A fiziológiás inzulinadagolás előnyeinek értékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Stanford, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-60 éves korig
- Az 1-es típusú cukorbetegség klinikai diagnózisa
- Inzulinpumpa terápia és folyamatos glükóz monitor (CGM) esetén legalább 3 hónapig
- Az intraperitoneális injekció biztonságos beadásának képessége
- Nőknél, jelenleg nem ismert, hogy terhesek
- Megértés és hajlandóság a protokoll követésére és a tájékozott beleegyezés aláírására
- Képes beszélni, olvasni és írni a nyomozók nyelvén
Kizárási kritériumok:
- Diabéteszes ketoacidózis az elmúlt 3 hónapban
- Súlyos hipoglikémia, amely görcsrohamot vagy eszméletvesztést okoz a felvételt megelőző 3 hónapon belül
- Terhes vagy szoptató
- Aktív fertőzés
- Ismert egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint akadályozhatja a jegyzőkönyv elkészítését
- Ismert kardiovaszkuláris események az elmúlt 6 hónapban
- Ismert rohamzavar
- Fekvőbeteg pszichiátriai kezelés az elmúlt 6 hónapban
- Stabilitás hiánya a gyógyszeres kezelésben 1 hónappal a felvétel előtt, beleértve a vérnyomáscsökkentő, pajzsmirigy-, antidepresszáns vagy lipidcsökkentő gyógyszereket.
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja
- Krónikus vesebetegség (GFR < 60 ml/perc/1,73 m^2)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Felső peritoneális, majd alsó peritoneális, majd szubkután
Az ultragyors hatású inzulint a hashártya felső részébe, majd az alsó peritoneumba, majd a bőr alatti térbe fecskendezik.
|
Az inzulinpumpával 0,5-3 órás inzulinszuszpenziót követően a résztvevők inzulin injekciót kapnak a megfelelő helyekre (legalább 1 hét választ el egymástól), majd sorozatos laboratóriumi méréseket végeznek (YSI glükóz, inzulin és glukagon) az indukált hipoglikémia során.
|
|
Kísérleti: Alsó peritoneális, majd Felső hashártya, majd Subcutan
Az ultragyors hatású inzulint az alsó hashártyába, majd a felső hashártyába, majd a bőr alá fecskendezik.
|
Az inzulinpumpával 0,5-3 órás inzulinszuszpenziót követően a résztvevők inzulin injekciót kapnak a megfelelő helyekre (legalább 1 hét választ el egymástól), majd sorozatos laboratóriumi méréseket végeznek (YSI glükóz, inzulin és glukagon) az indukált hipoglikémia során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glukagon reakciója az indukált hipoglikémiára
Időkeret: Peritoneális: 5 percenként legfeljebb 180 percig; Subcutan: 15 percenként 360 percig max
|
Minden injekció beadásának helyén felmérjük a glukagon csúcskoncentrációját az első kiváltott hipoglikémiás mélypont idején. Az elemzés magában foglalja az egyes injekciótípusok jelentési csoportjait, valamint a felső és alsó peritoneális injekciókat kombinálva (injekció – minden peritoneális). A résztvevőknek indukált hipoglikémiát kell elérniük ahhoz, hogy értékelhető legyen az elsődleges eredmény szempontjából. |
Peritoneális: 5 percenként legfeljebb 180 percig; Subcutan: 15 percenként 360 percig max
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az inzulin maximális koncentrációja a plazmában
Időkeret: Peritoneális: 5 percenként legfeljebb 180 percig; Subcutan: 15 percenként 360 percig max
|
A keringő inzulin maximális koncentrációját minden egyes injekció beadásának helyén az egyes résztvevők teljes napi adagjának 40%-ának megfelelő (körülbelül 0,25 egység testtömeg-kilogrammonként) medián injekció beadása után értékeljük. Az elemzés magában foglalja az egyes injekciótípusok jelentési csoportjait, valamint a felső és alsó peritoneális injekciókat kombinálva (injekció – minden peritoneális). |
Peritoneális: 5 percenként legfeljebb 180 percig; Subcutan: 15 percenként 360 percig max
|
|
A glükózértékek méréseként szükséges hipoglikémiás kezelések
Időkeret: Peritoneális: 5 percenként legfeljebb 180 percig; Subcutan: 15 percenként 360 percig max
|
Összehasonlítjuk az 50 mg/dl alatti hipoglikémia kezelésére szükséges mentőkezelések számát (2,5 ml/kg 10%-os dextróz) minden egyes injekciós helyen, körülbelül 0,25 u/kg ultragyors inzulin adagolása esetén. Az elemzés magában foglalja az egyes injekciótípusok jelentési csoportjait, valamint a felső és alsó peritoneális injekciókat kombinálva (injekció – minden peritoneális). |
Peritoneális: 5 percenként legfeljebb 180 percig; Subcutan: 15 percenként 360 percig max
|
|
A maximális inzulinkoncentráció eléréséig eltelt idő a plazmában
Időkeret: Peritoneális: 5 percenként legfeljebb 180 percig; Subcutan: 15 percenként 360 percig max
|
Felmérjük a keringő inzulin maximális koncentrációjának eléréséig eltelt időt minden egyes injekció beadásának helyén az egyes résztvevők teljes napi adagjának 40%-ának (körülbelül 0,25 egység testtömeg-kilogrammonként) medián injekció beadása után. Az elemzés magában foglalja az egyes injekciótípusok jelentési csoportjait, valamint a felső és alsó peritoneális injekciókat kombinálva (injekció – minden peritoneális). |
Peritoneális: 5 percenként legfeljebb 180 percig; Subcutan: 15 percenként 360 percig max
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rayhan Lal, MD, Stanford University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-57032
- 1K23DK122017 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .