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Évaluation des avantages de l'administration physiologique d'insuline

5 juin 2023 mis à jour par: Rayhan A. Lal, Stanford University
Dans la physiologie normale, l'insuline est sécrétée par les cellules bêta dans la veine porte. Il y a eu un certain nombre d'avantages supposés chez les utilisateurs d'insuline intrapéritonéale à long terme. Dans la présente étude, nous allons injecter de l'insuline à action ultra-rapide dans le péritoine supérieur et inférieur sous guidage échographique et la comparer à une injection sous-cutanée. Nous mesurerons le glucose, l'insuline et le glucagon à la suite de ces injections, afin d'évaluer les avantages de la contre-régulation de la production d'hormones et de la pharmacocinétique de l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif final de cette ligne de travail est une pompe à insuline implantée qui délivre automatiquement de l'insuline dans le péritoine sur la base de données de glucose continues. Toutes les études pharmacocinétiques intrapéritonéales antérieures n'utilisaient que de l'insuline régulière concentrée, qui peut être trop lente pour fournir une administration complète d'insuline en boucle fermée sans annonce de repas. Une description de la cinétique intrapéritonéale ultra-rapide de l'insuline, ainsi que des facteurs hormonaux contre-régulateurs susceptibles de contrer l'hypoglycémie est nécessaire. L'administration péritonéale supérieure versus inférieure peut également affecter la cinétique de l'insuline. Un avantage possible de l'insuline intrapéritonéale est la restauration de la réponse du glucagon dans le diabète de longue date et la clairance de l'insuline par le foie, qui pourraient tous deux fournir un sauvetage hypoglycémique dans les systèmes d'administration automatisés d'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Stanford, California, États-Unis, 94304
        • Stanford University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. 18-60 ans
  2. Diagnostic clinique du diabète de type 1
  3. Sous thérapie par pompe à insuline et moniteur de glucose en continu (CGM) pendant au moins 3 mois
  4. Capacité à recevoir une injection intrapéritonéale en toute sécurité
  5. Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes
  6. Compréhension et volonté de suivre le protocole et de signer un consentement éclairé
  7. Capacité à parler, lire et écrire dans la langue des enquêteurs

Critère d'exclusion:

  1. Acidocétose diabétique au cours des 3 derniers mois
  2. Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 3 mois précédant l'inscription
  3. Enceinte ou allaitante
  4. Infection active
  5. Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole
  6. Événements cardiovasculaires connus au cours des 6 derniers mois
  7. Trouble convulsif connu
  8. Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
  9. Manque de stabilité sur les médicaments 1 mois avant l'inscription, y compris les médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants.
  10. Abus présumé de drogue ou d'alcool
  11. Insuffisance rénale chronique (DFG < 60 mL/min/1,73 m^2)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Péritonéal supérieur, puis péritonéal inférieur, puis sous-cutané
L'insuline à action ultra-rapide sera injectée dans le péritoine supérieur puis le péritoine inférieur puis l'espace sous-cutané.
Autre: Insuline ultra-rapide
Après 0,5 à 3 heures de suspension d'insuline à partir de la pompe à insuline, les participants recevront une injection d'insuline à leurs emplacements respectifs (séparés d'au moins 1 semaine), puis subiront des mesures de laboratoire en série (glycémie YSI, insuline et glucagon) pendant l'hypoglycémie induite.
Expérimental: Péritonéal inférieur, puis péritonéal supérieur, puis sous-cutané
L'insuline à action ultra-rapide sera injectée dans le péritoine inférieur puis le péritoine supérieur puis l'espace sous-cutané.
Autre: Insuline ultra-rapide
Après 0,5 à 3 heures de suspension d'insuline à partir de la pompe à insuline, les participants recevront une injection d'insuline à leurs emplacements respectifs (séparés d'au moins 1 semaine), puis subiront des mesures de laboratoire en série (glycémie YSI, insuline et glucagon) pendant l'hypoglycémie induite.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du glucagon à l'hypoglycémie induite
Délai: Péritonéal : Toutes les 5 minutes pendant 180 minutes max ; Sous-cutané : Toutes les 15 minutes pendant 360 minutes max
Pour chaque site d'injection, nous évaluerons le changement de glucagon du nadir au pic pendant l'hypoglycémie induite.
Péritonéal : Toutes les 5 minutes pendant 180 minutes max ; Sous-cutané : Toutes les 15 minutes pendant 360 minutes max

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Concentration d'insuline dans le plasma
Délai: Péritonéal : Toutes les 5 minutes pendant 180 minutes max ; Sous-cutané : Toutes les 15 minutes pendant 360 minutes max
Péritonéal : Toutes les 5 minutes pendant 180 minutes max ; Sous-cutané : Toutes les 15 minutes pendant 360 minutes max
Valeurs de glucose
Délai: Péritonéal : Toutes les 5 minutes pendant 180 minutes max ; Sous-cutané : Toutes les 15 minutes pendant 360 minutes max
Péritonéal : Toutes les 5 minutes pendant 180 minutes max ; Sous-cutané : Toutes les 15 minutes pendant 360 minutes max

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Stanford University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rayhan Lal, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

2 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2020

Première publication (Réel)

4 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-57032
  • 1K23DK122017 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan actuel

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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