Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av fördelarna med fysiologisk insulintillförsel

5 september 2024 uppdaterad av: Rayhan A. Lal, Stanford University
I normal fysiologi utsöndras insulin av betaceller i portvenen. Det har funnits ett antal påstådda fördelar bland långvariga intraperitoneala insulinanvändare. I denna studie kommer vi att injicera ultrasnabbverkande insulin i övre och nedre bukhinnan under ultraljudsledning och jämföra det med subkutan injektion. Vi kommer att mäta glukos, insulin och glukagon efter dessa injektioner, för att bedöma fördelarna med motreglerande hormonproduktion och insulinfarmakokinetik.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det slutliga målet för denna arbetslinje är en implanterad insulinpump som levererar insulin automatiskt till bukhinnan baserat på kontinuerliga glukosdata. Alla tidigare intraperitoneala farmakokinetiska studier använde endast koncentrerat vanligt insulin, vilket kan vara för långsamt för att ge full insulintillförsel i sluten krets utan måltidsmeddelande. En beskrivning av intraperitoneal ultrasnabb insulinkinetik, såväl som motreglerande hormonella faktorer som kan motverka hypoglykemi, behövs. Tillförsel av övre och nedre peritoneal kan också påverka insulinkinetiken. En möjlig fördel med intraperitonealt insulin är återställande av glukagonsvar vid långvarig diabetes och eliminering av insulin i levern, vilka båda skulle kunna ge hypoglykemisk räddning i automatiserade insulintillförselsystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Stanford, California, Förenta staterna, 94304
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. 18-60 år
  2. Klinisk diagnos av typ 1-diabetes
  3. På insulinpumpsbehandling och kontinuerlig glukosmätare (CGM) i minst 3 månader
  4. Förmåga att säkert få intraperitoneal injektion
  5. För kvinnor, för närvarande inte känt för att vara gravida
  6. Förståelse och vilja att följa protokollet och underteckna informerat samtycke
  7. Förmåga att tala, läsa och skriva på utredarnas språk

Exklusions kriterier:

  1. Diabetisk ketoacidos under de senaste 3 månaderna
  2. Allvarlig hypoglykemi som resulterar i anfall eller medvetslöshet inom 3 månader före inskrivning
  3. Gravid eller ammande
  4. Aktiv infektion
  5. Ett känt medicinskt tillstånd som enligt utredarens bedömning kan störa ifyllandet av protokollet
  6. Kända kardiovaskulära händelser under de senaste 6 månaderna
  7. Känd anfallsstörning
  8. Sluten psykiatrisk behandling under de senaste 6 månaderna
  9. Bristande stabilitet på medicinering 1 månad före inskrivning inklusive antihypertensiva, sköldkörtelmedicin, antidepressiv eller lipidsänkande medicin.
  10. Misstänkt drog- eller alkoholmissbruk
  11. Kronisk njursjukdom (GFR < 60 ml/min/1,73 m^2)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övre peritoneal, sedan nedre peritoneal, sedan subkutan
Ultrasnabbverkande insulin kommer att injiceras i övre bukhinnan, sedan nedre bukhinnan och sedan subkutant utrymme.
Läkemedel: Ultrasnabbt insulin
Efter 0,5-3 timmars insulinsuspension från insulinpumpen kommer deltagarna att få insulininjektion på respektive ställe (separerade med minst 1 vecka) och sedan få seriella laboratoriemätningar (YSI-glukos, insulin och glukagon) under inducerad hypoglykemi.
Experimentell: Nedre peritoneal, sedan övre peritoneal, sedan subkutan
Ultrasnabbverkande insulin kommer att injiceras i nedre bukhinnan, sedan i övre bukhinnan och sedan i det subkutana utrymmet.
Läkemedel: Ultrasnabbt insulin
Efter 0,5-3 timmars insulinsuspension från insulinpumpen kommer deltagarna att få insulininjektion på respektive ställe (separerade med minst 1 vecka) och sedan få seriella laboratoriemätningar (YSI-glukos, insulin och glukagon) under inducerad hypoglykemi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukagonsvar på inducerad hypoglykemi
Tidsram: Peritoneal: Var 5:e minut i max 180 minuter; Subkutant: Var 15:e minut i max 360 minuter

För varje injektionsställe kommer vi att bedöma toppkoncentrationen av glukagon vid tidpunkten för den första inducerade hypoglykemiska nadir.

Analysen inkluderar rapporteringsgrupper för varje typ av injektion, och övre och nedre peritoneala injektioner kombinerade (Injektion-Alla peritoneala).

Deltagarna måste ha uppnått inducerad hypoglykemi för att kunna utvärderas för det primära resultatet.
Peritoneal: Var 5:e minut i max 180 minuter; Subkutant: Var 15:e minut i max 360 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulin maximal koncentration i plasma
Tidsram: Peritoneal: Var 5:e minut i max 180 minuter; Subkutant: Var 15:e minut i max 360 minuter

Vi kommer att bedöma den maximala koncentrationen av cirkulerande insulin för varje injektionsställe efter en medianinjektion på 40 % av varje deltagares totala dagliga dos (cirka 0,25 enheter per kilogram kroppsvikt).

Analysen inkluderar rapporteringsgrupper för varje typ av injektion, och övre och nedre peritoneala injektioner kombinerade (Injektion-Alla peritoneala).
Peritoneal: Var 5:e minut i max 180 minuter; Subkutant: Var 15:e minut i max 360 minuter
Hypoglykemiska behandlingar som krävs som ett mått på glukosvärden
Tidsram: Peritoneal: Var 5:e minut i max 180 minuter; Subkutant: Var 15:e minut i max 360 minuter

Vi kommer att jämföra antalet räddningsbehandlingar (2,5 ml/kg 10 % dextros) som krävs för att behandla hypoglykemi <50 mg/dl för varje injektionsställe med cirka 0,25 u/kg ultrasnabbt insulin.

Analysen inkluderar rapporteringsgrupper för varje typ av injektion, och övre och nedre peritoneala injektioner kombinerade (Injektion-Alla peritoneala).
Peritoneal: Var 5:e minut i max 180 minuter; Subkutant: Var 15:e minut i max 360 minuter
Tid tills maximal insulinkoncentration i plasma
Tidsram: Peritoneal: Var 5:e minut i max 180 minuter; Subkutant: Var 15:e minut i max 360 minuter

Vi kommer att bedöma tiden fram till den maximala koncentrationen av cirkulerande insulin för varje injektionsställe efter en medianinjektion på 40 % av varje deltagares totala dagliga dos (cirka 0,25 enheter per kilogram kroppsvikt).

Analysen inkluderar rapporteringsgrupper för varje typ av injektion, och övre och nedre peritoneala injektioner kombinerade (Injektion-Alla peritoneala).
Peritoneal: Var 5:e minut i max 180 minuter; Subkutant: Var 15:e minut i max 360 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Utredare

  • Huvudutredare: Rayhan Lal, MD, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2023

Avslutad studie (Faktisk)

2 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (Faktisk)

4 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-57032
  • 1K23DK122017 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen aktuell plan

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera