Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phacoemulsification vs SLT som indledende behandling for Pseudoexfoliation Glaukom (CANPEX1)

19. august 2024 opdateret af: Nova Scotia Health Authority

Canadisk Pseudoexfoliation Glaukom-forsøg: Sammenligning af Phacoemulsification Versus Selektiv Laser Trabeculoplasty som indledende behandling for Pseudoexfoliation Glaukom

Canadian Pseudoexfoliation Glaucoma Study 1 er et randomiseret klinisk forsøg, der har til formål at sammenligne to indledende behandlingsmuligheder - Selektiv Laser Trabeculoplasty (SLT) og Phacoemulsification (PHACO) - hos nydiagnosticerede patienter med pseudoeksfoliering og behov for at sænke det intraokulære tryk. Patienter med pseudoeksfoliering og en nylig beslutning om at sænke det intraokulære tryk, som også har tidlig asymptomatisk linseopacificering, vil blive rekrutteret og randomiseret til at modtage enten SLT eller PHACO. Patienterne vil blive fulgt i 2 år i henhold til en mål-IOP-protokol baseret på retningslinjerne fra Canadian Ophthalmological Society Glaucoma. Patienter, der ikke opnår mål-IOP med den indledende randomiseringsprocedure, vil modtage IOP-sænkende medicin. Det primære resultat af interesse vil være andelen af ​​forsøgspersoner, der har behov for IOP-sænkende medicin efter 2 år. Sekundære resultater omfatter IOP-reduktion, tid til brug for medicin, patientrapporterede resultater med hensyn til synsfunktion og forekomst af bivirkninger. For at opnå længere opfølgningsinformation ud over to år, vil der blive foretaget en diagramgennemgang 5 og 10 år efter randomisering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Marcelo Nicolela, MD
  • Telefonnummer: 902-473-2839
  • E-mail: nicolela@dal.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Pseudoeksfoliationssyndrom, påvist ved spaltelampeundersøgelse med eksfolierende materiale på forreste kapsel, pupil eller forkammervinkel
  2. Klinisk beslutning om at sænke IOP, som vurderet af investigatoren, der behandler forsøgspersonen, baseret på tilstedeværelsen af ​​PXG eller med IOP forhøjet nok til at berettige behandling, selv uden tydelige beviser for optisk nerveskade eller synsfeltdefekt
  3. Tilstedeværelse af asymptomatisk tidlig katarakt

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 50 år
  2. Forkammervinkellukning ved gonioskopi, defineret som pigmenteret trabeculum synligt i mindre end 180º
  3. Tidligere IOP-sænkende procedure såsom trabekuloplastik, trabekulektomi eller minimalt invasiv glaukomkirurgi
  4. Tidligere brug af IOP-sænkende medicin i mere end 6 måneder
  5. Tilstedeværelse af okulær eller systemisk patologi eller medicin, der kan have væsentlig indflydelse på IOP, såsom: uveitis, neovaskulær eller traumatisk glaukom, corneal patologi, der påvirker tonometri, brug af orale steroider
  6. IOP ved baseline besøg højere end 36 mmHg
  7. Synsfeltskader ved baselinebesøg med gennemsnitlig afvigelse værre end -15 dB
  8. Ikke i stand til eller villig til at give frivilligt, informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Phacoemulsifikation
Hovedundersøgelsesintervention vil være Phacoemulsification
Procedure: Phacoemulsifikation
Fjernelse af linse ved Phacoemulsification
Eksperimentel: SLT
Hovedundersøgelsesintervention vil være selektiv lasertrabekuloplastik
Enhed: Selektiv laser trabekuloplastik
Laserpåføring i trabekulært net

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinfri intraokulær trykkontrol
Tidsramme: 2 år
Andel af forsøgspersoner uden brug af intraokulært tryksænkende medicin
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Medicinfri intraokulær trykkontrol
Tidsramme: 10 år
Andel af forsøgspersoner uden brug af intraokulært tryksænkende medicin
10 år
Intraokulær trykændring fra baseline
Tidsramme: 10 år
10 år
Antal intraokulære tryksænkende medicin
Tidsramme: 10 år
10 år
Tid til introduktion af intraokulært tryksænkende medicin
Tidsramme: 10 år
10 år
Antal negative virkninger
Tidsramme: 10 år
10 år
Score ved Glaukom Livskvalitet - 15
Tidsramme: 10 år
Spørgeskemaet GQL-15 blev beskrevet i PMID: 12671469. Minimumsværdien er 15, og maksimumværdien er 75, hvor lavere værdier indikerer bedre livskvalitet.
10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbejdspartnere

Glaucoma Research Society of Canada
Canadian Glaucoma Society

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

4. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CANPEX1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Phacoemulsifikation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner