- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04416737
Evaluatie van de voordelen van fysiologische insulinetoediening
5 juni 2023 bijgewerkt door: Rayhan A. Lal, Stanford University
In normale fysiologie wordt insuline uitgescheiden door bètacellen in de poortader.
Er zijn een aantal vermeende voordelen bij gebruikers van intraperitoneale insuline op de lange termijn.
In de huidige studie zullen we onder ultrasone begeleiding ultrasnelwerkende insuline in het bovenste en onderste peritoneum injecteren en vergelijken met subcutane injectie.
Na deze injecties zullen we glucose, insuline en glucagon meten om te beoordelen of er voordelen zijn bij de contraregulerende hormoonproductie en de farmacokinetiek van insuline.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het uiteindelijke doel van dit werk is een geïmplanteerde insulinepomp die automatisch insuline in het peritoneum afgeeft op basis van continue glucosegegevens.
Alle eerdere intraperitoneale farmacokinetische onderzoeken gebruikten alleen geconcentreerde reguliere insuline, die mogelijk te traag is om volledige insulinetoediening met gesloten kringloop te geven zonder aankondiging van een maaltijd.
Een beschrijving van intraperitoneale ultrasnelle insulinekinetiek, evenals contraregulerende hormonale factoren die hypoglykemie kunnen tegengaan, is nodig.
Hogere versus lagere peritoneale toediening kan ook de insulinekinetiek beïnvloeden.
Een mogelijk voordeel van intraperitoneale insuline is het herstel van de glucagonrespons bij langdurige diabetes en de klaring van insuline door de lever, die beide hypoglykemische redding kunnen bieden in geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-60 jaar
- Klinische diagnose van diabetes type 1
- Bij insulinepomptherapie en continue glucosemonitor (CGM) gedurende minimaal 3 maanden
- Mogelijkheid om veilig intraperitoneale injectie te ontvangen
- Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn
- Begrip en bereidheid om het protocol te volgen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- Mogelijkheid om te spreken, lezen en schrijven in de taal van de onderzoekers
Uitsluitingscriteria:
- Diabetische ketoacidose in de afgelopen 3 maanden
- Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Actieve infectie
- Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren
- Bekende cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden
- Bekende epilepsie
- Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
- Gebrek aan stabiliteit op medicatie 1 maand voorafgaand aan inschrijving inclusief antihypertensiva, schildklier, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie.
- Vermoedelijk drugs- of alcoholmisbruik
- Chronische nierziekte (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Bovenste peritoneaal, dan onderste peritoneaal, dan subcutaan
Ultrasnelwerkende insuline wordt geïnjecteerd in het bovenste peritoneum, vervolgens in het onderste peritoneum en vervolgens in de subcutane ruimte.
|
Na 0,5-3 uur insulinesuspensie van de insulinepomp, krijgen deelnemers insuline-injectie op de respectieve locaties (met een tussenpoos van ten minste 1 week) en worden vervolgens seriële laboratoriummetingen (YSI-glucose, insuline en glucagon) uitgevoerd tijdens geïnduceerde hypoglykemie.
|
Experimenteel: Onderste peritoneale, dan bovenste peritoneale, dan subcutane
Ultrasnelwerkende insuline wordt geïnjecteerd in het onderste peritoneum, vervolgens in het bovenste peritoneum en vervolgens in de subcutane ruimte.
|
Na 0,5-3 uur insulinesuspensie van de insulinepomp, krijgen deelnemers insuline-injectie op de respectieve locaties (met een tussenpoos van ten minste 1 week) en worden vervolgens seriële laboratoriummetingen (YSI-glucose, insuline en glucagon) uitgevoerd tijdens geïnduceerde hypoglykemie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Glucagon-respons op geïnduceerde hypoglykemie
Tijdsspanne: Peritoneaal: elke 5 minuten gedurende maximaal 180 minuten; Subcutaan: elke 15 minuten gedurende maximaal 360 minuten
|
Voor elke injectieplaats zullen we de verandering in glucagon van dieptepunt tot piek beoordelen tijdens geïnduceerde hypoglykemie.
|
Peritoneaal: elke 5 minuten gedurende maximaal 180 minuten; Subcutaan: elke 15 minuten gedurende maximaal 360 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Insulineconcentratie in plasma
Tijdsspanne: Peritoneaal: elke 5 minuten gedurende maximaal 180 minuten; Subcutaan: elke 15 minuten gedurende maximaal 360 minuten
|
Peritoneaal: elke 5 minuten gedurende maximaal 180 minuten; Subcutaan: elke 15 minuten gedurende maximaal 360 minuten
|
Glucose waarden
Tijdsspanne: Peritoneaal: elke 5 minuten gedurende maximaal 180 minuten; Subcutaan: elke 15 minuten gedurende maximaal 360 minuten
|
Peritoneaal: elke 5 minuten gedurende maximaal 180 minuten; Subcutaan: elke 15 minuten gedurende maximaal 360 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rayhan Lal, MD, Stanford University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
2 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-57032
- 1K23DK122017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Geen huidig plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Diabetes type 1
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetestype1 | Diabetes mellitus type 1 | Auto-immuun diabetes | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk | Jeugddiabetes | Diabetes, auto-immuunziekte | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | Diabetes Mellitus,... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Capillary Biomedical, Inc.VoltooidDiabetes mellitus, type 1 | Diabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1Australië
-
Poznan University of Medical SciencesOnbekendDiabetes mellitus type 1 | Remissie van diabetes type 1 | Chronische complicaties van diabetesPolen
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Insulineafhankelijke diabetes mellitus 1 | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMVerenigde Staten, Australië
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)VoltooidDiabetes mellitus type 1 | T1DM | T1D | Nieuwe diabetes mellitus type 1Verenigde Staten, Australië
-
Capillary Biomedical, Inc.BeëindigdDiabetes type 1 | Diabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus, type I | Diabetes Mellitus, insulineafhankelijk, 1 | IDDMOostenrijk
-
Eledon PharmaceuticalsIngetrokkenBroze type 1 diabetes mellitusVerenigde Staten
-
Shanghai Changzheng HospitalWervingBroze type 1 diabetes mellitusChina
-
University Hospital Inselspital, BerneVoltooidDiabetes complicaties | Diabetes mellitus type 1Zwitserland
-
Spiden AGDCB Research AGVoltooidDiabetes mellitus type 1 | Diabetes mellitus type 1 met hypoglykemie | Diabetes mellitus type 1 met hyperglykemieZwitserland
Klinische onderzoeken op Ultrasnelle insuline
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidSchizofrenieVerenigde Staten
-
Somerset NHS Foundation TrustOnbekendSARS-CoV-2 | COVIDVerenigd Koninkrijk
-
Oncology Institute of VojvodinaWerving
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)BeëindigdSchizofrenieVerenigde Staten
-
Nordsjaellands HospitalNog niet aan het wervenIntensive Care-afdelingen | Score voor vroege waarschuwing | Ziekenhuis Rapid Response Team
-
HelixBind, Inc.OnbekendCandidemie | BacteriëmieVerenigde Staten
-
West China HospitalVoltooidTherapeutiek van bilaterale maxillofaciale letselsChina
-
Beijing Tiantan HospitalRehabilitation Hospital Affiliated to National Research Center for Rehabilitation... en andere medewerkersWerving
-
Lawson Health Research InstituteBeëindigdUitvoerende disfunctie | Herhaalde transcraniële magnetische stimulatie | LoopprestatiesCanada
-
University of Rome Tor VergataVoltooidMalocclusie | Malocclusie, hoekklasse IIItalië