Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de voordelen van fysiologische insulinetoediening

5 september 2024 bijgewerkt door: Rayhan A. Lal, Stanford University
In normale fysiologie wordt insuline uitgescheiden door bètacellen in de poortader. Er zijn een aantal vermeende voordelen bij gebruikers van intraperitoneale insuline op de lange termijn. In de huidige studie zullen we onder ultrasone begeleiding ultrasnelwerkende insuline in het bovenste en onderste peritoneum injecteren en vergelijken met subcutane injectie. Na deze injecties zullen we glucose, insuline en glucagon meten om te beoordelen of er voordelen zijn bij de contraregulerende hormoonproductie en de farmacokinetiek van insuline.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het uiteindelijke doel van dit werk is een geïmplanteerde insulinepomp die automatisch insuline in het peritoneum afgeeft op basis van continue glucosegegevens. Alle eerdere intraperitoneale farmacokinetische onderzoeken gebruikten alleen geconcentreerde reguliere insuline, die mogelijk te traag is om volledige insulinetoediening met gesloten kringloop te geven zonder aankondiging van een maaltijd. Een beschrijving van intraperitoneale ultrasnelle insulinekinetiek, evenals contraregulerende hormonale factoren die hypoglykemie kunnen tegengaan, is nodig. Hogere versus lagere peritoneale toediening kan ook de insulinekinetiek beïnvloeden. Een mogelijk voordeel van intraperitoneale insuline is het herstel van de glucagonrespons bij langdurige diabetes en de klaring van insuline door de lever, die beide hypoglykemische redding kunnen bieden in geautomatiseerde insulinetoedieningssystemen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94304
        • Stanford University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 18-60 jaar
  2. Klinische diagnose van diabetes type 1
  3. Bij insulinepomptherapie en continue glucosemonitor (CGM) gedurende minimaal 3 maanden
  4. Mogelijkheid om veilig intraperitoneale injectie te ontvangen
  5. Voor vrouwen waarvan momenteel niet bekend is dat ze zwanger zijn
  6. Begrip en bereidheid om het protocol te volgen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  7. Mogelijkheid om te spreken, lezen en schrijven in de taal van de onderzoekers

Uitsluitingscriteria:

  1. Diabetische ketoacidose in de afgelopen 3 maanden
  2. Ernstige hypoglykemie resulterend in toevallen of bewustzijnsverlies binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  3. Zwanger of borstvoeding gevend
  4. Actieve infectie
  5. Een bekende medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de voltooiing van het protocol zou kunnen belemmeren
  6. Bekende cardiovasculaire gebeurtenissen in de afgelopen 6 maanden
  7. Bekende epilepsie
  8. Intramurale psychiatrische behandeling in de afgelopen 6 maanden
  9. Gebrek aan stabiliteit op medicatie 1 maand voorafgaand aan inschrijving inclusief antihypertensiva, schildklier, antidepressiva of lipidenverlagende medicatie.
  10. Vermoedelijk drugs- of alcoholmisbruik
  11. Chronische nierziekte (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bovenste peritoneaal, dan onderste peritoneaal, dan subcutaan
Ultrasnelwerkende insuline wordt geïnjecteerd in het bovenste peritoneum, vervolgens in het onderste peritoneum en vervolgens in de subcutane ruimte.
Geneesmiddel: Ultrasnelle insuline
Na 0,5-3 uur insulinesuspensie uit de insulinepomp krijgen de deelnemers insuline-injectie op de respectievelijke locaties (gescheiden door minimaal 1 week) en worden vervolgens seriële laboratoriummetingen (YSI-glucose, insuline en glucagon) uitgevoerd tijdens geïnduceerde hypoglykemie.
Experimenteel: Onderste peritoneale, dan bovenste peritoneale, dan subcutane
Ultrasnelwerkende insuline wordt geïnjecteerd in het onderste peritoneum, vervolgens in het bovenste peritoneum en vervolgens in de subcutane ruimte.
Geneesmiddel: Ultrasnelle insuline
Na 0,5-3 uur insulinesuspensie uit de insulinepomp krijgen de deelnemers insuline-injectie op de respectievelijke locaties (gescheiden door minimaal 1 week) en worden vervolgens seriële laboratoriummetingen (YSI-glucose, insuline en glucagon) uitgevoerd tijdens geïnduceerde hypoglykemie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucagonreactie op geïnduceerde hypoglykemie
Tijdsspanne: Peritoneaal: Elke 5 minuten gedurende maximaal 180 minuten; Subcutaan: Elke 15 minuten gedurende maximaal 360 minuten

Voor elke injectieplaats zullen we de piekconcentratie van glucagon beoordelen op het moment van het eerste geïnduceerde hypoglykemische dieptepunt.

De analyse omvat rapportagegroepen voor elk type injectie, en de bovenste en onderste peritoneale injecties gecombineerd (Injectie - Alle peritoneale injecties).

Deelnemers moeten een geïnduceerde hypoglykemie hebben bereikt om evalueerbaar te zijn voor de primaire uitkomstmaat.
Peritoneaal: Elke 5 minuten gedurende maximaal 180 minuten; Subcutaan: Elke 15 minuten gedurende maximaal 360 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale insulineconcentratie in plasma
Tijdsspanne: Peritoneaal: Elke 5 minuten gedurende maximaal 180 minuten; Subcutaan: Elke 15 minuten gedurende maximaal 360 minuten

We zullen de maximale concentratie circulerende insuline voor elke injectieplaats beoordelen na een mediane injectie van 40% van de totale dagelijkse dosis van elke deelnemer (ongeveer 0,25 eenheden per kilogram lichaamsgewicht).

De analyse omvat rapportagegroepen voor elk type injectie, en de bovenste en onderste peritoneale injecties gecombineerd (Injectie - Alle peritoneale injecties).
Peritoneaal: Elke 5 minuten gedurende maximaal 180 minuten; Subcutaan: Elke 15 minuten gedurende maximaal 360 minuten
Hypoglycemische behandelingen vereist als maatstaf voor glucosewaarden
Tijdsspanne: Peritoneaal: Elke 5 minuten gedurende maximaal 180 minuten; Subcutaan: Elke 15 minuten gedurende maximaal 360 minuten

We zullen het aantal noodbehandelingen (2,5 ml/kg 10% dextrose) vergelijken dat nodig is om hypoglykemie <50 mg/dl te behandelen voor elke injectielocatie van ongeveer 0,25 u/kg ultrasnelle insuline.

De analyse omvat rapportagegroepen voor elk type injectie, en de bovenste en onderste peritoneale injecties gecombineerd (Injectie - Alle peritoneale injecties).
Peritoneaal: Elke 5 minuten gedurende maximaal 180 minuten; Subcutaan: Elke 15 minuten gedurende maximaal 360 minuten
Tijd tot maximale insulineconcentratie in plasma
Tijdsspanne: Peritoneaal: Elke 5 minuten gedurende maximaal 180 minuten; Subcutaan: Elke 15 minuten gedurende maximaal 360 minuten

We zullen de tijd beoordelen tot de maximale concentratie circulerende insuline voor elke injectieplaats na een mediane injectie van 40% van de totale dagelijkse dosis van elke deelnemer (ongeveer 0,25 eenheden per kilogram lichaamsgewicht).

De analyse omvat rapportagegroepen voor elk type injectie, en de bovenste en onderste peritoneale injecties gecombineerd (Injectie - Alle peritoneale injecties).
Peritoneaal: Elke 5 minuten gedurende maximaal 180 minuten; Subcutaan: Elke 15 minuten gedurende maximaal 360 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Stanford University

Medewerkers

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rayhan Lal, MD, Stanford University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juni 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-57032
  • 1K23DK122017 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geen huidig ​​plan

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Ultrasnelle insuline

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren