Facoemulsificação vs SLT como Tratamento Inicial para Glaucoma de Pseudoexfoliação (CANPEX1)
18 de fevereiro de 2021 atualizado por: Jayme Vianna
Estudo canadense sobre pseudoexfoliação de glaucoma: comparação entre facoemulsificação e trabeculoplastia a laser seletiva como tratamento inicial para pseudoexfoliação de glaucoma
O Canadian Pseudoexfoliation Glaucoma Study 1 é um ensaio clínico randomizado que visa comparar duas opções iniciais de tratamento - Trabeculoplastia Seletiva a Laser (SLT) e Facoemulsificação (FACO) - em pacientes recém-diagnosticados com pseudoesfoliação e que precisam diminuir a pressão intraocular.
Pacientes com pseudoexfoliação e uma decisão recente de diminuir a pressão intraocular, que também apresentam opacificação precoce assintomática do cristalino, serão recrutados e randomizados para receber SLT ou PHACO.
Os pacientes serão acompanhados por 2 anos de acordo com um protocolo de PIO alvo baseado nas diretrizes de Glaucoma da Sociedade Oftalmológica Canadense.
Os pacientes que não atingirem a PIO alvo com o procedimento de randomização inicial receberão medicamentos para redução da PIO.
O principal desfecho de interesse será a proporção de indivíduos que necessitam de medicamentos para redução da PIO após 2 anos.
Os resultados secundários incluem redução da PIO, tempo para a necessidade de medicamentos, resultados relatados pelo paciente em termos de função visual e ocorrência de efeitos adversos.
Para obter informações de acompanhamento mais longas além de dois anos, uma revisão de prontuário será feita 5 e 10 anos após a randomização.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jayme Vianna, MD
- Número de telefone: 1-902-473-3765
- E-mail: jayme.vianna@dal.ca
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Síndrome de pseudoexfoliação, detectada no exame de lâmpada de fenda por material esfoliativo na cápsula anterior, pupila ou ângulo da câmara anterior
- Decisão clínica de diminuir a PIO, conforme avaliado pelo investigador que está tratando o sujeito, com base na presença de PXG ou com PIO elevada o suficiente para justificar o tratamento, mesmo sem evidência clara de dano ao nervo óptico ou defeito no campo visual
- Presença de catarata precoce assintomática
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 50 anos
- Fechamento do ângulo da câmara anterior à gonioscopia, definido como trabéculo pigmentado visível em menos de 180º
- Procedimento anterior de redução da PIO, como trabeculoplastia, trabeculectomia ou cirurgia de glaucoma minimamente invasiva
- Uso anterior de medicação para redução da PIO por mais de 6 meses
- Presença de patologia ocular ou sistêmica ou medicação que possa influenciar significativamente a PIO, tais como: uveíte, glaucoma neovascular ou traumático, patologia da córnea influenciando a tonometria, uso de esteroides orais
- PIO na consulta basal maior que 36 mmHg
- Danos no campo visual na consulta inicial com desvio médio pior que -15 dB
- Incapaz ou disposto a fornecer consentimento voluntário e informado para participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Facoemulsificação
A principal intervenção do estudo será a facoemulsificação
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Remoção do cristalino por facoemulsificação
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EXPERIMENTAL: SLT
A principal intervenção do estudo será Trabeculoplastia Seletiva a Laser
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Aplicação de laser em malha trabecular
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da pressão intraocular sem medicamentos
Prazo: 2 anos
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Proporção de indivíduos sem uso de medicamentos para redução da pressão intraocular
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Controle da pressão intraocular sem medicamentos
Prazo: 10 anos
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Proporção de indivíduos sem uso de medicamentos para redução da pressão intraocular
|
10 anos
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Alteração da pressão intraocular desde a linha de base
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Número de medicamentos para baixar a pressão intraocular
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Tempo para introdução de medicamentos para redução da pressão intraocular
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Número de efeitos adversos
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Pontuação no Glaucoma Quality of Life - 15
Prazo: 10 anos
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O questionário GQL-15 foi descrito no PMID: 12671469.
O valor mínimo é 15 e o máximo é 75, sendo que valores menores indicam melhor qualidade de vida.
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2023
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
21 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CANPEX1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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