Fakoemulzifikace vs SLT jako počáteční léčba pseudoexfoliačního glaukomu (CANPEX1)
18. února 2021 aktualizováno: Jayme Vianna
Kanadská studie pseudoexfoliace glaukomu: Srovnání fakoemulzifikace versus selektivní laserová trabekuloplastika jako počáteční léčba pseudoexfoliačního glaukomu
Canadian Pseudoexfoliation Glaucoma Study 1 je randomizovaná klinická studie, jejímž cílem je porovnat dvě možnosti počáteční léčby – selektivní laserovou trabekuloplastiku (SLT) a fakoemulzifikaci (PHACO) – u nově diagnostikovaných pacientů s pseudoexfoliací a potřebou snížit nitrooční tlak.
Pacienti s pseudoexfoliací a nedávným rozhodnutím snížit nitrooční tlak, kteří mají také časnou asymptomatickou opacifikaci čočky, budou vybráni a randomizováni k léčbě buď SLT nebo PHACO.
Pacienti budou sledováni po dobu 2 let podle protokolu cílového NOT na základě doporučení Kanadské oftalmologické společnosti pro glaukom.
Pacienti, kteří nedosáhnou cílového NOT při úvodním randomizačním postupu, dostanou léky na snížení NOT.
Hlavním výstupem zájmu bude podíl subjektů, kteří potřebují léky na snížení NOT po 2 letech.
Sekundární výsledky zahrnují snížení NOT, dobu potřebnou k léčbě, pacientem hlášené výsledky z hlediska zrakových funkcí a výskyt nežádoucích účinků.
Aby bylo možné získat informace o delším sledování po dvou letech, bude 5 a 10 let po randomizaci proveden přehled grafu.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jayme Vianna, MD
- Telefonní číslo: 1-902-473-3765
- E-mail: jayme.vianna@dal.ca
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Syndrom pseudoexfoliace detekovaný při vyšetření štěrbinovou lampou exfoliativním materiálem na předním pouzdru, zornici nebo úhlu přední komory
- Klinické rozhodnutí snížit IOP podle hodnocení zkoušejícího, který subjekt léčí, na základě přítomnosti PXG nebo s IOP zvýšeným natolik, aby vyžadoval léčbu, a to i bez jasných důkazů poškození zrakového nervu nebo defektu zorného pole
- Přítomnost asymptomatické časné katarakty
Kritéria vyloučení:
- Věk méně než 50 let
- Uzavření úhlu přední komory při gonioskopii, definované jako pigmentovaná trabekulum viditelná pod úhlem méně než 180º
- Předchozí postup snížení NOT, jako je trabekuloplastika, trabekulektomie nebo minimálně invazivní operace glaukomu
- Předchozí užívání léků na snížení NOT po dobu delší než 6 měsíců
- Přítomnost oční nebo systémové patologie nebo léků, které by mohly významně ovlivnit IOP, jako jsou: uveitida, neovaskulární nebo traumatický glaukom, patologie rohovky ovlivňující tonometrii, užívání perorálních steroidů
- NOT při vstupní návštěvě vyšší než 36 mmHg
- Poškození zorného pole při základní návštěvě se střední odchylkou horší než -15 dB
- Není schopen nebo ochotný poskytnout dobrovolný informovaný souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Fakoemulzifikace
Hlavní intervencí studie bude fakoemulzifikace
|
Odstranění čočky fakoemulzifikací
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: SLT
Hlavní intervencí studie bude selektivní laserová trabekuloplastika
|
Aplikace laseru v trabekulární síťovině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola nitroočního tlaku bez léků
Časové okno: 2 roky
|
Podíl subjektů bez použití léků snižujících nitrooční tlak
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola nitroočního tlaku bez léků
Časové okno: 10 let
|
Podíl subjektů bez použití léků snižujících nitrooční tlak
|
10 let
|
|
Změna nitroočního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Počet léků snižujících nitrooční tlak
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Čas na zavedení léků snižujících nitrooční tlak
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Počet nežádoucích účinků
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
|
Hodnocení kvality života u glaukomu – 15
Časové okno: 10 let
|
Dotazník GQL-15 byl popsán v PMID: 12671469.
Minimální hodnota je 15 a maximální 75, přičemž nižší hodnoty znamenají lepší kvalitu života.
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. dubna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2033
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. června 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
4. června 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
21. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CANPEX1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .