Phacoemulsification vs SLT som initial behandling för pseudoexfoliation glaukom (CANPEX1)
19 augusti 2024 uppdaterad av: Nova Scotia Health Authority
Canadian Pseudoexfoliation Glaucoma Trial: Jämförelse av Phacoemulsification Versus Selektiv Laser Trabeculoplasty som initial behandling för Pseudoexfoliation Glaukom
Canadian Pseudoexfoliation Glaucoma Study 1 är en randomiserad klinisk prövning som syftar till att jämföra två initiala behandlingsalternativ - Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) och Phacoemulsification (PHACO) - hos nydiagnostiserade patienter med pseudoexfoliering och behov av att sänka det intraokulära trycket.
Patienter med pseudoexfoliering och ett nyligen beslutat att sänka det intraokulära trycket, som också har tidig asymtomatisk linsopacifiering kommer att rekryteras och randomiseras för att få antingen SLT eller PHACO.
Patienterna kommer att följas i 2 år enligt ett målprotokoll för IOP baserat på Canadian Ophthalmological Society Glaucoma-riktlinjer.
Patienter som inte uppnår mål-IOP med den initiala randomiseringsproceduren kommer att få IOP-sänkande mediciner.
Det främsta resultatet av intresse kommer att vara andelen försökspersoner som behöver IOP-sänkande mediciner efter 2 år.
Sekundära utfall inkluderar IOP-reduktion, tid för att behöva mediciner, patientrapporterade resultat i form av synfunktion och förekomst av biverkningar.
För att få längre uppföljningsinformation efter två år kommer en diagramgenomgång att göras 5 och 10 år efter randomisering.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Marcelo Nicolela, MD
- Telefonnummer: 902-473-2839
- E-post: nicolela@dal.ca
Studieorter
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 2Y9
- Rekrytering
- Nova Scotia Health
-
Kontakt:
- Marcelo Nicolela, MD
- Telefonnummer: 902-473-2839
- E-post: nicolela@dal.ca
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Pseudoexfoliationssyndrom, upptäckt vid spaltlampsundersökning med exfoliativt material på främre kapseln, pupillen eller främre kammarvinkeln
- Kliniskt beslut att sänka IOP, som bedömts av utredaren som behandlar patienten, baserat på närvaron av PXG eller med IOP tillräckligt förhöjt för att motivera behandling, även utan tydliga bevis på optisk nervskada eller synfältsdefekt
- Förekomst av asymtomatisk tidig grå starr
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 50 år
- Främre kammarvinkelstängning vid gonioskopi, definierad som pigmenterad trabeculum synlig i mindre än 180º
- Tidigare IOP-sänkande procedur som trabekuloplastik, trabekulektomi eller minimalt invasiv glaukomkirurgi
- Tidigare användning av IOP-sänkande medicin i mer än 6 månader
- Förekomst av okulär eller systemisk patologi eller medicin som signifikant kan påverka IOP, såsom: uveit, neovaskulär eller traumatisk glaukom, hornhinnepatologi som påverkar tonometri, användning av orala steroider
- IOP vid baslinjebesök högre än 36 mmHg
- Synfältsskada vid baslinjebesök med medelavvikelse värre än -15 dB
- Kan eller vill inte ge frivilligt, informerat samtycke för att delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fakoemulgering
Huvudinsatsen i studien kommer att vara Phacoemulsification
|
Linsborttagning genom Phacoemulsification
|
|
Experimentell: SLT
Huvudstudieinterventionen kommer att vara selektiv lasertrabekuloplastik
|
Laserapplicering i trabekulärt nät
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsfri intraokulär tryckkontroll
Tidsram: 2 år
|
Andel försökspersoner utan användning av intraokulärt trycksänkande läkemedel
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsfri intraokulär tryckkontroll
Tidsram: 10 år
|
Andel försökspersoner utan användning av intraokulärt trycksänkande läkemedel
|
10 år
|
|
Intraokulär tryckförändring från baslinjen
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
|
Antal intraokulära trycksänkande mediciner
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
|
Dags för introduktion av intraokulärt trycksänkande läkemedel
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
|
Antal negativa effekter
Tidsram: 10 år
|
10 år
|
|
|
Poäng vid Glaukom Livskvalitet - 15
Tidsram: 10 år
|
Frågeformuläret GQL-15 beskrevs i PMID: 12671469.
Minimivärdet är 15 och maximum är 75, med lägre värden som indikerar bättre livskvalitet.
|
10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 oktober 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
1 augusti 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2033
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juni 2020
Första postat (Faktisk)
4 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2024
Senast verifierad
1 augusti 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CANPEX1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .