Facoemulsificación vs SLT como tratamiento inicial para el glaucoma por pseudoexfoliación (CANPEX1)
19 de agosto de 2024 actualizado por: Nova Scotia Health Authority
Ensayo canadiense de glaucoma por pseudoexfoliación: comparación de facoemulsificación versus trabeculoplastia láser selectiva como tratamiento inicial para el glaucoma por pseudoexfoliación
El Canadian Pseudoexfoliation Glaucoma Study 1 es un ensayo clínico aleatorizado que tiene como objetivo comparar dos opciones de tratamiento inicial, la trabeculoplastia láser selectiva (SLT) y la facoemulsificación (PHACO), en pacientes recién diagnosticados con pseudoexfoliación y que necesitan reducir la presión intraocular.
Los pacientes con pseudoexfoliación y una decisión reciente de reducir la presión intraocular, que también tienen una opacificación asintomática temprana del cristalino, serán reclutados y aleatorizados para recibir SLT o PHACO.
Los pacientes serán seguidos durante 2 años de acuerdo con un protocolo de PIO objetivo basado en las pautas de glaucoma de la Sociedad Oftalmológica Canadiense.
Los pacientes que no alcancen la PIO objetivo con el procedimiento de aleatorización inicial recibirán medicamentos para reducir la PIO.
El principal resultado de interés será la proporción de sujetos que necesitan medicamentos para reducir la PIO después de 2 años.
Los resultados secundarios incluyen la reducción de la PIO, el tiempo necesario para necesitar medicamentos, los resultados informados por el paciente en términos de función visual y la aparición de efectos adversos.
Para obtener información de seguimiento más prolongada más allá de los dos años, se realizará una revisión de las historias clínicas 5 y 10 años después de la aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Marcelo Nicolela, MD
- Número de teléfono: 902-473-2839
- Correo electrónico: nicolela@dal.ca
Ubicaciones de estudio
-
-
Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 2Y9
- Reclutamiento
- Nova Scotia Health
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Contacto:
- Marcelo Nicolela, MD
- Número de teléfono: 902-473-2839
- Correo electrónico: nicolela@dal.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Síndrome de pseudoexfoliación, detectado en el examen con lámpara de hendidura por material exfoliativo en la cápsula anterior, la pupila o el ángulo de la cámara anterior
- Decisión clínica de reducir la PIO, evaluada por el investigador que está tratando al sujeto, en función de la presencia de PXG o con una PIO lo suficientemente elevada como para justificar el tratamiento, incluso sin evidencia clara de daño del nervio óptico o defecto del campo visual
- Presencia de catarata temprana asintomática
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 50 años
- Cierre del ángulo de la cámara anterior en la gonioscopia, definido como trabéculo pigmentado visible en menos de 180º
- Procedimiento previo de reducción de la PIO, como trabeculoplastia, trabeculectomía o cirugía de glaucoma mínimamente invasiva
- Uso previo de medicamentos para reducir la PIO durante más de 6 meses
- Presencia de patología ocular o sistémica o medicación que pueda influir significativamente en la PIO, como: uveítis, glaucoma neovascular o traumático, patología corneal que influya en la tonometría, uso de esteroides orales
- PIO en la visita inicial superior a 36 mmHg
- Daño del campo visual en la visita inicial con desviación media peor que -15 dB
- No puede o no quiere dar su consentimiento voluntario e informado para participar en el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Facoemulsificación
La principal intervención del estudio será la facoemulsificación.
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Eliminación del cristalino por facoemulsificación
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Experimental: TR
La intervención principal del estudio será la trabeculoplastia láser selectiva.
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Aplicación de láser en malla trabecular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de la presión intraocular sin medicación
Periodo de tiempo: 2 años
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Proporción de sujetos sin uso de medicamentos para bajar la presión intraocular
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Control de la presión intraocular sin medicación
Periodo de tiempo: 10 años
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Proporción de sujetos sin uso de medicamentos para bajar la presión intraocular
|
10 años
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Cambio de presión intraocular desde la línea de base
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Número de medicamentos para bajar la presión intraocular
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Tiempo hasta la introducción de medicamentos para bajar la presión intraocular
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Número de efectos adversos
Periodo de tiempo: 10 años
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10 años
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Puntaje en la Calidad de Vida del Glaucoma - 15
Periodo de tiempo: 10 años
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El cuestionario GQL-15 se describió en PMID: 12671469.
El valor mínimo es 15 y el máximo es 75, con valores más bajos que indican una mejor calidad de vida.
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10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de octubre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2033
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CANPEX1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .