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Avaliação dos benefícios da administração de insulina fisiológica

5 de setembro de 2024 atualizado por: Rayhan A. Lal, Stanford University
Na fisiologia normal, a insulina é secretada pelas células beta na veia porta. Houve uma série de supostos benefícios entre os usuários de insulina intraperitoneal de longo prazo. No presente estudo, vamos injetar insulina de ação ultrarrápida no peritônio superior e inferior sob orientação de ultrassom e compará-la com a injeção subcutânea. Mediremos glicose, insulina e glucagon após essas injeções, para avaliar os benefícios na produção de hormônios contra-reguladores e na farmacocinética da insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo final desta linha de trabalho é uma bomba de insulina implantada que forneça insulina automaticamente no peritônio com base em dados contínuos de glicose. Todos os estudos farmacocinéticos intraperitoneais anteriores usaram apenas insulina regular concentrada, que pode ser muito lenta para fornecer a administração completa de insulina em circuito fechado sem o anúncio da refeição. É necessária uma descrição da cinética ultrarrápida da insulina intraperitoneal, bem como dos fatores hormonais contra-reguladores que podem combater a hipoglicemia. A administração peritoneal superior versus inferior também pode afetar a cinética da insulina. Um possível benefício da insulina intraperitoneal é a restauração da resposta do glucagon no diabetes de longa data e a depuração da insulina pelo fígado, os quais poderiam fornecer resgate hipoglicêmico em sistemas automatizados de administração de insulina.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. 18-60 anos de idade
  2. Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
  3. Em terapia com bomba de insulina e monitor contínuo de glicose (CGM) por pelo menos 3 meses
  4. Capacidade de receber injeção intraperitoneal com segurança
  5. Para mulheres, não sabidamente grávidas no momento
  6. Compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado
  7. Capacidade de falar, ler e escrever na língua dos investigadores

Critério de exclusão:

  1. Cetoacidose diabética nos últimos 3 meses
  2. Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência dentro de 3 meses antes da inscrição
  3. Grávida ou lactante
  4. infecção ativa
  5. Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo
  6. Eventos cardiovasculares conhecidos nos últimos 6 meses
  7. Distúrbio convulsivo conhecido
  8. Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
  9. Falta de estabilidade na medicação 1 mês antes da inscrição, incluindo medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante.
  10. Suspeita de abuso de drogas ou álcool
  11. Doença renal crônica (TFG < 60 mL/min/1,73m^2)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Peritoneal Superior, depois Peritoneal Inferior, depois Subcutâneo
A insulina de ação ultrarrápida será injetada no peritônio superior, depois no peritônio inferior e depois no espaço subcutâneo.
Medicamento: Insulina ultrarrápida
Após 0,5-3 horas de suspensão de insulina da bomba de insulina, os participantes receberão injeção de insulina nos respectivos locais (separados por pelo menos 1 semana) e, em seguida, farão medições laboratoriais em série (glicose YSI, insulina e glucagon) durante a hipoglicemia induzida.
Experimental: Peritoneal Inferior, Peritoneal Superior e Subcutâneo
A insulina de ação ultrarrápida será injetada no peritônio inferior, depois no peritônio superior e depois no espaço subcutâneo.
Medicamento: Insulina ultrarrápida
Após 0,5-3 horas de suspensão de insulina da bomba de insulina, os participantes receberão injeção de insulina nos respectivos locais (separados por pelo menos 1 semana) e, em seguida, farão medições laboratoriais em série (glicose YSI, insulina e glucagon) durante a hipoglicemia induzida.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta do Glucagon à Hipoglicemia Induzida
Prazo: Peritoneal: A cada 5 minutos por 180 minutos no máximo; Subcutâneo: A cada 15 minutos por 360 minutos no máximo

Para cada local de injeção, avaliaremos o pico de concentração de glucagon no momento do primeiro nadir hipoglicêmico induzido.

A análise inclui grupos de relatórios para cada tipo de injeção e injeções peritoneais superiores e inferiores combinadas (Injeção - Todas Peritoneais).

Os participantes devem ter alcançado hipoglicemia induzida para serem avaliados para o resultado primário.
Peritoneal: A cada 5 minutos por 180 minutos no máximo; Subcutâneo: A cada 15 minutos por 360 minutos no máximo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima de insulina no plasma
Prazo: Peritoneal: A cada 5 minutos por 180 minutos no máximo; Subcutâneo: A cada 15 minutos por 360 minutos no máximo

Avaliaremos a concentração máxima de insulina circulante para cada local de injeção após uma injeção mediana de 40% da dose diária total de cada participante (aproximadamente 0,25 unidades por quilograma de peso corporal).

A análise inclui grupos de relatórios para cada tipo de injeção e injeções peritoneais superiores e inferiores combinadas (Injeção - Todas Peritoneais).
Peritoneal: A cada 5 minutos por 180 minutos no máximo; Subcutâneo: A cada 15 minutos por 360 minutos no máximo
Tratamentos hipoglicêmicos necessários como medida dos valores de glicose
Prazo: Peritoneal: A cada 5 minutos por 180 minutos no máximo; Subcutâneo: A cada 15 minutos por 360 minutos no máximo

Iremos comparar o número de tratamentos de resgate (2,5ml/kg de Dextrose a 10%) necessários para tratar a hipoglicemia <50mg/dl para cada local de injeção de aproximadamente 0,25u/kg de insulina ultrarrápida.

A análise inclui grupos de relatórios para cada tipo de injeção e injeções peritoneais superiores e inferiores combinadas (Injeção - Todas Peritoneais).
Peritoneal: A cada 5 minutos por 180 minutos no máximo; Subcutâneo: A cada 15 minutos por 360 minutos no máximo
Tempo até a concentração máxima de insulina no plasma
Prazo: Peritoneal: A cada 5 minutos por 180 minutos no máximo; Subcutâneo: A cada 15 minutos por 360 minutos no máximo

Avaliaremos o tempo até a concentração máxima de insulina circulante para cada local de injeção após uma injeção mediana de 40% da dose diária total de cada participante (aproximadamente 0,25 unidades por quilograma de peso corporal).

A análise inclui grupos de relatórios para cada tipo de injeção e injeções peritoneais superiores e inferiores combinadas (Injeção - Todas Peritoneais).
Peritoneal: A cada 5 minutos por 180 minutos no máximo; Subcutâneo: A cada 15 minutos por 360 minutos no máximo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Rayhan Lal, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

2 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

4 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-57032
  • 1K23DK122017 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano atual

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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