Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phacoemulsification vs SLT som initial behandling för pseudoexfoliation glaukom (CANPEX1)

18 februari 2021 uppdaterad av: Jayme Vianna

Canadian Pseudoexfoliation Glaucoma Trial: Jämförelse av Phacoemulsification Versus Selektiv Laser Trabeculoplasty som initial behandling för Pseudoexfoliation Glaukom

Canadian Pseudoexfoliation Glaucoma Study 1 är en randomiserad klinisk prövning som syftar till att jämföra två initiala behandlingsalternativ - Selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) och Phacoemulsification (PHACO) - hos nydiagnostiserade patienter med pseudoexfoliering och behov av att sänka det intraokulära trycket. Patienter med pseudoexfoliering och ett nyligen beslutat att sänka det intraokulära trycket, som också har tidig asymtomatisk linsopacifiering kommer att rekryteras och randomiseras för att få antingen SLT eller PHACO. Patienterna kommer att följas i 2 år enligt ett målprotokoll för IOP baserat på Canadian Ophthalmological Society Glaucoma-riktlinjer. Patienter som inte uppnår mål-IOP med den initiala randomiseringsproceduren kommer att få IOP-sänkande mediciner. Det främsta resultatet av intresse kommer att vara andelen försökspersoner som behöver IOP-sänkande mediciner efter 2 år. Sekundära utfall inkluderar IOP-reduktion, tid för att behöva mediciner, patientrapporterade resultat i form av synfunktion och förekomst av biverkningar. För att få längre uppföljningsinformation efter två år kommer en diagramgenomgång att göras 5 och 10 år efter randomisering.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Pseudoexfoliationssyndrom, upptäckt vid spaltlampsundersökning med exfoliativt material på främre kapseln, pupillen eller främre kammarvinkeln
  2. Kliniskt beslut att sänka IOP, som bedömts av utredaren som behandlar patienten, baserat på närvaron av PXG eller med IOP tillräckligt förhöjt för att motivera behandling, även utan tydliga bevis på optisk nervskada eller synfältsdefekt
  3. Förekomst av asymtomatisk tidig grå starr

Exklusions kriterier:

  1. Ålder mindre än 50 år
  2. Främre kammarvinkelstängning vid gonioskopi, definierad som pigmenterad trabeculum synlig i mindre än 180º
  3. Tidigare IOP-sänkande procedur som trabekuloplastik, trabekulektomi eller minimalt invasiv glaukomkirurgi
  4. Tidigare användning av IOP-sänkande medicin i mer än 6 månader
  5. Förekomst av okulär eller systemisk patologi eller medicin som signifikant kan påverka IOP, såsom: uveit, neovaskulär eller traumatisk glaukom, hornhinnepatologi som påverkar tonometri, användning av orala steroider
  6. IOP vid baslinjebesök högre än 36 mmHg
  7. Synfältsskada vid baslinjebesök med medelavvikelse värre än -15 dB
  8. Kan eller vill inte ge frivilligt, informerat samtycke för att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fakoemulgering
Huvudinsatsen i studien kommer att vara Phacoemulsification
Linsborttagning genom Phacoemulsification
EXPERIMENTELL: SLT
Huvudstudieinterventionen kommer att vara selektiv lasertrabekuloplastik
Laserapplicering i trabekulärt nät

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsfri intraokulär tryckkontroll
Tidsram: 2 år
Andel försökspersoner utan användning av intraokulärt trycksänkande läkemedel
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkemedelsfri intraokulär tryckkontroll
Tidsram: 10 år
Andel försökspersoner utan användning av intraokulärt trycksänkande läkemedel
10 år
Intraokulär tryckförändring från baslinjen
Tidsram: 10 år
10 år
Antal intraokulära trycksänkande mediciner
Tidsram: 10 år
10 år
Dags för introduktion av intraokulärt trycksänkande läkemedel
Tidsram: 10 år
10 år
Antal negativa effekter
Tidsram: 10 år
10 år
Poäng vid Glaukom Livskvalitet - 15
Tidsram: 10 år
Frågeformuläret GQL-15 beskrevs i PMID: 12671469. Minimivärdet är 15 och maximum är 75, med lägre värden som indikerar bättre livskvalitet.
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 april 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CANPEX1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pseudoexfoliering glaukom

Kliniska prövningar på Fakoemulgering

3
Prenumerera