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Bloqueador de Ácido Competitivo de Potássio Versus Inibidor da Bomba Próton para Estratégias de Gastroproteção em Pacientes com Alto Risco de Sangramento Gastrointestinal em Terapia Antitrombótica (PROTECT-HBR)

23 de dezembro de 2025 atualizado por: Duk-Woo Park, MD

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, de grupos paralelos, de eficácia e segurança de fase 4 de P-CAB (tegoprazan 50 mg uma vez ao dia) em comparação com IBP (rabeprazol 20 mg uma vez ao dia) para reduzir a Eventos incluindo sangramento e doença ulcerosa sintomática

O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de P-CAB (tegoprazan 50 mg uma vez ao dia) em comparação com IBP (rabeprazol 20 mg uma vez ao dia) para proteção de eventos gastrointestinais em pacientes com doença cardiovascular recebendo antiplaquetário e anticoagulante oral terapia com alto risco de sangramento GI. A hipótese principal é que o P-CAB (braço experimental) não é inferior ao PPI (braço padrão) em relação à taxa do desfecho primário composto de eventos gastrointestinais em 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Antes da fase de randomização, um indivíduo de introdução (N = 300 pacientes) será inscrito para realizar vigilância de segurança de dose padrão de tegoprazan (50 mg por 6 meses) e para garantir a segurança de tegoprazan (fase de vigilância de segurança). Os dados sobre assuntos de introdução não serão incluídos no conjunto de dados usado para análises primárias.

A segurança do tegoprazan será estimada em SIAEs (Eventos Adversos de Interesse Especial) da seguinte forma; Evento Composto

  1. anormalidades da função hepática
  2. hipergastrinemia ou
  3. infecção entérica

Definições

  • anormalidade da função hepática: definida como AST ou ALT>3× limite superior do normal ou duas medições consecutivas de bilirrubina total >2 x limite superior do normal
  • hipergastrinemia
  • infecção entérica incluindo infecção por C. difficile

Se houver novas descobertas relacionadas ao tegoprazan, elas serão consideradas na estimativa.

Se não houver preocupação de segurança durante a fase de vigilância de segurança, um ensaio clínico conduzido pelo investigador, randomizado, duplo-cego, duplo-simulado, controlado por ativo (N = 2.600 pacientes) será subsequentemente realizado (fase de randomização).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

3320

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Anyang, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
        • Contato:
          • Sang-ho Cho, MD
        • Investigador principal:
          • Sang-ho Cho, MD
      • Bucheon-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Bucheon Sejong Hospital
        • Contato:
          • Young-jin Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Young-jin Choi, MD
      • Busan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kosin University Gospel Hospital
        • Contato:
          • Jung-ho Heo, MD
        • Investigador principal:
          • Jung-ho Heo, MD
      • Changwon, Coréia do Sul
        • Retirado
        • Gyeongsang National University Changwon Hospital
      • Changwon, Coréia do Sul
        • Retirado
        • Sungkyunkwan University Samsung Changwon Hospital
      • Cheonan, Coréia do Sul
        • Retirado
        • Dankook University Hospital
      • Cheonju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chungbuk National University Hospital
        • Contato:
          • Sang-min Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Sang-min Kim, MD
      • Chuncheon, Coréia do Sul
        • Retirado
        • Gangwon National Univ. Hospital
      • Chuncheon, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
        • Contato:
          • Hyun-hee Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Hyun-hee Choi, MD
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
        • Contato:
          • Chang-wook Nam, MD
        • Investigador principal:
          • Chang-wook Nam, MD
      • Daegu, Coréia do Sul
        • Retirado
        • Yeungnam University Medical Center
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Hospital
        • Contato:
          • Jin-ok Jeong, MD
        • Investigador principal:
          • Jin-ok Jeong, MD
      • Gangneung, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • GangNeung Asan Hospital
        • Contato:
          • Han-bit Park, MD
        • Investigador principal:
          • Han-bit Park, MD
      • Guri-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Hanyang University Guri Hospital
        • Contato:
          • Hwan-cheol Park, MD
        • Investigador principal:
          • Hwan-cheol Park, MD
      • Gwangju, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chonnam National University Hospital
        • Contato:
          • Young-joon Hong, MD
        • Investigador principal:
          • Young-joon Hong, MD
      • Hwaseong-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin-Hwa Lee, MD
        • Contato:
          • Jin-Hwa Lee, MD
      • Ilsan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
        • Contato:
          • Seong-wook Kwon, MD
        • Investigador principal:
          • Seong-wook Kwon, MD
      • Jeonju, Coréia do Sul
        • Retirado
        • Jeonbuk National University Hospital
      • Kwangju, Coréia do Sul
        • Retirado
        • Kwangju Christian hospital
      • Pusan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Dong-A Medical Center
        • Investigador principal:
          • Yong-rak Cho, MD
        • Contato:
          • Yong-rak Cho, MD
      • Pusan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Inje University Pusan Paik Hospital
        • Contato:
          • Tae-hyun Yang, MD
        • Investigador principal:
          • Tae-hyun Yang, MD
      • Pusan, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • Pusan National University Hospital
        • Contato:
          • Han-cheol Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Han-cheol Lee, MD
      • Sejong, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chungnam National University Sejong Hospital
        • Contato:
          • Won-mook Hwang, MD
        • Investigador principal:
          • Won-mook Hwang, MD
      • Seongnam, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Bundang CHA hospital
        • Contato:
          • Seung-Ryul Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Seung-Ryul Lee, MD
      • Seongnam-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul university Bundang hospital
        • Investigador principal:
          • Jung-won Suh, MD
        • Contato:
          • Jung-won Suh, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Chung-Ang University Hospital
        • Contato:
          • Wang-soo Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Wang-soo Lee, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contato:
          • Eui-keun Choi, MD
        • Investigador principal:
          • Eui-keun Choi, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Asan Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Duk-woo Park, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Severance Hospital
        • Contato:
          • Byoung-keuk Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Byoung-keuk Kim, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Korea University Anam Hospital
        • Contato:
          • Soon-jun Hong, MD
        • Investigador principal:
          • Soon-jun Hong, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kangbuk Samsung Hospital
        • Contato:
          • Seung-Jae Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Seung-Jae Lee, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Hanyang University Seoul Hospital
        • Contato:
          • Young-hyo Lim, MD
        • Investigador principal:
          • Young-hyo Lim, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
        • Contato:
          • Jeong-hoon Lee, MD
        • Investigador principal:
          • Jeong-hoon Lee, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
        • Contato:
          • Eun-seon Jin, MD
        • Investigador principal:
          • Eun-seon Jin, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Ainda não está recrutando
        • SNU Boramae Medical Center
        • Contato:
          • Sang-hyun Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Sang-hyun Kim, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Retirado
        • Ewha Womans University Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Kyung Hee University Medical Center
        • Contato:
          • Won Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Won Kim, MD
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
        • Contato:
          • Byung-hee Hwang, MD
        • Investigador principal:
          • Byung-hee Hwang, MD
      • Suwon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Ajou University Hospital
        • Contato:
          • Myoung-ho Yoon, MD
        • Investigador principal:
          • Myoung-ho Yoon, MD
      • Suwon, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
        • Contato:
          • Sung-ho Her, MD
        • Investigador principal:
          • Sung-ho Her, MD
      • Ulsan, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Ulsan University Hospital
        • Contato:
          • Eun-seok Shin, MD
        • Investigador principal:
          • Eun-seok Shin, MD
      • Yangsan, Coréia do Sul
        • Retirado
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yongin-si, Coréia do Sul
        • Recrutamento
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital
        • Contato:
          • Yong-Cheol Kim, MD
        • Investigador principal:
          • Yong-Cheol Kim, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 1. Pacientes de 19 anos de idade ou mais com doença cardiovascular conhecida em quem é necessário o uso crônico de terapia antitrombótica (antiplaquetários ou OAC). Condições clínicas específicas que podem conferir a necessidade de terapia antitrombótica de longo prazo podem incluir síndrome coronariana aguda e aqueles com histórico de infarto do miocárdio, angina estável ou instável, revascularização coronariana ou outra revascularização arterial, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório, doença arterial periférica ou fibrilação atrial. O uso concomitante de um inibidor da bomba de prótons é recomendado em pacientes recebendo monoterapia com aspirina, DAPT (terapia antiplaquetária dupla), DAT (terapia antitrombótica dupla), TAT (terapia antitrombótica tripla.) para reduzir o risco de hemorragias gástricas.

  2. Com base em diretrizes clínicas e documentos de consenso de especialistas, definimos a população do estudo com risco aumentado de sangramento gastrointestinal se tivessem pelo menos 1 ou mais critérios das seguintes características. Os pacientes elegíveis para randomização devem atender a pelo menos 1 característica destes critérios:

    *Definição de pacientes com alto risco de sangramento gastrointestinal

    1. Idade ≥65 anos
    2. Uso concomitante de ACO e qualquer terapia antiplaquetária (mono ou DAPT) (ou seja, DAT ou TAT)
    3. Uso prolongado de AINEs orais (medicamentos anti-inflamatórios não esteróides) ou esteróides ou terapia com altas doses de AINEs, mesmo durante um período relativamente curto.
    4. Histórico de eventos hemorrágicos GI anteriores a qualquer momento
    5. História de uma úlcera previamente complicada
    6. História de úlcera péptica ou úlcera previamente não complicada
    7. Infecção documentada por Helicobacter pylori
  3. Pacientes que participaram voluntariamente do acordo por escrito

Critério de exclusão:

  1. Sangramento ativo no momento da inclusão ou história de distúrbio hemostático hereditário ou adquirido
  2. Qualquer contraindicação clínica ao uso de terapias antitrombóticas (agentes antiplaquetários ou ACO)
  3. Condições hemodinamicamente instáveis ​​no momento da inclusão: choque cardiogênico no momento da randomização, arritmias ventriculares refratárias ou insuficiência cardíaca congestiva (classe IV da New York Heart Association).
  4. Anemia grave basal (Hgb <8 g/dl basal) ou transfusão dentro de 4 semanas antes da randomização
  5. Trombocitopenia grave basal (contagem de plaquetas <50.000/mm3)
  6. Insuficiência renal dependente de diálise ou insuficiência renal grave (depuração de creatinina <15 ml/min)
  7. Doença hepática crônica grave (definida como hemorragia varicosa, ascite, encefalopatia hepática ou icterícia)
  8. Hipersensibilidade ou contraindicação a PPI, P-CAB, qualquer um dos componentes do produto ou benzimidazóis substituídos
  9. Uso de claritromicina e hipersensibilidade a antibióticos macrólidos para erradicação de Helicobacter pylori
  10. Uso concomitante de claritromicina com terfenadina, cisaprida, astemizol ou pimozida para erradicação do Helicobacter pylori
  11. Tratamento sistêmico com inibidores potentes do CYP 3A4 e da p-glicoproteína (P-GP) (por exemplo, antimicóticos azólicos sistêmicos, como cetoconazol, e inibidores da protease do vírus da imunodeficiência humana [HIV], como ritonavir)
  12. Pacientes que tomam atazanavir, nelfinavir ou produtos contendo rilpivirina (consulte a seção Interação medicamentosa)
  13. Anormalidade laboratorial clinicamente significativa na triagem (taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <15 mL/min ou enzima hepática elevada [AST, ALT, ALP, bilirrubina total] > 3 vezes o limite superior normal [UNL] ou qualquer outra condição que, no opinião do Investigador, impede a participação no estudo
  14. Qualquer malignidade conhecida ou suspeita
  15. Indivíduos com comorbidades não cardíacas com expectativa de vida inferior a 12 meses
  16. Mulheres grávidas ou amamentando ou mulheres na pré-menopausa que não são cirurgicamente estéreis ou, se sexualmente ativas, que não praticam um método eficaz de controle de natalidade (por exemplo, contraceptivos orais prescritos, injeções contraceptivas, dispositivo intrauterino, método de barreira dupla, adesivo contraceptivo , esterilização do parceiro masculino) antes da entrada e durante o estudo; e, para aqueles com potencial para engravidar, que tenham um teste de gravidez positivo na triagem

  17. Participação em outro estudo clínico dentro de 12 meses. No entanto, quando pelo menos uma ou mais condições forem satisfeitas, pode ser uma exceção de acordo com o critério do investigador;

    1. Os participantes do estudo observacional não esperavam nenhum efeito na avaliação de segurança e/ou eficácia deste estudo
    2. A triagem falhou antes de qualquer fator de intervenção estar envolvido
    3. Participou de ensaios acadêmicos, como estudos estratégicos ou de comparação de dispositivos médicos conduzidos sob terapia padrão, desde que não haja risco adicional ou um procedimento específico para um sujeito e nenhuma interferência entre este ensaio e outros estudos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo P-CAB 50 mg
tegoprazan 50 mg + rabeprazol 20 mg placebo, uma vez ao dia.
Medicamento: P-CAB 50
tegoprazan 50 mg + rabeprazol 20 mg placebo, uma vez ao dia.
Comparador Ativo: Grupo PPI
rabeprazol 20 mg + tegoprazan 50 mg placebo, uma vez ao dia.
Medicamento: PPI
rabeprazol 20 mg + tegoprazan 50 mg placebo, uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O tempo da randomização até a primeira ocorrência de um ponto final composto dos eventos clínicos do GI Upper, inclusive durante o período de tratamento
Prazo: 12 meses

Este resultado composto incluiu:

  1. O sangramento gastrointestinal superior evidente (confirmado por meio de endoscopia superior ou tomografia computadorizada);
  2. Sangramento gastrointestinal superior evidente de origem desconhecida;
  3. O sangramento da origem gastrointestinal oculta presumida com uma diminuição documentada na hemoglobina de ≥ 2 g/dL ou diminuição do hematócrito ≥ 10% da linha de base;
  4. Úlcera gastroduodenal sintomática (confirmada por meio de endoscopia ou tomografia computadorizada) sem evidência de sangramento gastrointestinal;
  5. Dor persistente de origem gastrointestinal presumida (duração ≥ 3 dias) com doença erosiva múltipla subjacente (5 ou mais erosões gastroduodenais confirmadas por meio de endoscopia);
  6. Obstrução gastrointestinal; ou
  7. Perfuração gastrointestinal.

Um terminal composto é um ponto de extremidade que é uma combinação de vários pontos de extremidade clínicos. Considera -se que um evento ocorreu se algum dos vários eventos diferentes forem observados.
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de eventos de sangramento gastrointestinal superior evidente (confirmado por meio de endoscopia digestiva alta ou tomografia computadorizada)
Prazo: 12 meses
12 meses
A taxa de eventos de sangramento gastrointestinal superior evidente de origem desconhecida
Prazo: 12 meses
12 meses
A taxa de eventos de sangramento de origem GI oculta presumida com a diminuição documentada na Hgb de ≥2g/dL ou diminuição do hematócrito≥10% da linha de base
Prazo: 12 meses
12 meses
A taxa de eventos de úlcera gastroduodenal sintomática (confirmada por meio de endoscopia ou tomografia computadorizada) sem evidência de sangramento GI
Prazo: 12 meses
12 meses
A taxa de eventos da existência de dor persistente de origem GI presumida (duração ≥ 3 dias) com múltiplas doenças erosivas subjacentes (5 ou mais erosões gastroduodenais confirmadas por meio de endoscopia)
Prazo: 12 meses
12 meses
A taxa de eventos de obstrução gastrointestinal
Prazo: 12 meses
12 meses
A taxa de eventos de perfuração gastrointestinal
Prazo: 12 meses
12 meses
O tempo desde a randomização até a descontinuação da medicação do estudo atribuída a sinais ou sintomas gastrointestinais
Prazo: 12 meses
12 meses
A taxa de eventos da doença do refluxo gastroesofágico, conforme evidenciado por esofagite erosiva sintomática confirmada por endoscopia
Prazo: 12 meses
12 meses
A taxa de eventos de endpoints de segurança cardiovascular compostos
Prazo: 12 meses

endpoints compostos de segurança cardiovascular, incluindo:

  1. morte por causas cardiovasculares;
  2. infarto do miocárdio; ou
  3. AVC

Um endpoint composto é um endpoint que é uma combinação de múltiplos endpoints clínicos. Um evento que é considerado ocorrido se qualquer um dos vários eventos diferentes for observado.
12 meses
A taxa de eventos de morte por causas cardiovasculares
Prazo: 12 meses
12 meses
A taxa de eventos de infarto do miocárdio
Prazo: 12 meses
12 meses
A taxa de evento de acidente vascular cerebral
Prazo: 12 meses
12 meses
A taxa de eventos de qualquer revascularização coronária ou periférica
Prazo: 12 meses
12 meses
A taxa de eventos de mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses
12 meses
A taxa de eventos de qualquer possível efeito colateral do inibidor da bomba de prótons (PPI) ou bloqueador de ácido com pote de potássio (PCAB) (PCAB)
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duk-Woo Park, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMCCV2020-05

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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