Факоэмульсификация по сравнению с СЛТ в качестве начального лечения псевдоэксфолиативной глаукомы (CANPEX1)
19 августа 2024 г. обновлено: Nova Scotia Health Authority
Канадское исследование псевдоэксфолиативной глаукомы: сравнение факоэмульсификации и селективной лазерной трабекулопластики в качестве начального лечения псевдоэксфолиативной глаукомы
Канадское исследование псевдоэксфолиативной глаукомы 1 — это рандомизированное клиническое исследование, целью которого является сравнение двух начальных вариантов лечения — селективной лазерной трабекулопластики (СЛТ) и факоэмульсификации (ФАКО) — у впервые диагностированных пациентов с псевдоэксфолиативной глаукомой, которым необходимо снизить внутриглазное давление.
Пациенты с псевдоэксфолиацией и недавним решением о снижении внутриглазного давления, которые также имеют раннее бессимптомное помутнение хрусталика, будут набраны и рандомизированы для получения либо СЛТ, либо PHACO.
Пациенты будут наблюдаться в течение 2 лет в соответствии с протоколом целевого ВГД, основанным на рекомендациях Канадского офтальмологического общества по глаукоме.
Пациенты, не достигшие целевого уровня ВГД при первоначальной процедуре рандомизации, будут получать препараты для снижения ВГД.
Основным интересующим результатом будет доля субъектов, нуждающихся в препаратах для снижения ВГД через 2 года.
Вторичные результаты включают снижение внутриглазного давления, время, необходимое для приема лекарств, сообщаемые пациентами результаты с точки зрения зрительной функции и возникновение побочных эффектов.
Чтобы получить информацию о более длительном последующем наблюдении за пределами двух лет, обзор диаграмм будет проведен через 5 и 10 лет после рандомизации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Marcelo Nicolela, MD
- Номер телефона: 902-473-2839
- Электронная почта: nicolela@dal.ca
Места учебы
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 2Y9
- Рекрутинг
- Nova Scotia Health
-
Контакт:
- Marcelo Nicolela, MD
- Номер телефона: 902-473-2839
- Электронная почта: nicolela@dal.ca
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Псевдоэксфолиативный синдром, выявляемый при исследовании в щелевой лампе по эксфолиативному материалу на передней капсуле, зрачке или угле передней камеры
- Клиническое решение о снижении ВГД по оценке исследователя, лечащего субъекта, на основании наличия ПГ или достаточного повышения ВГД, требующего лечения, даже без явных признаков повреждения зрительного нерва или дефекта поля зрения.
- Наличие бессимптомной ранней катаракты
Критерий исключения:
- Возраст менее 50 лет
- Закрытие угла передней камеры при гониоскопии, определяемое как пигментированная трабекула, видимая менее чем на 180º
- Предыдущая процедура снижения ВГД, такая как трабекулопластика, трабекулэктомия или малоинвазивная хирургия глаукомы
- Предыдущий прием препаратов для снижения ВГД более 6 мес.
- Наличие глазной или системной патологии или лекарств, которые могут значительно повлиять на ВГД, например: увеит, неоваскулярная или травматическая глаукома, патология роговицы, влияющая на тонометрию, использование пероральных стероидов
- ВГД на исходном визите выше 36 мм рт.ст.
- Повреждение поля зрения при исходном посещении со средним отклонением менее -15 дБ.
- Не может или не желает дать добровольное информированное согласие на участие в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Факоэмульсификация
Основным вмешательством в исследовании будет факоэмульсификация.
|
Удаление хрусталика методом факоэмульсификации
|
|
Экспериментальный: ТА
Основным вмешательством исследования будет селективная лазерная трабекулопластика.
|
Применение лазера в трабекулярной сети
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безмедикаментозный контроль внутриглазного давления
Временное ограничение: 2 года
|
Доля субъектов, не использующих препараты для снижения внутриглазного давления
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безмедикаментозный контроль внутриглазного давления
Временное ограничение: 10 лет
|
Доля субъектов, не использующих препараты для снижения внутриглазного давления
|
10 лет
|
|
Изменение внутриглазного давления по сравнению с исходным
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Количество препаратов для снижения внутриглазного давления
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Время до введения препаратов для снижения внутриглазного давления
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Количество побочных эффектов
Временное ограничение: 10 лет
|
10 лет
|
|
|
Оценка качества жизни при глаукоме - 15
Временное ограничение: 10 лет
|
Анкета GQL-15 описана в PMID: 12671469.
Минимальное значение — 15, максимальное — 75, причем более низкие значения указывают на лучшее качество жизни.
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 октября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CANPEX1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .