- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04416581
항혈전 치료를 받는 위장관 출혈 위험이 높은 환자의 위장 보호 전략을 위한 칼륨 경쟁적 산 차단제 대 pROton 펌프 억제제 (PROTECT-HBR)
PPI(Rabeprazole 20mg 1일 1회)와 비교한 P-CAB(Tegoprazan 50mg 1일 1회)의 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 이중 더미, 병렬 그룹, 4상 효능 및 안전성 연구에서 상부 위장관 감소 출혈 및 증상성 궤양 질환을 포함한 사건
연구 개요
상세 설명
무작위배정 단계 전에 1명의 리드인 피험자(N = 300명의 환자)를 등록하여 표준 용량의 테고프라잔(6개월 동안 50mg)의 안전성 감시를 수행하고 테고프라잔의 안전성을 확인합니다(안전성 감시 단계). 리드인 주제에 대한 데이터는 1차 분석에 사용되는 데이터 세트에 포함되지 않습니다.
테고프라잔의 안전성은 다음과 같이 SIAE(Special Interest Adverse Events)로 추정됩니다. 복합 이벤트
- 간 기능 이상
- 고가스트린혈증, 또는
- 장 감염
정의
- 간 기능 이상: AST 또는 ALT > 정상 상한의 3배 또는 총 빌리루빈의 2회 연속 측정 > 정상 상한의 2배로 정의됨
- 고가스트린혈증
- C.difficile 감염을 포함한 장 감염
새로운 테고프라잔 관련 소견이 있는 경우 추정에 고려됩니다.
안전성 감시 단계에서 안전성 우려가 없는 경우, 조사자 주도, 무작위배정, 이중맹검, 이중더미, 활성대조, 임상시험(N = 2,600명의 환자)이 후속적으로 수행된다(무작위배정 단계).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jeong-youn Bae, RN
- 전화번호: 82230107259
- 이메일: cvcrc10@amc.seoul.kr
연구 장소
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Anyang, 대한민국
- 모병
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
연락하다:
- Sang-ho Cho, MD
-
수석 연구원:
- Sang-ho Cho, MD
-
Bucheon-si, 대한민국
- 모병
- Bucheon Sejong Hospital
-
연락하다:
- Young-jin Choi, MD
-
수석 연구원:
- Young-jin Choi, MD
-
Busan, 대한민국
- 모병
- Kosin University Gospel Hospital
-
연락하다:
- Jung-ho Heo, MD
-
수석 연구원:
- Jung-ho Heo, MD
-
Changwon, 대한민국
- 빼는
- Gyeongsang National University Changwon Hospital
-
Changwon, 대한민국
- 빼는
- Sungkyunkwan University Samsung Changwon Hospital
-
Cheonan, 대한민국
- 빼는
- Dankook University Hospital
-
Cheonju, 대한민국
- 모병
- Chungbuk National University Hospital
-
연락하다:
- Sang-min Kim, MD
-
수석 연구원:
- Sang-min Kim, MD
-
Chuncheon, 대한민국
- 빼는
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Chuncheon, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Hallym University Chuncheon Sacred Heart Hospital
-
연락하다:
- Hyun-hee Choi, MD
-
수석 연구원:
- Hyun-hee Choi, MD
-
Daegu, 대한민국
- 모병
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
연락하다:
- Chang-wook Nam, MD
-
수석 연구원:
- Chang-wook Nam, MD
-
Daegu, 대한민국
- 빼는
- Yeungnam University Medical Center
-
Daejeon, 대한민국
- 모병
- Chungnam national university hospital
-
연락하다:
- Jin-ok Jeong, MD
-
수석 연구원:
- Jin-ok Jeong, MD
-
Gangneung, 대한민국
- 모병
- GangNeung Asan Hospital
-
연락하다:
- Han-bit Park, MD
-
수석 연구원:
- Han-bit Park, MD
-
Guri-si, 대한민국
- 모병
- Hanyang University Guri Hospital
-
연락하다:
- Hwan-cheol Park, MD
-
수석 연구원:
- Hwan-cheol Park, MD
-
Gwangju, 대한민국
- 모병
- Chonnam National University Hospital
-
연락하다:
- Young-joon Hong, MD
-
수석 연구원:
- Young-joon Hong, MD
-
Hwaseong-si, 대한민국
- 모병
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital
-
수석 연구원:
- Jin-Hwa Lee, MD
-
연락하다:
- Jin-Hwa Lee, MD
-
Ilsan, 대한민국
- 모병
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
연락하다:
- Seong-wook Kwon, MD
-
수석 연구원:
- Seong-wook Kwon, MD
-
Jeonju, 대한민국
- 빼는
- Jeonbuk National University Hospital
-
Kwangju, 대한민국
- 빼는
- Kwangju Christian hospital
-
Pusan, 대한민국
- 모병
- Dong-A Medical Center
-
수석 연구원:
- Yong-rak Cho, MD
-
연락하다:
- Yong-rak Cho, MD
-
Pusan, 대한민국
- 모병
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
연락하다:
- Tae-hyun Yang, MD
-
수석 연구원:
- Tae-hyun Yang, MD
-
Pusan, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Pusan National University Hospital
-
연락하다:
- Han-cheol Lee, MD
-
수석 연구원:
- Han-cheol Lee, MD
-
Sejong, 대한민국
- 모병
- Chungnam National University Sejong Hospital
-
연락하다:
- Won-mook Hwang, MD
-
수석 연구원:
- Won-mook Hwang, MD
-
Seongnam, 대한민국
- 모병
- Bundang CHA Hospital
-
연락하다:
- Seung-Ryul Lee, MD
-
수석 연구원:
- Seung-Ryul Lee, MD
-
Seongnam-si, 대한민국
- 모병
- Seoul university Bundang hospital
-
수석 연구원:
- Jung-won Suh, MD
-
연락하다:
- Jung-won Suh, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Chung-Ang University Hospital
-
연락하다:
- Wang-soo Lee, MD
-
수석 연구원:
- Wang-soo Lee, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Eui-keun Choi, MD
-
수석 연구원:
- Eui-keun Choi, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Duk-woo Park, MD
- 이메일: dwpark@amc.seoul.kr
-
수석 연구원:
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Severance Hospital
-
연락하다:
- Byoung-keuk Kim, MD
-
수석 연구원:
- Byoung-keuk Kim, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- Soon-jun Hong, MD
-
수석 연구원:
- Soon-jun Hong, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Kangbuk Samsung Hospital
-
연락하다:
- Seung-Jae Lee, MD
-
수석 연구원:
- Seung-Jae Lee, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Hanyang University Seoul Hospital
-
연락하다:
- Young-hyo Lim, MD
-
수석 연구원:
- Young-hyo Lim, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- The Catholic Univ. of Korea Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
수석 연구원:
- Jeong-hoon Lee, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Kyung Hee University Hospital at Gangdong
-
연락하다:
- Eun-seon Jin, MD
-
수석 연구원:
- Eun-seon Jin, MD
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- SNU Boramae Medical Center
-
연락하다:
- Sang-hyun Kim, MD
-
수석 연구원:
- Sang-hyun Kim, MD
-
Seoul, 대한민국
- 빼는
- Ewha Womans University Medical Center
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- Kyung Hee University Medical Center
-
연락하다:
- Won Kim, MD
-
수석 연구원:
- Won Kim, MD
-
Seoul, 대한민국
- 모병
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
연락하다:
- Byung-hee Hwang, MD
-
수석 연구원:
- Byung-hee Hwang, MD
-
Suwon, 대한민국
- 모병
- Ajou University Hospital
-
연락하다:
- Myoung-ho Yoon, MD
-
수석 연구원:
- Myoung-ho Yoon, MD
-
Suwon, 대한민국
- 모병
- The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
-
연락하다:
- Sung-ho Her, MD
-
수석 연구원:
- Sung-ho Her, MD
-
Ulsan, 대한민국
- 모병
- Ulsan University Hospital
-
연락하다:
- Eun-seok Shin, MD
-
수석 연구원:
- Eun-seok Shin, MD
-
Yangsan, 대한민국
- 빼는
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
Yongin-si, 대한민국
- 모병
- Yonsei University Yongin Severance Hospital
-
연락하다:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
수석 연구원:
- Yong-Cheol Kim, MD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 항혈전제(항혈소판제 또는 OAC)의 만성적 사용이 필요한 알려진 심혈관 질환이 있는 19세 이상의 환자. 장기간의 항혈전 치료가 필요할 수 있는 특정 임상 조건에는 급성 관상동맥 증후군 및 심근경색, 안정형 또는 불안정형 협심증, 관상동맥 또는 기타 동맥 재관류술, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 말초 동맥 질환 또는 심방세동. 아스피린 단독요법, DAPT(dual antiplatelet therapy), DAT(dual antithrombotic therapy), TAT(triple antithrombotic therapy), OAC 단독요법을 받고 있는 환자 중 위장관 출혈의 위험이 높은 환자에서 proton pump inhibitor의 병용을 권장한다. 위 출혈의 위험을 줄이기 위해.
임상 지침 및 전문가 합의 문서를 기반으로 다음 특성 중 최소 1개 이상의 기준이 있는 경우 위장관 출혈 위험이 증가한 연구 모집단을 정의했습니다. 무작위 배정에 적합한 환자는 다음 기준 중 최소 1가지 특성을 충족해야 합니다.
*위장관 출혈 위험이 높은 환자의 정의
- 연령 ≥65세
- OAC와 모든 항혈소판 요법(단일 또는 DAPT)(즉, DAT 또는 TAT)의 병용 사용
- 경구용 NSAID(비스테로이드성 항염증제) 또는 스테로이드의 장기간 사용 또는 상대적으로 단기간에도 고용량의 NSAID 요법.
- 언제든지 이전 위장관 출혈 사건의 병력
- 이전에 복잡했던 궤양의 병력
- 소화성 궤양 질환 또는 이전에 합병증이 없었던 궤양의 병력
- 문서화된 헬리코박터 파일로리 감염
- 서면 동의서에 자발적으로 참여한 환자
제외 기준:
- 포함 당시 활동성 출혈 또는 유전성 또는 후천성 지혈 장애의 병력
- 항혈전 요법(항혈소판제 또는 OAC) 사용에 대한 임상적 금기 사항
- 포함 당시 혈역학적으로 불안정한 상태: 무작위 배정 시 심인성 쇼크, 난치성 심실 부정맥 또는 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 등급 IV).
- 기준선 중증 빈혈(기준선에서 Hgb < 8g/dl) 또는 무작위화 전 4주 이내에 수혈
- 베이스라인 중증 혈소판 감소증(혈소판 수 <50,000/mm3)
- 투석에 의존하는 신부전 또는 중증 신부전(크레아티닌 청소율 <15 ml/min)
- 중증 만성 간 질환(정맥류 출혈, 복수, 간성 뇌병증 또는 황달로 정의됨)
- PPI, P-CAB, 제품 성분 또는 치환 벤즈이미다졸에 대한 과민증 또는 금기
- Helicobacter pylori 박멸을 위한 clarithromycin의 사용과 macrolide 항생제에 대한 과민증
- Helicobacter pylori 박멸을 위해 terfenadine, cisapride, astemizole 또는 pimozide와 clarithromycin의 병용 사용
- 강력한 CYP 3A4 및 p-당단백(P-GP) 억제제(예: 케토코나졸과 같은 전신 아졸 항진균제 및 리토나비어와 같은 인간 면역결핍 바이러스[HIV]-프로테아제 억제제)를 사용한 전신 치료
- atazanavir, nelfinavir 또는 rilpivirine 함유 제품을 복용하는 환자(약물 상호 작용 섹션 참조)
- 스크리닝 시 임상적으로 유의한 검사실 이상(추정 사구체여과율(eGFR) <15 mL/min 또는 상승된 간 효소[AST, ALT, ALP, 총 빌리루빈] > 정상 상한치[UNL]의 3배 또는 기타 조건에서, 연구자의 의견, 연구 참여를 배제
- 알려진 또는 의심되는 악성 종양
- 기대 수명이 12개월 미만인 비심장성 동반질환이 있는 피험자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성, 외과적으로 불임 상태가 아닌 폐경 전 여성, 또는 성적으로 활발한 경우 효과적인 피임 방법(예: 처방 경구 피임약, 피임 주사, 자궁 내 장치, 이중 차단 방법, 피임 패치)을 시행하지 않는 여성 , 남성 파트너 불임) 진입 전 및 연구 전반에 걸쳐; 가임기 여성의 경우 스크리닝 시 임신 테스트에서 양성 판정을 받은 사람
12개월 이내에 또 다른 임상 연구에 참여. 다만, 하나 이상의 조건을 만족하는 경우에는 조사자의 판단에 따라 예외로 할 수 있다.
- 본 실험의 안전성 및/또는 유효성 평가에 영향을 미치지 않을 것으로 예상되는 관찰 연구에 참여
- 개입 요인이 개입되기 전에 선별에 실패했습니다.
- 피험자에게 추가적인 위험이나 특정 절차가 없고 이 시험과 다른 연구 사이에 간섭이 없다는 조건으로 표준 요법에서 수행되는 전략 또는 의료 기기 비교 연구와 같은 학술 시험에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: P-CAB 50mg군
테고프라잔 50mg + 라베프라졸 20mg 위약, 1일 1회.
|
테고프라잔 50mg + 라베프라졸 20mg 위약, 1일 1회.
|
|
활성 비교기: PPI 그룹
라베프라졸 20mg + 테고프라잔 50mg 위약, 1일 1회.
|
라베프라졸 20mg + 테고프라잔 50mg 위약, 1일 1회.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정에서 치료 기간 동안 상부 GI 임상 사건의 복합 종점의 첫 번째 발생까지의 시간
기간: 12 개월
|
이 복합 결과는 다음과 같습니다.
복합 종말점은 여러 임상 종점의 조합 인 종말점입니다. 여러 다른 사건 중 하나가 관찰되면 이벤트가 발생한 것으로 간주됩니다. |
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
현성 상부 위장관 출혈 발생률(상부 내시경 또는 컴퓨터 단층촬영으로 확인)
기간: 12 개월
|
12 개월
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원인을 알 수 없는 명백한 상부 위장관 출혈의 발생률
기간: 12 개월
|
12 개월
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|
|
문서화된 Hgb 감소가 2g/dL 이상이거나 헤마토크리트가 기준선에서 10% 이상 감소한 것으로 추정되는 잠복 위장관 기원의 출혈 사건 발생률
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
위장관 출혈의 증거가 없는 증후성 위십이지장궤양(내시경 또는 컴퓨터 단층촬영으로 확인) 발생률
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
기저에 다발성 미란성 질환(내시경으로 확인된 위십이지장 미란 5회 이상)을 동반한 위장관 기원 추정 지속성 통증(지속 기간 ≥ 3일)의 발생률
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
위장관 폐쇄 사건 발생률
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
위장관 천공 발생률
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
위장 징후 또는 증상으로 인한 연구 약물의 무작위화로부터 중단까지의 시간
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
증상이 있는 내시경으로 확인된 미란성 식도염으로 입증되는 위식도 역류질환 발생률
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
복합 심혈관 안전성 종점의 사건 발생률
기간: 12 개월
|
다음을 포함한 복합 심혈관 안전성 종점:
복합 종점은 여러 임상 종점의 조합인 종점입니다. 여러 이벤트 중 하나라도 관찰되면 발생한 것으로 간주되는 이벤트입니다. |
12 개월
|
|
심혈관 원인으로 인한 사망 사건 발생률
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
심근경색 발생률
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
뇌졸중 발생률
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
관상동맥 또는 말초혈관재생술의 사건 발생률
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
모든 원인으로 인한 사망 사건 발생률
기간: 12 개월
|
12 개월
|
|
|
양성자 펌프 억제제 (PPI) 또는 칼륨 경쟁 산 차단제 (PCAB)의 가능한 부작용의 이벤트 속도
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AMCCV2020-05
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
P-CAB 50에 대한 임상 시험
-
IRCCS San RaffaeleGlaxoSmithKline모집하지 않고 적극적으로
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...빼는
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); National Institute of Mental Health (NIMH)모병HIV-1 감염미국, 보츠와나, 태국, 브라질, 남아프리카
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Beth Israel Deaconess Medical... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음HIV 감염 | 예습 | 피임 | 약물-약물 상호작용 | PrEP용 지속성 주사용 카보테그라비르보츠와나
-
Lawson Health Research Institute완전한