Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kaliumkonkurrerande syrablockerare kontra proton-pumphämmare för gastroskyddsstrategier hos patienter med hög risk för gastrointestinal blödning som får antitrombotisk terapi (PROTECT-HBR)

26 augusti 2026 uppdaterad av: Duk-Woo Park, MD

En multicenter, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, parallellgrupp, fas 4 effektivitet och säkerhetsstudie av P-CAB (Tegoprazan 50 mg en gång dagligen) jämfört med PPI (Rabeprazol 20 mg en gång dagligen) för att minska övre gastrointestinala Händelser inklusive blödning och symtomatisk sårsjukdom

Det primära syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av P-CAB (tegoprazan 50 mg en gång dagligen) jämfört med PPI (rabeprazol 20 mg en gång dagligen) för skydd av GI-händelser hos patienter med hjärt-kärlsjukdom som får blodplättar och oralt antikoagulantia. behandling som löper hög GI-blödningsrisk. Den primära hypotesen är att P-CAB (experimentell arm) inte är sämre än PPI (standardarm) med avseende på frekvensen av den primära sammansatta endpointen av GI-händelser efter 6 månader.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Före randomiseringsfasen kommer en inledande patient (N = 300 patienter) att registreras för att utföra säkerhetsövervakning av standarddos tegoprazan (50 mg under 6 månader) och för att säkerställa säkerheten för tegoprazan (säkerhetsövervakningsfas). Data om inledande ämnen kommer inte att inkluderas i datamängden som används för primära analyser.

Säkerheten för tegoprazan kommer att uppskattas SIAEs (Special Interest Adverse Events) enligt följande; Sammansatt händelse

  1. avvikelser i leverfunktionen
  2. hypergastrinemi, eller
  3. tarminfektion

Definitioner

  • leverfunktionsavvikelse: definieras som ASAT eller ALAT>3× övre normalgräns eller två på varandra följande mätningar av total bilirubin >2 x övre normalgräns
  • hypergastrinemi
  • enterisk infektion inklusive C.difficile-infektion

Om det finns några nya tegoprazan-relaterade fynd kommer det att beaktas i uppskattningen.

Om det inte finns några säkerhetsproblem under säkerhetsövervakningsfasen kommer utredardriven, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, aktivkontrollerad, klinisk prövning (N = 2 600 patienter) att utföras (randomiseringsfas).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

3320

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Anyang, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-ho Cho, MD
        • Huvudutredare:
          • Sang-ho Cho, MD
      • Bucheon-si, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Young-jin Choi, MD
        • Huvudutredare:
          • Young-jin Choi, MD
      • Busan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kosin university gospel hospital
        • Kontakt:
          • Jung-ho Heo, MD
        • Huvudutredare:
          • Jung-ho Heo, MD
      • Changwon, Sydkorea
        • Indragen
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Changwon, Sydkorea
        • Indragen
        • Sungkyunkwan University Samsung Changwon Hospital
      • Cheonan, Sydkorea
        • Indragen
        • Dankook University Hospital
      • Cheonju, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Chungbuk National University Hospital
        • Kontakt:
          • Sang-min Kim, MD
        • Huvudutredare:
          • Sang-min Kim, MD
      • Chuncheon, Sydkorea
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Hyun-hee Choi, MD
        • Huvudutredare:
          • Hyun-hee Choi, MD
      • Chuncheon, Sydkorea
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Kontakt:
          • Bong-ki Lee, MD
        • Huvudutredare:
          • Bong-ki Lee, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Kontakt:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Huvudutredare:
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu, Sydkorea
        • Indragen
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Chungnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Huvudutredare:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Gangneung, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Gangneung Asan Hospital
        • Kontakt:
          • Han-bit Park, MD
        • Huvudutredare:
          • Han-bit Park, MD
      • Guri-si, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Kontakt:
          • Hwan-cheol Park, MD
        • Huvudutredare:
          • Hwan-cheol Park, MD
      • Gwangju, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Chonnam National University Hospital
        • Kontakt:
          • Young-joon Hong, MD
        • Huvudutredare:
          • Young-joon Hong, MD
      • Hwaseong-si, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jin-Hwa Lee, MD
        • Kontakt:
          • Jin-Hwa Lee, MD
      • Ilsan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Seong-wook Kwon, MD
        • Huvudutredare:
          • Seong-wook Kwon, MD
      • Jeonju, Sydkorea
        • Indragen
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Sydkorea
        • Indragen
        • Kwangju Christian Hospital
      • Pusan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Dong-A Medical Center
        • Huvudutredare:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Kontakt:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Pusan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Kontakt:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Huvudutredare:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Pusan National University Hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
        • Huvudutredare:
          • Jeong-Cheon Choi, MD
      • Sejong, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Kontakt:
          • Won-mook Hwang, MD
        • Huvudutredare:
          • Won-mook Hwang, MD
      • Seongnam, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Bundang CHA Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-Ryul Lee, MD
        • Huvudutredare:
          • Seung-Ryul Lee, MD
      • Seongnam-si, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul university Bundang hospital
        • Huvudutredare:
          • Jung-won Suh, MD
        • Kontakt:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Chung-Ang University Hospital
        • Kontakt:
          • Wang-soo Lee, MD
        • Huvudutredare:
          • Wang-soo Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Eui-keun Choi, MD
        • Huvudutredare:
          • Eui-keun Choi, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Byoung-keuk Kim, MD
        • Huvudutredare:
          • Byoung-keuk Kim, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Korea University Guro Hospital
        • Kontakt:
          • Kyung-Yeon Lee, MD
        • Huvudutredare:
          • Kyung-Yeon Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Korea University Anam Hospital
        • Kontakt:
          • Soon-jun Hong, MD
        • Huvudutredare:
          • Soon-jun Hong, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Kontakt:
          • Seung-Jae Lee, MD
        • Huvudutredare:
          • Seung-Jae Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Kontakt:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Huvudutredare:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • SNU Boramae Medical Center
        • Kontakt:
          • Sang-hyun Kim, MD
        • Huvudutredare:
          • Sang-hyun Kim, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's hospital
        • Kontakt:
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • Huvudutredare:
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Kontakt:
          • Eun-seon Jin, MD
        • Huvudutredare:
          • Eun-seon Jin, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Indragen
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Kontakt:
          • Won Kim, MD
        • Huvudutredare:
          • Won Kim, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Kontakt:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Huvudutredare:
          • Byung-hee Hwang, MD
      • Seoul, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Hallym University Kangnam Sacred Heart Hospital
        • Kontakt:
          • Seong-Hoon Choi, MD
        • Huvudutredare:
          • Seong-Hoon Choi, MD
      • Suwon, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Ajou University Hospital
        • Kontakt:
          • Myoung-ho Yoon, MD
        • Huvudutredare:
          • Myoung-ho Yoon, MD
      • Suwon, Sydkorea
        • Rekrytering
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Kontakt:
          • Sung-ho Her, MD
        • Huvudutredare:
          • Sung-ho Her, MD
      • Ulsan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Ulsan University Hospital
        • Kontakt:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Huvudutredare:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yangsan, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ki-Won Hwang, MD
        • Kontakt:
          • Ki-Won Hwang, MD
      • Yongin-si, Sydkorea
        • Rekrytering
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital
        • Kontakt:
          • Yong-Cheol Kim, MD
        • Huvudutredare:
          • Yong-Cheol Kim, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 1. Patienter 19 år eller äldre med känd hjärt-kärlsjukdom hos vilka ett krav på kronisk användning av antitrombotisk terapi (antingen trombocytdämpande eller OAC). Specifika kliniska tillstånd som kan ge ett behov av långvarig antitrombotisk behandling kan inkludera akut kranskärlssyndrom och de med en historia av hjärtinfarkt, stabil eller instabil angina, koronar eller annan arteriell revaskularisering, stroke, övergående ischemisk attack, perifer artärsjukdom, eller förmaksflimmer. Samtidig användning av en protonpumpshämmare rekommenderas till patienter som får acetylsalicylsyra monoterapi, DAPT (dubbel antitrombotisk terapi), DAT (dubbel antitrombotisk terapi), TAT (trippel antitrombotisk terapi.) eller OAC monoterapi som löper hög risk för gastrointestinala blödningar. för att minska risken för magblödningar.
  2. På basis av kliniska riktlinjer och expertkonsensusdokument definierade vi studiepopulation med ökad risk för gastrointestinal blödning om de hade minst 1 eller flera kriterier av följande egenskaper. Kvalificerade patienter för randomisering måste uppfylla minst en egenskap av dessa kriterier:

    *Definition av patienter som löper hög risk för gastrointestinala blödningar

    1. Ålder ≥65 år
    2. Samtidig användning av OAC och trombocytdämpande behandling (mono eller DAPT) (dvs. DAT eller TAT)
    3. Långvarig användning av orala NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller steroider eller högdos NSAID-behandling även under en relativt kortvarig period.
    4. Historik om tidigare GI-blödningar när som helst
    5. Historik om ett tidigare komplicerat sår
    6. Anamnes med magsår eller ett tidigare okomplicerat sår
    7. Dokumenterad Helicobacter pylori-infektion
  3. Patienter som frivilligt deltagit i det skriftliga avtalet

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv blödning vid tidpunkten för inkluderingen eller en historia av ärftlig eller förvärvad hemostatisk sjukdom
  2. Alla kliniska kontraindikationer för användning av antitrombotiska terapier (trombocythämmande medel eller OAC)
  3. Hemodynamiskt instabila tillstånd vid tidpunkten för inkludering: kardiogen chock vid tidpunkten för randomisering, refraktära ventrikulära arytmier eller kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association klass IV).
  4. Grundlinje med allvarlig anemi (Hgb <8 g/dl vid baslinjen) eller transfusion inom 4 veckor före randomisering
  5. Baslinje för allvarlig trombocytopeni (trombocytantal <50 000/mm3)
  6. Njursvikt beroende av dialys eller allvarlig njurinsufficiens (kreatininclearance <15 ml/min)
  7. Allvarlig kronisk leversjukdom (definierad som variceal blödning, ascites, hepatisk encefalopati eller gulsot)
  8. Överkänslighet eller kontraindikation mot PPI, P-CAB, någon av produktkomponenterna eller substituerade bensimidazoler
  9. Användning av klaritromycin och överkänslighet mot makrolidantibiotika för utrotning av Helicobacter pylori
  10. Samtidig användning av klaritromycin med terfenadin, cisaprid, astemizol eller pimozid för utrotning av Helicobacter pylori
  11. Systemisk behandling med starka CYP 3A4 och p-glykoprotein (P-GP)-hämmare (t.ex. systemiska azolantimykotika, såsom ketokonazol, och humant immunbristvirus [HIV]-proteashämmare, såsom ritonavir)
  12. Patienter som tar produkter som innehåller atazanavir, nelfinavir eller rilpivirin (se avsnittet Läkemedel-läkemedelsinteraktion)
  13. Kliniskt signifikant laboratorieavvikelse vid screening (uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <15 ml/min eller förhöjt leverenzym [ASAT, ALT, ALP, totalt bilirubin] > 3 gånger övre normalgränsen [UNL] eller något annat tillstånd som, i utredarens åsikt utesluter deltagande i studien
  14. Alla kända eller misstänkta maligniteter
  15. Försökspersoner med icke-hjärtatkomorbiditet med en förväntad livslängd på mindre än 12 månader
  16. Kvinnor som är gravida eller ammar eller kvinnliga försökspersoner, premenopausala som inte är kirurgiskt sterila, eller, om de inte är sexuellt aktiva som inte utövar en effektiv preventivmetod (t.ex. receptbelagda orala preventivmedel, preventivmedelsinjektioner, intrauterin enhet, dubbelbarriärmetod, p-plåster , sterilisering av manlig partner) före inträde och under hela studien; och, för de i fertil ålder, som har ett positivt graviditetstest vid screening
  17. Deltagande i ytterligare en klinisk studie inom 12 månader. Däremot minst ett eller flera villkor är uppfyllda kan det vara ett undantag enligt en utredares gottfinnande;

    1. Deltog i observationsstudien förväntade sig ingen effekt på säkerhets- och/eller effektivitetsutvärderingen av denna studie
    2. Screeningen misslyckades innan någon interventionsfaktor är inblandad
    3. Deltog i akademiska prövningar som strategiska studier eller jämförelsestudier för medicintekniska produkter utförda under standardterapi förutsatt att det inte finns någon ytterligare risk eller en specifik procedur för en försöksperson och ingen störning mellan denna prövning och andra studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: P-CAB 50 mg grupp
tegoprazan 50 mg + rabeprazol 20 mg placebo, en gång dagligen.
tegoprazan 50 mg + rabeprazol 20 mg placebo, en gång dagligen.
Aktiv komparator: PPI grupp
rabeprazol 20 mg + tegoprazan 50 mg placebo, en gång dagligen.
rabeprazol 20 mg + tegoprazan 50 mg placebo, en gång dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tiden från randomisering till den första förekomsten av en sammansatt slutpunkt för kliniska händelser i övre GI, inklusive under behandlingsperioden
Tidsram: 12 månader

Detta sammansatta resultat inkluderade:

  1. Öppen övre gastrointestinal blödning (bekräftad med hjälp av övre endoskopi eller datortomografi);
  2. Öppen övre gastrointestinal blödning av okänt ursprung;
  3. Blödning av antagen ockult gastrointestinal ursprung med en dokumenterad minskning av hemoglobin av ≥ 2 g/dl eller minskning av hematokrit ≥ 10% från baslinjen;
  4. Symtomatisk gastroduodenalt magsår (bekräftat med hjälp av endoskopi eller datortomografi) utan bevis på gastrointestinal blödning;
  5. Persistent smärta av antaget gastrointestinal ursprung (varaktighet ≥ 3 dagar) med underliggande flera erosiva sjukdomar (5 eller fler gastroduodenala erosioner bekräftade med endoskopi);
  6. Gastrointestinal obstruktion; eller
  7. Gastrointestinal perforering.

En sammansatt slutpunkt är en slutpunkt som är en kombination av flera kliniska slutpunkter. En händelse anses ha inträffat om någon av flera olika händelser observeras.

12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Händelsefrekvensen av öppen övre gastrointestinal blödning (bekräftad med hjälp av övre endoskopi eller datortomografi)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Händelsefrekvensen av öppen övre GI-blödning av okänt ursprung
Tidsram: 12 månader
12 månader
Händelsefrekvensen av blödningar av förmodat ockult GI-ursprung med den dokumenterade minskningen av Hgb på≥2g/dL eller minskning av hematokrit≥10% från baslinjen
Tidsram: 12 månader
12 månader
Händelsefrekvensen av symtomatiskt gastroduodenalt sår (bekräftat med hjälp av endoskopi eller datortomografi) utan tecken på GI-blödning
Tidsram: 12 månader
12 månader
Händelsefrekvensen för förekomsten av ihållande smärta av förmodat GI-ursprung (varaktighet ≥ 3 dagar) med underliggande multipla erosiva sjukdomar (5 eller fler gastroduodenala erosioner bekräftade med hjälp av endoskopi)
Tidsram: 12 månader
12 månader
Händelsefrekvensen av gastrointestinala obstruktion
Tidsram: 12 månader
12 månader
Händelsehastigheten för gastrointestinal perforation
Tidsram: 12 månader
12 månader
Tiden från randomisering till avbrytande av studiemedicinering som tillskrivs gastrointestinala tecken eller symtom
Tidsram: 12 månader
12 månader
Händelsefrekvensen av gastroesofageal refluxsjukdom, vilket framgår av symptomatisk endoskopiskt bekräftad erosiv esofagit
Tidsram: 12 månader
12 månader
Händelsefrekvensen för sammansatta kardiovaskulära säkerhetsändpunkter
Tidsram: 12 månader

sammansatta kardiovaskulära säkerhetseffektpunkter inklusive:

  1. dödsfall av kardiovaskulära orsaker;
  2. hjärtinfarkt; eller
  3. stroke

En sammansatt endpoint är en endpoint som är en kombination av flera kliniska endpoints. En händelse som anses ha inträffat om någon av flera olika händelser observeras.

12 månader
Händelsefrekvensen av dödsfall från kardiovaskulära orsaker
Tidsram: 12 månader
12 månader
Händelsefrekvensen av hjärtinfarkt
Tidsram: 12 månader
12 månader
Händelsefrekvensen för stroke
Tidsram: 12 månader
12 månader
Händelsefrekvensen för eventuell koronar eller perifer revaskularisering
Tidsram: 12 månader
12 månader
Händelsefrekvensen för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader
12 månader
Händelseshastigheten för eventuell biverkning av protonpumpinhibitor (PPI) eller kaliumkonkurrenskraftig syrablockerare (PCAB)
Tidsram: 12 månader
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera