评估生理胰岛素输送的好处
2024年9月5日 更新者：Rayhan A. Lal、Stanford University
在正常生理学中，胰岛素由 β 细胞分泌到门静脉中。
在长期腹腔内胰岛素使用者中有许多声称的好处。
在本研究中，我们将在超声引导下将超速效胰岛素注射到上腹膜和下腹膜，并将其与皮下注射进行比较。
我们将在这些注射后测量葡萄糖、胰岛素和胰高血糖素，以评估在反调节激素产生和胰岛素药代动力学方面的益处。
研究概览
详细说明
这一系列工作的最终目标是植入式胰岛素泵，它可以根据连续的葡萄糖数据自动将胰岛素输送到腹膜中。
所有先前的腹膜内药代动力学研究仅使用浓缩的普通胰岛素，这可能太慢而无法在没有进餐通知的情况下提供完整的闭环胰岛素输送。
需要描述腹膜内超快速胰岛素动力学，以及可能对抗低血糖的反调节激素因子。
上腹膜递送与下腹膜递送也可能影响胰岛素动力学。
腹膜内胰岛素的一个可能好处是恢复长期糖尿病患者的胰高血糖素反应和肝脏清除胰岛素，这两者都可以在自动胰岛素输送系统中提供低血糖拯救。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Stanford、California、美国、94304
- Stanford University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-60岁
- 1型糖尿病的临床诊断
- 接受胰岛素泵治疗和持续血糖监测 (CGM) 至少 3 个月
- 能够安全地接受腹腔注射
- 对于女性，目前不知道是否怀孕
- 理解并愿意遵守方案并签署知情同意书
- 能够以调查人员的语言说、读、写
排除标准：
- 最近3个月糖尿病酮症酸中毒
- 入组前 3 个月内严重低血糖导致癫痫发作或意识丧失
- 怀孕或哺乳期
- 主动感染
- 研究者判断可能会干扰方案完成的已知医疗状况
- 最近 6 个月内已知的心血管事件
- 已知的癫痫症
- 过去6个月住院精神科治疗
- 入组前 1 个月服用药物缺乏稳定性，包括抗高血压、甲状腺、抗抑郁或降脂药物。
- 怀疑吸毒或酗酒
- 慢性肾病（GFR < 60 mL/min/1.73m^2）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：上腹膜，然后下腹膜，然后皮下
将超速效胰岛素注射到上腹膜，然后是下腹膜，然后是皮下间隙。
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从胰岛素泵中悬浮胰岛素 0.5-3 小时后，参与者将在各自位置接受胰岛素注射（间隔至少 1 周），然后在诱发低血糖期间进行一系列实验室测量（YSI 葡萄糖、胰岛素和胰高血糖素）。
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实验性的：下腹膜，然后上腹膜，然后皮下
将超速效胰岛素注射到下腹膜，然后是上腹膜，然后是皮下间隙。
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从胰岛素泵中悬浮胰岛素 0.5-3 小时后，参与者将在各自位置接受胰岛素注射（间隔至少 1 周），然后在诱发低血糖期间进行一系列实验室测量（YSI 葡萄糖、胰岛素和胰高血糖素）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰高血糖素对诱发低血糖的反应
大体时间：腹膜：每 5 分钟一次，最多 180 分钟；皮下注射：每 15 分钟一次，最多 360 分钟
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对于每个注射部位，我们将评估第一次诱导低血糖最低点时胰高血糖素的峰值浓度。 分析包括每种注射类型的报告组，以及组合的上腹膜和下腹膜注射（注射-全腹膜）。 参与者必须实现诱导低血糖才能评估主要结局。 |
腹膜：每 5 分钟一次，最多 180 分钟；皮下注射：每 15 分钟一次，最多 360 分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血浆中胰岛素最大浓度
大体时间：腹膜：每 5 分钟一次，最多 180 分钟；皮下注射：每 15 分钟一次，最多 360 分钟
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我们将在平均注射每位参与者每日总剂量的 40%（约每公斤体重 0.25 单位）后评估每个注射部位循环胰岛素的最大浓度。 分析包括每种注射类型的报告组以及组合的上腹膜和下腹膜注射（注射-全腹膜）。 |
腹膜：每 5 分钟一次，最多 180 分钟；皮下注射：每 15 分钟一次，最多 360 分钟
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作为血糖值测量所需的降血糖治疗
大体时间：腹膜：每 5 分钟一次，最多 180 分钟；皮下注射：每 15 分钟一次，最多 360 分钟
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我们将比较每个注射位置约 0.25u/kg 超快速胰岛素治疗 <50mg/dl 低血糖所需的救援治疗次数（2.5ml/kg 10% 葡萄糖）。 分析包括每种注射类型的报告组，以及组合的上腹膜和下腹膜注射（注射-全腹膜）。 |
腹膜：每 5 分钟一次，最多 180 分钟；皮下注射：每 15 分钟一次，最多 360 分钟
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达到血浆中最大胰岛素浓度的时间
大体时间：腹膜：每 5 分钟一次，最多 180 分钟；皮下注射：每 15 分钟一次，最多 360 分钟
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我们将评估在平均注射每位参与者每日总剂量的 40%（大约每公斤体重 0.25 单位）后达到每个注射部位循环胰岛素最大浓度的时间。 分析包括每种注射类型的报告组，以及组合的上腹膜和下腹膜注射（注射-全腹膜）。 |
腹膜：每 5 分钟一次，最多 180 分钟；皮下注射：每 15 分钟一次，最多 360 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rayhan Lal, MD、Stanford University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2023年6月2日
研究完成 (实际的)
2023年6月2日
研究注册日期
首次提交
2020年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月5日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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