Phakoemulsifikation vs. SLT als Erstbehandlung bei Pseudoexfoliationsglaukom (CANPEX1)
18. Februar 2021 aktualisiert von: Jayme Vianna
Kanadische Pseudoexfoliationsglaukom-Studie: Vergleich der Phakoemulsifikation mit der selektiven Laser-Trabekuloplastik als Erstbehandlung des Pseudoexfoliationsglaukoms
Die Canadian Pseudoexfoliation Glaucoma Study 1 ist eine randomisierte klinische Studie, die darauf abzielt, zwei anfängliche Behandlungsoptionen – selektive Laser-Trabekuloplastik (SLT) und Phakoemulsifikation (PHACO) – bei neu diagnostizierten Patienten mit Pseudoexfoliation und Notwendigkeit zur Senkung des Augeninnendrucks zu vergleichen.
Patienten mit Pseudoexfoliation und einer kürzlich getroffenen Entscheidung zur Senkung des Augeninnendrucks, die auch eine frühe asymptomatische Linsentrübung aufweisen, werden rekrutiert und randomisiert, um entweder SLT oder PHACO zu erhalten.
Die Patienten werden 2 Jahre lang gemäß einem Ziel-IOD-Protokoll auf der Grundlage der Glaukom-Richtlinien der Canadian Ophthalmological Society beobachtet.
Patienten, die den Ziel-IOD mit dem anfänglichen Randomisierungsverfahren nicht erreichen, erhalten IOD-senkende Medikamente.
Das wichtigste Ergebnis von Interesse wird der Anteil der Probanden sein, die nach 2 Jahren Medikamente zur Senkung des Augeninnendrucks benötigen.
Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Verringerung des Augeninnendrucks, die Zeit bis zum Bedarf von Medikamenten, die von den Patienten berichteten Ergebnisse in Bezug auf die Sehfunktion und das Auftreten von Nebenwirkungen.
Um längere Follow-up-Informationen über zwei Jahre hinaus zu erhalten, wird 5 und 10 Jahre nach der Randomisierung eine Diagrammüberprüfung durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jayme Vianna, MD
- Telefonnummer: 1-902-473-3765
- E-Mail: jayme.vianna@dal.ca
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pseudoexfoliationssyndrom, festgestellt bei einer Spaltlampenuntersuchung durch exfoliatives Material auf der vorderen Kapsel, der Pupille oder dem vorderen Kammerwinkel
- Klinische Entscheidung, den IOP zu senken, wie vom behandelnden Prüfarzt beurteilt, basierend auf dem Vorhandensein von PXG oder mit ausreichend erhöhtem IOD, um eine Behandlung zu rechtfertigen, auch ohne eindeutigen Nachweis einer Schädigung des Sehnervs oder eines Gesichtsfelddefekts
- Vorhandensein eines asymptomatischen frühen Katarakts
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 50 Jahren
- Vorderkammerwinkelverschluss bei der Gonioskopie, definiert als pigmentiertes Trabekulum, das in weniger als 180º sichtbar ist
- Frühere IOD-Senkungsverfahren wie Trabekuloplastik, Trabekulektomie oder minimal-invasive Glaukomoperation
- Vorherige Anwendung von IOD-senkenden Medikamenten für mehr als 6 Monate
- Vorhandensein einer okulären oder systemischen Pathologie oder Medikation, die den Augeninnendruck signifikant beeinflussen könnte, wie z
- IOP bei Baseline-Besuch höher als 36 mmHg
- Gesichtsfeldschaden bei Baseline-Besuch mit mittlerer Abweichung von weniger als -15 dB
- Nicht in der Lage oder bereit, eine freiwillige, informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Phakoemulsifikation
Die Hauptintervention der Studie wird die Phakoemulsifikation sein
|
Linsenentfernung durch Phakoemulsifikation
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EXPERIMENTAL: SLT
Hauptintervention der Studie wird die selektive Lasertrabekuloplastik sein
|
Laseranwendung im Trabekelwerk
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentenfreie Augeninnendruckkontrolle
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Anteil der Probanden ohne Verwendung von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks
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2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Medikamentenfreie Augeninnendruckkontrolle
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Anteil der Probanden ohne Verwendung von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks
|
10 Jahre
|
|
Änderung des Augeninnendrucks gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: 10 Jahre
|
10 Jahre
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Anzahl der Augeninnendruck senkenden Medikamente
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
|
|
|
Zeit bis zur Einführung von Medikamenten zur Senkung des Augeninnendrucks
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
|
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Anzahl der unerwünschten Wirkungen
Zeitfenster: 10 Jahre
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10 Jahre
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|
Punktzahl bei der Glaucoma Quality of Life - 15
Zeitfenster: 10 Jahre
|
Der Fragebogen GQL-15 wurde in PMID: 12671469 beschrieben.
Der Mindestwert liegt bei 15 und der Höchstwert bei 75, wobei niedrigere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
|
10 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
1. April 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2023
Studienabschluss (ERWARTET)
1. August 2033
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juni 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Juni 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
4. Juni 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
21. Februar 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2021
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CANPEX1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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