Phacoemulsifikáció vs SLT, mint a pszeudoexfoliációs glaukóma kezdeti kezelése (CANPEX1)
2024. augusztus 19. frissítette: Nova Scotia Health Authority
Kanadai álhámlásos glaukóma vizsgálat: a fakoemulzifikáció összehasonlítása a szelektív lézeres trabeculoplasztiával, mint a pszeudoexfoliációs glaukóma kezdeti kezelésével
A Canadian Pseudoexfoliation Glaucoma Study 1 egy randomizált klinikai vizsgálat, amelynek célja két kezdeti kezelési lehetőség – a szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT) és a fakoemulzifikáció (PHACO) – összehasonlítása olyan újonnan diagnosztizált, pszeudohámlásban szenvedő betegeknél, akiknek csökkenteni kell az intraokuláris nyomást.
A pszeudohámlásban szenvedő és az intraokuláris nyomás csökkentéséről nemrégiben hozott döntést hozó, korai tünetmentes lencsehomályos betegeket toboroznak, és véletlenszerűen SLT-t vagy PHACO-t kapnak.
A betegeket 2 évig követik a Canadian Ophthalmological Society Glaucoma iránymutatásain alapuló célszemléletű protokoll szerint.
Azok a betegek, akik a kezdeti randomizációs eljárással nem érik el a cél szemnyomást, szemnyomás-csökkentő gyógyszereket kapnak.
A fő érdeklődés azon alanyok aránya lesz, akiknek 2 év után IOP-csökkentő gyógyszerre van szükségük.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik az IOP csökkenése, a gyógyszeres kezelésig eltelt idő, a betegek által jelentett eredmények a látásfunkció tekintetében, valamint a mellékhatások előfordulása.
A két éven túli, hosszabb nyomon követési információk megszerzése érdekében a véletlenszerű besorolást követően 5 és 10 évvel diagram felülvizsgálatra kerül sor.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marcelo Nicolela, MD
- Telefonszám: 902-473-2839
- E-mail: nicolela@dal.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Toborzás
- Nova Scotia Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Marcelo Nicolela, MD
- Telefonszám: 902-473-2839
- E-mail: nicolela@dal.ca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Pszeudohámlási szindróma, amelyet réslámpás vizsgálat során észlelnek exfoliatív anyaggal az elülső kapszula, a pupilla vagy az elülső kamra szögében
- Klinikai döntés az IOP csökkentéséről, ahogy azt az alanyt kezelő vizsgáló értékeli, a PXG jelenléte alapján, vagy ha a szemnyomás elég magas ahhoz, hogy a kezelést indokolttá tegye, még a látóideg-károsodás vagy a látótér defektus egyértelmű bizonyítéka nélkül is.
- Tünetmentes korai szürkehályog jelenléte
Kizárási kritériumok:
- Életkor 50 évnél fiatalabb
- Az elülső kamra szögzárása gonioszkópiában, definíció szerint pigmentált trabekulum, amely 180º-nál kisebb szögben látható
- Korábbi szemnyomás-csökkentő eljárások, például trabeculoplasztika, trabeculectomia vagy minimálisan invazív glaukóma műtét
- Korábbi szemnyomás-csökkentő gyógyszeres kezelés több mint 6 hónapig
- Szemészeti vagy szisztémás patológia jelenléte vagy olyan gyógyszeres kezelés, amely jelentősen befolyásolhatja az IOP-t, például: uveitis, neovaszkuláris vagy traumás glaukóma, tonometriát befolyásoló szaruhártya-patológia, orális szteroidok alkalmazása
- Az IOP a kiindulási vizitnél magasabb, mint 36 Hgmm
- Látótér károsodás a kiindulási látogatáskor, az átlagos eltérés -15 dB-nél rosszabb
- Nem tud vagy nem hajlandó önkéntes, tájékozott hozzájárulást adni a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Fakoemulzifikáció
A fő vizsgálati beavatkozás a fakoemulzifikáció lesz
|
Lencse eltávolítás Phacoemulsifikációval
|
|
Kísérleti: SLT
A fő vizsgálati beavatkozás a szelektív lézeres trabeculoplasztika lesz
|
Lézeres alkalmazás trabekuláris hálóban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszermentes intraokuláris nyomás szabályozás
Időkeret: 2 év
|
Azon alanyok aránya, akik nem használnak intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszereket
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyógyszermentes intraokuláris nyomás szabályozás
Időkeret: 10 év
|
Azon alanyok aránya, akik nem használnak intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszereket
|
10 év
|
|
Az intraokuláris nyomás változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
Az intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszerek száma
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
Ideje az intraokuláris nyomást csökkentő gyógyszerek bevezetésének
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
A káros hatások száma
Időkeret: 10 év
|
10 év
|
|
|
Pontszám a glaukóma életminőségében – 15
Időkeret: 10 év
|
A GQL-15 kérdőívet a PMID: 12671469 írta le.
A minimális érték 15, a maximum 75, az alacsonyabb értékek jobb életminőséget jeleznek.
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. október 10.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2033. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 3.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 19.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CANPEX1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .