Fakoemulsifikaatio vs SLT pseudoeksfoliaatioglaukooman alkuhoitona (CANPEX1)
torstai 18. helmikuuta 2021 päivittänyt: Jayme Vianna
Kanadan pseudokuorintaglaukooman kokeilu: fakoemulsifikaation ja selektiivisen lasertrabekuloplastian vertailu pseudokuorintaglaukooman alkuhoitona
Canadian Pseudoexfoliation Glaucoma Study 1 on satunnaistettu kliininen tutkimus, jonka tavoitteena on verrata kahta alkuhoitovaihtoehtoa - selektiivistä lasertrabekuloplastiaa (SLT) ja fakoemulsifikaatiota (PHACO) - äskettäin diagnosoiduilla potilailla, joilla on pseudoeksfoliaatio ja jotka tarvitsevat alentaa silmänpainetta.
Potilaat, joilla on pseudoeksfoliaatio ja jotka ovat äskettäin päättäneet alentaa silmänsisäistä painetta ja joilla on myös varhainen oireeton linssin samentuminen, rekrytoidaan ja satunnaistetaan saamaan joko SLT:tä tai PHACO:ta.
Potilaita seurataan 2 vuoden ajan IOP-tavoiteprotokollan mukaisesti, joka perustuu Canadian Ophthalmological Society Glaucoma -suosituksiin.
Potilaat, jotka eivät saavuta silmänpainetavoitetta ensimmäisellä satunnaistusmenettelyllä, saavat silmänpainetta alentavia lääkkeitä.
Kiinnostava päätulos on niiden potilaiden osuus, jotka tarvitsevat silmänpainetta alentavia lääkkeitä kahden vuoden kuluttua.
Toissijaisia tuloksia ovat silmänpaineen lasku, lääkkeiden tarpeeseen kuluva aika, potilaan raportoimat tulokset näkötoimintojen osalta ja haittavaikutusten esiintyminen.
Pidemmän kahden vuoden seurantatietojen saamiseksi kaavion tarkistus tehdään 5 ja 10 vuotta satunnaistamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jayme Vianna, MD
- Puhelinnumero: 1-902-473-3765
- Sähköposti: jayme.vianna@dal.ca
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä, joka havaitaan rakolampulla tehdyssä tutkimuksessa kuorintamateriaalilla etukapselissa, pupillissa tai etukammion kulmassa
- Kliininen päätös silmänpaineen alentamisesta kohdetta hoitavan tutkijan arvioimana, joka perustuu PXG:n esiintymiseen tai silmänpaineen ollessa riittävän kohonnut hoidon edellyttämään, vaikka ei olisi selvää näyttöä näköhermovauriosta tai näkökenttävauriosta
- Oireeton varhainen kaihi
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 50 vuotta
- Etukammion kulman sulkeminen gonioskopiassa, määritellään pigmentoituneeksi trabeculumiksi, joka näkyy alle 180º:ssa
- Aiempi silmänpainetta alentava toimenpide, kuten trabekuloplastia, trabekulektomia tai minimaalisesti invasiivinen glaukooman leikkaus
- Aiempi silmänpainetta alentavan lääkkeen käyttö yli 6 kuukautta
- Silmän tai systeeminen patologia tai lääkitys, joka voi merkittävästi vaikuttaa silmänpaineeseen, kuten: uveiitti, neovaskulaarinen tai traumaattinen glaukooma, sarveiskalvon patologia, joka vaikuttaa tonometriaan, suun kautta otettavien steroidien käyttö
- IOP lähtötilanteessa yli 36 mmHg
- Näkökenttävaurio lähtötilanteessa, keskimääräinen poikkeama, joka on huonompi kuin -15 dB
- Ei pysty tai halua antaa vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fakoemulsifikaatio
Pääasiallinen tutkimusinterventio on fakoemulsifikaatio
|
Linssin poisto fakoemulsifikaatiolla
|
|
KOKEELLISTA: SLT
Pääasiallinen tutkimusinterventio on selektiivinen lasertrabekuloplastia
|
Lasersovellus trabekulaariverkossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeetön silmänpaineen hallinta
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät käytä silmänsisäistä painetta alentavia lääkkeitä
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeetön silmänpaineen hallinta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka eivät käytä silmänsisäistä painetta alentavia lääkkeitä
|
10 vuotta
|
|
Silmänsisäisen paineen muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Silmänpainetta alentavien lääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Aika ottaa käyttöön silmänsisäistä painetta alentavat lääkkeet
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Haitallisten vaikutusten määrä
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
10 vuotta
|
|
|
Pisteet glaukooman elämänlaadussa - 15
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Kyselylomake GQL-15 on kuvattu PMID:ssä: 12671469.
Pienin arvo on 15 ja maksimi 75, pienemmät arvot kertovat parempaa elämänlaatua.
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. elokuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 4. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. helmikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CANPEX1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .