gangneung, Sydkorea
- Rekruttering
- GangNeung Asan Hospital
-
Kontakt:
- Han-bit Park, MD
-
Ledende efterforsker:
- Han-bit Park, MD
-
Guri-si, Sydkorea
- Rekruttering
- Hanyang University Guri Hospital
-
Kontakt:
- Hwan-cheol Park, MD
-
Ledende efterforsker:
- Hwan-cheol Park, MD
-
Gwangju, Sydkorea
- Rekruttering
- Chonnam National University Hospital
-
Kontakt:
- Young-joon Hong, MD
-
Ledende efterforsker:
- Young-joon Hong, MD
-
Hwaseong-si, Sydkorea
- Rekruttering
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jin-Hwa Lee, MD
-
Kontakt:
- Jin-Hwa Lee, MD
-
Ilsan, Sydkorea
- Rekruttering
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Seong-wook Kwon, MD
-
Ledende efterforsker:
- Seong-wook Kwon, MD
-
Jeonju, Sydkorea
- Trukket tilbage
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kwangju, Sydkorea
- Trukket tilbage
- Kwangju Christian hospital
-
Pusan, Sydkorea
- Rekruttering
- Dong-A Medical Center
-
Ledende efterforsker:
- Yong-rak Cho, MD
-
Kontakt:
- Yong-rak Cho, MD
-
Pusan, Sydkorea
- Rekruttering
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Kontakt:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Pusan, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- Pusan National University Hospital
-
Kontakt:
- Han-cheol Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Han-cheol Lee, MD
-
Sejong, Sydkorea
- Rekruttering
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Kontakt:
- Won-mook Hwang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Won-mook Hwang, MD
-
Seongnam, Sydkorea
- Rekruttering
- Bundang CHA hospital
-
Kontakt:
- Seung-Ryul Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Seung-Ryul Lee, MD
-
Seongnam-si, Sydkorea
- Rekruttering
- Seoul university Bundang hospital
-
Ledende efterforsker:
- Jung-won Suh, MD
-
Kontakt:
- Jung-won Suh, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Chung-Ang University Hospital
-
Kontakt:
- Wang-soo Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Wang-soo Lee, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Eui-keun Choi, MD
-
Ledende efterforsker:
- Eui-keun Choi, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Duk-woo Park, MD
- E-mail: dwpark@amc.seoul.kr
-
Ledende efterforsker:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Severance Hospital
-
Kontakt:
- Byoung-keuk Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Byoung-keuk Kim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Korea University Anam Hospital
-
Kontakt:
- Soon-jun Hong, MD
-
Ledende efterforsker:
- Soon-jun Hong, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Kontakt:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Kontakt:
- Young-hyo Lim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
Ledende efterforsker:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Kontakt:
- Eun-seon Jin, MD
-
Ledende efterforsker:
- Eun-seon Jin, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Ikke rekrutterer endnu
- SNU Boramae Medical Center
-
Kontakt:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Trukket tilbage
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- Kyung Hee University Medical Center
-
Kontakt:
- Won Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Won Kim, MD
-
Seoul, Sydkorea
- Rekruttering
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Kontakt:
- Byung-hee Hwang, MD
-
Ledende efterforsker:
- Byung-hee Hwang, MD
-
Suwon, Sydkorea
- Rekruttering
- Ajou University Hospital
-
Kontakt:
- Myoung-ho Yoon, MD
-
Ledende efterforsker:
- Myoung-ho Yoon, MD
-
Suwon, Sydkorea
- Rekruttering
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Sung-ho Her, MD
-
Ledende efterforsker:
- Sung-ho Her, MD
-
Ulsan, Sydkorea
- Rekruttering
- Ulsan University Hospital
-
Kontakt:
- Eun-seok Shin, MD
-
Ledende efterforsker:
- Eun-seok Shin, MD
-
Yangsan, Sydkorea
- Trukket tilbage
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Yongin-si, Sydkorea
- Rekruttering
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
Kontakt:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
Ledende efterforsker:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Patienter 19 år eller ældre med kendt kardiovaskulær sygdom, hos hvem et behov for kronisk brug af antitrombotisk behandling (enten trombocythæmmende eller OAC). Specifikke kliniske tilstande, der kan give behov for langvarig antitrombotisk behandling, kan omfatte akut koronarsyndrom og dem med en historie med myokardieinfarkt, stabil eller ustabil angina, koronar eller anden arteriel revaskularisering, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, perifer arteriel sygdom eller atrieflimren. Samtidig brug af en protonpumpehæmmer anbefales til patienter, der får aspirinmonoterapi, DAPT (dobbelt antitrombotisk terapi), DAT (dobbelt antitrombotisk terapi), TAT (tredobbelt antitrombotisk terapi.) eller OAC-monoterapi, som har høj risiko for gastrointestinal blødning. for at mindske risikoen for maveblødninger.
På grundlag af kliniske retningslinjer og ekspertkonsensusdokumenter definerede vi en undersøgelsespopulation med øget risiko for gastrointestinal blødning, hvis de havde mindst 1 eller flere kriterier af følgende karakteristika. Kvalificerede patienter til randomisering skal opfylde mindst 1 karakteristik af disse kriterier:
*Definition af patienter, der har høj risiko for gastrointestinal blødning
- Alder ≥65 år
- Samtidig brug af OAC og enhver trombocythæmmende behandling (mono eller DAPT) (dvs. DAT eller TAT)
- Langvarig brug af orale NSAID'er (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) eller steroider eller højdosis NSAID-behandling selv i en relativt kortvarig periode.
- Historik om tidligere gastrointestinale blødninger til enhver tid
- Historie om et tidligere kompliceret sår
- Anamnese med mavesår eller et tidligere ukompliceret ulcus
- Dokumenteret Helicobacter pylori infektion
- Patienter, der frivilligt deltog i den skriftlige aftale
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv blødning på tidspunktet for inklusion eller en historie med arvelig eller erhvervet hæmostatisk lidelse
- Enhver klinisk kontraindikation til brug af antitrombotiske terapier (blodpladehæmmende midler eller OAC)
- Hæmodynamisk ustabile tilstande på inklusionstidspunktet: kardiogent shock på randomiseringstidspunktet, refraktære ventrikulære arytmier eller kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association klasse IV).
- Baseline svær anæmi (Hgb <8 g/dl ved baseline) eller transfusion inden for 4 uger før randomisering
- Baseline svær trombocytopeni (trombocyttal <50.000/mm3)
- Nyresvigt afhængig af dialyse eller alvorlig nyreinsufficiens (kreatininclearance <15 ml/min)
- Alvorlig kronisk leversygdom (defineret som variceal blødning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsot)
- Overfølsomhed eller kontraindikation over for PPI, P-CAB, enhver af produktkomponenterne eller substituerede benzimidazoler
- Brug af clarithromycin og overfølsomhed over for makrolidantibiotika til udryddelse af Helicobacter pylori
- Samtidig brug af clarithromycin med terfenadin, cisaprid, astemizol eller pimozid til udryddelse af Helicobacter pylori
- Systemisk behandling med stærke CYP 3A4- og p-glycoprotein (P-GP)-hæmmere (f.eks. systemiske azol-antimykotika, såsom ketoconazol, og human immundefektvirus [HIV]-proteasehæmmere, såsom ritonavir)
- Patienter, der tager atazanavir, nelfinavir eller rilpivirin-holdige produkter (se afsnittet Lægemiddel-lægemiddelinteraktion)
- Klinisk signifikant laboratorieabnormitet ved screening (estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <15 ml/min eller forhøjet leverenzym [AST, ALT, ALP, total bilirubin] > 3 gange øvre normalgrænse [UNL] eller enhver anden tilstand, der i efterforskerens udtalelse udelukker deltagelse i undersøgelsen
- Enhver kendt eller mistænkt malignitet
- Forsøgspersoner med ikke-hjerte-komorbiditet med en forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Kvinder, der er gravide eller ammer eller kvindelige forsøgspersoner, præmenopausale, som ikke er kirurgisk sterile, eller, hvis de er seksuelt aktive, ikke praktiserer en effektiv præventionsmetode (f. , mandlig partnersterilisering) før indtræden og under hele undersøgelsen; og for dem i den fødedygtige alder, som har en positiv graviditetstest ved screening
Deltagelse i et andet klinisk studie inden for 12 måneder. Men hvor mindst en eller flere betingelser er opfyldt, kan det være en undtagelse efter en efterforskers skøn;
- Deltog i observationsstudiet forventede ingen effekt på sikkerheds- og/eller effektivitetsevalueringen af dette forsøg
- Screening mislykkedes, før der er involveret nogen interventionsfaktor
- Deltog i akademiske forsøg som strategiske eller medicinske anordningssammenligningsundersøgelser udført under standardterapi, forudsat at der ikke er nogen yderligere risiko eller en specifik procedure for et forsøgsperson og ingen interferens mellem dette forsøg og andre undersøgelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: P-CAB 50 mg gruppe
tegoprazan 50 mg + rabeprazol 20 mg placebo, én gang dagligt.
|
tegoprazan 50 mg + rabeprazol 20 mg placebo, én gang dagligt.
|
|
Aktiv komparator: PPI gruppe
rabeprazol 20 mg + tegoprazan 50 mg placebo, én gang dagligt.
|
rabeprazol 20 mg + tegoprazan 50 mg placebo, én gang dagligt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden fra randomisering til den første forekomst af et sammensat slutpunkt for øvre GI -kliniske begivenheder, herunder i behandlingsperioden
Tidsramme: 12 måneder
|
Dette sammensatte resultat inkluderede:
Et sammensat slutpunkt er et slutpunkt, der er en kombination af flere kliniske endepunkter. En begivenhed anses for at have fundet sted, hvis der observeres nogen af flere forskellige begivenheder. |
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hændelsen af åbenlys øvre gastrointestinal blødning (bekræftet ved hjælp af øvre endoskopi eller computertomografi)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hændelsesraten for åbenlys øvre GI-blødning af ukendt oprindelse
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hændelseshyppigheden af blødning af formodet okkult GI-oprindelse med det dokumenterede fald i Hgb på ≥2g/dL eller fald i hæmatokrit≥10 % fra baseline
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hændelsen af symptomatisk gastroduodenalt ulcus (bekræftet ved hjælp af endoskopi eller computertomografi) uden tegn på GI-blødning
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hændelsesraten for eksistensen af vedvarende smerter af formodet gastrointestinale oprindelse (varighed ≥ 3 dage) med underliggende multiple erosive sygdomme (5 eller flere gastroduodenale erosioner bekræftet ved hjælp af endoskopi)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hændelsen af gastrointestinal obstruktion
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hændelseshastigheden for gastrointestinal perforation
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Tiden fra randomisering til seponering af undersøgelsesmedicin tilskrevet gastrointestinale tegn eller symptomer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hændelsen af gastroøsofageal reflukssygdom, som påvist af symptomatisk endoskopisk bekræftet erosiv esophagitis
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hændelsesraten for sammensatte kardiovaskulære sikkerhedsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
sammensatte kardiovaskulære sikkerhedsendepunkter, herunder:
Et sammensat endepunkt er et endepunkt, der er en kombination af flere kliniske endepunkter. En hændelse, der anses for at være indtruffet, hvis en af flere forskellige hændelser observeres. |
12 måneder
|
|
Begivenhedsraten for død af kardiovaskulære årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Begivenhedshastigheden af myokardieinfarkt
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hændelsen af slagtilfælde
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hændelseshastigheden af enhver koronar eller perifer revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Begivenhedsraten for dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Begivenhedshastigheden for enhver mulig bivirkning af protonpumpeinhibitor (PPI) eller kaliumkonkurrencedygtig syreblokker (PCAB)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Patologiske processer
- Hjertesygdomme
- Tarmsygdomme
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Mavesygdomme
- Blødning
- Infarkt
- Nekrose
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Koronar sygdom
- Myokardieiskæmi
- Iskæmi
- Duodenale sygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Koronararteriesygdom
- Myokardieinfarkt
- Akut koronarsyndrom
- Gastrointestinal blødning
- Mavesår
Andre undersøgelses-id-numre
- AMCCV2020-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
Kliniske forsøg med P-CAB 50
-
HK inno.N CorporationAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
Samsung Medical CenterRekruttering
-
Shandong UniversityAfsluttetEffekten af forskellige syreundertrykkere i bismutholdig firdobbelt terapi mod Helicobacter PyloriHelicobacter pylori; UdryddelsesrateKina
-
ViiV HealthcareRekrutteringHIV-infektionerSydafrika
-
ViiV HealthcareAktiv, ikke rekrutterende
-
ViiV HealthcareAktiv, ikke rekrutterende
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetAndre kirurgiske indgrebForenede Stater
-
HK inno.N CorporationRekrutteringSund og rask | Nedsat leverfunktionKorea, Republikken
-
IRCCS San RaffaeleGlaxoSmithKlineAktiv, ikke rekrutterendeHIV | Antivirale midlerItalien