Phacoémulsification vs SLT comme traitement initial du glaucome par pseudoexfoliation (CANPEX1)
18 février 2021 mis à jour par: Jayme Vianna
Essai canadien sur le glaucome par pseudoexfoliation : comparaison de la phacoémulsification par rapport à la trabéculoplastie sélective au laser comme traitement initial du glaucome par pseudoexfoliation
L'étude canadienne sur le glaucome par pseudoexfoliation 1 est un essai clinique randomisé qui vise à comparer deux options de traitement initiales - la trabéculoplastie sélective au laser (SLT) et la phacoémulsification (PHACO) - chez des patients nouvellement diagnostiqués avec une pseudoexfoliation et nécessitant une diminution de la pression intraoculaire.
Les patients présentant une pseudoexfoliation et une décision récente d'abaisser la pression intraoculaire, qui présentent également une opacification asymptomatique précoce du cristallin, seront recrutés et randomisés pour recevoir soit SLT, soit PHACO.
Les patients seront suivis pendant 2 ans selon un protocole de PIO cible basé sur les lignes directrices sur le glaucome de la Société canadienne d'ophtalmologie.
Les patients qui n'atteignent pas la PIO cible avec la procédure de randomisation initiale recevront des médicaments abaissant la PIO.
Le principal résultat d'intérêt sera la proportion de sujets qui ont besoin de médicaments abaissant la PIO après 2 ans.
Les critères de jugement secondaires comprennent la réduction de la PIO, le temps nécessaire pour avoir besoin de médicaments, les résultats rapportés par les patients en termes de fonction visuelle et la survenue d'effets indésirables.
Pour obtenir des informations de suivi plus longues au-delà de deux ans, un examen des dossiers sera effectué 5 et 10 ans après la randomisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jayme Vianna, MD
- Numéro de téléphone: 1-902-473-3765
- E-mail: jayme.vianna@dal.ca
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Syndrome de pseudoexfoliation, détecté à l'examen à la lampe à fente par un matériau exfoliatif sur la capsule antérieure, la pupille ou l'angle de la chambre antérieure
- Décision clinique d'abaisser la PIO, telle qu'évaluée par l'investigateur qui traite le sujet, sur la base de la présence de PXG ou avec une PIO suffisamment élevée pour justifier un traitement, même sans preuve claire de lésions du nerf optique ou d'anomalie du champ visuel
- Présence de cataracte précoce asymptomatique
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 50 ans
- Fermeture de l'angle de la chambre antérieure à la gonioscopie, définie comme un trabéculum pigmenté visible à moins de 180º
- Procédure antérieure d'abaissement de la PIO telle qu'une trabéculoplastie, une trabéculectomie ou une chirurgie mini-invasive du glaucome
- Utilisation antérieure de médicaments abaissant la PIO pendant plus de 6 mois
- Présence d'une pathologie oculaire ou systémique ou d'un médicament pouvant influer significativement sur la PIO, tels que : uvéite, glaucome néovasculaire ou traumatique, pathologie cornéenne influençant la tonométrie, utilisation de stéroïdes oraux
- PIO à la visite de référence supérieure à 36 mmHg
- Dommages au champ visuel lors de la visite de référence avec un écart moyen inférieur à -15 dB
- Pas en mesure ou désireux de fournir un consentement volontaire et éclairé pour participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Phacoémulsification
L'intervention principale de l'étude sera la phacoémulsification
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Élimination des lentilles par phacoémulsification
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EXPÉRIMENTAL: SLT
L'intervention principale de l'étude sera la trabéculoplastie sélective au laser
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Application laser dans le trabéculum
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de la pression intraoculaire sans médicament
Délai: 2 années
|
Proportion de sujets sans utilisation de médicaments diminuant la pression intraoculaire
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de la pression intraoculaire sans médicament
Délai: 10 années
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Proportion de sujets sans utilisation de médicaments diminuant la pression intraoculaire
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10 années
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Changement de pression intraoculaire par rapport à la ligne de base
Délai: 10 années
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10 années
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Nombre de médicaments diminuant la pression intraoculaire
Délai: 10 années
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10 années
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Délai d'introduction des médicaments réduisant la pression intraoculaire
Délai: 10 années
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10 années
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Nombre d'effets indésirables
Délai: 10 années
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10 années
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Score au Glaucome Qualité de Vie - 15
Délai: 10 années
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Le questionnaire GQL-15 a été décrit dans PMID : 12671469.
La valeur minimale est de 15 et la valeur maximale est de 75, les valeurs inférieures indiquant une meilleure qualité de vie.
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10 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2023
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 août 2033
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2020
Première publication (RÉEL)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
21 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CANPEX1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .