- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04416737
Avaliação dos benefícios da administração de insulina fisiológica
5 de junho de 2023 atualizado por: Rayhan A. Lal, Stanford University
Na fisiologia normal, a insulina é secretada pelas células beta na veia porta.
Houve uma série de supostos benefícios entre os usuários de insulina intraperitoneal de longo prazo.
No presente estudo, vamos injetar insulina de ação ultrarrápida no peritônio superior e inferior sob orientação de ultrassom e compará-la com a injeção subcutânea.
Mediremos glicose, insulina e glucagon após essas injeções, para avaliar os benefícios na produção de hormônios contra-reguladores e na farmacocinética da insulina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo final desta linha de trabalho é uma bomba de insulina implantada que forneça insulina automaticamente no peritônio com base em dados contínuos de glicose.
Todos os estudos farmacocinéticos intraperitoneais anteriores usaram apenas insulina regular concentrada, que pode ser muito lenta para fornecer a administração completa de insulina em circuito fechado sem o anúncio da refeição.
É necessária uma descrição da cinética ultrarrápida da insulina intraperitoneal, bem como dos fatores hormonais contra-reguladores que podem combater a hipoglicemia.
A administração peritoneal superior versus inferior também pode afetar a cinética da insulina.
Um possível benefício da insulina intraperitoneal é a restauração da resposta do glucagon no diabetes de longa data e a depuração da insulina pelo fígado, os quais poderiam fornecer resgate hipoglicêmico em sistemas automatizados de administração de insulina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-60 anos de idade
- Diagnóstico clínico de diabetes tipo 1
- Em terapia com bomba de insulina e monitor contínuo de glicose (CGM) por pelo menos 3 meses
- Capacidade de receber injeção intraperitoneal com segurança
- Para mulheres, não sabidamente grávidas no momento
- Compreensão e vontade de seguir o protocolo e assinar o consentimento informado
- Capacidade de falar, ler e escrever na língua dos investigadores
Critério de exclusão:
- Cetoacidose diabética nos últimos 3 meses
- Hipoglicemia grave resultando em convulsão ou perda de consciência dentro de 3 meses antes da inscrição
- Grávida ou lactante
- infecção ativa
- Uma condição médica conhecida que, no julgamento do investigador, pode interferir na conclusão do protocolo
- Eventos cardiovasculares conhecidos nos últimos 6 meses
- Distúrbio convulsivo conhecido
- Internação em tratamento psiquiátrico nos últimos 6 meses
- Falta de estabilidade na medicação 1 mês antes da inscrição, incluindo medicação anti-hipertensiva, tireoidiana, antidepressiva ou hipolipemiante.
- Suspeita de abuso de drogas ou álcool
- Doença renal crônica (TFG < 60 mL/min/1,73m^2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Peritoneal Superior, depois Peritoneal Inferior, depois Subcutâneo
A insulina de ação ultrarrápida será injetada no peritônio superior, depois no peritônio inferior e depois no espaço subcutâneo.
|
Após 0,5-3 horas de suspensão de insulina da bomba de insulina, os participantes receberão injeção de insulina nos respectivos locais (separados por pelo menos 1 semana) e, em seguida, terão medições laboratoriais seriadas (glicose YSI, insulina e glucagon) durante a hipoglicemia induzida.
|
Experimental: Peritoneal Inferior, Peritoneal Superior e Subcutâneo
A insulina de ação ultrarrápida será injetada no peritônio inferior, depois no peritônio superior e depois no espaço subcutâneo.
|
Após 0,5-3 horas de suspensão de insulina da bomba de insulina, os participantes receberão injeção de insulina nos respectivos locais (separados por pelo menos 1 semana) e, em seguida, terão medições laboratoriais seriadas (glicose YSI, insulina e glucagon) durante a hipoglicemia induzida.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta do glucagon à hipoglicemia induzida
Prazo: Peritoneal: A cada 5 minutos por 180 minutos no máximo; Subcutâneo: A cada 15 minutos por 360 minutos no máximo
|
Para cada local de injeção, avaliaremos a mudança no glucagon do nadir ao pico durante a hipoglicemia induzida.
|
Peritoneal: A cada 5 minutos por 180 minutos no máximo; Subcutâneo: A cada 15 minutos por 360 minutos no máximo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Concentração de insulina no plasma
Prazo: Peritoneal: A cada 5 minutos por 180 minutos no máximo; Subcutâneo: A cada 15 minutos por 360 minutos no máximo
|
Peritoneal: A cada 5 minutos por 180 minutos no máximo; Subcutâneo: A cada 15 minutos por 360 minutos no máximo
|
Valores de Glicose
Prazo: Peritoneal: A cada 5 minutos por 180 minutos no máximo; Subcutâneo: A cada 15 minutos por 360 minutos no máximo
|
Peritoneal: A cada 5 minutos por 180 minutos no máximo; Subcutâneo: A cada 15 minutos por 360 minutos no máximo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rayhan Lal, MD, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
2 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (Real)
4 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-57032
- 1K23DK122017 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Nenhum plano atual
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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