- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04416581
Блокатор кислоты, конкурирующий с калием, по сравнению с ингибитором протонной помпы в стратегиях гастропротекции у пациентов с высоким риском желудочно-кишечного кровотечения, получающих антитромботическую терапию (PROTECT-HBR)
Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование фазы 4 эффективности и безопасности P-CAB (тегопразан 50 мг один раз в день) по сравнению с ИПП (рабепразол 20 мг один раз в день) для снижения активности верхних отделов желудочно-кишечного тракта События, включая кровотечение и симптоматическую язвенную болезнь
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перед фазой рандомизации один вводной субъект (N = 300 пациентов) будет включен для наблюдения за безопасностью стандартной дозы тегопразана (50 мг в течение 6 месяцев) и для обеспечения безопасности тегопразана (фаза наблюдения за безопасностью). Данные по вводным субъектам не будут включены в набор данных, используемый для первичного анализа.
Безопасность тегопразана будет оцениваться как SIAE (нежелательные явления, представляющие особый интерес) следующим образом; Составное событие
- нарушения функции печени
- гипергастринемия или
- кишечная инфекция
Определения
- Нарушение функции печени: определяется как АСТ или АЛТ > 3-кратного верхнего предела нормы или два последовательных измерения общего билирубина > 2-кратного верхнего предела нормы
- гипергастринемия
- кишечная инфекция, включая инфекцию C. difficile
Если появятся какие-либо новые данные, связанные с тегопразаном, они будут учтены при оценке.
Если на этапе наблюдения за безопасностью нет проблем с безопасностью, впоследствии будет проведено управляемое исследователем рандомизированное двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое клиническое исследование (N = 2600 пациентов) (фаза рандомизации).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeong-youn Bae, RN
- Номер телефона: 82230107259
- Электронная почта: cvcrc10@amc.seoul.kr
Места учебы
-
-
-
Anyang, Южная Корея
- Рекрутинг
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Sang-ho Cho, MD
-
Главный следователь:
- Sang-ho Cho, MD
-
Bucheon-si, Южная Корея
- Рекрутинг
- Bucheon Sejong Hospital
-
Контакт:
- Young-jin Choi, MD
-
Главный следователь:
- Young-jin Choi, MD
-
Busan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Kosin University Gospel Hospital
-
Контакт:
- Jung-ho Heo, MD
-
Главный следователь:
- Jung-ho Heo, MD
-
Changwon, Южная Корея
- Отозван
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Changwon, Южная Корея
- Отозван
- Sungkyunkwan University Samsung Changwon Hospital
-
Cheonan, Южная Корея
- Отозван
- Dankook University Hospital
-
Cheonju, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chungbuk National University Hospital
-
Контакт:
- Sang-min Kim, MD
-
Главный следователь:
- Sang-min Kim, MD
-
Chuncheon, Южная Корея
- Отозван
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Chuncheon, Южная Корея
- Еще не набирают
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
Контакт:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Главный следователь:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Daegu, Южная Корея
- Рекрутинг
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Контакт:
- Chang-wook Nam, MD
-
Главный следователь:
- Chang-wook Nam, MD
-
Daegu, Южная Корея
- Отозван
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chungnam National University Hospital
-
Контакт:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Главный следователь:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Gangneung, Южная Корея
- Рекрутинг
- GangNeung Asan Hospital
-
Контакт:
- Han-bit Park, MD
-
Главный следователь:
- Han-bit Park, MD
-
Guri-si, Южная Корея
- Рекрутинг
- Hanyang University Guri Hospital
-
Контакт:
- Hwan-cheol Park, MD
-
Главный следователь:
- Hwan-cheol Park, MD
-
Gwangju, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chonnam National University Hospital
-
Контакт:
- Young-joon Hong, MD
-
Главный следователь:
- Young-joon Hong, MD
-
Hwaseong-si, Южная Корея
- Рекрутинг
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
Главный следователь:
- Jin-Hwa Lee, MD
-
Контакт:
- Jin-Hwa Lee, MD
-
Ilsan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
Контакт:
- Seong-wook Kwon, MD
-
Главный следователь:
- Seong-wook Kwon, MD
-
Jeonju, Южная Корея
- Отозван
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kwangju, Южная Корея
- Отозван
- Kwangju Christian hospital
-
Pusan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Dong-A Medical Center
-
Главный следователь:
- Yong-rak Cho, MD
-
Контакт:
- Yong-rak Cho, MD
-
Pusan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
Контакт:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Главный следователь:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Pusan, Южная Корея
- Еще не набирают
- Pusan National University Hospital
-
Контакт:
- Han-cheol Lee, MD
-
Главный следователь:
- Han-cheol Lee, MD
-
Sejong, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
Контакт:
- Won-mook Hwang, MD
-
Главный следователь:
- Won-mook Hwang, MD
-
Seongnam, Южная Корея
- Рекрутинг
- Bundang CHA hospital
-
Контакт:
- Seung-Ryul Lee, MD
-
Главный следователь:
- Seung-Ryul Lee, MD
-
Seongnam-si, Южная Корея
- Рекрутинг
- Seoul university Bundang hospital
-
Главный следователь:
- Jung-won Suh, MD
-
Контакт:
- Jung-won Suh, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Chung-Ang University Hospital
-
Контакт:
- Wang-soo Lee, MD
-
Главный следователь:
- Wang-soo Lee, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Eui-keun Choi, MD
-
Главный следователь:
- Eui-keun Choi, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Duk-woo Park, MD
- Электронная почта: dwpark@amc.seoul.kr
-
Главный следователь:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Byoung-keuk Kim, MD
-
Главный следователь:
- Byoung-keuk Kim, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Korea University Anam Hospital
-
Контакт:
- Soon-jun Hong, MD
-
Главный следователь:
- Soon-jun Hong, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Контакт:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Главный следователь:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Hanyang University Seoul Hospital
-
Контакт:
- Young-hyo Lim, MD
-
Главный следователь:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
Главный следователь:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
Контакт:
- Eun-seon Jin, MD
-
Главный следователь:
- Eun-seon Jin, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Еще не набирают
- SNU Boramae Medical Center
-
Контакт:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Главный следователь:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Отозван
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- Kyung Hee University Medical Center
-
Контакт:
- Won Kim, MD
-
Главный следователь:
- Won Kim, MD
-
Seoul, Южная Корея
- Рекрутинг
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Контакт:
- Byung-hee Hwang, MD
-
Главный следователь:
- Byung-hee Hwang, MD
-
Suwon, Южная Корея
- Рекрутинг
- Ajou University Hospital
-
Контакт:
- Myoung-ho Yoon, MD
-
Главный следователь:
- Myoung-ho Yoon, MD
-
Suwon, Южная Корея
- Рекрутинг
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
Контакт:
- Sung-ho Her, MD
-
Главный следователь:
- Sung-ho Her, MD
-
Ulsan, Южная Корея
- Рекрутинг
- Ulsan University Hospital
-
Контакт:
- Eun-seok Shin, MD
-
Главный следователь:
- Eun-seok Shin, MD
-
Yangsan, Южная Корея
- Отозван
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Yongin-si, Южная Корея
- Рекрутинг
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
Контакт:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
Главный следователь:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 1. Пациенты в возрасте 19 лет и старше с известным сердечно-сосудистым заболеванием, у которых есть потребность в длительном применении антитромботической терапии (либо антиагрегантов, либо ОАК). Конкретные клинические состояния, которые могут обусловить потребность в длительной антитромботической терапии, могут включать острый коронарный синдром и случаи с инфарктом миокарда в анамнезе, стабильной или нестабильной стенокардией, коронарной или другой артериальной реваскуляризацией, инсультом, транзиторной ишемической атакой, заболеванием периферических артерий или мерцательная аритмия. Одновременное применение ингибитора протонной помпы рекомендуется пациентам, получающим монотерапию аспирином, ДАТТ (двойную антитромбоцитарную терапию), ДАТ (двойную антитромботическую терапию), ТАТ (тройную антитромботическую терапию) или монотерапию ОАК, которые имеют высокий риск желудочно-кишечного кровотечения. для снижения риска желудочных кровотечений.
На основании клинических руководств и консенсусных документов экспертов мы определили исследуемую популяцию с повышенным риском желудочно-кишечного кровотечения, если они имели хотя бы 1 или более критериев из следующих характеристик. Пациенты, подходящие для рандомизации, должны соответствовать как минимум одной характеристике из этих критериев:
*Определение пациентов с высоким риском желудочно-кишечного кровотечения
- Возраст ≥65 лет
- Одновременное применение ОАК и любой антитромбоцитарной терапии (моно или ДАТТ) (например, ДАТ или ТАТ)
- Длительное использование пероральных НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) или стероидов или терапия высокими дозами НПВП даже в течение относительно короткого периода времени.
- История предшествующих желудочно-кишечных кровотечений в любое время
- История ранее осложненной язвы
- Язвенная болезнь в анамнезе или ранее неосложненная язва
- Документально подтвержденная инфекция Helicobacter pylori
- Пациенты, добровольно подписавшие письменное соглашение
Критерий исключения:
- Активное кровотечение на момент включения или наследственное или приобретенное нарушение гемостаза в анамнезе
- Любые клинические противопоказания к применению антитромботической терапии (антиагреганты или ОАК)
- Гемодинамически нестабильные состояния на момент включения: кардиогенный шок на момент рандомизации, рефрактерные желудочковые аритмии или застойная сердечная недостаточность (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
- Исходно тяжелая анемия (Hgb <8 г/дл на исходном уровне) или переливание в течение 4 недель до рандомизации
- Исходная тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000/мм3)
- Почечная недостаточность, зависящая от диализа или тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <15 мл/мин)
- Тяжелое хроническое заболевание печени (определяемое как варикозное кровотечение, асцит, печеночная энцефалопатия или желтуха)
- Повышенная чувствительность или противопоказания к ИПП, P-CAB, любому из компонентов продукта или замещенным бензимидазолам.
- Использование кларитромицина и гиперчувствительность к макролидам для эрадикации Helicobacter pylori
- Одновременное применение кларитромицина с терфенадином, цизапридом, астемизолом или пимозидом для эрадикации Helicobacter pylori.
- Системное лечение сильными ингибиторами CYP 3A4 и р-гликопротеина (P-GP) (например, системные азольные антимикотики, такие как кетоконазол, и ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], такие как ритонавир)
- Пациенты, принимающие препараты, содержащие атазанавир, нелфинавир или рилпивирин (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»)
- Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин или повышенный уровень печеночных ферментов [АСТ, АЛТ, ЩФ, общий билирубин] > 3 раз выше верхней границы нормы [ВНЛ] или любое другое состояние, которое в мнению Исследователя, исключает участие в исследовании
- Любое известное или подозреваемое злокачественное новообразование
- Субъекты с несердечными сопутствующими заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
- Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины в пременопаузе, которые не являются хирургически стерильными, или, если они ведут половую жизнь, не применяя эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь). стерилизация партнера-мужчины) перед включением и на протяжении всего исследования; и для лиц с детородным потенциалом, у которых положительный тест на беременность при скрининге
Участие в другом клиническом исследовании в течение 12 месяцев. Однако если выполняется хотя бы одно или несколько условий, это может быть исключением по усмотрению следователя;
- Участвовал в обсервационном исследовании, не ожидал влияния на оценку безопасности и/или эффективности этого исследования.
- Скрининг не прошел до того, как был задействован какой-либо интервенционный фактор
- Участвовал в академических испытаниях, таких как стратегические или сравнительные исследования медицинских устройств, проводимых в рамках стандартной терапии, при условии отсутствия дополнительного риска или особой процедуры для субъекта и отсутствия помех между этим испытанием и другими исследованиями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа P-CAB 50 мг
тегопразан 50 мг + рабепразол 20 мг плацебо один раз в день.
|
тегопразан 50 мг + рабепразол 20 мг плацебо один раз в день.
|
|
Активный компаратор: Группа ППИ
рабепразол 20 мг + тегопразан 50 мг плацебо один раз в день.
|
рабепразол 20 мг + тегопразан 50 мг плацебо один раз в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время от рандомизации до первого появления композитной конечной точки клинических событий верхнего GI, в том числе в период лечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Этот составной результат включал:
Композитная конечная точка - это конечная точка, которая представляет собой комбинацию нескольких клинических конечных точек. Считается, что событие произошло, если наблюдается какое -либо из нескольких различных событий. |
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота явных кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (подтвержденных с помощью верхней эндоскопии или компьютерной томографии)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота явных кровотечений из верхних отделов ЖКТ неизвестного происхождения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота кровотечений предполагаемого скрытого желудочно-кишечного происхождения с документально подтвержденным снижением Hgb ≥2 г/дл или снижением гематокрита ≥10% от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота случаев симптоматической гастродуоденальной язвы (подтвержденной с помощью эндоскопии или компьютерной томографии) без признаков желудочно-кишечного кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота случаев наличия персистирующей боли предположительно желудочно-кишечного происхождения (продолжительность ≥ 3 дней) на фоне множественных эрозивных заболеваний (5 и более гастродуоденальных эрозий, подтвержденных с помощью эндоскопии)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота возникновения желудочно-кишечной непроходимости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота перфорации желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Время от рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата, связанное с желудочно-кишечными признаками или симптомами.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота событий гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, о чем свидетельствует симптоматический эндоскопически подтвержденный эрозивный эзофагит
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота событий комбинированных конечных точек сердечно-сосудистой безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
комбинированные конечные точки сердечно-сосудистой безопасности, включая:
Составная конечная точка — это конечная точка, представляющая собой комбинацию нескольких клинических конечных точек. Событие, которое считается произошедшим, если наблюдается одно из нескольких различных событий. |
12 месяцев
|
|
Частота событий смертности от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота событий инфаркта миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота событий любой коронарной или периферической реваскуляризации
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Частота событий смертности от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Скорость события любого возможного побочного эффекта ингибитора протонного насоса (PPI) или калия-конкурентоспособного блокатора кислоты (PCAB)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Кровотечение
- Инфаркт
- Некроз
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Коронарная болезнь
- Ишемия миокарда
- Ишемия
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Ишемическая болезнь сердца
- Инфаркт миокарда
- Острый коронарный синдром
- Желудочно-кишечное кровотечение
- Язвенная болезнь
Другие идентификационные номера исследования
- AMCCV2020-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования П-КАБ 50
-
Samsung Medical CenterРекрутингИшемическая болезнь сердцаКорея, Республика
-
Shandong UniversityЗавершенныйХеликобактер Пилори; Скорость искорененияКитай
-
M.D. Anderson Cancer CenterЗавершенныйДругие хирургические процедурыСоединенные Штаты
-
IRCCS San RaffaeleGlaxoSmithKlineАктивный, не рекрутирующийВИЧ | Противовирусные агентыИталия
-
HK inno.N CorporationЗавершенныйЗдоровыйКорея, Республика
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... и другие соавторыРекрутингВИЧ-1-инфекцияСоединенные Штаты, Ботсвана, Таиланд, Бразилия, Южная Африка
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Beth Israel Deaconess... и другие соавторыЕще не набираютВИЧ-инфекции | ДКП | Контрацепция | Лекарственное взаимодействие | Инъекционный каботегравир длительного действия для PrEPБотсвана
-
ViiV HealthcareЗавершенный
-
Hull University Teaching Hospitals NHS TrustПрекращено
-
Temple UniversityJohns Hopkins University; Penn State University; Memorial Health University Medical...ЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты