Pseudoexfoliation 녹내장에 대한 초기 치료로 수정체 유화술 대 SLT (CANPEX1)
2021년 2월 18일 업데이트: Jayme Vianna
캐나다 가성 박리 녹내장 임상시험: 가성 박리 녹내장의 초기 치료로서 수정체유화술과 선택적 레이저 섬유주성형술의 비교
Canadian Pseudoexfoliation Glaucoma Study 1은 새로 진단된 pseudoexfoliation으로 안압을 낮춰야 하는 환자를 대상으로 두 가지 초기 치료 옵션인 Selective Laser Trabeculoplasty(SLT)와 Phacoemulsification(PHACO)을 비교하는 것을 목표로 하는 무작위 임상 시험입니다.
거짓 각질 제거가 있고 최근에 안압을 낮추기로 결정했으며 초기 무증상 수정체 혼탁이 있는 환자를 모집하고 SLT 또는 PHACO를 받도록 무작위 배정합니다.
환자는 Canadian Ophthalmological Society Glaucoma 지침에 기반한 목표 IOP 프로토콜에 따라 2년 동안 추적됩니다.
초기 무작위 배정 절차로 목표 IOP를 달성하지 못한 환자는 IOP 저하 약물을 투여받게 됩니다.
주요 관심 결과는 2년 후 IOP 저하 약물이 필요한 피험자의 비율이 될 것입니다.
2차 결과에는 IOP 감소, 약물 치료가 필요한 시간, 시각 기능 측면에서 환자가 보고한 결과 및 부작용 발생이 포함됩니다.
2년이 넘는 더 긴 후속 정보를 얻기 위해 차트 검토는 무작위화 후 5년 및 10년 후에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jayme Vianna, MD
- 전화번호: 1-902-473-3765
- 이메일: jayme.vianna@dal.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 전낭, 동공 또는 전방 각도의 박리 물질에 의해 세극등 검사에서 발견되는 가짜 박리 증후군
- 시신경 손상 또는 시야 결손의 명확한 증거가 없더라도 PXG의 존재 또는 치료를 보증하기에 충분히 높은 IOP를 기반으로 피험자를 치료하는 조사자가 평가한 IOP를 낮추기 위한 임상적 결정
- 무증상 초기 백내장의 존재
제외 기준:
- 50세 미만
- 180º 미만에서 볼 수 있는 색소 섬유주로 정의되는 고니스코피에서 전방 챔버 각도 폐쇄
- 섬유주 성형술, 섬유주 절제술 또는 최소 침습 녹내장 수술과 같은 이전의 IOP 저하 절차
- 이전에 6개월 이상 IOP 강하제 사용
- 포도막염, 신생혈관 또는 외상성 녹내장, 안압 측정에 영향을 미치는 각막 병리, 경구용 스테로이드 사용
- 36mmHg보다 높은 기준선 방문 시 IOP
- 평균 편차가 -15dB 미만인 기준선 방문 시 시야 손상
- 연구 참여에 대한 자발적이고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공할 의향이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수정체 유화술
주요 연구 개입은 수정체 유화술이 될 것입니다.
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수정체유화법에 의한 수정체 제거
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실험적: 일반 대중교통
주요 연구 개입은 선택적 레이저 섬유주성형술이 될 것입니다.
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섬유주에 레이저 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약물을 사용하지 않는 안압 조절
기간: 2 년
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안내압 강하제를 사용하지 않은 피험자의 비율
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약물을 사용하지 않는 안압 조절
기간: 10 년
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안내압 강하제를 사용하지 않은 피험자의 비율
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10 년
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기준선에서 안압 변화
기간: 10 년
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10 년
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안내압 저하 약물의 수
기간: 10 년
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10 년
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안내압 저하제 도입시기
기간: 10 년
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10 년
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부작용의 수
기간: 10 년
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10 년
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녹내장 삶의 질 점수 - 15
기간: 10 년
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설문지 GQL-15는 PMID: 12671469에 설명되어 있습니다.
최소값은 15이고 최대값은 75이며, 값이 낮을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냅니다.
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2033년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
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