Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fakoemulsifisering vs SLT som første behandling for pseudoeksfoliasjon glaukom (CANPEX1)

19. august 2024 oppdatert av: Nova Scotia Health Authority

Kanadisk pseudoeksfoliasjonsglaukom-forsøk: Sammenligning av Phacoemulsification Versus Selektiv Laser Trabeculoplasty som innledende behandling for Pseudoexfoliation Glaukom

Canadian Pseudoexfoliation Glaucoma Study 1 er en randomisert klinisk studie som tar sikte på å sammenligne to innledende behandlingsalternativer - Selektiv Laser Trabeculoplasty (SLT) og Phacoemulsification (PHACO) - hos nylig diagnostiserte pasienter med pseudoeksfoliering og behov for å senke det intraokulære trykket. Pasienter med pseudoeksfoliering og en nylig beslutning om å senke det intraokulære trykket, som også har tidlig asymptomatisk linseopacifisering, vil bli rekruttert og randomisert til å motta enten SLT eller PHACO. Pasienter vil bli fulgt i 2 år i henhold til en målprotokoll for IOP basert på retningslinjer fra Canadian Ophthalmological Society Glaucoma. Pasienter som ikke oppnår IOP-målet med den første randomiseringsprosedyren vil motta IOP-senkende medisiner. Hovedresultatet av interesse vil være andelen forsøkspersoner som trenger IOP-senkende medisiner etter 2 år. Sekundære utfall inkluderer IOP-reduksjon, tid til å trenge medisiner, pasientrapporterte utfall i form av visuell funksjon og forekomst av bivirkninger. For å få lengre oppfølgingsinformasjon utover to år, vil det bli gjort en kartgjennomgang 5 og 10 år etter randomisering.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marcelo Nicolela, MD
  • Telefonnummer: 902-473-2839
  • E-post: nicolela@dal.ca

Studiesteder

  • Canada
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Rekruttering
        • Nova Scotia Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pseudoeksfoliasjonssyndrom, oppdaget ved spaltelampeundersøkelse med eksfoliativt materiale på fremre kapsel, pupill eller fremre kammervinkel
  2. Klinisk avgjørelse om å senke IOP, som vurdert av etterforskeren som behandler pasienten, basert på tilstedeværelsen av PXG eller med IOP forhøyet nok til å rettferdiggjøre behandling, selv uten klare bevis på synsnerveskade eller synsfeltdefekt
  3. Tilstedeværelse av asymptomatisk tidlig katarakt

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder under 50 år
  2. Fremre kammervinkellukking ved gonioskopi, definert som pigmentert trabekulum synlig i mindre enn 180º
  3. Tidligere IOP-senkende prosedyre som trabekuloplastikk, trabekulektomi eller minimalt invasiv glaukomkirurgi
  4. Tidligere bruk av IOP-senkende medisiner i mer enn 6 måneder
  5. Tilstedeværelse av okulær eller systemisk patologi eller medisiner som kan påvirke IOP betydelig, slik som: uveitt, neovaskulært eller traumatisk glaukom, hornhinnepatologi som påvirker tonometri, bruk av orale steroider
  6. IOP ved baseline besøk høyere enn 36 mmHg
  7. Synsfeltskade ved baseline-besøk med gjennomsnittlig avvik verre enn -15 dB
  8. Ikke i stand til eller villig til å gi frivillig, informert samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fakoemulsifisering
Hovedstudieintervensjon vil være Phacoemulsification
Fremgangsmåte: Fakoemulsifisering
Fjerning av linse ved Phacoemulsification
Eksperimentell: SLT
Hovedstudieintervensjon vil være selektiv lasertrabekuloplastikk
Enhet: Selektiv laser trabekuloplastikk
Laserpåføring i trabekulært nettverk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinfri intraokulær trykkkontroll
Tidsramme: 2 år
Andel forsøkspersoner uten bruk av intraokulære trykksenkende medisiner
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Medisinfri intraokulær trykkkontroll
Tidsramme: 10 år
Andel forsøkspersoner uten bruk av intraokulære trykksenkende medisiner
10 år
Intraokulær trykkendring fra baseline
Tidsramme: 10 år
10 år
Antall intraokulære trykksenkende medisiner
Tidsramme: 10 år
10 år
Tid til introduksjon av intraokulære trykksenkende medisiner
Tidsramme: 10 år
10 år
Antall uønskede effekter
Tidsramme: 10 år
10 år
Poeng på Glaucoma Quality of Life - 15
Tidsramme: 10 år
Spørreskjemaet GQL-15 ble beskrevet i PMID: 12671469. Minimumsverdien er 15 og maksimumsverdien er 75, med lavere verdier som indikerer bedre livskvalitet.
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nova Scotia Health Authority

Samarbeidspartnere

Glaucoma Research Society of Canada
Canadian Glaucoma Society

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CANPEX1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fakoemulsifisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere