Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kálium-kompetitív savblokkoló versus pROton-pumpa-gátló a gasztroprotectiós stratégiákhoz olyan betegeknél, akiknél magas a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata, és antitrombotikus terápiában részesülnek (PROTECT-HBR)

2026. augusztus 26. frissítette: Duk-Woo Park, MD

A P-CAB (50 mg napi egyszeri Tegoprazan) többközpontú, randomizált, kettős vak, kettős ál-, párhuzamos csoportos, 4. fázisú hatékonysági és biztonságossági vizsgálata PPI-vel (20 mg naponta egyszer Rabeprazol) összehasonlítva a felső gasztrointesztinális traktus csökkentésére Események, beleértve a vérzést és a tünetekkel járó fekélybetegséget

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a P-CAB (napi egyszeri 50 mg tegoprazan) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a PPI-vel (napi egyszeri 20 mg rabeprazol) összehasonlítva a GI események védelmében olyan szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegeknél, akik thrombocyta-aggregációt és orális antikoagulánst kapnak. akiknél magas a GI-vérzés kockázata. Az elsődleges hipotézis az, hogy a P-CAB (kísérleti kar) nem rosszabb, mint a PPI (standard kar) a 6 hónapos GI események elsődleges összetett végpontjának aránya tekintetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A randomizációs szakasz előtt egy bevezető alany (N = 300 beteg) kerül besorolásra a standard dózisú tegoprazan (50 mg 6 hónapig) biztonsági felügyeletének elvégzésére és a tegoprazan biztonságosságának biztosítására (biztonsági megfigyelési fázis). A bevezető alanyokra vonatkozó adatok nem fognak szerepelni az elsődleges elemzésekhez használt adatkészletben.

A tegoprazan biztonságosságát a SIAE-k (különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események) a következők szerint becsülik; Összetett esemény

  1. májfunkciós rendellenességek
  2. hypergastrinemia, ill
  3. enterális fertőzés

Definíciók

  • májműködési rendellenesség: az AST vagy ALT a normál felső határának 3-szorosát meghaladó mértékben vagy a teljes bilirubin két egymást követő mérése a normál felső határának 2-szereseként definiálva
  • hypergastrinemia
  • enterális fertőzés, beleértve a C. difficile fertőzést

Ha bármilyen új, tegoprazannal kapcsolatos lelet merül fel, azt figyelembe veszik a becslés során.

Ha a biztonsági felügyeleti szakaszban nincs biztonsági aggály, a vizsgáló által irányított, randomizált, kettős vak, kettős ál, aktív kontrollos klinikai vizsgálatot (N = 2600 beteg) végeznek el (randomizálási fázis).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

3320

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
      • Anyang, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sang-ho Cho, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sang-ho Cho, MD
      • Bucheon-si, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Young-jin Choi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Young-jin Choi, MD
      • Busan, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung-ho Heo, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jung-ho Heo, MD
      • Changwon, Dél -Korea
        • Visszavont
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Changwon, Dél -Korea
        • Visszavont
        • Sungkyunkwan University Samsung Changwon Hospital
      • Cheonan, Dél -Korea
        • Visszavont
        • Dankook University Hospital
      • Cheonju, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sang-min Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sang-min Kim, MD
      • Chuncheon, Dél -Korea
        • Még nincs toborzás
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hyun-hee Choi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hyun-hee Choi, MD
      • Chuncheon, Dél -Korea
        • Még nincs toborzás
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Bong-ki Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Daegu, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Kutatásvezető:
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu, Dél -Korea
        • Visszavont
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Chungnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Gangneung, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Han-bit Park, MD
        • Kutatásvezető:
          • Han-bit Park, MD
      • Guri-si, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hwan-cheol Park, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hwan-cheol Park, MD
      • Gwangju, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Chonnam National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Young-joon Hong, MD
        • Kutatásvezető:
          • Young-joon Hong, MD
      • Hwaseong-si, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jin-Hwa Lee, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jin-Hwa Lee, MD
      • Ilsan, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seong-wook Kwon, MD
        • Kutatásvezető:
          • Seong-wook Kwon, MD
      • Jeonju, Dél -Korea
        • Visszavont
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Dél -Korea
        • Visszavont
        • Kwangju Christian Hospital
      • Pusan, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Dong-A Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Pusan, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Pusan National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
      • Sejong, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Won-mook Hwang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Won-mook Hwang, MD
      • Seongnam, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Bundang CHA Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seung-Ryul Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Seung-Ryul Lee, MD
      • Seongnam-si, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Seoul university Bundang hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jung-won Suh, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Wang-soo Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Wang-soo Lee, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eui-keun Choi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eui-keun Choi, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Asan Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Byoung-keuk Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Byoung-keuk Kim, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Korea University Guro Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Kyung-Yeon Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Kyung-Yeon Lee, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Korea University Anam Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Soon-jun Hong, MD
        • Kutatásvezető:
          • Soon-jun Hong, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seung-Jae Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Seung-Jae Lee, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • SNU Boramae Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sang-hyun Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sang-hyun Kim, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eun-seon Jin, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eun-seon Jin, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Visszavont
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Won Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Won Kim, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Byung-hee Hwang, MD
      • Seoul, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Seong-Hoon Choi, MD
        • Kutatásvezető:
          • Seong-Hoon Choi, MD
      • Suwon, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Ajou University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Myoung-ho Yoon, MD
        • Kutatásvezető:
          • Myoung-ho Yoon, MD
      • Suwon, Dél -Korea
        • Toborzás
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Sung-ho Her, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sung-ho Her, MD
      • Ulsan, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Ulsan University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yangsan, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ki-Won Hwang, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ki-Won Hwang, MD
      • Yongin-si, Dél -Korea
        • Toborzás
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Yong-Cheol Kim, MD
        • Kutatásvezető:
          • Yong-Cheol Kim, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 1. 19 éves vagy idősebb, ismert szív- és érrendszeri betegségben szenvedő betegek, akiknél krónikus antitrombotikus terápia (vagy thrombocyta-aggregáció gátló vagy OAC) alkalmazására van szükség. Azok a speciális klinikai állapotok, amelyek hosszú távú antitrombotikus terápiát tehetnek szükségessé, magukban foglalhatják az akut koszorúér-szindrómát és azokat, akiknek anamnézisében miokardiális infarktus, stabil vagy instabil angina, koszorúér- vagy egyéb artériás revaszkularizáció, stroke, átmeneti ischaemiás roham, perifériás artériás betegség vagy pitvarfibrilláció. Protonpumpa-gátló egyidejű alkalmazása javasolt azoknál a betegeknél, akik aszpirin-monoterápiában, DAPT-ben (kettős trombocita-ellenes terápia), DAT-ban (kettős antitrombotikus terápia), TAT-ban (hármas antitrombotikus terápia) vagy OAC-monoterápiában részesülnek, akiknél nagy a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata. a gyomorvérzés kockázatának csökkentése érdekében.

  2. Klinikai irányelvek és szakértői konszenzusos dokumentumok alapján meghatároztuk azokat a vizsgálati populációkat, amelyeknél megnövekedett a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata, ha az alábbi jellemzők közül legalább egy vagy több kritériummal rendelkeztek. A randomizációra jogosult betegeknek meg kell felelniük az alábbi kritériumok közül legalább egy jellemzőnek:

    *Azon betegek meghatározása, akiknél magas a gyomor-bélrendszeri vérzés kockázata

    1. Életkor ≥65 év
    2. Az OAC és bármely thrombocyta-aggregáció ellenes terápia (mono vagy DAPT) (azaz DAT vagy TAT) egyidejű alkalmazása
    3. Orális NSAID-ok (nem szteroid gyulladáscsökkentők) vagy szteroidok hosszú távú alkalmazása, vagy nagy dózisú NSAID-terápia, akár viszonylag rövid ideig is.
    4. Korábbi GI-vérzéses események a kórtörténetben bármikor
    5. Korábban bonyolult fekély története
    6. Peptikus fekélybetegség vagy korábban nem szövődményes fekély
    7. Dokumentált Helicobacter pylori fertőzés
  3. Azok a betegek, akik önkéntesen részt vettek az írásbeli megállapodásban

Kizárási kritériumok:

  1. Aktív vérzés a felvétel időpontjában, vagy örökletes vagy szerzett vérzéscsillapító rendellenesség az anamnézisben
  2. Bármilyen klinikai ellenjavallat az antitrombotikus terápiák (thrombocyta-ellenes szerek vagy OAC) alkalmazására
  3. Hemodinamikailag instabil állapotok a felvétel időpontjában: kardiogén sokk a randomizáció idején, refrakter kamrai aritmiák vagy pangásos szívelégtelenség (New York Heart Association IV. osztály).
  4. Kiindulási súlyos vérszegénység (Hgb <8 g/dl a kiinduláskor) vagy transzfúzió a randomizálás előtti 4 héten belül
  5. Kiindulási súlyos thrombocytopenia (thrombocytaszám <50 000/mm3)
  6. Dialízistől vagy súlyos veseelégtelenségtől függő veseelégtelenség (kreatinin-clearance <15 ml/perc)
  7. Súlyos krónikus májbetegség (variceális vérzés, ascites, hepatikus encephalopathia vagy sárgaság)
  8. Túlérzékenység vagy ellenjavallat a PPI-re, P-CAB-ra, a termék bármely összetevőjére vagy helyettesített benzimidazolokra
  9. A klaritromicin alkalmazása és a makrolid antibiotikumokkal szembeni túlérzékenység a Helicobacter pylori kiirtására
  10. Klaritromicin egyidejű alkalmazása terfenadinnal, ciszapriddal, asztemizollal vagy pimoziddal a Helicobacter pylori kiirtására
  11. Szisztémás kezelés erős CYP 3A4 és p-glikoprotein (P-GP) gátlókkal (pl. szisztémás azol gombaellenes szerekkel, például ketokonazollal, és humán immunhiány vírus [HIV]-proteáz inhibitorokkal, például ritonavirral)
  12. Betegek, akik atazanavirt, nelfinavirt vagy rilpivirint tartalmazó termékeket szednek (lásd a Gyógyszerkölcsönhatás című részt)
  13. Klinikailag jelentős laboratóriumi eltérés a szűréskor (becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <15 ml/perc vagy emelkedett májenzim [AST, ALT, ALP, összbilirubin] > 3-szorosa a normál felső határértékének [UNL] vagy bármely más állapot, a Vizsgáló véleménye, kizárja a vizsgálatban való részvételt
  14. Bármilyen ismert vagy feltételezett rosszindulatú daganat
  15. Nem szívbetegségben szenvedő alanyok, akiknek várható élettartama kevesebb, mint 12 hónap
  16. Terhes, szoptató vagy női alanyok, premenopauzában lévő nők, akik műtétileg nem sterilek, vagy ha szexuálisan aktívak, nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert (pl. vényköteles orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló injekciók, méhen belüli eszköz, kettős korlátos módszer, fogamzásgátló tapasz , férfi partner sterilizálása) a belépés előtt és a vizsgálat során; valamint a fogamzóképes korúak számára, akiknél pozitív terhességi tesztet végeztek a szűréskor

  17. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban 12 hónapon belül. Ha azonban legalább egy vagy több feltétel teljesül, ez kivétel lehet a vizsgáló mérlegelése szerint;

    1. A megfigyeléses vizsgálatban való részvétel várhatóan nem befolyásolja ennek a vizsgálatnak a biztonságosságát és/vagy hatékonyságát
    2. A szűrés sikertelen volt, mielőtt bármilyen beavatkozási tényező érintett volna
    3. Részt vett akadémiai kísérletekben, például stratégiai vagy orvostechnikai eszközök összehasonlító vizsgálatokban, amelyeket standard terápia keretében végeztek, feltéve, hogy nincs további kockázat vagy speciális eljárás az alany számára, és nincs interferencia a vizsgálat és más vizsgálatok között

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: P-CAB 50 mg csoport
tegoprazan 50 mg + rabeprazol 20 mg placebo, naponta egyszer.
Drog: P-CAB 50
tegoprazan 50 mg + rabeprazol 20 mg placebo, naponta egyszer.
Aktív összehasonlító: PPI csoport
rabeprazol 20 mg + tegoprazan 50 mg placebo, naponta egyszer.
Drog: PPI
rabeprazol 20 mg + tegoprazan 50 mg placebo, naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az idő a randomizációtól a felső GI klinikai események kompozit végpontjának első előfordulásáig, ideértve a kezelési időszakot is
Időkeret: 12 hónap

Ez a kompozit eredmény a következőket foglalta magában:

  1. Nyílt felső gyomor -bélrendszeri vérzés (a felső endoszkópia vagy a számítógépes tomográfia segítségével megerősítve);
  2. Nyilvánvaló felső gyomor -bélrendszeri vérzés ismeretlen eredetű;
  3. A feltételezett okkult gastrointestinalis eredet vérzése ≥ 2 g/dl hemoglobin dokumentált csökkenésével vagy a hematokrit csökkenésével ≥ 10% -kal az alapvonalhoz képest;
  4. Tüneti gastroduodenalis fekély (endoszkópia vagy számítógépes tomográfia segítségével megerősítve) a gyomor -bél vérzés bizonyítéka nélkül;
  5. A feltételezett gyomor -bél eredet tartós fájdalma (időtartam ≥ 3 nap), mögöttes többszörös eróziós betegséggel (5 vagy több gastroduodenális erózió, amelyet endoszkópia megerősít);
  6. Gyomor -bélrendszeri obstrukció; vagy
  7. Gyomor -bélrendszeri perforáció.

A kompozit végpont egy olyan végpont, amely több klinikai végpont kombinációja. Úgy tekintik, hogy egy esemény bekövetkezett, ha több különféle esemény bármelyikét megfigyeljük.
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyílt felső gasztrointesztinális vérzés eseményaránya (felső endoszkópiával vagy számítógépes tomográfiával megerősítve)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az ismeretlen eredetű, nyilvánvaló felső GI-vérzés eseményaránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A feltételezett okkult gastrointestinalis eredetű vérzés eseményaránya a Hgb ≥2g/dl-es dokumentált csökkenésével vagy a hematokrit ≥10%-os csökkenésével a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A tünetekkel járó gastroduodenális fekély előfordulási gyakorisága (endoszkópiával vagy számítógépes tomográfiával megerősítve), GI-vérzés nélkül
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A feltételezett gyomor-bél traktus eredetű tartós fájdalom (idõtartam ≥ 3 nap) fennállásának eseményaránya többszörös eróziós alapbetegséggel (endoszkópos vizsgálattal igazolt 5 vagy több gastroduodenális erózió)
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A gyomor-bélrendszeri elzáródás eseményaránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A gyomor-bélrendszeri perforáció eseményaránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A véletlen besorolástól a vizsgálati gyógyszeres kezelés abbahagyásáig eltelt idő a gyomor-bélrendszeri jeleknek vagy tüneteknek tulajdonítható
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A gastrooesophagealis reflux betegség eseményaránya, amit a tüneti endoszkóposan igazolt erozív oesophagitis igazol
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az összetett kardiovaszkuláris biztonsági végpontok eseményaránya
Időkeret: 12 hónap

összetett kardiovaszkuláris biztonsági végpontok, beleértve:

  1. szív- és érrendszeri okok miatti halál;
  2. miokardiális infarktus; vagy
  3. stroke

Az összetett végpont olyan végpont, amely több klinikai végpont kombinációja. Olyan esemény, amelyet megtörténtnek tekintenek, ha több különböző esemény közül bármelyiket megfigyelik.
12 hónap
A szív- és érrendszeri okok miatti halálozási arány
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A szívinfarktus eseményaránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A stroke eseményaránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Bármely koronária vagy perifériás revaszkularizáció eseményaránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Az összes ok miatti halálozás eseményaránya
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A protonpumpa-inhibitor (PPI) vagy a kálium-versenyképes sav-blokkoló (PCAB) esetleges mellékhatásainak eseménysebessége
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Duk-Woo Park, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. június 1.

Első közzététel (Tényleges)

2020. június 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AMCCV2020-05

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel