Évaluation des avantages de l'administration physiologique d'insuline
5 septembre 2024 mis à jour par: Rayhan A. Lal, Stanford University
Dans la physiologie normale, l'insuline est sécrétée par les cellules bêta dans la veine porte.
Il y a eu un certain nombre d'avantages supposés chez les utilisateurs d'insuline intrapéritonéale à long terme.
Dans la présente étude, nous allons injecter de l'insuline à action ultra-rapide dans le péritoine supérieur et inférieur sous guidage échographique et la comparer à une injection sous-cutanée.
Nous mesurerons le glucose, l'insuline et le glucagon à la suite de ces injections, afin d'évaluer les avantages de la contre-régulation de la production d'hormones et de la pharmacocinétique de l'insuline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif final de cette ligne de travail est une pompe à insuline implantée qui délivre automatiquement de l'insuline dans le péritoine sur la base de données de glucose continues.
Toutes les études pharmacocinétiques intrapéritonéales antérieures n'utilisaient que de l'insuline régulière concentrée, qui peut être trop lente pour fournir une administration complète d'insuline en boucle fermée sans annonce de repas.
Une description de la cinétique intrapéritonéale ultra-rapide de l'insuline, ainsi que des facteurs hormonaux contre-régulateurs susceptibles de contrer l'hypoglycémie est nécessaire.
L'administration péritonéale supérieure versus inférieure peut également affecter la cinétique de l'insuline.
Un avantage possible de l'insuline intrapéritonéale est la restauration de la réponse du glucagon dans le diabète de longue date et la clairance de l'insuline par le foie, qui pourraient tous deux fournir un sauvetage hypoglycémique dans les systèmes d'administration automatisés d'insuline.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
-
Stanford, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18-60 ans
- Diagnostic clinique du diabète de type 1
- Sous thérapie par pompe à insuline et moniteur de glucose en continu (CGM) pendant au moins 3 mois
- Capacité à recevoir une injection intrapéritonéale en toute sécurité
- Pour les femmes dont on ne sait pas actuellement qu'elles sont enceintes
- Compréhension et volonté de suivre le protocole et de signer un consentement éclairé
- Capacité à parler, lire et écrire dans la langue des enquêteurs
Critère d'exclusion:
- Acidocétose diabétique au cours des 3 derniers mois
- Hypoglycémie sévère entraînant une crise ou une perte de conscience dans les 3 mois précédant l'inscription
- Enceinte ou allaitante
- Infection active
- Une condition médicale connue qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'achèvement du protocole
- Événements cardiovasculaires connus au cours des 6 derniers mois
- Trouble convulsif connu
- Traitement psychiatrique hospitalier au cours des 6 derniers mois
- Manque de stabilité sur les médicaments 1 mois avant l'inscription, y compris les médicaments antihypertenseurs, thyroïdiens, antidépresseurs ou hypolipémiants.
- Abus présumé de drogue ou d'alcool
- Insuffisance rénale chronique (DFG < 60 mL/min/1,73 m^2)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Péritonéal supérieur, puis péritonéal inférieur, puis sous-cutané
L'insuline à action ultra-rapide sera injectée dans le péritoine supérieur puis le péritoine inférieur puis l'espace sous-cutané.
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Après 0,5 à 3 heures de suspension d'insuline de la pompe à insuline, les participants recevront une injection d'insuline dans des emplacements respectifs (séparés d'au moins 1 semaine), puis subiront des mesures de laboratoire en série (glucose YSI, insuline et glucagon) prises pendant l'hypoglycémie induite.
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Expérimental: Péritonéal inférieur, puis péritonéal supérieur, puis sous-cutané
L'insuline à action ultra-rapide sera injectée dans le péritoine inférieur puis le péritoine supérieur puis l'espace sous-cutané.
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Après 0,5 à 3 heures de suspension d'insuline de la pompe à insuline, les participants recevront une injection d'insuline dans des emplacements respectifs (séparés d'au moins 1 semaine), puis subiront des mesures de laboratoire en série (glucose YSI, insuline et glucagon) prises pendant l'hypoglycémie induite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse du glucagon à l'hypoglycémie induite
Délai: Péritonéal : Toutes les 5 minutes pendant 180 minutes maximum ; Sous-cutané : Toutes les 15 minutes pendant 360 minutes maximum
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Pour chaque site d'injection, nous évaluerons la concentration maximale de glucagon au moment du premier nadir hypoglycémique induit. L'analyse comprend des groupes de déclaration pour chaque type d'injection et des injections péritonéales supérieures et inférieures combinées (Injection - Tout péritonéal). Les participants doivent avoir atteint une hypoglycémie induite pour être évaluable pour le résultat principal. |
Péritonéal : Toutes les 5 minutes pendant 180 minutes maximum ; Sous-cutané : Toutes les 15 minutes pendant 360 minutes maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale d'insuline dans le plasma
Délai: Péritonéal : Toutes les 5 minutes pendant 180 minutes maximum ; Sous-cutané : Toutes les 15 minutes pendant 360 minutes maximum
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Nous évaluerons la concentration maximale d'insuline circulante pour chaque site d'injection après une injection médiane de 40 % de la dose quotidienne totale de chaque participant (environ 0,25 unités par kilogramme de poids corporel). L'analyse comprend des groupes de déclaration pour chaque type d'injection et des injections péritonéales supérieures et inférieures combinées (Injection - Tout péritonéal). |
Péritonéal : Toutes les 5 minutes pendant 180 minutes maximum ; Sous-cutané : Toutes les 15 minutes pendant 360 minutes maximum
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Traitements hypoglycémiques requis pour mesurer les valeurs de glucose
Délai: Péritonéal : Toutes les 5 minutes pendant 180 minutes maximum ; Sous-cutané : Toutes les 15 minutes pendant 360 minutes maximum
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Nous comparerons le nombre de traitements de secours (2,5 ml/kg de dextrose à 10 %) nécessaires pour traiter l'hypoglycémie <50 mg/dl pour chaque site d'injection d'environ 0,25 u/kg d'insuline ultra-rapide. L'analyse comprend des groupes de déclaration pour chaque type d'injection et des injections péritonéales supérieures et inférieures combinées (Injection - Tout péritonéal). |
Péritonéal : Toutes les 5 minutes pendant 180 minutes maximum ; Sous-cutané : Toutes les 15 minutes pendant 360 minutes maximum
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Temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline dans le plasma
Délai: Péritonéal : Toutes les 5 minutes pendant 180 minutes maximum ; Sous-cutané : Toutes les 15 minutes pendant 360 minutes maximum
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Nous évaluerons le temps jusqu'à la concentration maximale d'insuline circulante pour chaque site d'injection après une injection médiane de 40 % de la dose quotidienne totale de chaque participant (environ 0,25 unités par kilogramme de poids corporel). L'analyse comprend des groupes de déclaration pour chaque type d'injection et des injections péritonéales supérieures et inférieures combinées (Injection - Tout péritonéal). |
Péritonéal : Toutes les 5 minutes pendant 180 minutes maximum ; Sous-cutané : Toutes les 15 minutes pendant 360 minutes maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rayhan Lal, MD, Stanford University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
2 juin 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
2 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Première publication (Réel)
4 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-57032
- 1K23DK122017 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Aucun plan actuel
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .