Facoemulsificazione vs SLT come trattamento iniziale per il glaucoma da pseudoesfoliazione (CANPEX1)
19 agosto 2024 aggiornato da: Nova Scotia Health Authority
Studio canadese sul glaucoma da pseudoesfoliazione: confronto tra facoemulsificazione e trabeculoplastica laser selettiva come trattamento iniziale per il glaucoma da pseudoesfoliazione
Il Canadian Pseudoexfoliation Glaucoma Study 1 è uno studio clinico randomizzato che mira a confrontare due opzioni di trattamento iniziale - Selective Laser Trabeculoplasty (SLT) e Phacoemulsification (PHACO) - in pazienti di nuova diagnosi con pseudoesfoliazione e necessità di abbassare la pressione intraoculare.
I pazienti con pseudoesfoliazione e una recente decisione di abbassare la pressione intraoculare, che hanno anche una precoce opacizzazione asintomatica del cristallino saranno reclutati e randomizzati per ricevere SLT o PHACO.
I pazienti saranno seguiti per 2 anni secondo un protocollo IOP target basato sulle linee guida della Canadian Ophthalmological Society Glaucoma.
I pazienti che non raggiungono la IOP target con la procedura di randomizzazione iniziale riceveranno farmaci per la riduzione della IOP.
L'esito principale di interesse sarà la proporzione di soggetti che necessitano di farmaci per la riduzione della PIO dopo 2 anni.
Gli esiti secondari includono la riduzione della pressione intraoculare, il tempo necessario per assumere farmaci, gli esiti riportati dal paziente in termini di funzione visiva e il verificarsi di effetti avversi.
Per ottenere informazioni di follow-up più lunghe oltre i due anni, verrà eseguita una revisione del grafico 5 e 10 anni dopo la randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Marcelo Nicolela, MD
- Numero di telefono: 902-473-2839
- Email: nicolela@dal.ca
Luoghi di studio
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Reclutamento
- Nova Scotia Health
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Contatto:
- Marcelo Nicolela, MD
- Numero di telefono: 902-473-2839
- Email: nicolela@dal.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sindrome da pseudoesfoliazione, rilevata all'esame con lampada a fessura da materiale esfoliante sulla capsula anteriore, sulla pupilla o sull'angolo della camera anteriore
- Decisione clinica di abbassare l'IOP, come valutato dallo sperimentatore che sta trattando il soggetto, sulla base della presenza di PXG o con IOP sufficientemente elevato da giustificare il trattamento, anche senza una chiara evidenza di danno al nervo ottico o difetto del campo visivo
- Presenza di cataratta precoce asintomatica
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 50 anni
- Chiusura dell'angolo della camera anteriore alla gonioscopia, definita come trabecolo pigmentato visibile a meno di 180º
- Precedente procedura di riduzione della PIO come trabeculoplastica, trabeculectomia o chirurgia del glaucoma minimamente invasiva
- Uso precedente di farmaci per l'abbassamento della PIO per più di 6 mesi
- Presenza di patologie oculari o sistemiche o farmaci che potrebbero influenzare significativamente la IOP, come: uveite, glaucoma neovascolare o traumatico, patologia corneale che influenza la tonometria, uso di steroidi orali
- IOP alla visita basale superiore a 36 mmHg
- Danno del campo visivo alla visita basale con deviazione media peggiore di -15 dB
- - Non in grado o disposto a fornire il consenso informato volontario per partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Facoemulsificazione
L'intervento principale dello studio sarà la facoemulsificazione
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Rimozione del cristallino mediante facoemulsificazione
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Sperimentale: SLT
L'intervento principale dello studio sarà la trabeculoplastica laser selettiva
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Applicazione laser in trabecolato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Controllo della pressione intraoculare senza farmaci
Lasso di tempo: 2 anni
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Proporzione di soggetti senza uso di farmaci per abbassare la pressione intraoculare
|
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo della pressione intraoculare senza farmaci
Lasso di tempo: 10 anni
|
Proporzione di soggetti senza uso di farmaci per abbassare la pressione intraoculare
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10 anni
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Variazione della pressione intraoculare rispetto al basale
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Numero di farmaci per abbassare la pressione intraoculare
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Tempo di introduzione di farmaci per abbassare la pressione intraoculare
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Numero di effetti avversi
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Punteggio alla qualità della vita del glaucoma - 15
Lasso di tempo: 10 anni
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Il questionario GQL-15 è stato descritto nel PMID: 12671469.
Il valore minimo è 15 e il massimo è 75, con valori inferiori che indicano una migliore qualità della vita.
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10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2033
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 giugno 2020
Primo Inserito (Effettivo)
4 giugno 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 agosto 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CANPEX1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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