偽剥脱緑内障の初期治療としての超音波乳化吸引術 vs SLT (CANPEX1)
2021年2月18日 更新者：Jayme Vianna
カナダの偽剥脱緑内障試験: 偽剥脱緑内障の初期治療としての超音波乳化吸引術と選択的レーザー線維柱帯形成術の比較
Canadian Pseudoexfoliation Glaucoma Study 1 は、2 つの初期治療オプション、選択的レーザー線維柱帯形成術 (SLT) と水晶体超音波乳化吸引術 (PHACO) を比較することを目的とした無作為化臨床試験で、疑似剥脱症と新たに診断され、眼圧を下げる必要がある患者を対象としています。
仮性剥離があり、眼圧を下げるという最近の決定があり、初期の無症候性の水晶体混濁もある患者が募集され、SLTまたはPHACOのいずれかを受けるために無作為化されます。
患者は、カナダ眼科学会緑内障ガイドラインに基づく目標 IOP プロトコルに従って 2 年間追跡されます。
最初の無作為化手順で目標 IOP を達成できない患者は、IOP 低下薬を受け取ります。
関心のある主な結果は、2 年後に IOP 低下薬を必要とする被験者の割合です。
副次的転帰には、IOP の減少、投薬が必要になるまでの時間、視覚機能に関する患者報告の転帰、および副作用の発生が含まれます。
2 年を超える長期のフォローアップ情報を得るために、無作為化から 5 年および 10 年後にカルテのレビューが行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jayme Vianna, MD
- 電話番号：1-902-473-3765
- メール：jayme.vianna@dal.ca
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 細隙灯検査で前嚢、瞳孔、または前房隅角の剥脱物質によって検出される疑似剥脱症候群
- -被験者を治療している研究者によって評価された、IOPを下げるという臨床的決定は、PXGの存在に基づいて、または治療を正当化するのに十分なIOPの上昇に基づいて、視神経損傷または視野欠損の明確な証拠がなくても
- 無症候性早期白内障の存在
除外基準:
- 年齢 50歳未満
- 隅角鏡検査での前房隅角閉鎖、180°未満で見える色素性小柱として定義
- -線維柱帯形成術、線維柱帯切除術、または低侵襲緑内障手術などの以前のIOP低下手順
- -以前にIOP低下薬を6か月以上使用していた
- -次のようなIOPに大きな影響を与える可能性のある眼または全身の病理学または薬物療法の存在：ブドウ膜炎、血管新生または外傷性緑内障、眼圧測定に影響を与える角膜の病理学、経口ステロイドの使用
- -ベースライン訪問時のIOPが36 mmHgを超える
- 平均偏差が -15 dB 未満のベースライン来院時の視野損傷
- -研究に参加するための自発的なインフォームドコンセントを提供できない、または提供する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：超音波乳化吸引術
主な研究介入は水晶体超音波乳化吸引術です
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水晶体超音波乳化吸引術による水晶体除去
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実験的：SLT
主な研究介入は、選択的レーザー線維柱帯形成術になります
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小柱網へのレーザー応用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬を使わない眼圧コントロール
時間枠：2年
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眼圧降下剤を使用していない被験者の割合
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬を使わない眼圧コントロール
時間枠：10年
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眼圧降下剤を使用していない被験者の割合
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10年
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ベースラインからの眼圧変化
時間枠：10年
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10年
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眼圧降下剤の処方数
時間枠：10年
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10年
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眼圧降下剤の導入時期
時間枠：10年
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10年
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悪影響の数
時間枠：10年
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10年
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緑内障の生活の質のスコア - 15
時間枠：10年
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アンケート GQL-15 は PMID: 12671469 に記載されていました。
最小値は 15、最大値は 75 で、値が低いほど生活の質が高いことを示します。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年4月1日
一次修了 (予期された)
2023年8月1日
研究の完了 (予期された)
2033年8月1日
試験登録日
最初に提出
2020年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月3日
最初の投稿 (実際)
2020年6月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月18日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。