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Evaluación de los beneficios de la administración de insulina fisiológica

5 de septiembre de 2024 actualizado por: Rayhan A. Lal, Stanford University
En la fisiología normal, la insulina es secretada por las células beta en la vena porta. Ha habido una serie de supuestos beneficios entre los usuarios de insulina intraperitoneal a largo plazo. En el presente estudio, inyectaremos insulina de acción ultrarrápida en el peritoneo superior e inferior bajo guía ecográfica y la compararemos con la inyección subcutánea. Mediremos la glucosa, la insulina y el glucagón después de estas inyecciones, para evaluar los beneficios en la producción de hormonas contrarreguladoras y la farmacocinética de la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo final de esta línea de trabajo es una bomba de insulina implantada que administra insulina automáticamente en el peritoneo en función de los datos continuos de glucosa. Todos los estudios farmacocinéticos intraperitoneales anteriores usaron solo insulina regular concentrada, que puede ser demasiado lenta para proporcionar una administración completa de insulina en circuito cerrado sin anunciar las comidas. Se necesita una descripción de la cinética de la insulina ultrarrápida intraperitoneal, así como de los factores hormonales contrarreguladores que pueden contrarrestar la hipoglucemia. La administración peritoneal superior versus inferior también puede afectar la cinética de la insulina. Un posible beneficio de la insulina intraperitoneal es la restauración de la respuesta del glucagón en la diabetes de larga duración y la eliminación de la insulina por parte del hígado, los cuales podrían proporcionar un rescate hipoglucémico en los sistemas automatizados de administración de insulina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94304
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-60 años de edad
  2. Diagnóstico clínico de la diabetes tipo 1
  3. En terapia con bomba de insulina y monitor continuo de glucosa (MCG) durante al menos 3 meses
  4. Capacidad para recibir con seguridad la inyección intraperitoneal
  5. Para mujeres, actualmente no se sabe que estén embarazadas
  6. Comprensión y voluntad de seguir el protocolo y firmar el consentimiento informado
  7. Capacidad para hablar, leer y escribir en el idioma de los investigadores.

Criterio de exclusión:

  1. Cetoacidosis diabética en los últimos 3 meses
  2. Hipoglucemia severa que resulte en convulsiones o pérdida del conocimiento dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
  3. Embarazada o lactando
  4. Infección activa
  5. Una condición médica conocida que, a juicio del investigador, podría interferir con la finalización del protocolo.
  6. Eventos cardiovasculares conocidos en los últimos 6 meses
  7. Trastorno convulsivo conocido
  8. Tratamiento psiquiátrico para pacientes hospitalizados en los últimos 6 meses
  9. Falta de estabilidad en la medicación 1 mes antes de la inscripción, incluidos los medicamentos antihipertensivos, tiroideos, antidepresivos o hipolipemiantes.
  10. Sospecha de abuso de drogas o alcohol
  11. Enfermedad renal crónica (TFG < 60 ml/min/1,73 m^2)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Peritoneal superior, luego peritoneal inferior, luego subcutánea
La insulina de acción ultrarrápida se inyectará en el peritoneo superior, luego en el peritoneo inferior y luego en el espacio subcutáneo.
Droga: Insulina ultrarrápida
Después de 0,5 a 3 horas de suspensión de insulina de la bomba de insulina, los participantes recibirán una inyección de insulina en los lugares respectivos (separados por al menos 1 semana) y luego se les tomarán mediciones de laboratorio en serie (glucosa YSI, insulina y glucagón) durante la hipoglucemia inducida.
Experimental: Peritoneal inferior, luego peritoneal superior, luego subcutánea
La insulina de acción ultrarrápida se inyectará en el peritoneo inferior, luego en el peritoneo superior y luego en el espacio subcutáneo.
Droga: Insulina ultrarrápida
Después de 0,5 a 3 horas de suspensión de insulina de la bomba de insulina, los participantes recibirán una inyección de insulina en los lugares respectivos (separados por al menos 1 semana) y luego se les tomarán mediciones de laboratorio en serie (glucosa YSI, insulina y glucagón) durante la hipoglucemia inducida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta del glucagón a la hipoglucemia inducida
Periodo de tiempo: Peritoneal: cada 5 minutos durante 180 minutos como máximo; Subcutánea: cada 15 minutos durante 360 ​​minutos máximo

Para cada lugar de inyección evaluaremos la concentración máxima de glucagón en el momento del primer nadir de hipoglucemia inducida.

El análisis incluye grupos de informes para cada tipo de inyección e inyecciones peritoneales superiores e inferiores combinadas (inyección: todo peritoneal).

Los participantes deben haber logrado una hipoglucemia inducida para ser evaluables para el resultado primario.
Peritoneal: cada 5 minutos durante 180 minutos como máximo; Subcutánea: cada 15 minutos durante 360 ​​minutos máximo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración máxima de insulina en plasma
Periodo de tiempo: Peritoneal: cada 5 minutos durante 180 minutos como máximo; Subcutánea: cada 15 minutos durante 360 ​​minutos máximo

Evaluaremos la concentración máxima de insulina circulante para cada lugar de inyección después de una inyección mediana del 40% de la dosis diaria total de cada participante (aproximadamente 0,25 unidades por kilogramo de peso corporal).

El análisis incluye grupos de informes para cada tipo de inyección e inyecciones peritoneales superiores e inferiores combinadas (inyección: todo peritoneal).
Peritoneal: cada 5 minutos durante 180 minutos como máximo; Subcutánea: cada 15 minutos durante 360 ​​minutos máximo
Tratamientos hipoglucemiantes necesarios como medida de los valores de glucosa
Periodo de tiempo: Peritoneal: cada 5 minutos durante 180 minutos como máximo; Subcutánea: cada 15 minutos durante 360 ​​minutos máximo

Compararemos el número de tratamientos de rescate (2,5 ml/kg de dextrosa al 10%) necesarios para tratar la hipoglucemia <50 mg/dl para cada lugar de inyección de aproximadamente 0,25 u/kg de insulina ultrarrápida.

El análisis incluye grupos de informes para cada tipo de inyección e inyecciones peritoneales superiores e inferiores combinadas (inyección: todo peritoneal).
Peritoneal: cada 5 minutos durante 180 minutos como máximo; Subcutánea: cada 15 minutos durante 360 ​​minutos máximo
Tiempo hasta la concentración máxima de insulina en plasma
Periodo de tiempo: Peritoneal: cada 5 minutos durante 180 minutos como máximo; Subcutánea: cada 15 minutos durante 360 ​​minutos máximo

Evaluaremos el tiempo hasta la concentración máxima de insulina circulante para cada sitio de inyección después de una inyección mediana del 40% de la dosis diaria total de cada participante (aproximadamente 0,25 unidades por kilogramo de peso corporal).

El análisis incluye grupos de informes para cada tipo de inyección e inyecciones peritoneales superiores e inferiores combinadas (inyección: todo peritoneal).
Peritoneal: cada 5 minutos durante 180 minutos como máximo; Subcutánea: cada 15 minutos durante 360 ​​minutos máximo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: Rayhan Lal, MD, Stanford University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

2 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

2 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

4 de junio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2024

Última verificación

1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-57032
  • 1K23DK122017 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Sin plan actual

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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