Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaliumin kanssa kilpaileva hapon salpaaja vs. pROton-pumpun estäjä mahalaukunsuojausstrategioissa potilailla, joilla on korkea maha-suolikanavan verenvuotoriski ja jotka saavat antitromboottista hoitoa (PROTECT-HBR)

tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: Duk-Woo Park, MD

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmä, vaiheen 4 teho- ja turvallisuustutkimus P-CAB:sta (Tegopratsaani 50 mg kerran vuorokaudessa) verrattuna PPI:hen (rabepratsoli 20 mg kerran vuorokaudessa) maha-suolikanavan yläosan vähentämiseksi Tapahtumat, mukaan lukien verenvuoto ja oireinen haavatauti

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida P-CAB:n (tegopratsaani 50 mg kerran vuorokaudessa) tehoa ja turvallisuutta verrattuna PPI:hen (rabepratsoli 20 mg kerran vuorokaudessa) GI-tapahtumien suojelemiseksi potilailla, joilla on sydän- ja verisuonisairaus ja jotka saavat verihiutaleiden toimintaa ja oraalista antikoagulanttia. hoitoon, joilla on korkea GI-verenvuotoriski. Ensisijainen hypoteesi on, että P-CAB (kokeellinen haara) ei ole huonompi kuin PPI (standardiryhmä) GI-tapahtumien ensisijaisen yhdistetyn päätetapahtuman taajuuden suhteen 6 kuukauden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ennen satunnaistamisvaihetta yksi aloituspotilas (N = 300 potilasta) otetaan mukaan suorittamaan standardiannoksen tegoprataanin (50 mg 6 kuukauden ajan) turvallisuusseurantaa ja varmistamaan tegopratsaanin turvallisuus (turvallisuuden seurantavaihe). Johtavien koehenkilöiden tietoja ei sisällytetä primäärianalyyseihin käytettyyn tietokokonaisuuteen.

Tegopratsaanin turvallisuus arvioidaan SIAE:nä (Special Interest Adverse Events) seuraavasti: Yhdistelmätapahtuma

  1. maksan toiminnan poikkeavuudet
  2. hypergastrinemia tai
  3. suolistotulehdus

Määritelmät

  • maksan toiminnan poikkeavuus: määritellään ASAT tai ALT > 3 x normaalin yläraja tai kaksi peräkkäistä kokonaisbilirubiinin mittausta > 2 x normaalin yläraja
  • hypergastrinemia
  • suolistoinfektio mukaan lukien C. difficile -infektio

Jos uusia tegoprataaniin liittyviä löydöksiä tulee, ne otetaan huomioon arvioinnissa.

Jos turvallisuusseurantavaiheessa ei ole turvallisuushuolia, tutkijalähtöinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus (N = 2 600 potilasta) suoritetaan myöhemmin (satunnaistusvaihe).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

3320

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Anyang, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang-ho Cho, MD
        • Päätutkija:
          • Sang-ho Cho, MD
      • Bucheon-si, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young-jin Choi, MD
        • Päätutkija:
          • Young-jin Choi, MD
      • Busan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jung-ho Heo, MD
        • Päätutkija:
          • Jung-ho Heo, MD
      • Changwon, Etelä -Korea
        • Peruutettu
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Changwon, Etelä -Korea
        • Peruutettu
        • Sungkyunkwan University Samsung Changwon Hospital
      • Cheonan, Etelä -Korea
        • Peruutettu
        • Dankook University Hospital
      • Cheonju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chungbuk National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang-min Kim, MD
        • Päätutkija:
          • Sang-min Kim, MD
      • Chuncheon, Etelä -Korea
        • Peruutettu
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Chuncheon, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hyun-hee Choi, MD
        • Päätutkija:
          • Hyun-hee Choi, MD
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Päätutkija:
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu, Etelä -Korea
        • Peruutettu
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Päätutkija:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Gangneung, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • GangNeung Asan Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Han-bit Park, MD
        • Päätutkija:
          • Han-bit Park, MD
      • Guri-si, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hwan-cheol Park, MD
        • Päätutkija:
          • Hwan-cheol Park, MD
      • Gwangju, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chonnam National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young-joon Hong, MD
        • Päätutkija:
          • Young-joon Hong, MD
      • Hwaseong-si, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Päätutkija:
          • Jin-Hwa Lee, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jin-Hwa Lee, MD
      • Ilsan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seong-wook Kwon, MD
        • Päätutkija:
          • Seong-wook Kwon, MD
      • Jeonju, Etelä -Korea
        • Peruutettu
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Etelä -Korea
        • Peruutettu
        • Kwangju Christian hospital
      • Pusan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Dong-A Medical Center
        • Päätutkija:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Pusan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Päätutkija:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • Pusan National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Han-cheol Lee, MD
        • Päätutkija:
          • Han-cheol Lee, MD
      • Sejong, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Won-mook Hwang, MD
        • Päätutkija:
          • Won-mook Hwang, MD
      • Seongnam, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Bundang CHA hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seung-Ryul Lee, MD
        • Päätutkija:
          • Seung-Ryul Lee, MD
      • Seongnam-si, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul university Bundang hospital
        • Päätutkija:
          • Jung-won Suh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Chung-Ang University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang-soo Lee, MD
        • Päätutkija:
          • Wang-soo Lee, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eui-keun Choi, MD
        • Päätutkija:
          • Eui-keun Choi, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Asan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Byoung-keuk Kim, MD
        • Päätutkija:
          • Byoung-keuk Kim, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Korea University Anam Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Soon-jun Hong, MD
        • Päätutkija:
          • Soon-jun Hong, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Seung-Jae Lee, MD
        • Päätutkija:
          • Seung-Jae Lee, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Päätutkija:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • Päätutkija:
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eun-seon Jin, MD
        • Päätutkija:
          • Eun-seon Jin, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Ei vielä rekrytointia
        • SNU Boramae Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sang-hyun Kim, MD
        • Päätutkija:
          • Sang-hyun Kim, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Peruutettu
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Won Kim, MD
        • Päätutkija:
          • Won Kim, MD
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Päätutkija:
          • Byung-hee Hwang, MD
      • Suwon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ajou University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Myoung-ho Yoon, MD
        • Päätutkija:
          • Myoung-ho Yoon, MD
      • Suwon, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sung-ho Her, MD
        • Päätutkija:
          • Sung-ho Her, MD
      • Ulsan, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Ulsan University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Päätutkija:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yangsan, Etelä -Korea
        • Peruutettu
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yongin-si, Etelä -Korea
        • Rekrytointi
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yong-Cheol Kim, MD
        • Päätutkija:
          • Yong-Cheol Kim, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 1. Vähintään 19-vuotiaat potilaat, joilla on tunnettu sydän- ja verisuonisairaus ja joilla on krooninen antitromboottisen hoidon tarve (joko verihiutaleiden vastainen tai OAC). Erityisiä kliinisiä tiloja, jotka saattavat edellyttää pitkäaikaista antitromboottista hoitoa, voivat olla akuutti sepelvaltimotauti ja ne, joilla on ollut sydäninfarkti, stabiili tai epästabiili angina pectoris, sepelvaltimotauti tai muu valtimorevaskularisaatio, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, ääreisvaltimotauti tai eteisvärinä. Protonipumppuinhibiittorin samanaikaista käyttöä suositellaan potilaille, jotka saavat aspiriinimonoterapiaa, DAPT-hoitoa (kaksoisantitromboottinen hoito), DAT (kaksoisantitromboottinen hoito), TAT (kolmioppinen antitromboottinen hoito) tai OAC-monoterapia, joilla on suuri maha-suolikanavan verenvuodon riski. mahaverenvuotojen riskin vähentämiseksi.
  2. Määritimme kliinisten ohjeiden ja asiantuntijoiden konsensusasiakirjojen perusteella tutkimuspopulaatiot, joilla oli lisääntynyt maha-suolikanavan verenvuodon riski, jos heillä oli vähintään yksi seuraavista ominaisuuksista. Satunnaistukseen kelpaavien potilaiden on täytettävä vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    *Määritelmä potilaista, joilla on suuri maha-suolikanavan verenvuodon riski

    1. Ikä ≥65 vuotta
    2. OAC:n ja minkä tahansa verihiutaleiden vastaisen hoidon (mono tai DAPT) (eli DAT tai TAT) samanaikainen käyttö
    3. Suun kautta otettavien NSAID-lääkkeiden (ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden) tai steroidien pitkäaikainen käyttö tai suuriannoksinen NSAID-hoito jopa suhteellisen lyhyen ajan.
    4. Aiemmat GI-verenvuototapahtumat milloin tahansa
    5. Aiemmin monimutkaisen haavan historia
    6. Peptinen haavatauti tai aiemmin komplisoitumaton haava
    7. Dokumentoitu Helicobacter pylori -infektio
  3. Potilaat, jotka osallistuivat vapaaehtoisesti kirjalliseen sopimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aktiivinen verenvuoto sisällyttämishetkellä tai perinnöllinen tai hankittu hemostaattinen häiriö
  2. Kaikki kliiniset vasta-aiheet antitromboottisten hoitojen (antitromboottiset aineet tai OAC) käytölle
  3. Hemodynaamisesti epävakaat tilat sisällyttämishetkellä: kardiogeeninen sokki satunnaistamisen aikana, refraktaariset kammiorytmihäiriöt tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka IV).
  4. Vaikea anemia lähtötilanteessa (Hgb <8 g/dl lähtötilanteessa) tai verensiirto 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista
  5. Vaikea trombosytopenia lähtötilanteessa (verihiutaleiden määrä <50 000/mm3)
  6. Dialyysistä riippuva munuaisten vajaatoiminta tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <15 ml/min)
  7. Vaikea krooninen maksasairaus (määritelty suonikohjujen verenvuodoksi, askitekseksi, hepaattiseksi enkefalopatiaksi tai keltatautiksi)
  8. Yliherkkyys tai vasta-aihe PPI:lle, P-CAB:lle, jollekin tuotteen aineosalle tai substituoiduille bentsimidatsoleille
  9. Klaritromysiinin käyttö ja yliherkkyys makrolidiantibiooteille Helicobacter pylorin hävittämiseen
  10. Klaritromysiinin samanaikainen käyttö terfenadiinin, sisapridin, astemitsolin tai pimotsidin kanssa Helicobacter pylorin hävittämiseen
  11. Systeeminen hoito vahvoilla CYP 3A4:n ja p-glykoproteiinin (P-GP) estäjillä (esim. systeemisillä atsoliantimykootteilla, kuten ketokonatsolilla, ja ihmisen immuunikatoviruksen [HIV]-proteaasin estäjillä, kuten ritonaviiri)
  12. Potilaat, jotka käyttävät atatsanaviiria, nelfinaviiria tai rilpiviriiniä sisältäviä valmisteita (katso kohta Lääkkeiden yhteisvaikutus)
  13. Kliinisesti merkittävä laboratoriopoikkeama seulonnassa (arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <15 ml/min tai kohonnut maksaentsyymi [AST, ALT, ALP, kokonaisbilirubiini] > 3 kertaa normaalin yläraja [UNL] tai mikä tahansa muu tila, joka tutkijan mielipiteen, sulkee pois osallistumisen tutkimukseen
  14. Mikä tahansa tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain
  15. Potilaat, joilla on muita kuin sydänsairauksia ja joiden elinajanodote on alle 12 kuukautta
  16. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai naiset, premenopausaaliset, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai, jos seksuaalisesti aktiivisia ei käytä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. reseptimääräiset ehkäisyvalmisteet, ehkäisyruiskeet, kohdunsisäinen laite, kaksoisestemenetelmä, ehkäisylaastari , mieskumppanin sterilointi) ennen tuloa ja koko tutkimuksen ajan; ja hedelmällisessä iässä oleville, joiden raskaustesti on positiivinen seulonnassa
  17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden sisällä. Jos kuitenkin vähintään yksi ehto täyttyy, se voi olla poikkeus tutkijan harkinnan mukaan;

    1. Havaintotutkimukseen osallistuja ei odottanut vaikutusta tämän kokeen turvallisuuden ja/tai tehokkuuden arviointiin
    2. Seulonta epäonnistui ennen kuin mitään interventiotekijää oli mukana
    3. Osallistui akateemisiin kokeisiin, kuten strategisiin tai lääkinnällisten laitteiden vertailututkimuksiin, jotka suoritettiin vakioterapiassa edellyttäen, että tutkittavalle ei aiheudu ylimääräistä riskiä tai erityistä menettelyä eikä häiriöitä tämän tutkimuksen ja muiden tutkimusten välillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: P-CAB 50 mg ryhmä
tegopratsaani 50 mg + rabepratsoli 20 mg lumelääkettä kerran päivässä.
tegopratsaani 50 mg + rabepratsoli 20 mg lumelääkettä kerran päivässä.
Active Comparator: PPI-ryhmä
rabepratsoli 20 mg + tegopratsaani 50 mg lumelääkettä kerran päivässä.
rabepratsoli 20 mg + tegopratsaani 50 mg lumelääkettä kerran päivässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika satunnaistamisesta Ylä -GI -kliinisten tapahtumien yhdistelmäpäätepisteeseen ensimmäiseen esiintymiseen, myös hoitojakson aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Tämä yhdistelmätulos sisälsi:

  1. Avoin ylempi maha -suolikanavan verenvuoto (vahvistettu ylemmän endoskopian tai tietokonetomografian avulla);
  2. Yläosa maha -suolikanavan verenvuoto tuntemattoman alkuperän;
  3. Oletetun okkultistisen maha -suolikanavan alkuperän verenvuoto on dokumentoitu hemoglobiinin väheneminen ≥ 2 g/dl tai hematokriitin väheneminen ≥ 10% lähtötasosta;
  4. Oireenmukainen maha -haavauma (vahvistettu endoskopialla tai tietokonetomografialla) ilman todisteita maha -suolikanavan verenvuodosta;
  5. Oletetun maha -suolikanavan alkuperän pysyvä kipu (kesto ≥ 3 päivää), jossa on useita eroosiotauti (5 tai enemmän gastroduodenaalisia eroosioita, jotka on vahvistettu endoskopian avulla);
  6. Maha -suolikanavan tukkeuma; tai
  7. Ruoansulatuskanavan perforointi.

Yhdistelmä päätepiste on päätepiste, joka on yhdistelmä useita kliinisiä päätepisteitä. Tapahtuman katsotaan tapahtuvan, jos havaitaan jotain useista erilaisista tapahtumista.

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmeisen ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon esiintymistiheys (varmistettu ylemmän endoskopian tai tietokonetomografian avulla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Selkeän ylemmän maha-suolikanavan verenvuodon tapahtumatiheys, jonka alkuperä on tuntematon
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Oletetusti piilevän maha-suolikanavan aiheuttaman verenvuodon esiintymistiheys ja Hgb:n dokumentoitu lasku ≥2g/dl tai hematokriitin lasku ≥10 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Oireisen maha- ja pohjukaissuolihaavan esiintymistiheys (vahvistettu endoskopialla tai tietokonetomografialla) ilman merkkejä maha-suolikanavan verenvuodosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tapahtumien esiintymistiheys, jossa esiintyy jatkuvaa kipua, jonka oletetaan olevan GI-alkuperää (kesto ≥ 3 päivää), ja taustalla on useita eroosiosairauksia (5 tai useampi maha-pohjukaissuolen eroosiota, joka on vahvistettu endoskopialla)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ruoansulatuskanavan tukkeuman tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Ruoansulatuskanavan perforaation tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aika satunnaistamisesta tutkimuslääkityksen lopettamiseen maha-suolikanavan oireiden tai oireiden vuoksi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Gastroesofageaalisen refluksitaudin esiintymistiheys, josta on osoituksena oireinen endoskooppisesti vahvistettu erosiivinen esofagiitti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydän- ja verisuoniturvallisuuden yhdistettyjen päätepisteiden tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta

yhdistetyt kardiovaskulaariset turvallisuuspäätetapahtumat, mukaan lukien:

  1. kuolema sydän- ja verisuonisairauksista;
  2. sydäninfarkti; tai
  3. aivohalvaus

Yhdistelmäpäätepiste on päätepiste, joka on useiden kliinisten päätepisteiden yhdistelmä. Tapahtuma, jonka katsotaan tapahtuneen, jos havaitaan jokin useista eri tapahtumista.

12 kuukautta
Sydän- ja verisuonisairauksien aiheuttamien kuolemien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sydäninfarktin tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Aivohalvauksen tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Sepelvaltimon tai perifeerisen revaskularisaation tapahtumatiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Tapahtumien määrä kaikesta aiheuttamasta kuolleisuudesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Protonipumpun estäjän (PPI) tai kalium-kilpailukykyisen salpaajan (PCAB) mahdollisen sivuvaikutuksen tapahtumanopeus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. kesäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti

Kliiniset tutkimukset P-CAB 50

Tilaa