Phaco-emulsificatie versus SLT als initiële behandeling voor pseudo-exfoliatie glaucoom (CANPEX1)
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Nova Scotia Health Authority
Canadian Pseudoexfoliation Glaucoma Trial: vergelijking van phacoemulsificatie versus selectieve lasertrabeculoplastiek als initiële behandeling voor pseudo-exfoliatie DrDeramus
De Canadese Pseudo-exfoliatie DrDeramus-studie 1 is een gerandomiseerde klinische studie die tot doel heeft twee initiële behandelingsopties - Selectieve lasertrabeculoplastiek (SLT) en Phaco-emulsificatie (PHACO) - te vergelijken bij nieuw gediagnosticeerde patiënten met pseudo-exfoliatie en die de intraoculaire druk moeten verlagen.
Patiënten met pseudo-exfoliatie en een recente beslissing om de intraoculaire druk te verlagen, die ook een vroege asymptomatische lensopacificatie hebben, zullen worden gerekruteerd en gerandomiseerd om SLT of PHACO te krijgen.
Patiënten zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd volgens een doel-IOD-protocol op basis van de richtlijnen van de Canadian Ophthalmological Society DrDeramus.
Patiënten die de doel-IOD niet bereiken met de initiële randomisatieprocedure, zullen IOD-verlagende medicijnen krijgen.
De belangrijkste uitkomst die van belang is, is het percentage proefpersonen dat na 2 jaar IOD-verlagende medicijnen nodig heeft.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer IOP-reductie, tijd tot medicatie nodig is, door de patiënt gerapporteerde uitkomsten in termen van visuele functie en het optreden van bijwerkingen.
Om langere follow-up informatie na twee jaar te verkrijgen, zal 5 en 10 jaar na randomisatie een kaartonderzoek worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Marcelo Nicolela, MD
- Telefoonnummer: 902-473-2839
- E-mail: nicolela@dal.ca
Studie Locaties
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Werving
- Nova Scotia Health
-
Contact:
- Marcelo Nicolela, MD
- Telefoonnummer: 902-473-2839
- E-mail: nicolela@dal.ca
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pseudo-exfoliatiesyndroom, gedetecteerd bij spleetlamponderzoek door exfoliatief materiaal op de hoek van het voorste kapsel, de pupil of de voorste oogkamer
- Klinische beslissing om de IOP te verlagen, zoals beoordeeld door de onderzoeker die de proefpersoon behandelt, op basis van de aanwezigheid van PXG of met een IOD die voldoende verhoogd is om behandeling te rechtvaardigen, zelfs zonder duidelijk bewijs van oogzenuwbeschadiging of gezichtsvelddefect
- Aanwezigheid van asymptomatische vroege cataract
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 50 jaar
- Sluiting van de voorkamerhoek bij gonioscopie, gedefinieerd als gepigmenteerd trabeculum zichtbaar in minder dan 180º
- Vorige IOD-verlagende procedure zoals trabeculoplastie, trabeculectomie of minimaal invasieve glaucoomoperatie
- Eerder gebruik van IOD-verlagende medicatie gedurende meer dan 6 maanden
- Aanwezigheid van oculaire of systemische pathologie of medicatie die de IOD significant kan beïnvloeden, zoals: uveïtis, neovasculair of traumatisch glaucoom, corneale pathologie die de tonometrie beïnvloedt, gebruik van orale steroïden
- IOD bij baselinebezoek hoger dan 36 mmHg
- Gezichtsveldbeschadiging bij basisbezoek met gemiddelde afwijking erger dan -15 dB
- Niet in staat of bereid om vrijwillige, geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Faco-emulsificatie
De belangrijkste onderzoeksinterventie zal Phaco-emulsificatie zijn
|
Lensverwijdering door Phacoemulsificatie
|
|
Experimenteel: SLT
De belangrijkste onderzoeksinterventie zal selectieve lasertrabeculoplastiek zijn
|
Lasertoepassing in trabeculair netwerk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatievrije intraoculaire drukregeling
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Percentage proefpersonen zonder gebruik van intraoculaire drukverlagende medicijnen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medicatievrije intraoculaire drukregeling
Tijdsspanne: 10 jaar
|
Percentage proefpersonen zonder gebruik van intraoculaire drukverlagende medicijnen
|
10 jaar
|
|
Verandering van de intraoculaire druk vanaf de basislijn
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Aantal intraoculaire drukverlagende medicijnen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Tijd tot introductie van intraoculaire drukverlagende medicijnen
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Aantal nadelige effecten
Tijdsspanne: 10 jaar
|
10 jaar
|
|
|
Score op de DrDeramus Quality of Life - 15
Tijdsspanne: 10 jaar
|
De vragenlijst GQL-15 werd beschreven in PMID: 12671469.
De minimumwaarde is 15 en de maximumwaarde is 75, waarbij lagere waarden een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 oktober 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2033
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CANPEX1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .