Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Блокатор кислоты, конкурирующий с калием, по сравнению с ингибитором протонной помпы в стратегиях гастропротекции у пациентов с высоким риском желудочно-кишечного кровотечения, получающих антитромботическую терапию (PROTECT-HBR)

29 февраля 2024 г. обновлено: Duk-Woo Park, MD

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, параллельное групповое исследование фазы 4 эффективности и безопасности P-CAB (тегопразан 50 мг один раз в день) по сравнению с ИПП (рабепразол 20 мг один раз в день) для снижения активности верхних отделов желудочно-кишечного тракта События, включая кровотечение и симптоматическую язвенную болезнь

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность P-CAB (тегопразан 50 мг один раз в день) по сравнению с ИПП (рабепразол 20 мг один раз в день) для защиты желудочно-кишечных событий у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, получающих антитромбоцитарные и пероральные антикоагулянты. терапии у пациентов с высоким риском желудочно-кишечных кровотечений. Основная гипотеза заключается в том, что P-CAB (экспериментальная группа) не уступает ИПП (стандартная группа) в отношении частоты первичной комбинированной конечной точки желудочно-кишечных событий через 6 месяцев.

Обзор исследования

Подробное описание

Перед фазой рандомизации один вводной субъект (N = 300 пациентов) будет включен для наблюдения за безопасностью стандартной дозы тегопразана (50 мг в течение 6 месяцев) и для обеспечения безопасности тегопразана (фаза наблюдения за безопасностью). Данные по вводным субъектам не будут включены в набор данных, используемый для первичного анализа.

Безопасность тегопразана будет оцениваться как SIAE (нежелательные явления, представляющие особый интерес) следующим образом; Составное событие

  1. нарушения функции печени
  2. гипергастринемия или
  3. кишечная инфекция

Определения

  • Нарушение функции печени: определяется как АСТ или АЛТ > 3-кратного верхнего предела нормы или два последовательных измерения общего билирубина > 2-кратного верхнего предела нормы
  • гипергастринемия
  • кишечная инфекция, включая инфекцию C. difficile

Если появятся какие-либо новые данные, связанные с тегопразаном, они будут учтены при оценке.

Если на этапе наблюдения за безопасностью нет проблем с безопасностью, впоследствии будет проведено управляемое исследователем рандомизированное двойное слепое, двойное фиктивное, активно контролируемое клиническое исследование (N = 2600 пациентов) (фаза рандомизации).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

3100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeong-youn Bae, RN
  • Номер телефона: 82230107259
  • Электронная почта: cvcrc10@amc.seoul.kr

Места учебы

      • Anyang, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Главный следователь:
          • Kyoung-ha Park, MD
        • Контакт:
      • Bucheon, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Контакт:
          • Young-jin Choi, MD
        • Главный следователь:
          • Young-jin Choi, MD
      • Busan, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Контакт:
          • Jung-ho Heo, MD
        • Главный следователь:
          • Jung-ho Heo, MD
      • Changwon, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
        • Контакт:
          • Yong-hwi Park, MD
        • Главный следователь:
          • Yong-hwi Park, MD
      • Changwon, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Sungkyunkwan University Samsung Changwon Hospital
        • Контакт:
          • Yong-Hwan Park, MD
        • Главный следователь:
          • Yong-Hwan Park, MD
      • Cheonan, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Dankook University Hospital
        • Контакт:
          • Sung-hoon Lim, MD
        • Главный следователь:
          • Sung-hoon Lim, MD
      • Cheonju, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Chungbuk National University Hospital
        • Контакт:
          • jang-hwan Bae, MD
        • Главный следователь:
          • Jang-hwan Bae, MD
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Gangwon National Univ. Hospital
        • Контакт:
          • Bong-Ki Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Bong-Ki Lee, MD
      • Chuncheon, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Hyun-hee Choi, MD
        • Главный следователь:
          • Hyun-hee Choi, MD
      • Daegu, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Контакт:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Главный следователь:
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Yeungnam University Medical Center
        • Главный следователь:
          • Woong Kim, MD
        • Контакт:
          • Woong Kim, MD
      • Daejeon, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Chungnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Главный следователь:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Gangneung, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Gangneung Asan Hospital
        • Контакт:
          • Han-bit Park, MD
        • Главный следователь:
          • Han-bit Park, MD
      • Guri, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Контакт:
          • Hwan-cheol Park, MD
        • Главный следователь:
          • Hwan-cheol Park, MD
      • Gwangju, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Chonnam National University Hospital
        • Контакт:
          • Young-joon Hong, MD
        • Главный следователь:
          • Young-joon Hong, MD
      • Ilsan, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Контакт:
          • Joon-hyung Do, MD
        • Главный следователь:
          • Joon-hyung Do, MD
      • Jeonju, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Jeonbuk National University Hospital
        • Контакт:
          • Sang-rok Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Sang-rok Lee, MD
      • Kwangju, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Kwangju Christian Hospital
        • Контакт:
          • Seung-wook Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Seung-wook Lee, MD
      • Pusan, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Pusan National University Hospital
        • Контакт:
          • Han-cheol Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Han-cheol Lee, MD
      • Pusan, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Контакт:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Главный следователь:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Dong-A Medical Center
        • Главный следователь:
          • Moo-hyun Kim, MD
        • Контакт:
      • Sejong, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Контакт:
          • Yong-hoon Yoon, MD
        • Главный следователь:
          • Yong-hoon Yoon, MD
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Bundang CHA Hospital
        • Контакт:
          • Se-hun Kang, MD
        • Главный следователь:
          • Se-hun Kang, MD
      • Seongnam-si, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Seoul university Bundang hospital
        • Главный следователь:
          • Jung-won Suh, MD
        • Контакт:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Severance Hospital
        • Контакт:
          • Byoung-keuk Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Byoung-keuk Kim, MD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Seoul National University Hospital
        • Контакт:
          • Eui-keun Choi, MD
        • Главный следователь:
          • Eui-keun Choi, MD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Kangdong Sacred Heart Hospital
        • Контакт:
          • Eun-seon Jin, MD
        • Главный следователь:
          • Eun-seon Jin, MD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Главный следователь:
          • Jong-young Lee, MD
        • Контакт:
          • Jong-young Lee, MD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Chung-Ang University Hospital
        • Контакт:
          • Wang-soo Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Wang-soo Lee, MD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Korea University Anam Hospital
        • Контакт:
          • Soon-jun Hong, MD
        • Главный следователь:
          • Soon-jun Hong, MD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Контакт:
          • Young-Hyo Lim, MD
        • Главный следователь:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Главный следователь:
          • Byung-hee Hwang, MD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Рекрутинг
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Контакт:
          • Won Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Won Kim, MD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Ewha womans university medical center
        • Контакт:
          • Woo-jin Jang, MD
        • Главный следователь:
          • Woo-jin Jang, MD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • Главный следователь:
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Seoul, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • SNU Boramae Medical Center
        • Контакт:
          • Sang-hyun Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Sang-hyun Kim, MD
      • Suwon, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Ajou University Hospital
        • Контакт:
          • Myoung-ho Yoon, MD
        • Главный следователь:
          • Myoung-ho Yoon, MD
      • Suwon, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • The Catholic University of Korea, St. Mary's Hospital
        • Контакт:
          • Sung-ho Her, MD
        • Главный следователь:
          • Sung-ho Her, MD
      • Ulsan, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Ulsan University Hospital
        • Контакт:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Главный следователь:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yangsan, Корея, Республика
        • Еще не набирают
        • Pusan National University Yangsan Hospital
        • Контакт:
          • Jung-soo Kim, MD
        • Главный следователь:
          • Jung-soo Kim, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. 1. Пациенты в возрасте 19 лет и старше с известным сердечно-сосудистым заболеванием, у которых есть потребность в длительном применении антитромботической терапии (либо антиагрегантов, либо ОАК). Конкретные клинические состояния, которые могут обусловить потребность в длительной антитромботической терапии, могут включать острый коронарный синдром и случаи с инфарктом миокарда в анамнезе, стабильной или нестабильной стенокардией, коронарной или другой артериальной реваскуляризацией, инсультом, транзиторной ишемической атакой, заболеванием периферических артерий или мерцательная аритмия. Одновременное применение ингибитора протонной помпы рекомендуется пациентам, получающим монотерапию аспирином, ДАТТ (двойную антитромбоцитарную терапию), ДАТ (двойную антитромботическую терапию), ТАТ (тройную антитромботическую терапию) или монотерапию ОАК, которые имеют высокий риск желудочно-кишечного кровотечения. для снижения риска желудочных кровотечений.
  2. На основании клинических руководств и консенсусных документов экспертов мы определили исследуемую популяцию с повышенным риском желудочно-кишечного кровотечения, если они имели хотя бы 1 или более критериев из следующих характеристик. Пациенты, подходящие для рандомизации, должны соответствовать как минимум одной характеристике из этих критериев:

    *Определение пациентов с высоким риском желудочно-кишечного кровотечения

    1. Возраст ≥65 лет
    2. Одновременное применение ОАК и любой антитромбоцитарной терапии (моно или ДАТТ) (например, ДАТ или ТАТ)
    3. Длительное использование пероральных НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов) или стероидов или терапия высокими дозами НПВП даже в течение относительно короткого периода времени.
    4. История предшествующих желудочно-кишечных кровотечений в любое время
    5. История ранее осложненной язвы
    6. Язвенная болезнь в анамнезе или ранее неосложненная язва
    7. Документально подтвержденная инфекция Helicobacter pylori
  3. Пациенты, добровольно подписавшие письменное соглашение

Критерий исключения:

  1. Активное кровотечение на момент включения или наследственное или приобретенное нарушение гемостаза в анамнезе
  2. Любые клинические противопоказания к применению антитромботической терапии (антиагреганты или ОАК)
  3. Гемодинамически нестабильные состояния на момент включения: кардиогенный шок на момент рандомизации, рефрактерные желудочковые аритмии или застойная сердечная недостаточность (класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
  4. Исходно тяжелая анемия (Hgb <8 г/дл на исходном уровне) или переливание в течение 4 недель до рандомизации
  5. Исходная тяжелая тромбоцитопения (количество тромбоцитов <50 000/мм3)
  6. Почечная недостаточность, зависящая от диализа или тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина <15 мл/мин)
  7. Тяжелое хроническое заболевание печени (определяемое как варикозное кровотечение, асцит, печеночная энцефалопатия или желтуха)
  8. Повышенная чувствительность или противопоказания к ИПП, P-CAB, любому из компонентов продукта или замещенным бензимидазолам.
  9. Использование кларитромицина и гиперчувствительность к макролидам для эрадикации Helicobacter pylori
  10. Одновременное применение кларитромицина с терфенадином, цизапридом, астемизолом или пимозидом для эрадикации Helicobacter pylori.
  11. Системное лечение сильными ингибиторами CYP 3A4 и р-гликопротеина (P-GP) (например, системные азольные антимикотики, такие как кетоконазол, и ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека [ВИЧ], такие как ритонавир)
  12. Пациенты, принимающие препараты, содержащие атазанавир, нелфинавир или рилпивирин (см. раздел «Лекарственные взаимодействия»)
  13. Клинически значимые лабораторные отклонения при скрининге (расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <15 мл/мин или повышенный уровень печеночных ферментов [АСТ, АЛТ, ЩФ, общий билирубин] > 3 раз выше верхней границы нормы [ВНЛ] или любое другое состояние, которое в мнению Исследователя, исключает участие в исследовании
  14. Любое известное или подозреваемое злокачественное новообразование
  15. Субъекты с несердечными сопутствующими заболеваниями с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев
  16. Женщины, которые беременны или кормят грудью, или женщины в пременопаузе, которые не являются хирургически стерильными, или, если они ведут половую жизнь, не применяя эффективный метод контроля над рождаемостью (например, рецептурные оральные контрацептивы, противозачаточные инъекции, внутриматочную спираль, метод двойного барьера, противозачаточный пластырь). стерилизация партнера-мужчины) перед включением и на протяжении всего исследования; и для лиц с детородным потенциалом, у которых положительный тест на беременность при скрининге
  17. Участие в другом клиническом исследовании в течение 12 месяцев. Однако если выполняется хотя бы одно или несколько условий, это может быть исключением по усмотрению следователя;

    1. Участвовал в обсервационном исследовании, не ожидал влияния на оценку безопасности и/или эффективности этого исследования.
    2. Скрининг не прошел до того, как был задействован какой-либо интервенционный фактор
    3. Участвовал в академических испытаниях, таких как стратегические или сравнительные исследования медицинских устройств, проводимых в рамках стандартной терапии, при условии отсутствия дополнительного риска или особой процедуры для субъекта и отсутствия помех между этим испытанием и другими исследованиями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа P-CAB 50 мг
тегопразан 50 мг + рабепразол 20 мг плацебо один раз в день.
тегопразан 50 мг + рабепразол 20 мг плацебо один раз в день.
Активный компаратор: Группа ППИ
рабепразол 20 мг + тегопразан 50 мг плацебо один раз в день.
рабепразол 20 мг + тегопразан 50 мг плацебо один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время от рандомизации до первого появления комбинированной конечной точки клинических событий в верхних отделах ЖКТ, в том числе в течение периода лечения.
Временное ограничение: 12 месяцев

Этот комплексный результат включал в себя:

  1. Явное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (подтвержденное с помощью эндоскопии верхних отделов или компьютерной томографии);
  2. Явное кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта неизвестного происхождения;
  3. Кровотечение предположительно скрытого желудочно-кишечного происхождения с документально подтвержденным снижением гемоглобина ≥ 2 г/дл или снижением гематокрита ≥ 10% от исходного уровня;
  4. Симптоматическая гастродуоденальная язва (подтвержденная с помощью эндоскопии или компьютерной томографии) без признаков желудочно-кишечного кровотечения;
  5. Стойкая боль предположительно желудочно-кишечного происхождения (длительность ≥ 3 дней) на фоне множественных эрозивных заболеваний (5 и более гастродуоденальных эрозий, подтвержденных эндоскопически);
  6. Препятствие; или
  7. Перфорация.

Составная конечная точка — это конечная точка, которая представляет собой комбинацию нескольких клинических конечных точек. Событие считается произошедшим, если наблюдается любое из нескольких различных событий.

12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота явных кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (подтвержденных с помощью верхней эндоскопии или компьютерной томографии)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота явных кровотечений из верхних отделов ЖКТ неизвестного происхождения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота кровотечений предполагаемого скрытого желудочно-кишечного происхождения с документально подтвержденным снижением Hgb ≥2 г/дл или снижением гематокрита ≥10% от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота случаев симптоматической гастродуоденальной язвы (подтвержденной с помощью эндоскопии или компьютерной томографии) без признаков желудочно-кишечного кровотечения
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота случаев наличия персистирующей боли предположительно желудочно-кишечного происхождения (продолжительность ≥ 3 дней) на фоне множественных эрозивных заболеваний (5 и более гастродуоденальных эрозий, подтвержденных с помощью эндоскопии)
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота возникновения желудочно-кишечной непроходимости
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота перфорации желудочно-кишечного тракта
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Время от рандомизации до прекращения приема исследуемого препарата, связанное с желудочно-кишечными признаками или симптомами.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота событий гастроэзофагеальной рефлюксной болезни, о чем свидетельствует симптоматический эндоскопически подтвержденный эрозивный эзофагит
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота событий комбинированных конечных точек сердечно-сосудистой безопасности
Временное ограничение: 12 месяцев

комбинированные конечные точки сердечно-сосудистой безопасности, включая:

  1. смерть от сердечно-сосудистых причин;
  2. инфаркт миокарда; или
  3. гладить

Составная конечная точка — это конечная точка, представляющая собой комбинацию нескольких клинических конечных точек. Событие, которое считается произошедшим, если наблюдается одно из нескольких различных событий.

12 месяцев
Частота событий смертности от сердечно-сосудистых причин
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота событий инфаркта миокарда
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота инсульта
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота событий любой коронарной или периферической реваскуляризации
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Частота событий смертности от всех причин
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования П-КАБ 50

Подписаться