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Valutazione dei benefici della consegna fisiologica dell'insulina

5 settembre 2024 aggiornato da: Rayhan A. Lal, Stanford University
Nella normale fisiologia l'insulina viene secreta dalle cellule beta nella vena porta. Ci sono stati una serie di presunti benefici tra gli utilizzatori di insulina intraperitoneale a lungo termine. Nel presente studio inietteremo insulina ad azione ultra rapida nel peritoneo superiore e inferiore sotto guida ecografica e la confronteremo con l'iniezione sottocutanea. Misureremo il glucosio, l'insulina e il glucagone dopo queste iniezioni, per valutare i benefici nella produzione di ormoni controregolatori e nella farmacocinetica dell'insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo finale di questa linea di lavoro è una pompa per insulina impiantata che eroga automaticamente l'insulina nel peritoneo sulla base di dati glicemici continui. Tutti i precedenti studi di farmacocinetica intraperitoneale utilizzavano solo insulina regolare concentrata, che potrebbe essere troppo lenta per fornire un'erogazione completa di insulina a ciclo chiuso senza l'annuncio del pasto. È necessaria una descrizione della cinetica intraperitoneale dell'insulina ultrarapida, nonché dei fattori ormonali controregolatori che possono contrastare l'ipoglicemia. Anche il rilascio peritoneale superiore rispetto a quello inferiore può influenzare la cinetica dell'insulina. Un possibile vantaggio dell'insulina intraperitoneale è il ripristino della risposta al glucagone nel diabete di lunga data e la clearance dell'insulina da parte del fegato, entrambi i quali potrebbero fornire un salvataggio ipoglicemico nei sistemi di somministrazione automatizzata dell'insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 18-60 anni
  2. Diagnosi clinica del diabete di tipo 1
  3. In terapia con microinfusore e monitoraggio continuo del glucosio (CGM) per almeno 3 mesi
  4. Capacità di ricevere in modo sicuro l'iniezione intraperitoneale
  5. Per le donne, attualmente non note per essere incinte
  6. Comprensione e disponibilità a seguire il protocollo e firmare il consenso informato
  7. Capacità di parlare, leggere e scrivere nella lingua degli investigatori

Criteri di esclusione:

  1. Chetoacidosi diabetica negli ultimi 3 mesi
  2. Ipoglicemia grave con conseguenti convulsioni o perdita di coscienza entro 3 mesi prima dell'arruolamento
  3. Incinta o in allattamento
  4. Infezione attiva
  5. Una condizione medica nota che, a giudizio dell'investigatore, potrebbe interferire con il completamento del protocollo
  6. Eventi cardiovascolari noti negli ultimi 6 mesi
  7. Disturbo convulsivo noto
  8. Trattamento psichiatrico ospedaliero negli ultimi 6 mesi
  9. Mancanza di stabilità sui farmaci 1 mese prima dell'arruolamento inclusi farmaci antipertensivi, tiroidei, antidepressivi o ipolipemizzanti.
  10. Sospetto abuso di droghe o alcol
  11. Malattia renale cronica (VFG < 60 ml/min/1,73 m^2)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Peritoneale superiore, quindi peritoneale inferiore, quindi sottocutaneo
L'insulina ad azione ultra rapida verrà iniettata nel peritoneo superiore, quindi nel peritoneo inferiore e infine nello spazio sottocutaneo.
Droga: Insulina ultrarapida
Dopo 0,5-3 ore di sospensione di insulina dal microinfusore, i partecipanti riceveranno l'iniezione di insulina nelle rispettive posizioni (separate da almeno 1 settimana) e quindi verranno effettuate misurazioni di laboratorio seriali (glucosio YSI, insulina e glucagone) durante l'ipoglicemia indotta.
Sperimentale: Peritoneale inferiore, quindi peritoneale superiore, quindi sottocutaneo
L'insulina ad azione ultra rapida verrà iniettata nel peritoneo inferiore, quindi nel peritoneo superiore e infine nello spazio sottocutaneo.
Droga: Insulina ultrarapida
Dopo 0,5-3 ore di sospensione di insulina dal microinfusore, i partecipanti riceveranno l'iniezione di insulina nelle rispettive posizioni (separate da almeno 1 settimana) e quindi verranno effettuate misurazioni di laboratorio seriali (glucosio YSI, insulina e glucagone) durante l'ipoglicemia indotta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta del glucagone all'ipoglicemia indotta
Lasso di tempo: Peritoneale: Ogni 5 minuti per 180 minuti max; Sottocutanea: ogni 15 minuti per 360 minuti max

Per ciascun sito di iniezione valuteremo la concentrazione di picco di glucagone al momento del primo nadir dell'ipoglicemia indotta.

L'analisi include gruppi di reporting per ciascun tipo di iniezione e iniezioni peritoneali superiori e inferiori combinate (Iniezione - Tutto peritoneale).

I partecipanti devono aver raggiunto l'ipoglicemia indotta per essere valutabili per l'esito primario.
Peritoneale: Ogni 5 minuti per 180 minuti max; Sottocutanea: ogni 15 minuti per 360 minuti max

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima di insulina nel plasma
Lasso di tempo: Peritoneale: Ogni 5 minuti per 180 minuti max; Sottocutanea: ogni 15 minuti per 360 minuti max

Valuteremo la concentrazione massima di insulina circolante per ciascun sito di iniezione dopo un'iniezione mediana pari al 40% della dose giornaliera totale di ciascun partecipante (circa 0,25 unità per chilogrammo di peso corporeo).

L'analisi include gruppi di reporting per ciascun tipo di iniezione e iniezioni peritoneali superiori e inferiori combinate (Iniezione - Tutto peritoneale).
Peritoneale: Ogni 5 minuti per 180 minuti max; Sottocutanea: ogni 15 minuti per 360 minuti max
Trattamenti ipoglicemizzanti richiesti come misura dei valori di glucosio
Lasso di tempo: Peritoneale: Ogni 5 minuti per 180 minuti max; Sottocutanea: ogni 15 minuti per 360 minuti max

Confronteremo il numero di trattamenti di salvataggio (2,5 ml/kg di destrosio al 10%) necessari per trattare l'ipoglicemia <50 mg/dl per ciascuna sede di iniezione di circa 0,25 u/kg di insulina ultrarapida.

L'analisi include gruppi di reporting per ciascun tipo di iniezione e iniezioni peritoneali superiori e inferiori combinate (Iniezione - Tutto peritoneale).
Peritoneale: Ogni 5 minuti per 180 minuti max; Sottocutanea: ogni 15 minuti per 360 minuti max
Tempo fino alla concentrazione massima di insulina nel plasma
Lasso di tempo: Peritoneale: Ogni 5 minuti per 180 minuti max; Sottocutanea: ogni 15 minuti per 360 minuti max

Valuteremo il tempo fino alla concentrazione massima di insulina circolante per ciascun sito di iniezione dopo un'iniezione mediana pari al 40% della dose giornaliera totale di ciascun partecipante (circa 0,25 unità per chilogrammo di peso corporeo).

L'analisi include gruppi di reporting per ciascun tipo di iniezione e iniezioni peritoneali superiori e inferiori combinate (Iniezione - Tutto peritoneale).
Peritoneale: Ogni 5 minuti per 180 minuti max; Sottocutanea: ogni 15 minuti per 360 minuti max

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Rayhan Lal, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-57032
  • 1K23DK122017 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano attuale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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