超声乳化与 SLT 作为假性剥脱性青光眼的初始治疗 (CANPEX1)
2024年8月19日 更新者：Nova Scotia Health Authority
加拿大假性剥脱性青光眼试验：超声乳化与选择性激光小梁成形术作为假性剥脱性青光眼初始治疗的比较
加拿大假性剥脱性青光眼研究 1 是一项随机临床试验，旨在比较两种初始治疗方案——选择性激光小梁成形术 (SLT) 和超声乳化术 (PHACO)——用于新诊断的假性剥脱性青光眼患者并需要降低眼压。
具有假性剥脱和最近决定降低眼内压的患者，以及早期无症状晶状体混浊的患者将被招募并随机接受 SLT 或 PHACO。
根据基于加拿大眼科学会青光眼指南的目标 IOP 方案，将对患者进行为期 2 年的随访。
通过初始随机化程序未达到目标 IOP 的患者将接受 IOP 降低药物。
感兴趣的主要结果将是 2 年后需要降低 IOP 药物的受试者的比例。
次要结果包括 IOP 降低、需要药物治疗的时间、患者报告的视觉功能结果以及不良反应的发生。
为了获得超过两年的更长时间的随访信息，将在随机化后 5 年和 10 年进行图表审查。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marcelo Nicolela, MD
- 电话号码：902-473-2839
- 邮箱：nicolela@dal.ca
学习地点
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 2Y9
- 招聘中
- Nova Scotia Health
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接触：
- Marcelo Nicolela, MD
- 电话号码：902-473-2839
- 邮箱：nicolela@dal.ca
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 假性剥脱综合征，通过裂隙灯检查发现前囊、瞳孔或前房角有剥脱物质
- 根据 PXG 的存在或 IOP 升高到足以保证治疗的程度，即使没有视神经损伤或视野缺损的明确证据，临床决定降低 IOP，由正在治疗受试者的研究者评估
- 存在无症状的早期白内障
排除标准：
- 年龄小于50岁
- 房角镜检查时前房角闭合，定义为在小于 180º 内可见的色素小梁
- 以前的眼压降低手术，如小梁成形术、小梁切除术或微创青光眼手术
- 以前使用降眼压药物超过 6 个月
- 存在可能显着影响 IOP 的眼部或全身病理或药物，例如：葡萄膜炎、新生血管或外伤性青光眼、影响眼压测量的角膜病理、使用口服类固醇
- 基线访视时的 IOP 高于 36 mmHg
- 基线访视时视野受损，平均偏差低于 -15 dB
- 不能或不愿意自愿、知情同意参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：超声乳化术
主要研究干预措施是超声乳化术
|
通过超声乳化去除晶状体
|
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实验性的：斯莱特
主要研究干预措施是选择性激光小梁成形术
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激光在小梁网中的应用
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无药物眼压控制
大体时间：2年
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未使用眼内压降低药物的受试者比例
|
2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无药物眼压控制
大体时间：10年
|
未使用眼内压降低药物的受试者比例
|
10年
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眼内压相对于基线的变化
大体时间：10年
|
10年
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降眼压药物的数量
大体时间：10年
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10年
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引入降眼压药物的时间
大体时间：10年
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10年
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不利影响的数量
大体时间：10年
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10年
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青光眼生活质量评分 - 15
大体时间：10年
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PMID: 12671469 中描述了 GQL-15 问卷。
最小值为 15，最大值为 75，值越低表示生活质量越好。
|
10年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月10日
初级完成 (估计的)
2025年8月1日
研究完成 (估计的)
2033年8月1日
研究注册日期
首次提交
2020年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月3日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月19日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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