Fakoemulsyfikacja vs SLT jako wstępne leczenie jaskry rzekomej eksfoliacji (CANPEX1)
18 lutego 2021 zaktualizowane przez: Jayme Vianna
Kanadyjskie badanie jaskry rzekomej eksfoliacji: porównanie fakoemulsyfikacji z selektywną trabekuloplastyką laserową jako wstępnego leczenia jaskry rzekomej eksfoliacji
Canadian Pseudoexfoliation Glaucoma Study 1 to randomizowane badanie kliniczne, którego celem jest porównanie dwóch wstępnych opcji leczenia – selektywnej laserowej trabekuloplastyki (SLT) i fakoemulsyfikacji (PHACO) – u nowo zdiagnozowanych pacjentów z pseudoeksfoliacją i koniecznością obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Pacjenci z pseudoeksfoliacją i niedawno podjętą decyzją o obniżeniu ciśnienia wewnątrzgałkowego, którzy mają również wczesne bezobjawowe zmętnienie soczewki, zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo do grupy otrzymującej SLT lub PHACO.
Pacjenci będą obserwowani przez 2 lata zgodnie z protokołem docelowego IOP opartym na wytycznych Kanadyjskiego Towarzystwa Okulistycznego dotyczących Jaskry.
Pacjenci, którzy nie osiągną docelowego IOP w początkowej procedurze randomizacji, otrzymają leki obniżające IOP.
Głównym przedmiotem zainteresowania będzie odsetek osób, które po 2 latach będą wymagały leczenia obniżającego ciśnienie wewnątrzgałkowe.
Drugorzędne wyniki obejmują zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego, czas potrzebny na podanie leków, wyniki zgłaszane przez pacjentów w zakresie funkcji wzroku oraz występowanie działań niepożądanych.
Aby uzyskać dłuższe informacje uzupełniające powyżej dwóch lat, przegląd wykresu zostanie przeprowadzony 5 i 10 lat po randomizacji.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jayme Vianna, MD
- Numer telefonu: 1-902-473-3765
- E-mail: jayme.vianna@dal.ca
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół pseudoeksfoliacji, wykryty podczas badania w lampie szczelinowej przez materiał złuszczający na przedniej torebce, źrenicy lub kącie komory przedniej
- Decyzja kliniczna o obniżeniu IOP, według oceny badacza, który leczy pacjenta, w oparciu o obecność PXG lub IOP wystarczająco podwyższone, aby uzasadnić leczenie, nawet bez wyraźnych dowodów uszkodzenia nerwu wzrokowego lub ubytku pola widzenia
- Obecność bezobjawowej wczesnej zaćmy
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 50 lat
- Zamknięcie kąta komory przedniej w gonioskopii, definiowane jako beleczka barwnikowa widoczna pod kątem mniejszym niż 180º
- Wcześniejsze procedury obniżania IOP, takie jak trabekuloplastyka, trabekulektomia lub minimalnie inwazyjna operacja jaskry
- Wcześniejsze stosowanie leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe przez ponad 6 miesięcy
- Obecność patologii ocznej lub ogólnoustrojowej lub leków, które mogą znacząco wpływać na IOP, takich jak: zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra neowaskularna lub pourazowa, patologia rogówki wpływająca na tonometrię, stosowanie doustnych sterydów
- IOP podczas wizyty wyjściowej wyższe niż 36 mmHg
- Uszkodzenie pola widzenia podczas wizyty wyjściowej ze średnim odchyleniem gorszym niż -15 dB
- Nie mogą lub nie chcą wyrazić dobrowolnej, świadomej zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Fakoemulsyfikacja
Główną interwencją w badaniu będzie fakoemulsyfikacja
|
Usunięcie soczewki metodą fakoemulsyfikacji
|
|
EKSPERYMENTALNY: SLT
Główną interwencją badaną będzie selektywna laserowa trabekuloplastyka
|
Zastosowanie lasera w siatce beleczkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego bez leków
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek osób niestosujących leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego bez leków
Ramy czasowe: 10 lat
|
Odsetek osób niestosujących leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
|
10 lat
|
|
Zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Liczba leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Czas na wprowadzenie leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Liczba działań niepożądanych
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
|
|
Wynik w jakości życia jaskry - 15
Ramy czasowe: 10 lat
|
Kwestionariusz GQL-15 został opisany w PMID: 12671469.
Minimalna wartość to 15, a maksymalna to 75, przy czym niższe wartości wskazują na lepszą jakość życia.
|
10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2033
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 czerwca 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
21 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CANPEX1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .