Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kálium-kompetitív savblokkoló versus pROton-pumpa-gátló a gasztroprotectiós stratégiákhoz olyan betegeknél, akiknél magas a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata, és antitrombotikus terápiában részesülnek (PROTECT-HBR)

2024. február 29. frissítette: Duk-Woo Park, MD

A P-CAB (50 mg napi egyszeri Tegoprazan) többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős ál-, párhuzamos csoportos, 4. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálata PPI-vel (20 mg naponta egyszer Rabeprazol) összehasonlítva a felső gasztrointesztinális traktus csökkentésére Események, beleértve a vérzést és a tünetekkel járó fekélybetegséget

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a P-CAB (napi egyszeri 50 mg tegoprazan) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a PPI-vel (napi egyszeri 20 mg rabeprazol) összehasonlítva a GI események védelmében olyan szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, akik thrombocyta-aggregációt és orális antikoagulánst kapnak. akiknél magas a GI-vérzés kockázata. Az elsődleges hipotézis az, hogy a P-CAB (kísérleti kar) nem rosszabb, mint a PPI (standard kar) a 6 hónapos GI események elsődleges összetett végpontjának aránya tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A randomizációs szakasz előtt egy bevezető alany (N = 300 beteg) kerül besorolásra a standard dózisú tegoprazan (50 mg 6 hónapig) biztonsági felügyeletének elvégzésére és a tegoprazan biztonságosságának biztosítására (biztonsági megfigyelési fázis). A bevezető alanyokra vonatkozó adatok nem fognak szerepelni az elsődleges elemzésekhez használt adatkészletben.

A tegoprazan biztonságosságát a SIAE-k (különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események) a következők szerint becsülik; Összetett esemény

  1. májfunkciós rendellenességek
  2. hypergastrinemia, ill
  3. enterális fertőzés

Definíciók

  • májműködési rendellenesség: az AST vagy ALT a normál felső határának 3-szorosát meghaladó mértékben vagy a teljes bilirubin két egymást követő mérése a normál felső határának 2-szereseként definiálva
  • hypergastrinemia
  • enterális fertőzés, beleértve a C. difficile fertőzést

Ha bármilyen új, tegoprazannal kapcsolatos lelet merül fel, azt figyelembe veszik a becslés során.

Ha a biztonsági felügyeleti szakaszban nincs biztonsági aggály, a vizsgáló által irányított, randomizált, kettős vak, kettős ál, aktív kontrollos klinikai vizsgálatot (N = 2600 beteg) végeznek el (randomizálási fázis).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Anyang, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Kyoung-ha Park, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Young-jin Choi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Young-jin Choi, MD
      • Busan, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung-ho Heo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jung-ho Heo, MD
      • Changwon, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong-hwi Park, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yong-hwi Park, MD
      • Changwon, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Sungkyunkwan University Samsung Changwon Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong-Hwan Park, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yong-Hwan Park, MD
      • Cheonan, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Dankook University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sung-hoon Lim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sung-hoon Lim, MD
      • Cheonju, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • jang-hwan Bae, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jang-hwan Bae, MD
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bong-Ki Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Chuncheon, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyun-hee Choi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hyun-hee Choi, MD
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Kutatásvezető:
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Yeungnam University Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Woong Kim, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Woong Kim, MD
      • Daejeon, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Chungnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Gangneung, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Han-bit Park, MD
        • Kutatásvezető:
          • Han-bit Park, MD
      • Guri, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Hanyang University GURI Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hwan-cheol Park, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hwan-cheol Park, MD
      • Gwangju, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Chonnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Young-joon Hong, MD
        • Kutatásvezető:
          • Young-joon Hong, MD
      • Ilsan, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Joon-hyung Do, MD
        • Kutatásvezető:
          • Joon-hyung Do, MD
      • Jeonju, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sang-rok Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sang-rok Lee, MD
      • Kwangju, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Kwangju Christian Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seung-wook Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Seung-wook Lee, MD
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Pusan National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Han-cheol Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Han-cheol Lee, MD
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Dong-A Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Moo-hyun Kim, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Sejong, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong-hoon Yoon, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yong-hoon Yoon, MD
      • Seongnam, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Bundang Cha Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Se-hun Kang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Se-hun Kang, MD
      • Seongnam-si, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jung-won Suh, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Byoung-keuk Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Byoung-keuk Kim, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eui-keun Choi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eui-keun Choi, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eun-seon Jin, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eun-seon Jin, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jong-young Lee, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jong-young Lee, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wang-soo Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Wang-soo Lee, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Korea University Anam Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Soon-jun Hong, MD
        • Kutatásvezető:
          • Soon-jun Hong, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Young-Hyo Lim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Byung-hee Hwang, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Toborzás
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Won Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Won Kim, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Ewha womans university medical center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Woo-jin Jang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Woo-jin Jang, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Seoul, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • SNU Boramae Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sang-hyun Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sang-hyun Kim, MD
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Ajou University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Myoung-ho Yoon, MD
        • Kutatásvezető:
          • Myoung-ho Yoon, MD
      • Suwon, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sung-ho Her, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sung-ho Her, MD
      • Ulsan, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Ulsan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yangsan, Koreai Köztársaság
        • Még nincs toborzás
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung-soo Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jung-soo Kim, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1. 19 éves vagy idősebb, ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, akiknél krónikus antitrombotikus terápia (vagy thrombocyta-aggregáció gátló vagy OAC) alkalmazására van szükség. Azok a speciális klinikai állapotok, amelyek hosszú távú antitrombotikus terápiát tehetnek szükségessé, magukban foglalhatják az akut koszorúér-szindrómát és azokat, akiknek anamnézisében miokardiális infarktus, stabil vagy instabil angina, koszorúér- vagy egyéb artériás revaszkularizáció, stroke, átmeneti ischaemiás roham, perifériás artériás betegség vagy pitvarfibrilláció. Protonpumpa-gátló egyidejű alkalmazása javasolt azoknál a betegeknél, akik aszpirin-monoterápiában, DAPT-ben (kettős trombocita-ellenes terápia), DAT-ban (kettős antitrombotikus terápia), TAT-ban (hármas antitrombotikus terápia) vagy OAC-monoterápiában részesülnek, akiknél nagy a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata. a gyomorvérzés kockázatának csökkentése érdekében.

  2. Klinikai irányelvek és szakértői konszenzusos dokumentumok alapján meghatároztuk azokat a vizsgálati populációkat, amelyeknél megnövekedett a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata, ha az alábbi jellemzők közül legalább egy vagy több kritériummal rendelkeztek. A randomizációra jogosult betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok közül legalább egy jellemzőnek:

    *Azon betegek meghatározása, akiknél magas a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata

    1. Életkor ≥65 év
    2. Az OAC és bármely thrombocyta-aggregáció ellenes terápia (mono vagy DAPT) (azaz DAT vagy TAT) egyidejű alkalmazása
    3. Orális NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) vagy szteroidok hosszú távú alkalmazása, vagy nagy dózisú NSAID-terápia, akár viszonylag rövid ideig is.
    4. Korábbi GI-vérzéses események a kórtörténetben bármikor
    5. Korábban bonyolult fekély története
    6. Peptikus fekélybetegség vagy korábban nem szövődményes fekély
    7. Dokumentált Helicobacter pylori fertőzés
  3. Azok a betegek, akik önkéntesen részt vettek az írásbeli megállapodásban

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív vérzés a felvétel időpontjában, vagy örökletes vagy szerzett vérzéscsillapító rendellenesség az anamnézisben
  2. Bármilyen klinikai ellenjavallat az antitrombotikus terápiák (thrombocyta-ellenes szerek vagy OAC) alkalmazására
  3. Hemodinamikailag instabil állapotok a felvétel időpontjában: kardiogén sokk a randomizáció idején, refrakter kamrai aritmiák vagy pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association IV. osztály).
  4. Kiindulási súlyos vérszegénység (Hgb <8 g/dl a kiinduláskor) vagy transzfúzió a randomizálás előtti 4 héten belül
  5. Kiindulási súlyos thrombocytopenia (thrombocytaszám <50 000/mm3)
  6. Dialízistől vagy súlyos veseelégtelenségtől függő veseelégtelenség (kreatinin-clearance <15 ml/perc)
  7. Súlyos krónikus májbetegség (variceális vérzés, ascites, hepatikus encephalopathia vagy sárgaság)
  8. Túlérzékenység vagy ellenjavallat a PPI-re, P-CAB-ra, a termék bármely összetevőjére vagy helyettesített benzimidazolokra
  9. A klaritromicin alkalmazása és a makrolid antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység a Helicobacter pylori kiirtására
  10. Klaritromicin egyidejű alkalmazása terfenadinnal, ciszapriddal, asztemizollal vagy pimoziddal a Helicobacter pylori kiirtására
  11. Szisztémás kezelés erős CYP 3A4 és p-glikoprotein (P-GP) gátlókkal (pl. szisztémás azol gombaellenes szerekkel, például ketokonazollal, és humán immunhiány vírus [HIV]-proteáz inhibitorokkal, például ritonavirral)
  12. Betegek, akik atazanavirt, nelfinavirt vagy rilpivirint tartalmazó termékeket szednek (lásd a Gyógyszerkölcsönhatás című részt)
  13. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a szűréskor (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <15 ml/perc vagy emelkedett májenzim [AST, ALT, ALP, összbilirubin] > 3-szorosa a normál felső határértékének [UNL] vagy bármely más állapot, a Vizsgáló véleménye, kizárja a vizsgálatban való részvételt
  14. Bármilyen ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganat
  15. Nem szívbetegségben szenvedő alanyok, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
  16. Terhes, szoptató vagy női alanyok, premenopauzában lévő nők, akik műtétileg nem sterilek, vagy ha szexuálisan aktívak, nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer, fogamzásgátló tapasz , férfi partner sterilizálása) a belépés előtt és a vizsgálat során; valamint a fogamzóképes korúak számára, akiknél pozitív terhességi tesztet végeztek a szűréskor

  17. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 12 hónapon belül. Ha azonban legalább egy vagy több feltétel teljesül, ez kivétel lehet a vizsgáló mérlegelése szerint;

    1. A megfigyeléses vizsgálatban való részvétel várhatóan nem befolyásolja ennek a vizsgálatnak a biztonságosságát és/vagy hatékonyságát
    2. A szűrés sikertelen volt, mielőtt bármilyen beavatkozási tényező érintett volna
    3. Részt vett akadémiai kísérletekben, például stratégiai vagy orvostechnikai eszközök összehasonlító vizsgálatokban, amelyeket standard terápia keretében végeztek, feltéve, hogy nincs további kockázat vagy speciális eljárás az alany számára, és nincs interferencia a vizsgálat és más vizsgálatok között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: P-CAB 50 mg csoport
tegoprazan 50 mg + rabeprazol 20 mg placebo, naponta egyszer.
Drog: P-CAB 50
tegoprazan 50 mg + rabeprazol 20 mg placebo, naponta egyszer.
Aktív összehasonlító: PPI csoport
rabeprazol 20 mg + tegoprazan 50 mg placebo, naponta egyszer.
Drog: PPI
rabeprazol 20 mg + tegoprazan 50 mg placebo, naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A randomizálástól a felső GI-beli klinikai események összetett végpontjának első előfordulásáig eltelt idő, beleértve a kezelési időszakot is
Időkeret: 12 hónap

Ez az összetett eredmény a következőket tartalmazta:

  1. Nyílt felső gyomor-bélrendszeri vérzés (felső endoszkópiával vagy számítógépes tomográfiával megerősítve);
  2. Ismeretlen eredetű nyílt felső gyomor-bélrendszeri vérzés;
  3. Feltételezett okkult gyomor-bélrendszeri eredetű vérzés, a hemoglobinszint ≥ 2 g/dl-es dokumentált csökkenésével vagy a hematokrit ≥ 10%-os csökkenésével a kiindulási értékhez képest;
  4. Tünetekkel járó gyomor-nyombélfekély (endoszkópiával vagy számítógépes tomográfiával megerősítve), gyomor-bélrendszeri vérzés jele nélkül;
  5. Tartós, feltételezett gyomor-bélrendszeri eredetű fájdalom (idõtartam ≥ 3 nap) többszörös eróziós alapbetegséggel (5 vagy több gastroduodenális erózió endoszkópiával igazolva);
  6. Akadály; vagy
  7. Perforáció.

Az összetett végpont olyan végpont, amely több klinikai végpont kombinációja. Egy eseményt megtörténtnek kell tekinteni, ha több különböző esemény közül bármelyiket megfigyelik.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyílt felső gasztrointesztinális vérzés eseményaránya (felső endoszkópiával vagy számítógépes tomográfiával megerősítve)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az ismeretlen eredetű, nyilvánvaló felső GI-vérzés eseményaránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A feltételezett okkult gastrointestinalis eredetű vérzés eseményaránya a Hgb ≥2g/dl-es dokumentált csökkenésével vagy a hematokrit ≥10%-os csökkenésével a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A tünetekkel járó gastroduodenális fekély előfordulási gyakorisága (endoszkópiával vagy számítógépes tomográfiával megerősítve), GI-vérzés nélkül
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A feltételezett gyomor-bél traktus eredetű tartós fájdalom (idõtartam ≥ 3 nap) fennállásának eseményaránya többszörös eróziós alapbetegséggel (endoszkópos vizsgálattal igazolt 5 vagy több gastroduodenális erózió)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A gyomor-bélrendszeri elzáródás eseményaránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A gyomor-bélrendszeri perforáció eseményaránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A véletlen besorolástól a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyásáig eltelt idő a gyomor-bélrendszeri jeleknek vagy tüneteknek tulajdonítható
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A gastrooesophagealis reflux betegség eseményaránya, amit a tüneti endoszkóposan igazolt erozív oesophagitis igazol
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az összetett kardiovaszkuláris biztonsági végpontok eseményaránya
Időkeret: 12 hónap

összetett kardiovaszkuláris biztonsági végpontok, beleértve:

  1. szív- és érrendszeri okok miatti halál;
  2. miokardiális infarktus; vagy
  3. stroke

Az összetett végpont olyan végpont, amely több klinikai végpont kombinációja. Olyan esemény, amelyet megtörténtnek tekintenek, ha több különböző esemény közül bármelyiket megfigyelik.
12 hónap
A szív- és érrendszeri okok miatti halálozási arány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A szívinfarktus eseményaránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A stroke eseményaránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Bármely koronária vagy perifériás revaszkularizáció eseményaránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az összes ok miatti halálozás eseményaránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duk-Woo Park, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCCV2020-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a P-CAB 50

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel